分公司质量管理制度.doc

文件名称质量管理体系文件的管理制度编 号: Z002修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录 修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系文件的管理制度一、目的制定质量管理体系文件的管理制度，规范文件的起草、审核、批准、印制、分发、培训、执行、修订、收回、销毁、申领与补发、归档过程的管理，保证文件始终处于受控状态。二、范围适用于质量管理体系文件的管理。三、职责质量管理部对本制度的实施负责。四、内容（一）文件的定义文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。文件包括质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、操作程序、记录。（二）文件的起草文件的起草人员需具有掌握GSP和药品法律法规知识、药品专业知识、又熟悉公司的实际情况和各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底的人员统一按照总公司规定的格式起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责由质量管理部组织本部门起草人员按照总公司规定的格式和总公司对分公司的质量管理要求，并结合本公司的实际情况起草初稿。各种操作程序由相应的主要使用部门组织本部门起草人员依据质量管理制度规定的格式起草初稿。如操作程序使用部门涉及两个或两个以上时，初稿起草完华后应通过征求其它使用部门的意见形成起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责和各种操作程序的起草初稿应通过总公司的质量QQ群发给总公司的质量管理部进行初审，总质量管理部应根据药品的法律法规、药品经营质量管理规范和总公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。各种GSP记录由分公司质量管理部起草初稿，通过总公司的质量QQ群发给总公司的质量管理部进行初审，总公司质量管理部应根据药品的法律法规、药品经营质量管理规范和总公司及分公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、记录的内容要充分体现GSP的全部要求（充分性），操作程序要能够保证制度的有效执行。制度和程序的制订必须联系企业的实际，保证在企业现有资源配置环境下具有可操作性（适宜性、有效性）。起草人应在文件管理登记表上签写姓名。（三）文件的审核质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序的审核由质量领导小组通过会审完成，会审时召集质量领导小组进行会议讨论，指定质量管理部文件的起草人员依据质量领导小组会议记录对文件进行修改并完成审核过程。各种GSP记录审核由质量管理部指定人员完成。参加会审的人员应在文件管理登记表上签置会审意见并签名和日期。（四）文件的批准质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由总经理批准。文件批准时应明确文件的执行日期。经批准的质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种GSP记录应由分公司质量管理部通过总公司质量QQ群发一份电子文本给总公司质量管理部存档。文件的批准人员应在文件管理登记表上签写姓名和日期。（五）文件的印制质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种GSP记录必须采用总公司质量管理部规定的统一格式印制。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由质量管理部印制一份做正本，副本印制数根据需要确定。各种GSP记录由质量管理部印制一份记录样张，印刷空白记录时应以记录样张为样稿进行印刷。（六）文件的分发与归档文件批准后，质量管理部负责文件正本的归档，副本的及时分发。所有分发的文件在第一页右上角要加盖受控文件章。受控文件专用章的样式如图： 药业有限公司XX分公司受 控 文 件 专 用 章部门： 编号： 分发到质量管理部的副本编号从该部门-02进行编排，其余部门的副本编号从该部门-01进行编排。各种GSP表格的编码从Rec-001进行编排。质量管理员在文件管理登记表上完整记录（七）文件的培训文件批准后行政办公室和质量管理部要在文件执行日期前组织相关部门员工进行文件实施前的培训，并做好培训记录。（八）文件的执行各相关岗位人员必须按照文件上规定的执行日期进行操作和记录。质量管理部要组织人员对实施进行现场指导。发现问题及时纠正。（九）文件的修订1、当制定的文件出现下列情况之一者，可由相关部门提出修订申请：（1）、当制定文件的依据（如国家食品药品监督管理部门发布了新的药品法律法规等）发生变化；（2）、文件已不适应药品质量管理的要求；（3）、文件使用部门在使用过程中发现文件有不完善的地方时；（4）、文件每五年统一进行修订一次，2008年至2013年执行B版文件，文件版次从B/0进行编排，每修订一次版次从B/1、B/2、B/3进行编排。2、提出修订的人员负责修订的起草工作，然后按照质量管理体系文件的管理制度的要求进行修订、审核、批准等。文件的修订应在文件管理登记表上记录。（十）文件的收回质量管理部负责无效的文件副本收回。当执行新的文件时，无效的文件要及时收回，避免现场有效、无效文件的混淆，确保现场使用的文件都是有效文件。文件的收回都要在文件管理登记表上完整记录。（十一）文件的销毁质量管理部负责无效文件副本的及时销毁。无效文件的正本由质量管理部归档保存五年后销毁。文件的销毁都要在文件管理登记表上完整记录。（十二）文件的申领与补发当文件发生破损、遗失或相关部门需要文件时，相关部门向质量管理部提出申请，经批准后由质量管理员进行补发。（十三）记录文件管理登记表 Rec-081（十四）附件：文件格式1、文件起草稿格式文件名称编 号: 起草人:审阅部门:批 准 人:版 次: 起草日期:审阅日期:批准日期:执行日期：文件的名称一、目的二、范围三、职责四、内容2、文件修订稿格式文件名称编 号: 修 订 人:审阅部门:批 准 人:版 次: 修订日期:审阅日期:批准日期:执行日期：修订记录修订原因及目的:文件的名称一、目的二、范围三、职责四、内容注：文件的编号:质量管理制度和各部门和各级人员质量职责从Z001进行编号;操作程序从C001进行编号文件名称质量方针与质量目标管理制度编 号: Z003修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录 修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量方针与质量目标管理制度一、目的制定质量方针与质量目标管理制度，阐述公司质量目标，明确质量方针、目标管理的原则要求。二、范围适用于公司制定质量方针及质量目标管理的过程。三、职责质量领导小组、质量管理部对本制度实施负责。四、内容（一）质量方针1、质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；2、质量方针由总公司质量领导小组讨论通过，由总公司总经理颁布实施；分公司必须执行总公司制定的质量方针。3、药业有限公司总公司及分公司的质量方针是：质量第一、服务至上。4、质量方针应该为分公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。（二）质量目标分公司统一执行总公司制定的质量总（长期）目标和本年度总质量目标。1、质量总（长期）目标（1）向顾客提供的药品的质量指标满足法定要求；（2）顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；（3）顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。2、质量目标管理（1）本年度总质量目标的起草每年度年初，总公司质量管理部根据法律、法规的要求，结合本公司及分公司质量工作实际，根据总公司的年度经营计划，由总公司质量管理部起草本年度质量总目标草案，提交总公司质量领导小组讨论研究。本年度质量总目标应包括购进药品合格率、验收合格率、在库养护合格率、销后退回验收合格率、药检所抽检合格率、不合格药品报损率及金额等。（2）本年度总质量目标的确立及实施本年度质量总目标草案经总公司质量领导小组审议通过，由总公司总经理颁布实施。（3）本年度总质量目标的分解及展开分公司应依据本年度总质量目标制定本公司的质量目标，并分解到各岗位及个人。各分公司部门制定的质量目标应上报本公司质量管理部。（4）质量目标的考核与奖惩分公司质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每年进行一次。质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。文件名称质量管理体系内部审核制度编 号: Z004修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系内部审核制度一、目的制定质量管理体系内部审核制度，使质量体系内部审核小组遵照执行，评价“公司质量管理体系”满足GSP要求进行。二、范围适用于质量管理体系内部审核全过程。三、职责质量体系内部审核小组对本制度的实施负责。四、内容（一）由质量领导小组任命质量体系内部审核小组组长及成员质量领导小组负责确定质量体系内部审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任本公司的内审指导。（二）由质量领导小组确定质量体系内部审核频次、审核时间及人员组成，并发布通知审核频次通常每年年底进行一次。如发生重大质量事故或迎接上级药监部门的GSP检查时，质量领导小组有权增加审核频次。质量领导小组根据公司的实际情况，确定质量体系内部审核时间及人员组成，并发布通知。（三）由质量领导小组安排质量体系内部审核小组组长制定审核方案，并对审核方案进行审查，审查完毕后发布通知质量领导小组安排本公司质量体系内部审核小组组长制定审核方案。审核组长制定审核方案内容应包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审核方案应经质量领导小组审议批准。质量领导小组审查完毕后发布通知。（四）质量管理体系内部审核实施质量体系内部审核小组组长及成员应按照质量体系内部审核方案的规定进行，依据药品经营质量管理规范认证检查评定标准分部门检查，并在GSP评审中进行记录。（五）质量体系内部审核小组组长编制审核报告GSP内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括GSP内部审核检查不合格项目情况。（六）对GSP内部审核检查中有不合格项目情况的部门下达整改通知书，并要求质量管理部进行跟踪检查。对在GSP内部审核检查不合格项目情况中的相应部门应进行签字确认，质量体系内部审核小组并下达整改通知书。接整改通知书的部门，应在规定的时限内完成整改，并上报质量领导小组。质量领导小组应授权质量管理部负责对整改完成情况进行跟踪检查。（七）审核争议受审核方对GSP内部审核检查不合格项目情况不服，由质量领导小组裁决。（八）审核记录审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。（九）记录GSP内审记录 Rec-080文件名称质量否决制度编 号: Z005修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量否决制度一、目的制定质量否决制度，使质量管理部对不符合GSP的行为进行否决、对工作质量、服务质量、人员健康状况实施否决，确保药品质量。二、范围适用于经营过程中的质量管理过程。三、职责质量管理部、行政办公室对本制度的实施负责。四、内容（一）质量管理1、质量管理部对不符合GSP的行为具有否决权，被否定的经营行为必须立即停止。2、在质量管理方面，质量管理部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质量管理部的意见，无权自行其事。3、质量管理部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。（二）药品质量、环境质量1质量管理部对药品质量、环境质量具有裁决权，具体内容包括：1）、对药品验收、储存、养护、销售、查询、投诉、抽检中发现的内在质量、外观质量、包装问题具有裁决权；2）、对企业的营业场所、仓库、设施设备、仪器用具不符合规范要求及在运行中出现的问题具有裁决权。2、被质量管理部否定的药品，必须按不合格药品处理。 （三）工作质量，服务质量行政办公室对服务质量和工作质量行使监督检查职能，对服务行为不规范、工作质量差的有权实施纠正。（四）人员健康状况的否决行政办公室发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病时，应立即实施否决，调离直接接触药品的岗位。（五）质量否决的表现形式1）口头批评，责令立即纠正；2）发出书面的整改通知，限期纠正；3）报请总经理或质量领导小组批准给予处分或罚款。（六）其他规定 1、质量领导小组必须认真履行职责，支持并保证质量管理部和质量管理工作人员行使职权。2、各部门在收到质量管理部签发的整改通知书后，必须按通知书要求的期限完成整改并将整改结果以整改实施报告的形式书面向质量管理部报告并做出说明。3、部门或人员对质量管理部的质量裁决有异议，必须在首先执行质量管理部的指令后，方可向质量领导小组申诉。（七）记录整改通知书 Rec-054整改实施报告 Rec-055文件名称质量管理制度的检查、考核管理制度编 号: Z006修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理制度的检查、考核管理制度一、目的制定质量管理制度的检查、考核管理制度，推动各部门和人员积极履行质量职责，保证质量管理制度的有效执行。二、范围适用于质量管理制度的检查、考核全过程。三、职责质量领导小组、质量管理部负责对本制度的实施负责。四、内容（一）质量管理制度定期检查考核1、质量领导小组确定质量管理制度检查考核的时间及人员并发布通知定期检查考核一般在每年年底进行一次，由质量管理部牵头，相关部门各派一人参加组成检查考核组。质量领导小组确定检查考核时间并发布通知。2、质量管理部起草各部门检查考核的依据：质量管理制度考核检查项目与评定标准，经质量领导小组会议讨论后确定，确定后发布决议检查考核的依据是各部门质量管理制度考核检查项目与评定标准；质量管理制度考核检查项目与评定标准由质量管理部起草或修改后提交质量领导小组会议审核批准后确定。质量管理部或质量领导小组在起草、修改或审批质量管理制度考核检查项目与评定标准时要考虑下列因素的影响程度：1）、培训考核和考试的结果；2）、质量责任落实、制度实施的结果；3）、质量目标达成的情况；4）、顾客的反应包括质量投诉等情况。5）、上次质量管理制度考核中发现的问题及整改情况。3、由质量领导小组确定执行质量管理制度考核检查项目与评定标准的时间，并由发布通知质量领导小组确定执行质量管理制度考核检查项目与评定标准的时间，并授权行政办公室发布通知4、检查与考核检查考核组依据经批准的各部门质量管理制度考核检查项目与评定标准进行认真检查并记录。5、考核结束后，由质量管理部向质量领导小组书面汇报质量管理制度考核结果质量管理制度考核结束后，由质量管理部向质量领导小组和总公司作书面汇报质量管理制度考核结果6、奖惩的执行与整改整改建议、考核结果和奖惩建议经质量领导小组讨论通过后由行政办公室行文“质量管理制度检查、考核结果和奖惩的情况的通报”并督促奖惩的执行。由质量管理部签发“整改通知书”要求问题部门限期完成整改。（二）质量管理制度不定期检查考核作为质量管理部指导、督促制度执行的手段，不定期检查至少每月进行一次，尽管检查的对象（部门）、内容不限定，但药品验收、保管、养护中的质量工作应作为公司检查、考核的重点。 不定期检查考核中发现问题，要按照质量否决制度的规定实施：1）口头批评，责令立即纠正；2）发出书面的整改通知，限期纠正；3）情节严重者，报请经理或质量领导小组批准给予处分或罚款。（三）附件：质量管理制度考核记录 Rec-053质量管理制度考核检查项目与评定标准的样式如下：其检查项目内容由质量管理部起草，质量领导小组会议讨论确定。质量管理制度考核检查项目与评定标准一、评定标准：考核采用评分法:各项实得分=该项标准分*得分系数。得分系数分为1.0、0.8、0.6、0.4、0五个等级，确定系数标准为：1.0：按制度、程序做得很好；0.8：做得较好，尚需改进；0.6：按要求基本合格；0.4：工作刚起步；0：尚未开展工作。在考核时，凡部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。实得分 总分-缺项分 得分率=-*100% 二、考核部门：三、考核时间及人员签字：四、考核项目：项目考核对象考核内容标准分得分系数实得分扣分原因整改措施文件名称质量信息管理制度编 号: Z007修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量信息管理制度一、目的制定质量信息管理制度，使质量信息在公司内及时收集、整理、传递和保存，保证公司在质量管理和质量决策中有效利用质量信息。二、范围适用于质量信息的收集、整理、传递和保存全过程。三、职责质量管理部对本制度的实施负责。四、内容（一）质量信息概念质量信息是指与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体。具体内容包括：1、国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等；2、药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息；3、网络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息；4、顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题；5、公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告。（二）质量信息来源质量信息来源共分为五种：1、来源于国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；2、来源于供货方的质量信息；3、来源于客户方的质量信息；4、来源于公司内部各岗位的质量信息；5、其它来源的质量信息。（三）质量信息的分类与分级1、质量信息的分类：按质量信息来源所涉及的范围共分为A、B 、C三类：A类：来源于各级食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；B类：来源于供货方、客户方、其它来源的质量信息；C、来源于公司内部各岗位的质量信息；2、质量信息的分级：按质量信息对公司经营质量可能产生影响的程度实行分级管理。共分为三级：1）一级信息：是指对公司经营质量有重大影响，需公司领导层作出决策，并由各部门协同配合处理的信息；2）二级信息：是涉及公司内部两个以上的部门，需由总公司(分公司)质量管理部门协调处理的信息；3）三级信息：是涉及一个部门，由部门领导协调处理的信息。(四)质量信息收集质量信息的收集实行以质量管理部为核心各部门配合的原则，各部门收集到的质量信息要及时传递到质量管理部。质量信息的收集应遵循准确、及时、适用三条原则。(五)质量信息整理与保存按照适用的原则由质量管理部对信息进行分析过滤，然后分类、分级处理、保存。(六)质量信息传递与反馈对需要传递、处理的质量信息，质量管理部填写质量信息传递、反馈表，明确传递要求、接收部门等，及时将信息传递到相关部门并限期反馈。对一级信息，首先要传递到主管领导，签写接收处理意见后再传递到相关部门。(七)质量信息分析质量信息传递、反馈表返回质量管理部后，质量管理部要对信息进行分析，并摘要填写在质量信息传递、反馈表的信息分析栏内。(八)质量信息档案与管理台帐质量管理部应将质量信息传递、反馈表和信息内容装订编号后顺序存档，同时建立质量信息管理台账，内容包括：建档日期、建档编号、标题、信息来源、信息分类、信息级别、处理与分析摘要、备注等。(九) 记录质量信息传递、反馈表 Rec-076质量信息管理台账 Rec-074 (十) 附图：质量信息网络图。质量信息网络图质量管理部（输入）（处理）（存档）（输出）国家和食品药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息客户方的质量信息业务部供货方的质量信息行政办公室储运部网络、报纸等媒体发布、其他来源的有关药品质量信息；财务部文件名称首营企业与首营品种审核制度编 号: Z008修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业与首营品种审核制度一、目的制定首营企业和首营品种审核制度，使业务部、质量管理部遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。三、职责质量管理部和业务部业务员对本制度的实施负责。四、内容（一）术语定义首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营品种：本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。（二）首营企业审核制度1、首营企业审核,由质量管理部质管员对其供货企业提供的加盖鲜章的证明材料进行审核，其审核具体内容包括：1）首营企业法定资格的审核，审核营业执照和药品生产（经营）许可证的有效性；2）对供货企业的质量信誉审核，应审核其是否通过省级食药监部门的GSP或者GMP认证，在国家或者省市级食药监部门网站上有无该公司的违法纪录；3）对供方销售人员的合法资格验证主要是取得并审核法人授权委托书和身份证复印件；4）公司要求的其他证明材料，如组织机构代码证、税务登记证等。5）必要时可以会同业务部进行实地考察。2、业务员填写首营企业审批表并按程序进行审批。3、通过首营企业审核的企业,即获得了本公司的供货资格，由质量管理部质管员将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的电脑软件，如果出现供应商证照过期、销售人员法人委托书过期，将自动取消供应商供货资格。要恢复其供货资格，供应商应补齐过期的相关资料。4、首营企业审核资料要由质管员归档成为首营企业档案保存。5、首营企业经审核合格并批准后，业务员方可从首营企业购进药品。（三）首营品种审核制度1、首次从药品生产企业购进的首营品种（含新规格、新剂型、新包装），由质量管理部质管员审核药品生产企业所提供加盖了公司鲜章的证明材料：1）药品注册证（生产批件）的有效性；2）药品的法定质量标准；3）药品的质量可靠性4）包装盒说明书备案和原件是否符合24号令；5）提供2年内有效的物价6）公司要求的其它证明材料，如商标注册证、条码证书等。2、业务员填写首营品种审批表并按程序进行审批。3、通过首营品种审核的品种,即获得了公司的供货资格，由质管员将其药品信息录入公司使用的电脑软件，在经营过程中，如国家或省、市食药监部门网站上公布有该品种的不合格信息或严重不良反应时，质管员将自动取消该品种供货资格。4、首营品种审核资料要由质管员归档成为首营品种质量档案保存。5、首营品种经审核合格并批准后，业务员方可购进首营品种。（四）附则1、从经“首营企业审核”批准的药品批发经营企业首次购进某一药品时，不必进行首营品种审核，但应参照“首营品种审核”的要求，尽可能收集品种相关资料并由质量管理部建立经营药品质量档案。2、首营品种、主营品种、新经营的品种、发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种等必须建立药品质量档案。药品质量档案应包括：药品的生产批件、质量标准、当地省市药检所报告、药品的包装、标签、说明书原件和在当地食品药品监督管理部门备案复印件等。药品质量档案应根据相关法律法规的要求随时更新。3、首营企业档案与首营药品质量档案保存时间应在药品有效期后一年，但不得少于3年。4、购进首营品种时，业务员应索要首营品种同批号的质量检验报告书，由验收员按要求验收后装订存档。（五）记录首营企业审批表 Rec-074首营品种审批表 Rec-075药品质量档案 Rec-057文件名称药品购进管理制度编 号: Z009修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品购进管理制度一、目的制定药品购进管理制度，使业务部、质量管理部严格按照制度进行，确保购进药品质量，维护公司的质量信誉。二、范围适用于药品购进过程的质量管理控制。三、职责业务部及质量管理部负责本制度的实施。四、内容1）药品购进时应按照公司的经营范围采购，应先重质量、再重价格，按需进货、择优采购，注重采购的时效性和库存品种结构的合理性；2）药品购进应确定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货单位销售人员进行合法资格的验证，以确保企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品；3）药品购进应审核其合法性，除国家未规定的以外，应核实法定的批准文号，中药材应有产地；4）对首营企业和首营品种应按照首营企业与首营品种审核制度的规定进行首营审核；5）药品购进应编制年度购货计划并有质量管理部参与以保证计划以质量为重要依据；6）药品购进应订立购货合同，明确质量条款并执行；7）购进进口药品应有符合规定的进口药品注册证（或进口药品批件只针对某药某批有效）（港、奥、台为医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有符合规定的进口药材批件；进口生物制品（不含预防性生物制品）应有符合规定的生物制品进口批件，以上资料均需加盖供货单位质量管理机构原印章；8）购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符；9）每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查；10）公司禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、精、放药品、中药材和中药饮片中的毒性药品和麻醉药品和放射性药品；禁止经营危险品； 11）公司禁止直调药品。12) 购进蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品,分别按相应的特殊管理制度进行。购进含兴奋剂的药品，说明书或标签上应有运动员慎用字样。13）购进中药材、中药饮片按中药材、中药饮片管理制度进行。从2008年1月1日起生产的中药饮片，必须从取得中药饮片GMP认证证书的生产企业购进。14）购进药品时应根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）向供货企业索要该批次的检验报告书，确保质量可靠。15）购进生物制品（不含预防性生物制品）时，应索要生物制品的批签发合格证和同批号检验报告书。从2008年1月1日起，所有上市的血液制品均实行批签发管理（国食药监字2007284号）和该批号检验报告单。16）购进的药品必须符合本公司的经营范围。（七）记录首营企业审批表 Rec-069首营品种审批表 Rec-070药品年度购进计划 Rec-002Rec-005药品购进记录 Rec-001进货质量单项评审表 Rec-056首营品种档案台帐 Rec-071文件名称药品质量验收管理制度编 号: Z010修 订 人: 审阅部门:质量领导小组批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期: 2007年12月24日批准日期: 2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品质量验收管理制度一、目的制定药品质量验收管理制度，使验收员严格遵照执行，规范药品质量验收过程，杜绝不合格药品入库。二、范围适用于药品的质量验收过程。三、职责验收员对本制度的实施负责。四、内容（一）药品质量验收管理制度1、取得请验凭据，确认验收人员人数验收员凭经保管员签字的送货凭证作为请验凭据，蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理的药品实行双人验收，除蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品外实行一人验收。2、抽样原则（1）验收员在待验区（暂存货位上挂待验牌和围上黄色丝带的药品）和销后退回区的药品按批号从原包装中按药品质量验收操作程序抽取样品；贵重药品和需要阴凉或冷藏保存的药品在暂存货位抽取样品。（2）验收员如外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样。（3）验收员对销后退回的药品，必要时抽样送检。3、验收依据（1）中华人民共和国药品管理法及相关法律、规范、规定的条款；（2）药品的法定标准和有关质量要求；（3）合同（含质量保证协议）中的质量条款；（4）验收员操作程序。4、验收员在待验区或销后退回区或挂待验牌和围上黄色丝带药品的暂存货位进行：（1）一般项目的核对，包括：日期、供货单位、品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量、批准文号（或进口药品注册证号）等。（2）大包装质量检查：药品大包装应牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好；（3）开箱检查与抽样：查验整件包装中有否产品合格证并按本制度所规定的原则抽样。5、验收员在验收养护室进行：（1）对购进药品包装的标签、说明书检查：应符合药品说明书和标签管理规定 （局令24号）的要求：（2）对购进药品和销后退回药品的外观质量检查：在不破坏药品内包装和影响销售情况的前提下检查药品的外观性状，药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、麻面、龟裂、残缺等，根据不同剂型确定不同的检查项目。蛋白同化制剂、肽类激素检查应做手工记录。为确保经营药品的质量，对有疑问的药品可向省、市药检所抽样送检，公司暂不做药品内在质量检查。6、验收员应检查购进药品有关要求的证明或文件检查（1）验收购进品种时，应根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）检查该批号的质量检验报告书，并交质量管理部内勤归档；（2）验收购进进口药品，应检查进口药品注册证（或进口药品批件只针对某药某批有效）（港、奥、台为医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有符合规定的进口药材批件；进口生物制品（不含预防性生物制品）应有符合规定的生物制品进口批件，以上资料均需加盖供货单位质量管理机构原印章并交质量管理部归档。（3）验收从2008年1月1日起所有上市的血液制品均实行批签发管理（国食药监字2007284号）和该批号的检验报告单。购进生物制品（不含预防性生物制品）时，应检查生物制品的该批号的检验报告单，交质量管理部归档。7验收员对不合格药品的判断有下列情况者均为验收不合格（1)未经药品监督管理部门批准生产的药品；（2)假劣药品及无批准文号、无产品名称的药品；（3)整件产品无合格证的药品；（4)标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；（5)经查是购自非法药品市场或无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位和个人的药品；或购自未经审核合格的供货企业；或购自未经审核合格的药品；（6)因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；（7) 进货手续不全的药品。8验收员验收购进药品时合格时签写药品入库单，验收销后退回药品合格时签写销后退回单。验收员验收购进药品完成后，合格时在经保管员签字的药品入库单在验收结论签署合格二字并签字后，按药品收货、入库程序办理入库。验收员验收销后退回药品完成后，合格时在销后退回单，签写验收结论并签字后传递给保管员办理药品正式入库（见药品收货、入库程序、退货药品的管理制度）。9验收员验收购进药品时不合格时填写药品拒收通知单，验收销后退回药品不合格时填写药品不合格报告、确认单验收员验收购进药品完成后，不合格时填写药品拒收通知单按药品收货、入库程序的规定办理。验收员验收销后退回药品完成后，不合格时填写药品不合格报告、确认单按不合格药品管理程序的规定执行。10验收员验收时拆封检验后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌。对暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带的药品，经验收员验收合格或经质量管理部确认合格的药品，验收员应及时摘除待验牌和黄色丝带。对验收时拆封检验后的药品，库工按批号发货时应先发货，以免引起变质。11、验收时限要求贵重药品和需要阴凉或冷藏保存的药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并不间断的进行直到完成验收入库。其它药品必须在接到通知后一个工作日内完成验收工作（节假日可顺延）。12、记录要求购进药品验收合格依据药品入库单和经质量管理部确认合格的药品拒收通知单、销后退回药品合格依据销后退回单和经质量管理部确认合格的药品不合格报告、确认单由计算机自动生成药品验收记录，经质量管理部确认不合格的药品拒收通知单和药品不合格报告、确认单由验收员归档并保存。药品验收记录的内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、合格证、质量状况、验收结论、验收员和备注等项内容。进口药品的验收记录还应包括有无中文说明书。蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品实行双人验收签字并手工记录。药品验收记录应保存至药品有效后一年，但不得少三年。13、记录药品入库单； Rec-088销后退回单； Rec-038药品不合格报告、确认单 Rec-073药品拒收通知单； Rec-072药品验收记录 Rec-009（二）中药质量验收管理制度1、取得请验凭据购进中药材、中药饮片,验收员凭经保管员签字的送货凭证或经中药库房的保管员制作的销后退回单作为请验凭据。2、抽样原则（1）验收员在待验区或挂待验牌和围上黄色丝带中药材、中药饮片的暂存货位或销后退回区的中药材、中药饮片按照药品质量验收操作程序取样。（2）验收员如外观质量有异常现象需复验时应加倍抽样。（3）验收员对销后退回的中药材、中药饮片，必要时抽样送检。3、验收依据（1）中华人民共和国药品管理法及相关法律、规范、规定的条款；（2）中华人民共和国药典二00五年版一部、省中药饮片炮制规范；（3）合同（含质量保证协议）中的质量条款；（4）中药质量验收管理制度。4、验收员在待验区或销后退回区或挂待验牌和围上黄色丝带的中药材、中药饮片暂存货位进行：（1）外包装质量检查：中药材、中药饮片应有包装，包装应有质量合格的标志。中药材包装上标明了品名、产地、供货单位；中药饮片包装上标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的中药材、中药饮片，包装上标明批准文号。5、验收员在验收养护室进行：（1）对购进中药材、中药饮片和销后退回中药材、中药饮片的性状进行质量检查：中药饮片在不破坏内包装的前提下检查中药饮片的性状，按中国药典二00五年版一部或省中药饮片炮制规范进行。中药材按中国药典二00五年版一部进行。6、验收员应检查购进进口中药材有关要求的证明或文件检查（1）验收购进进口中药材，应检查加盖供货企业质量管理部门鲜章的进口药材批件复印件并交质量管理部归档。7验收员对不合格中药材、中药饮片的判断有下列情况者均为验收不合格：（1)实施文号管理的中药材、中药饮片，在包装上未标明批准文号的；（2)假劣中药材、中药饮片；（3)整件中药材、中药饮片内外包装无合格标志；（4)经查中药饮片购自中药材市场或无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位；或购自未经审核合格的供货企业；（5) 进货手续不全的中药饮片。8验收员验收购进中药