产品技术报告（无影灯）.doc

产品技术报告单位名称： 产品名称：无影灯 日 期： 年 月 日 一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（一）产品特点：1、项目来源无影灯作为一种现代医院新型的医疗辅助设备正被越来越多人关注，无影灯其自身的操作简单、全电动智能化操作方式体现了现今医院医疗技术的更新换代和高新技术的前沿化，成为现代医院手术床的代表性产品。它的市场需求量很大，因此本公司决定研发市场无影灯.2、产品作用机理和原理因该产品为非治疗类医疗器械，不包含产品作用机理和原理的内容。3、产品技术特点4、产品性能特点4.1、具有充足的照度无影灯的照度已可达150，000LUX以上，接近夏季晴天阳光下的亮度。实际使用的照度一般以40000100，000LUX为宜，过亮会影响视力。在提供充足照度的同时，应避免光束在手术器械上产生眩光。眩光影响视力和视觉，易使眼睛产生疲劳。不利外科医生的手术进行，无影灯的照度与手术室内的光照度不应相差太大，某些照度标准规定，整体照明的照度以局部照明照度的十分之一为宜。手术室的整体照度应在1000LUX以上。4.2、无影度高。无影度是无影灯的重要特征和性能指标。在手术野内形成的任何阴影都将妨碍医生的观察、判别和手术。良好的无影灯除能提供充足的照度外，还应具有高无影度，保证手术野表面和深部组织有一定光度。无影度的测试，使用一50X75mm的黑色园筒，正上方1米处置光源，筒底置一光度计，测得的光影比值不得小于10，实际使用的产品是在直径50100厘米的灯罩里装置几个或十几个成环状均匀排列的灯球，灯球里采用了特殊的灯泡和反光罩，光束从不同的位置通过滤光器反射交汇于一点，以提供平衡、均匀和无影的明亮光束。4.3、照度的提高，必然会引起灯体和光束温度的提高，这将影响医生头部和手术部位组织的温度，从而影响手术效率和手术质量。为此，手术室的温升要求控制在10以内。采取的主要办法是使光源产生的可见光透过可滤去7O红外线的反射镜，剩下的红外线大部由玻璃罩隔离和滤除。经过上述处理的光束称为冷光。4.4、光质好。所谓光质好就是所提供的光束能真实映现血液、组织的颜色及其变化。这种性能一般称为显色性，它以光源的分光分布所算得的显色指数值来表示，最佳显色指数为100。显色性与色温有很大关系。要求能达到6000K色温，真实显色性约为7090，有效显色性则接近100。4.5、具有很好的经济性和安全性。经济性主要指光源发光效率高，电耗少，寿命长。国外大都已采用卤素灯泡。灯体要求采用难以粘附尘埃的材料制成。由于无影灯的结构趋于庞大复杂，考虑其安全性就显得十分重要。这主要是指电气安全性能，灯体结构强度及其重量。5、产品使用特点操作方便：手术无影灯在手术过程中应能连续改变位置与方向，操作必须简单、灵活、轻便、制动快速、有效。灯体中央部位应装有可灭菌的操作手柄，高级产品还装有导光纤维深部冷光灯、彩色电视摄影装置和通风装置。（二）工作原理手术无影灯一般由单个或多个灯头组成，系定在悬臂上，能做垂直或循环移动，悬臂通常连接在固定的结合器上，并能围着它旋转。手术无影灯采用可消毒的手柄或设消毒的箍（曲轨）作灵活定位，并具有自动刹车和停止功能以操纵其定位，在手术部位的上面和周围，保持相宜的空间。无影灯的固定装置可安置在天花板或墙壁上的固定点上，也可安置在天花板的轨道上。（三）结构组成手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。（四）预期用途1、预期的适用范围产品主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用。2、预期的不良反应3、禁忌症；二、产品技术指标或主要性能指标确定的依据 （一）产品技术指标或主要性能指标1、产品技术参数1.1、每灯头里含主副两个灯泡，在主灯熄灭后副灯应在0.5秒钟内自动点亮，不得影响手术的进行。每灯头配置可消毒的把手，消毒手柄：可在134C,220KPa的高温高压蒸气中灭菌，保证医用环境安全。1.2、母灯头的最高亮度（中心点）：140,000Lux,灯头直径600mm1.3、光域范围直径：150mm1.4、光斑直径：150mm1.5、照明深度：1180mm1.6、深腔照明率：100%1.7、色温：425050K1.8、衍色性指数（CRI）：931.9、热辐射阻隔效率：99%1.10、光辐射（Ee/Ec）： 4.5w/m2lux1.11、温升（接近头部）：2C 1.12、温升（工作区域）：12C1.13、电力需求 ：100-240V,50/60Hz1.14、灯泡数量（每灯头）：2(1主灯泡，1副灯泡)1.15、灯泡种类 ：卤素灯泡，德国欧司朗1.16、灯泡使用寿命：1000小时1.17、子灯头的最高亮度（中心点）：140,000Lux 子灯头直径：600mm1.18、光域范围直径： 15027525mm1.19、光斑直径：150mm1.20、照明深度：1180mm1.21、每个灯头需具备三个以上的360和两个以上180的旋转关节，操作灵活而且范围大，灯头采用平衡设计提供医生与护士精确的灯头定位需求。1.22、亮度可通过八段式以上调光器进行亮度调节，满足手术者最佳的光源亮度要求，面板具有灯泡故障报警指示灯。调光面板要求和灯头分离，整体设计于弹簧臂上,调整亮度时不得影响无影灯的无菌区域。1.23、采用进口平衡臂，保证手术灯能够稳定定位不漂移，否则医院有权退货。1.24、摄像系统，采用分辨率25倍以上变焦光学镜头，提供最佳摄像角度，拆卸方便，影像像素80万像素，配17英寸医用液晶显示器。（二）确定的依据3、产品设计控制、开发、研制过程； （一）产品设计方案（二）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（三）关键技术问题的解决过程（四）产品安全风险控制（五）产品设计验证情况（六）注册产品标准制订的的情况四、产品的主要工艺流程及说明（一）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（二）产品的工艺流程或流程图电源线基座控制线接盘纵向旋转筒灯盘灯盘座万向节上下摆动臂万向节横向旋转筒轴承电刷可转360可转360可转180上下摆动80反射光柱（三）工艺流程中重要工序的说明工序名称工艺参数与要求设备量具备注装基座，连接电源线和控制线基座要水平，电源线与控制线抱有排布要整齐有序水泡水平仪，扭矩扳手万用表，扭矩测量仪装接盘，电刷接盘水平，电刷接触良好、换向自然气泡水平仪，万用表，扭矩扳手万用表，扭矩测量仪装纵向旋转筒纵向旋转筒旋转面水平，360旋转自然，无卡滞扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪装万向节万向节可任意角度旋转，旋转自然，无卡滞扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪装上下摆动臂上下摆动角度80，摆动自然、无卡滞扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪装万向节万向节可任意角度旋转，旋转自然、无卡滞扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪装灯盘座定位夹紧良好、不松动扭矩扳手量角仪，扭矩测量仪，测力仪装灯盘总