hbv基因与耐药检测 代理商版.ppt

HBV分型和耐药突变基因检测 目录 一 慢性乙型肝炎诊疗现状二 HBV分型与耐药突变基因检测产品简介三 HBV分型与耐药突变基因检测的意义 适应症 一 慢性乙型肝炎诊疗现状 乙肝流行病学资料 HBV感染呈世界性流行 据世界卫生组织报道 全球约20亿人曾感染过HBV 其中3 5亿人为慢性HBV感染者 每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭 肝硬化和HCC 2006年全国乙型肝炎流行病学调查结果表明 我国1 59岁一般人群乙肝病毒表面抗原 HBsAg 携带率为7 18 我国现有的慢性HBV感染者约9300万人 其中慢性乙型肝炎患者约2000万例 乙肝临床诊疗现状 肝炎治疗的总体目标 最大限度地长期抑制HBV 减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化 延缓和减少肝脏失代偿 肝硬化 HCC及其并发症的发生 改善生活质量和延长存活时间 慢性乙型肝炎治疗 主要包括抗病毒 免疫调节 抗炎和抗氧化 抗纤维化和对症治疗 其中抗病毒治疗是关键 只要有适应证 且条件允许 就应进行规范的抗病毒治疗 乙肝抗病毒药物 干扰素 IFN 我国已批准普通IFN 2a 2b和1b 和聚乙二醇干扰素 2a和2b PegIFN 2a和2b 核苷 酸 类药物我国已上市4种 拉米夫定 阿德福韦酯 恩替卡韦 替比夫定 为何检测耐药 EASLClinicalPracticeGuidelines ManagementofchronichepatitisBvirusinfection JournalofHepatology2012vol 57 167 185 耐药 抗病毒不可承受之重 二 HBV分型与耐药突变基因检测产品简介 HBV分型和耐药突变基因检测试剂盒 注册号 国食药监械 准 字2011第3401177号专利号 ZL200710073933 3 PCR 反向点杂交法 国内首个全面提示核苷 酸 类药物耐药的快速诊断试剂 基因芯片 genechip 是多种特定的寡核苷酸序列为探针 固定于支持物表面上而成的二维DNA阵列 基本原理 利用碱基互补配对原则 通过目的DNA与探针特异结合来判断目的DNA的序列信息 基因芯片原理 本产品检测的样本为血清或血浆 要求待检样本的HBVDNA载量 1 0 103cpoies mL 样本要求 样本保存 为了避免DNA降解 制备好的血清或血浆 避免长时间室温放置 2 8 保存不超过48小时 18 以下保存不超过半年 避免反复冻融 注意事项 试剂盒 在 20 试剂盒 在2 8 保存 产品有效期为6个月 在有效期内产品性能稳定 试剂盒保存 检测仪器 产品优势 国内唯一同时实现HBV分型与耐药突变基因检测的产品 涵盖我国4种核苷 酸 抗病毒药物 拉米夫定 阿德福韦酯 替比夫定 恩替卡韦 7个热点耐药位点16种突变 rtL180M rtM204V I rtA181V T rtN236T rtM250I L V rtS202G I rtT184I S A F L 设备要求低 容易在广大医院开展 检测全程仅需6h 结果肉眼可直接读取 HBV耐药检测产品比较 三 HBV分型与耐药突变基因检测的意义与适应症 HBV基因型检测临床意义 HBeAg阳性患者中 B基因型对IFN 治疗的应答率高于C基因型 A基因型高于D基因型 与C基因型感染者相比 B基因型感染者较早出现HBeAg血清学转换 较少进展为慢性肝炎 肝硬化和原发性肝细胞癌 预测干扰素应答和疾病进展情况 慢性乙型肝炎防治指南 2010年 HBV耐药检测临床意义 抗病毒治疗前 预存耐药检测协助临床选择合理抗病毒药物 实现个体化抗病毒治疗 提高抗病毒疗效 降低耐药发生率 抗病毒治疗中 全程耐药监测全程监测耐药 利于早期挽救治疗 为调整治疗方案提供理论支持 全程监测耐药 为调整治疗方案提供理论依据 预存耐药 慢性乙型肝炎患者在核苷 酸 类似物治疗前即存在耐药位点突变 即预存耐药变异 哪些人需要HBV耐药检测 HBV耐药检测适应患者群 1 核苷 酸 类药物的经治的慢性乙肝患者 2 乙肝家族史或与乙肝患者密切接触的初诊乙肝患者 3 接受核苷 酸 类药物治疗中的慢性乙肝患者 4 接受核苷 酸 类药物抗病毒治疗的乙肝肝硬化患者 目标科室 感染科 传染科 检验科 肝病中心 肝病科 消化科 抗病毒治疗耐药检测节点 抗病毒治疗前 部分病毒学应答 不充分病毒学应答者 治疗24周 治疗12周 评估是否原发无应答 疗效早期预测 后每12周监测一次 抗病毒治疗过程中效果不佳时 需及时进行HBV耐药突变检测 调整用药 预存耐药 医院销售举例 黑龙江大庆二院HBV产品销量变化曲线 1 持续的临床科室会议2 协助检验科建立产品检测条件 临床课题合作 国内首个全面提示核苷 酸 类药物耐药的快速诊断试剂 6h全面呈现 4种核苷 酸 相关的7个耐药位点16种突变 区分HBV B C D三