06中药制剂中间产品企业质量标准.doc

质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版中药制剂中间产品企业质量标准颁发部门：质量保证部 编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05版次：第四版印数：6份生效日期：2010年10月1日制定人/日期： 修订人/日期：审核人/日期： 批准人/日期：目 的：建立一个中药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。范 围：中药制剂中间产品。责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。依 据：中国药典2010年版一部、局颁标准YBZ03052009、中药成方制剂企业质量标准（ZZ/SMP/CP/001/05）。分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。中药制剂中间产品企业质量标准目录编码品名页码依据标准及页码ZJP01牛黄解毒片中间产品1中药成方制剂企业质量标准1页ZJP02牛黄消炎片B中间产品2中药成方制剂企业质量标准2页ZJP03牛黄消炎片T中间产品3中药成方制剂企业质量标准3页ZJP05护肝片中间产品4中药成方制剂企业质量标准4页ZJP06胃康灵胶囊中间产品6中药成方制剂企业质量标准6页ZJP70强力止咳宁片中间产品7中药成方制剂企业质量标准8页附：中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准编码通用企业标准页码BZ01中成药片剂中间产品内包装企业质量标准9BZ02中成药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准9BZ03中成药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准9本版次GMP文件快速修订情况： 一、依据国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验验项目批准件批准件编号 200800批准件，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。对牛黄解毒片半成品企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。二、内容（替换修订页码）： 1、牛黄解毒片细粉和颗粒增加内容为“土大黄苷” 三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目修订人/日期：吕忠梅 2011年11月23日审核人/日期：杨绪芬 2011年11月23日批准人/日期：邹祥成 2011年11月23日生效日期：2012年1月1日质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版牛黄解毒片中间产品质量标准 【牛黄解毒片浸膏】 项目标准（1）性状本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度1.101.20（80）。（3）水份45%50%。（4）含量含黄芩苷应4.5%-5.0%。（5）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。【牛黄解毒片生药粉】 项目标准（1）雄黄极细粉全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。（2）大黄细粉全部通过100目筛网。不得检出土大黄苷。（3）人工牛黄、冰片细粉全部通过100目筛网。（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【牛黄解毒片颗粒】 项目标准（1）性状应为棕黄色颗粒及粉末；有冰片香气，味微苦、辛。（2）水份5%以下（3）含量含黄芩苷应不得少于16.1mg/g（小片）。另不得检出土大黄苷。 【牛黄解毒片素片】 项目标准（1）性状应为棕黄色片；有冰片香气，味微苦、辛。（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过45分钟。（4）重量差异士6.5% 【牛黄解毒片糖衣片】 项目标准（1）性状本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过50分钟。 【牛黄解毒片内包装】 【牛黄解毒片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。牛黄消炎片B中间产品质量标准 【牛黄消炎片B生药粉】 项目标准（1）雄黄、珍珠母极细粉全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。（2）大黄、天花粉细粉全部通过100目筛网。（3）青黛、人工牛黄细粉全部通过100目筛网。（4）蟾酥白酒溶液本品溶液显糊状。（5）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【牛黄消炎片B颗粒】 项目标准（1）性状黄棕色颗粒及粉末，味苦，有麻辣感。（2）水份7%以下。（3）含量（1）含蟾酥以华蟾酥毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量计，不得少于1.30mg/g；（2）含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于2.47mg/g。（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。 【牛黄消炎片B素片】 项目标准（1）性状应显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过20分钟。（4）重量差异士6.5% 【牛黄消炎片B薄膜衣片】 项目标准（1）性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过25分钟。（4）重量差异士6.5% 【牛黄消炎片B内包装】 【牛黄消炎片B外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。牛黄消炎片T中间产品质量标准 【牛黄消炎片T生药粉】 项目标准（1）雄黄、珍珠母极细粉全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。（2）大黄、天花粉细粉全部通过100目筛网。（3）青黛、人工牛黄细粉全部通过100目筛网。（4）蟾酥白酒溶液本品溶液显糊状。（5）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【牛黄消炎片T颗粒】 项目标准（1）性状黄棕色颗粒及粉末，味苦，有麻辣感。（2）水份7%以下。（3）含量（1）含华蟾酥毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量计，不得少于1.50mg/g；（2）含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于2.80mg/g。（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。 【牛黄消炎片T素片】 项目标准（1）性状应显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过20分钟。（4）重量差异士6.5% 【牛黄消炎片T薄膜衣片】 项目标准（1）性状本品为糖衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过25分钟。 【牛黄消炎片T内包装】 【牛黄消炎片T外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。护肝片中间产品质量标准【护肝片生药粉】 项目标准（1）绿豆细粉全部通过100目筛网。（2）五味子粗粉全部通过24目筛网。（3）猪胆粉全部通过80目筛网。（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【五味子浸膏】 项目标准（1）性状应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度1.101.20（80）。（3）水份45%50%。（4）含量含五味子醇甲应不得少于0.700.75mg/g。（5）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。【柴胡、茵陈、板蓝根浸膏】 项目标准（1）性状应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度1.101.20（80）。（3）水份39%41%。（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。【护肝片颗粒】 项目标准（1）性状棕色至褐色的颗粒及粉末；味苦。（2）水份5%以下。（3）含量含五味子醇甲不得少于0.83mg/g（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。 【护肝片素片】 项目标准（1）性状显棕色至褐色；味苦。（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过45分钟。（4）重量差异士4% 【护肝片薄膜衣片】 项目标准（1）性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至褐色；味苦。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过50分钟。 【护肝片内包装】 【护肝片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。胃康灵胶囊中间产品质量标准【胃康灵胶囊生药粉】 项目标准（1）白及、三七、海螵蛸细粉全部通过100目筛网。（2）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【胃康灵胶囊浸膏】 项目标准（1）性状应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度1.101.20(80)（3）水份45%50%。（4）含量含芍药苷0.7%0.75%。（5）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。【胃康灵胶囊颗粒】 项目标准（1）性状本品为淡黄色至褐色粉末；味甘。（2）水份5%以下。（3）含量含芍药苷不得少于2.80mg/g。（4）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。 【胃康灵胶囊充填的胶囊】 项目标准（1）性状本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至褐色粉末；味甘。（2）外观囊型整齐，表面光滑，色泽均一，（3）崩解时限不得过50分钟。（4）重量差异士4% 【胃康灵胶囊内包装】 【胃康灵胶囊外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。强力止咳宁片中间产品质量标准 【金银忍冬叶干膏粉】 项目标准（1）性状本品为棕褐色的粉末。（2）含量本品含绿原酸（C16H10O9）0.30%0.35%。（3）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。【满山红油】 项目标准（1）性状本品为淡黄绿色至黄棕色的澄清液体；有强烈刺激性香气，味清凉而辛辣。放冷至-10以下，即析出结晶。（2）鉴别供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）相对密度应为0.9350.950（附录VII A）（4）折光率应为1.5001.520（附录VII F）（5）含量本品含牻牛儿酮（C15H22O ）不得少于20.0%。（6）微生物限度细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。【强力止咳宁片颗粒】 项目标准（1）性状应为棕褐色颗粒及粉末；具有满山红油的特异香气，味微苦、微辛。（2）水份5%以下（3）含量（1）绿原酸：本品含金银忍冬叶以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.80mg/g。 （2）满山红油：本品含满山红油不得少于2.0%。 【强力止咳宁片素片】 项目标准（1）性状本品显棕褐色；具有满山红油的特异香气；味微苦、微辛。（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过45分钟。（4）重量差异士6.5% 【强力止咳宁片薄膜衣片】 项目标准（1）性状本品为薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色；具有满山红油的特异香气；味微苦、微辛。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过50分钟。 【强力止咳宁片内包装】 【强力止咳宁片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW01中药片剂中间产品内包装企业质量标准【中药片剂内包装