ISO9001外审员培训教材.ppt

0 1学员介绍 姓名工作单位 从事专业和工作 毕业院校与专业简单的工作经历审核经历 内审或接待审核 参加培训的目的 0 2学习要求 遵守时间 不缺课 关闭移动电话 不从事与课程无关的活动 专心听讲 积极参与 0 3课程目标 1 基础知识通过培训 学员应能够 理解质量管理体系标准 掌握质量管理体系的基础知识 理解GB T19000标准中的重要术语和定义 了解相应的法律法规 明确个人的素质要求 0 3课程目标 2 审核知识通过培训 学员应能够 掌握质量管理体系的应用和审核技巧 了解质量管理体系的认证过程 明确审核员的管理要求 熟悉组织状况 企业管理运作 0 4课程介绍 第一部分基础知识1 1概论 质量管理体系标准的产生和发展 ISO9000标准的特点和利用1 2ISO9000标准 八项质量管理原则 质量管理体系的基础工作 质量管理体系术语1 3GB T19001的理解 GB T19001与GB T19004的关系 GB T19001标准的每一条款款的要求和意义 组织满足标准要求可能采取的方式 第一部分基础知识1 4对ISO TR10017 2003 ISO9001 2000的统计技术指南 的理解1 5适用的法律法规中华人民共和国认证认可条例认证及认证培训 咨询人员管理办法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法1 6个人素质 0 4课程介绍 0 4课程介绍 第二部分审核知识2 1审核标准简介 GB T19011 2003idtISO19011 2002 2 2审核启动2 3文件评审的实施2 4现场审核活动的准备2 5现场审核活动的实施2 6审核报告的编制 批准和分发2 7审核的完成2 8审核后续活动的实施2 9质量管理体系认证过程2 10对审核员注册管理的要求 0 5国家注册审核员培训课程安排 课程安排六天 详见课程时间表 0 6授课方法 直接授课小组活动书面作业口头发言角色扮演 0 7对学员的评价方法 比率培训结束的笔试100及格分数线70连续评价100其中 课堂纪律15 学习态度15 书面作业25 口头发言25 小组活动 角色扮演20及格分数80 B级 0 8笔试的事项及试卷结构和分值分配培训结束后安排笔试 考生之间前后 左右距离至少相距40cm 笔试的出题范围为本手册所规定的内容 分基础知识 审核知识两部分 笔试时间各为2小时 审核部分提供GB T19001标准原文 笔试采用百分制 70分为合格分数线两部分均为合格方能通过考试笔试考场规则见附件一 试卷结构及分值分配 见下表 基础部分考试的题型及分值 审核部分考试的题型及分值 0 9考试合格判定 基础知识部分和审核知识部分的满分均为100分 每部分70分 含 以上合格 两部分均合格方能通过考试 1 0申诉与投诉 天津市长城认证培训中心将竭诚为您提供圆满服务 您对此课程或课程管理有任何意见 建议 申诉及投诉皆可以书信 传真 电话或面谈的方式向本中心反馈 并有权索取书面申诉或投诉程序 联络方式见学员手册最前页 本中心承诺 您的任何申 投诉都能在双方满意的基础上得到圆满解决 我们届时将采取必要的纠正 预防措施 以防止类似情况再发生 如果您仍不满意 您有权就申 投诉结果向CCAA提出进一步申 投诉 联络方式见学员手册最后页 第一部分基础知识1 1概论 1 1 1质量管理体系标准的产生和发展1986年ISO TC176于发布了ISO8402 质量管理和质量保证术语 标准1987年发布了ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 以及ISO9004 质量管理和质量体系要素指南 这6项国际标准通称为ISO9000系列标准 或称为1987版ISO9000系列国际标准 1 1 1 2ISO9000族标准 ISO9000族标准是指ISO TC176所制定的全部标准截止到1994年ISO9000族标准已发展到16项到1999年ISO9000族标准已超过20项1 1 1 32008版ISO9000族标准构成 核心标准4个 支持性标准 技术报告 小册子 1 1 1质量管理体系标准的产生 1990年 第176技术委员会开始对ISO9000系列标准进行修订 于1994年发布了1994版ISO8402 ISO9000 1 ISO9001 ISO9002ISO9003和ISO9004 16项国际标准 通称为1994版ISO9000族标准 这些标准分别取代1987版6项ISO9000系列标准 随后 ISO9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的标准 家族 1 1 1质量管理体系标准的产生 ISO TC176对1994版的ISO9000族标准进行了修订 并于2000年底发布了2000版的ISO9000族标准 2004年 ISO9001 2000在各成员国中进行了系统评审 评审结果表明 需要修正ISO9001 2000 并于2008年12月30日发布2008版的ISO9001标准 2005年发布了ISO9000质量管理体系基础和术语 计划2009年8月正式发布ISO9004 2009标准 1 1 22008版ISO9000族标准构成 核心标准4个支持性标准技术报告小册子 1 1 32008版ISO9000族核心标准 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语ISO9001 2008质量管理体系要求ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011 2002质量和 或环境管理体系审核指南 1 1 4ISO9000族标准的特点 适用于不同规模和类型的组织 根据原则允许删减 采用了过程模式的结构 强调了过程的联系和相互作用 逻辑性更强 相关性更好 强调了质量管理体系是组织其它管理体系的组成部分 便于与其它管理体系相融 更注重质量管理体系的有效性和持续改进减少了对形成文件的程序的强制性要求 强调了最高管理者的作用 并以八项质量管理原则为基础 将GB T19001和GB T19004两个标准作为协调一致的标准使用 1 1 52008版ISO9000族标准的利用1 1 5 1实施2008版ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量 保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增强国际贸易消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 1 1 5 2如何实施ISO9000族的标准 分析组织现状 按标准要求 确定所需的改进和提高 以过程管理为主导 策划质量管理体系 包括删减的内容 明确过程的顺序和相互的作用 确定为确保所明确过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息 对过程施行监视 测量和分析 评价质量管理体系并持续改进 1 1 6ISO9001和ISO9004的关系1 1 6 1ISO9001和ISO9004是一对协调一致的质量管理体系标准 ISO9001与ISO9004的协调一致是指 两个标准之间不存在冲突 两个标准可以相互补充 也可以单独使用 协调一致的概念和术语 易于从一个标准转换为另一个标准 两个标准便于应用于相同的质量管理体系 1 1 6 2ISO9001和ISO9004的区别 1 1 6 3两项标准的使用 两项标准相互补充 ISO9004是业绩改进指南 而不是ISO9001的实施指南 两项标准一起使用收效更大 也可单独使用 1 1 6 4我国国家标准 我国等同采用了ISO9000族标准 其四项核心标准是 GB T19000 2008idtISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 GB T19001 2008idtISO9001 2008 质量管理体系要求 GB T19004 2000idtISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 GB T19011 2003idtISO19011 2002 质量和 或环境管理体系审核指南 1 2GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 a 以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 a 以顾客为关注焦点 理解要点组织依靠顾客而生存 组织提供的产品应满足顾客的需求 顾客的需求是变化的 所以组织要持续改进其产品 组织应尽可能超越顾客当前的需求 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 b 领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 b 领导作用 理解要点最高管理者在质量管理体系中的作用 承诺组织建立实施质量管理体系并持续改进其有效性以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足 资本组织的管理层中指定一名管理者代表 定期评审质量管理体系 确保质量方针的制定与修改 并采取有效措施组织员工实现质量方针 确保建立实施并保持有效的质量管理体系 确保实施适宜的过程 确保获得必要的资源 确保组织内的职责权限得到规定和沟通 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 c 全员参与各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的效益发挥其才干 c 全员参与 理解要点组织以人为本 采取一切措施发挥员工的潜能 提高能力 让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 根据每一员工的职责 定期评价其表现 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 d 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 d 过程方法 理解要点过程的定义 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称之为 过程方法 实际过程的举例 设计 采购 生产 服务提供 检验 培训 文件编写 内审 管理评审 质量管理体系是由一系列过程组成的 质量管理是通过每个过程管理实现的 管理过程的方法步骤是 系统识别过程中的所有活动 明确管理这些活动的职责权限 识别组织职能之间与职能内部活动的接口 注意改进组织活动的各种因素如源资 方法和材料等 分析并测量关键活动的能力 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 e 管理的系统方法将互相关联的过程作为体系来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 e 管理的系统方法 理解要点体系 系统 的定义 相互关联或相互作用的一组要素在质量管理体系中将要素称为过程 质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的 建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤 1 确定顾客和其它相关方的需求和期望 2 建立组织的质量方针和质量目标 3 确定实现质量目标必须的过程和职责 4 确定和提供实现质量目标所必须的资源 5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7 确定防止不合格并消除产生原因的措施 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 f 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 f 持续改进 理解要点持续改进的定义 增强满足要求的能力的循环活动持续改进是永无止境的循环活动 实施持续改进的过程有利于不断提高组织的整体业绩 持续改进包括七项活动 持续改进七项活动 P 1 分析和评价现状 以识别改进区域2 确定改进目标3 寻找可能的解决办法 以实现这些目标4 评价这些解决办法 并做出选择D 5 实施选定的解决办法C 6 测量验证 分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现A 7 正式采纳更改必要时对结果进行评审以确定进一步改进的机会 从这种意义上讲 改进是一种持续的活动 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 g 基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上 g 基于事实的决策方法 理解要点数据和信息分析对成功决策具有重要价值 确保数据和信息足够准确和可靠 使需要者能获得所需的数据和信息 使用正确的方法整理 分析数据 根据逻辑分析的结果 并与经验与直觉相比较做出决策并采取措施 1 2 1GB T19000标准的八项质量管理原则 h 与供方互利的关系组织与供方相互依存 互利的关系可增强双方创造价值的能力 h 与供方互利的关系 理解要点 组织与供方是互利的合作伙伴关系 不是竞争对手 搞好互利关系可使双方获利 八项质量管理原则关系图 八项质量管理原则与ISO9001标准的关系 1 2 2GB T19000标准的质量管理体系基础 GB T19000 2008标准表述的质量管理体系基础包括 1 质量管理体系的理论说明 2 质量管理体系要求与产品要求 3 质量管理体系方法 4 过程方法 5 质量方针和质量目标 6 最高管理者在质量管理体系中的作用 7 文件 8 质量管理体系评价 9 持续改进 10 统计技术的应用 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12 质量管理体系与卓越模式之间的关系 1 2 2 1质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意 产品是否可接受最终由顾客确定 而顾客的需求和期望是不断变化的 所以组织要持续地改进产品和过程 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关的过程 并使其持续受控 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增加组织提升顾客和其它相关方满意的机率 质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任 1 2 2 2质量管理体系要求和产品要求 GB T19000组标准区分了质量管理体系要求和产品要求 GB T19001规定了质量管理体系要求 其本身并不规定产品要求 质量管理体系要求是通用的 适用于所有行业或经济领域 产品要求可由顾客规定 或有组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 产品要求有时与相关的过程要求一起 被包含在诸如技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 产品要求与质量管理体系要求相辅相成 两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求 产品要求是针对产品的具体要求 产品不同 产品要求肯定不同 而质量管理体系要求是针对过程的通用要求 在同一个组织中 产品不同 未必质量管理体系要求就不同 1 2 2 3质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤 a 确定顾客和其他相关方的需求和期望 b 建立组织的质量方针和质量目标 c 确定实现质量目标必需的过程和职责 d 确定和提供实现质量目标必需的资源 e 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 f 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 g 确定防止不合格并消除其产生原因的措施 h 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心 为持续改进提供基础 从而增进顾客和其他相关方满意 并使组织成功 GB T19001标准中的4 1所规定的要求 体现了本段落所阐述的基本概念 1 2 2 4过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 本标准鼓励采用过程方法管理组织 由GB T19000族标准表述的 以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示 该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息 这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度 图1中的模式未表明更详细的过程 1 2 2 4过程方法 GB T19000系列标准是建立在 所有工作都是通过过程来完成 的基础上 过程控制是质量管理的一个基本概念 GB T19001 2008对质量管理体系涉及的过程按管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进分类 并规定了相应的过程应满足的要求 也描述了这些过程之间的相互关系 过程方法 就是按过程策划 按过程实施 按过程评价 按过程改进 1 2 2 5质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点 两者确定了期望的结果 并帮助组织利用其资源得到这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致 其实现需是可测量的 质量目标的实现对产品质量 运行有效性和财务业绩都有积极影响 因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响 质量方针和质量目标的确定是组织战略策划的组成部分 质量方针为建立和评审质量目标提供了方向和条件 质量目标为质量方针的实施提供了具体的步骤 作为战略策划的组成部分 方针和目标构成了整个组织一个时期的质量管理的重点 1 2 2 6最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和实际行动 可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能够在这种环境中有效运行 最高管理者可以运用质量管理原则 见0 2 作为发挥以下作用的基础 a 制定并保持组织的质量方针和质量目标 b 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现 增强员工的意识 积极性和参与程度 c 确保整个组织关注顾客要求 d 确保实施适宜的过程 以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 e 确保建立 实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标 f 确保获得必要资源 g 定期评审质量管理体系 h 决定有关质量方针和质量目标的措施 i 决定改进质量管理体系的措施 1 2 2 6最高管理者在质量管理体系中的作用 在这里明确了最高管理者在质量管理体系中的职责和应履行的义务 GB T19001标准中的5 1所规定的要求 体现了本段落所阐述的基本概念 1 2 2 7文件 A文件的价值文件能够沟通意图 统一行动 其使用有助于 a 满足顾客要求和质量改进 b 提供适宜的培训 c 重复性和可追溯性 d 提供客观证据 e 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的 它应当是一项增值的活动 1 2 2 7文件 在质量管理体系中使用的文件有 质量手册质量计划规范指南程序 作业指导书 图样记录 1 2 2 8质量管理体系评价 A质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时 应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题 a 过程是否已被识别并适当规定 b 职责是否已被分配 c 程序是否得到实施和保持 d 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 综合上述问题的答案可以确定评价结果 质量管理体系评价可在不同的范围内 通过一系列活动来开展 如审核和评审质量管理体系以及自我评定 对质量管理体系过程的评价 主要是看这些过程是否受控 1 2 2 8质量管理体系评价 B质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行 用于内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织通常是经认可的 提供符合 如 GB T19001 要求的认证 GB T19011提供了审核指南 评价质量管理体系的实施是否符合国家标准的要求和组织的质量管理体系文件的要求 以及效果如何 1 2 2 8质量管理体系评价 C质量管理体系评审最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标 定期和系统地评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标 以响应相关方需求和期望的变化 评审包括确定是否需要采取措施 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审 评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 1 2 2 8质量管理体系评价 D自我评定组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式 对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况 它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项 评价质量管理体系的成熟度 它是由组织自己做的 量化的自我评价 是对上述定性评价的一种补充 1 2 2 9持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于 增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率 改进包括下列活动 a 分析和评价现状 以识别改进区域 b 确定改进目标 c 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 d 评价这些解决办法并做出选择 e 实施选定的解决办法 f 测量 验证 分析和评价实施的结果 以确定这些目标已经实现 g 正式采纳更改 必要时 对结果进行评审 以确定进一步改进的机会 从这种意义上说 改进是一种持续的活动 顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会 顾客需求的变化 同业的竞争和技术进步 都迫使组织必须持续改进 1 2 2 10统计技术的作用 应用统计技术有助于了解变异 从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率 这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策 在许多过程的运行和结果中 甚至是在明显的稳定条件下 均可观察到变异 这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到 也可在产品的整个寿命周期 从市场调研到顾客服务和最终处置 的不同阶段中看到 统计技术有助于对这种变异进行测量 描述 分析 解释和建立模型 甚至在数据相对有限的情况下也可实现 这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质 程度和原因提供帮助 从而有助于解决 甚至防止由变异引起的问题 并促进持续改进 GB Z19027给出了质量管理体系中的统计技术指南 数据分析就是对原始数据进行处理的过程 它是质量管理体系中必不可少的一项活动 通过分析后得出能够比较真实的反映质量状况的结论 统计工具的应用能大幅度提升质量管理工作的有效性和效率 1 2 2 11质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分 它致力于实现与质量目标有关的结果 适当时 满足相关方的需求 期望和要求 组织的质量目标补充其他目标 如成长 筹资 收益性 环境及职业健康与安全等目标 一个组织的若干个管理体系 可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系 这将有利于策划 资源配置 确定互补的目标以及评价组织的整体有效性 组织的管理体系可以对照其要求进行评价 也可以对照国家标准如GB T19001和GB T24001的要求进行审核 这些审核可分开进行 也可合并进行 质量管理体系是组织管理体系的一部分 组织的管理体系可能还需要包含环境管理 职业健康安全管理 应急管理 风险管理 知识管理 创新管理 道德与社会责任管理和可持续发展等内容 将质量管理体系与其他管理体系整合为一个协调的单一管理体系 无疑能提高组织整体运营的有效性和效率 1 2 2 12质量管理体系与卓越模式之间的关系 GB T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则 它们两者均 a 使组织能够识别它的强项和弱项 b 包含对照通用模式进行评价的规定 c 为持续改进提供基础 d 包含外部承认的规定 GB T19000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同 GB T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南 质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足 卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则 并能适用于组织的全部活动和所有相关方 卓越模式评定准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础 GB T19001的质量管理体系方法注重于实现组织在质量方针指导下所预先确定的质量目标 卓越模式的适用范围更广 其评价标准中更关注对组织绩效的评价 1 2 3GB T19000标准的质量管理体基本术语 1 2 3 1术语标准概述GB T19000 2008标准列出的术语和定义包括10个方面84条术语 有关质量的术语 6条有关管理的术语 15条有关组织的术语 8条有关过程和产品术语 5条有关特性的术语 4条有关合格 符合 的术语 13条有关文件的术语 6条有关检查的术语 7条有关审核的术语 14条有关测量过程质量管理的术语 6条 1 2 3 2基本术语 1 特性和质量特性A定义 特性 可区分的特征注1 特性可以是固有的或赋予的 注2 特性可以是定性的或定量的 注3 有各种类别的特性 如 物理的 如 机械的 电的 化学的或生物学的特性 感官的 如 嗅觉 触觉 味觉 视觉 听觉 行为的 如 礼貌 诚实 正直 时间的 如 准时性 可靠性 可用性 人体工效的 如 生理的特性或有关人身安全的特性 功能的 如 飞机的最高速度 1 2 3 2基本术语 质量特性 与要求有关的 产品 过程或体系的固有特性 注1 固有的 是指本来就有的 尤其是那种永久的特性 注2 赋予产品 过程或体系的特性 如 产品的价格 产品的所有者 不是他们的质量特性 1 特性和质量特性 B理解要点不同事物有不同特性 特性有多种类别 如 物理的 感官的 功能的 时间的 行为的 人体工效的 特性可以是定性的或定量的 特性有固有的和赋予的 如价格 产品 过程 体系都有要求 都有质量特性 1 2 3 2基本术语 2 要求A定义 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望B理解要点 要求是组织 顾客和其它相关方的需求和期望 要求的确定有三种途径 文件明示 通常隐含 法律法规规定 要求总是有特定对象的 如 产品 过程 体系 顾客 要求由组织 顾客 社会或其它相关方提出 1 2 3 2基本术语 3 质量A定义 一组固有特性满足要求的程度注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用限定词表示 如 产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如 在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 3 质量 B理解要点质量和要求一样也有特定对象 如 产品质量 过程质量 体系质量 定义中的关键词 程度 包含有比较的概念 如质量好或差 不同厂家的都满足要求的产品 其质量也有好与差之别 质量有广义性 时效性 相对性 1 2 3 2基本术语 4 过程A定义过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 B理解要点 过程有三要素 活动 输入 输出 过程的核心是活动 任何有输入和输出的活动均可视为过程过程中的活动有关联性或有先后顺序 一个过程的输出是其它一个或几个过程的输入 1 2 3 2基本术语 5 产品A定义 过程的结果B理解要点 过程的输出就是产品 产品分四大类 软件 硬件 流程性材料 服务 硬件的特点 有形 计数 软件的特点 无形 由信息组成 需要载体 流程性材料的特点 通常是有形的 具有连续的特性 可计量 服务的特点 无形 是供需双方接触时所完成的活动 许多产品含有两种以上的类别 其类别所属取决于主要成分 1 2 3 2基本术语 6 程序A定义 为进行某项活动或过程所规定的途径注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件 3 7 2 可称为 程序文件 B理解要点 规定程序的对象可以是活动或过程 取决于过程的复杂性 程序的基本含义是对活动或过程如何实施所做的规定 可包括目的 范围 做什么 由谁做 何时做 如何做 使用哪些资源 人员 设备 材料 信息 如何控制和记录 程序可以形成文件 也可以不形成文件 程序文件可采用任何形式或类型的媒介 1 2 3 2基本术语 7 质量管理A定义 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方针和质量目标 以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 B理解要点 在质量方面指挥和控制的活动通常包括制定质量方针和目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 以实现质量目标 编制质量计划是质量策划的一部分 质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求和得到满足的信任 质量改进 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 1 2 3 2基本术语 8 不合格和缺陷A定义 不合格 不符合 未满足要求缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求注1 区分缺陷与不合格的概念是重要的 这是因为其中有法律内涵 特别是在与产品责任问题有关的方面 因此 使用术语 缺陷 应当极其慎重 注2 顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响 如所提供的操作或维护说明 8 不合格和缺陷 B理解要点 根据要求的定义 未满足隐含的要求也是不合格 缺陷必然是不合格 是涉及用途的不合格 缺陷与不合格的重要区别在于缺陷有法律的内涵 1 3GB T19001 2008标准的理解质量管理体系要求 0 1总则0 2过程方法0 3与GB T19004的关系0 4与其它管理体系的相容性以上具体内容见GB T19001 2008标准引言 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系要求 标准原文1范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 1范围1 1总则 理解要点 组织 质量管理体系 管理体系 体系 系统 顾客满意 的定义见GB T19000 2008相关内容 按照GB T19001标准建立 实施质量管理体系可以具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 作到产品质量的基本保证 通过质量管理体系有效的运行和持续改进 不断增强顾客满意 组织提供的产品应满足其顾客的要求 还应满足与产品有关的法律法规的要求 这是质量管理体系最基本的目的 在实现质量管理体系基本目的的基础上 标准强调了质量管理体系的有效性和持续改进 1范围 标准原文1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 1 2应用 理解要点GB T19001标准的要求是通用的 可以应用于所有行业和经济领域 适合各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 规定了对GB T19001标准要求的删减 提供了在标准应用时必要的灵活性 当标准的任何要求对组织及其产品的性质而言不适用时 可以考虑删减这些要求 如果删减了除第7章以外的GB T19001标准要求 组织不能声称符合GB T19001标准 也不能寻求第三方认证注册 任何需删减的情况都应在质量手册中加以描述 见4 2 2 并要说明删减的细节及合理性 2规范性引用文件 标准原文下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 ISO9000 2005 IDT 2规范性引用文件 理解要点GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 ISO9000 2005 IDT 通过本条款的引用成为GB T19001标准的要求 3术语和定义 标准原文本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 3术语和定义 理解要点在学习GB T19001标准时结合GB T19000标准理解相应的术语和定义 可以帮助我们更加准确地理解GB T19001标准的要求 便于一致性地应用标准 达到质量管理体系的预期目的 服务 是四种通用产品类别中的一种 GB T19001标准可适用于服务类别产品的组织 标准条款中出现的 产品 也可指 服务 4质量管理体系 4 1总要求标准原文组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 为确保这些过程的运行和控制有效 确定所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 组织应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 4 1总要求 标准原文注1 上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系需要 但由组织选择 并由的外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 4 1总要求 理解要点4 1条款提出的质量管理体系总要求是 过程方法 和 管理的系统方法 的质量管理原则 以及 质量管理体系方法 和 过程方法 的质量管理体系基础的具体体现 是运用 PDCA 循环的管理思想系统地管理过程的总体思路 组织应用GB T19001标准就是要按标准的要求建立 实施和保持质量管理体系 并持续改进其有效性 GB T19001标准规定的质量管理体系应形成文件 对质量管理体系中存在的外包过程 组织应充分识别 规定并确保有效控制 外包过程是质量管理体系中的某些过程 它们与产品质量有关 由组织选择确定 可以由完全独立于组织的供应商来实施或提供 也可以由同属某一组织的其它机构 例如使用相同质量管理体系的不同部门 来实施或提供 按 7 4采购 的要求评价和选择外包过程的供方 验证外包过程输出的产品 可使外包过程具备一定的能力 4质量管理体系4 2文件要求 标准原文4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 4 2 1总则 理解要点 文件 记录 程序 的定义见GB T19000 2008相关内容 质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟通 为计划 过程和过程的结构提供证据 能够传播和保护组织经验 实现知识共享 标准有六处要求必须有形成文件的程序 4 2 3文件管理 4 2 4记录管理 8 2 2内部审核 8 3不合格品控制 8 5 2纠正措施 和 8 5 3预防措施 标准有20处提出记录的要求 过程的策划 运行和控制应有途径和方法 它们可以形成文件 也可以不形成文件 是否编制文件取决于是否能够确保这些过程的有效 4 2 1总则 理解要点文件的类型包括形成文件的程序 作业指导书 规范 指南 质量计划 标准和图样等 质量管理体系文件的类型 数量和详略程度应根据组织的实际状况来决定 应与组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力相适应 这将在很大程度上取决于所使用的方法 所需要的技能 所进行的培训以及所要求的管理力度 文件可不追求形式 类型和媒介可多种多样 4 2文件要求 标准原文4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4 2 2质量手册 理解要点 质量手册 的定义见GB T19000 2008相关内容 包括质量管理体系覆盖的产品 过程 活动 部门 机构 和场所等范围的描述 如有删减 质量手册中应对已被删减的过程要求的具体情况及理由进行说明 删减理由应能表明符合标准1 2条款的要求 形成文件的程序可以全部纳入质量手册 也可以在质量手册中引用 明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用 4 2文件要求 标准原文4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 4 2 3文件控制 理解要点所有质量管理体系文件都应进行管理 为了沟通信息 统一行动 文件应是充分与适宜的 必要时对文件的评审与更新 文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态 应有适宜可行的方法识别这些状态 凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有关文件 发放范围要根据岗位质量职责确定 文件在使用中应妥善保护 保持清晰 信息不能有误 与质量管理体系有关的外来文件的控制要求及识别并控制其分发 当文件停止使用或更新后会产生作废文件 应对作废文件进行有效管理 目的是防止非预期使用 4 2文件要求 标准原文4 2 4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 4 2 4记录控制 理解要点 记录 的定义见GB T19000 2008相关内容 记录的作用 记录是在过程开始实施以后逐渐形成的 标准在20处提出了对记录的要求 记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定 包括标识 贮存 保护 检索 保留 保存期限的管理和超期后的处置等活动要求 记录的内容应清晰 保证信息的客观准确 应易于识别和检索 能够方便查阅 追溯 5管理职责 5 1管理承诺标准原文最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 1管理承诺 理解要点 最高管理者 的定义见GB T19000 2008相关内容 最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导 可以是组织最高管理层的若干领导 该条款列出了证实最高管理者的管理承诺所必需的五项活动或措施 明确最高管理者要对这些措施负责 并且强调了有效领导的必要性 最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用法律法规要求的重要性 提高全员的质量意识 创造一个使员工充分参与质量管理体系的各项活动 从而实现组织质量目标的环境 5 2以顾客为关注焦点 标准原文最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 5 2以顾客为关注焦点 理解要点本条款阐明了GB T19000标准中 以顾客为关注焦点 质量管理原则的理念 也是 质量管理体系的理论说明 基础的体现 组织依存于顾客 只有顾客需要 组织才能生存和发展 最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的资源 适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求 5 3质量方针 标准原文最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 5 3质量方针 理解要点 质量方针 的定义是 由组织的最高管理者正式发布的 一个组织关于质量的总的宗旨和方向 质量方针内容的要求a c 组织应通过各种方式 途径向全员传达贯彻 并要确保员工理解其内涵 了解质量方针如何影响他们 明确他们在质量管理体系中的作用 清楚自己的本职工作与组织质量方针 质量管理体系的关联 知道如何做才能为实现质量方针做出贡献 质量方针应评审以确保其适宜性 5 4策划 5 4 1质量目标标准原文最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 4 1质量目标 理解要点GB T19000标准中 质量目标 的定义 在质量方面所追求的目的 为了把质量方针付诸实践 最高管理者需要建立清晰的质量目标 质量目标应是全方位的 质量目标是具体的 针对性的 质量目标应是可测量的 质量目标应具有先进性和可实现性 5 4 2质量管理体系策划 标准原文最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 5 4 2质量管理体系策划 理解要点质量管理体系的策划应以实现质量目标为目的 策划还应符合 PDCA 系统地对过程进行管理的总体思路 即符合4 1的要求 质量管理体系的策划应在两个层次上进行 即质量管理体系建立和实施的初始阶段和质量管理体系运行过程中需要对体系变更 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责和权限标准原文最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 1职责和权限 理解要点职责 权限的确定是质量管理体系运行的组织保证 最高管理者应确保组织内部的机构 岗位及人员安排得到确定 规定相应的质量职责和权限 这是体系策划中的一项重要活动 最高管理者要确保每一个人都知道他们要做的事情 责任 他们可以做的事情 权力 并使他们明白这些责任和权力之间的相互关系 5 5 2管理者代表 标准原文最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 5 5 2管理者代表 理解要点管理者