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一、药品购进的原则药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需求为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。二、药品购进的程序企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序，进货质量管理程序应包括以下环节：1、确定供货企业的法定资格及质量信誉；2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5、签订有明确质量条款的购货合同；6、购货合同中质量条款的执行。1、供货企业的合法性GSP要求企业购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性。采购部门负责索取，质量管理部门负责审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方的药品经营许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围严格把关，并建立“合格供货方档案”。对在本企业已经建立 “合格供货方档案” 的供货企业，业务部门可与之正常开展业务往来；对未建立“合格供货方档案” 的供货企业，在进货量应对供货单位按首营企业进行审核。2、购进药品的合法性企业购进的药品应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准，即国家药品标准；除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。（1） 国家药品标准国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品管理法第32条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。”中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（2）药品批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。药品管理法规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。2002年1月，国家药品监督管理局发文，对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 3） 进口药品A. 进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。B. 进口药品注册证号格式由字母H（Z或S）后接8位阿拉伯数字组成，前4位为公元年号，后4位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，H代表化学药品。C. 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。（4）特殊管理药品购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。应根据本企业经营特殊管理药品的合法资质，按照相关规定向具备合法生产或经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂及肽类激素资质的企业依法购进。3、供货方销售人员的合法性企业应索取与本企业联系药品销售事宜的供货单位销售员的有关证明资料，并进行合法性资格审核。对供货方销售人员应建立相应的档案，并对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。 审核资料的主要内容： 供货企业证照复印件，审核药品经营（生产）许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员经营行为是否相符； 药品销售员身份证； 供货企业法定代表人授权委托书，授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 省人力资源与社会保障部门核发的医药商品购销员等资格证书。4、首营企业和首营品种的审核 （1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 （2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。 （4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（5）质量审核的程序 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构对“首营品种审批表”进行审核并报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 三、购进计划的编制和审核药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，企业应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购进计划。购进计划可按照企业经营管理的需要，一般按年度、季度、月份编制。 编制购进计划一般按照以下程序进行： （1）业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核； （2）质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论； （3）经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。从质量审核的目的出发，药品购进计划还应有供货企业名单、购进品种目录等内容。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。 四、购销合同的管理药品购销合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，企业签订购销合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。 1、购销合同的形式 标准书面合同； 质量保证协议； 文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。 对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明确有效期，一般应按年度重新签订。 2、书面合同的项目与内容 （1）合同项目 购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。 （2）合同正文内容A、药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；B、交货时间、方式、地点；C、结算方式与付款期限；D、质量标准与质量条款及质量责任分配；E、违约处理方式。3）质量条款的内容A、在工商购销合同中： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货物运输要求。B、在商商间的购销合同中： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证； 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件； 药品包装符合有关规定和货物运输要求。注：特别规定第五条之规定： 药品销售者进货时，销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。（实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件；药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件）。不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。一、药品验收的基本要求对药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。按照GSP规定，对药品质量进行验收必须符合以下基本要求：（1）质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品销后退回药品进行逐批验收。（2）企业应配备符合GSP规定条件的专职质量验收人员，负责对购进及销后退回药品逐批进行入库质量验收。质量验收人员应隶属于企业质量管理机构，配备的人员数量应与企业经营规模相适应。（3）验收养护场所及设备： 企业应设置待验库（区），待验库（区）面积应与企业经营规模相适应，能有效满足对药品进行质量验收的需要； 企业应设置与经营规模相适应的验收养护室，用于对购进药品或在库养护药品进行规定项目的质量检查；其面积大型企业不低于50，中型企业不低于40，小型企业不低于20； 验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或显微镜，并应配备必要的防尘、防潮设备，如空调等二、验收程序1、药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验库（区），核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量；2、业务购进部门或仓储部门开据入库质量验收通知单，通知质量验收人员进行质量验收；3、质量验收人员依据入库质量验收通知单或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样检查验收，在入库凭证上注明验收结论并签章；4、质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续；5、质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、验收主要内容购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。”根据此规定，药品验收的基本内容是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及其它有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。1、药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，还应进行外观质量抽查，检查时，可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状（详见P255260）。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。 对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。 2、包装质量检查 外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险品包装标志要求。 内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 3、包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。 4、产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。 5、进口药品 应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单； 包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等； 进口药品包装应附有中文说明书； 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件； 进口药材应有进口药材批件复印件； 以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 6、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。7、对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。 8、中药材和中药饮片 应有包装，并附质量合格的标志； 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位； 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期； 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。 四、验收方法 1、抽样的原则验收抽取的样品应具有代表性，即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。企业应按照科学、效益、可行的原则，结合经营管理的实际情况，制定切实可行的抽样方法，确保药品验收工作的有效开展。 2、抽样数量，可按照以下推荐方法进行抽样： 抽取件数A. 不足件时，应逐件检查验收；B. 50件以下抽取2件；C. 50件以上，每增加件，增加抽取1件。 抽取最小包装数A. 每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；B. 发现外观异常时，应加倍抽样。 3、抽样步骤与方法： 抽样步骤A. 按验收该批号药品实物总件数计算抽取件数；B. 按计算抽取件数抽取样品。 抽样方法A. 整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；B. 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。C. 开启最小包装验收时，应在验收专用场所（验收养护室）内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售；D. 抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记。 4、特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。5、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的退货凭证收货、验收。 五、验收结果的判定 1、合格判定：验收人员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论并签章。 2、凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定。3、可直接判定为不合格药品的情况 未经药品监督管理部门批准生产的药品； 整件包装中无出厂检验合格证的药品； 标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品； 购自非法药品市场或生产企业不合法的药品； 性状外观与合格品有明显差异的药品； 内外包装有明显破损、封口不严的药品。 一、入库管理 药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续。仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应予以拒收并报告质量管理部门处理。 二、药品储存的基本要求： 1、色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品绿色；不合格药品红色；质量状态不明确药品黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 2、搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 4、分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。 应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 5、温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20以下）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45%75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。 6、中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 小知识： 企业经营中涉及的易串味药品有以下品种（供参考）：、口服:人丹、霍香正气水、霍香正气液、霍香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。、外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马龙红花油、狮马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。 中国药典（2005年版）有关药品贮藏术语的含义避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：指不超过20；凉暗处：指避光并不超过20；冷处：指210。 常 温：指030 .三、药品的效期管理： 药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。如有效期至2001年10月或表达为有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。 企业在经营活动和质量控制的过程中，对药品的质量应严格实行按批号管理的制度，牢固树立批号、质量的概念，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯的目的。在实际操作过程中，应保证各类文件、记录所使用的药品批号的完整性和准确性，不得对组成药品批号的字母或数字擅自进行增加或删减。 1、业务购销活动中药品的效期管理药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。企业在业务购销活动中，应当将药品的有效期作为重要的决策依据之一，对于法定有效期较短的药品，应采用总量控制、以销定进、勤进快销的方式经营；对于出厂时间较长、近效期的药品，在购进时应采取有效的限制性措施，从而达到既满足市场需求，又有效避免药品过期失效造成的损失。按照药品流通的商业规律，对于已购进但有效期不足一定时限的药品，应当采取必要的限制性销售措施，防止此类药品销售后，未及时使用造成的过期失效。 2、储存养护过程中的效期管理药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。 企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限，大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年，小型批发企业的药品近效期时限应不少于6个月。药品保管员应及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效。 四、销后退回药品的管理： 企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理：1、销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退货凭证，通知仓储部门收货； 2、仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对退货药品进行核对无误后，将退货药品存放于退货药品库（区）；3、退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；4、质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（区），并做好不合格药品台帐； 5、销后退回药品质量验收记录应至少保存3年。 五、不合格药品的控制： 不合格药品的管理是药品经营过程中质量控制的关键环节， GSP中明确规定：“企业应对质量不合格药品进行控制性管理”，即企业在各项质量活动及环节中，发现质量问题及不合格药品，各环节及岗位应按照规定的程序要求对有疑问药品采取有效的控制措施，并及时上报企业质量管理部门，其它任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及不合格药品进行擅自处理。质量管理部门要对上报问题进行调查、分析、裁决，并提出妥善的处理意见。 1、不合格药品应集中存放在不合格药品库（区），由仓储部门设置专人管理并明显标志，建立不合格药品管理台帐，对不合格药品进行严格控制，防止出现质量事故。质量管理机构应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，有效地防止企业其它环节出现类似问题，消除质量隐患。 2、质量管理机构负责对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析，统计并分析不合格药品的原因，找出质量管理工作中存在的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题的再次发生。同时应全面分析、评审购进药品的质量状况，调整、优化药品购进渠道及品种结构，为药品购进提供可靠的决策依据。 3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。质量管理机构负责填写“不合格药品报损审批表”，报企业质量负责人及企业负责人审批后，通知业务、仓储、财务办理消帐、下帐手续。销毁药品应按照规定的程序履行手续并做好记录，一般应由质量管理机构牵头组织仓储、运输等部门对报损药品实施销毁，质量管理机构负责对一般药品的销毁进行监督。销毁特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁，销毁记录应包括销毁药品清单、时间、地点、方法等内容，销毁人、监督人等相关责任人员应签字。销毁一般采用焚毁、深埋、物理性状破坏等方法。 主要剂型及中药饮片的保管方法 中成药、化学药制剂注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。 片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。栓剂：温度过高（超过36.5）会融化变形，宜阴凉存放。 中药饮片温度：温度在20以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。 一、药品养护的基本原则 1、养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 2、养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。 仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。 养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。 3、重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。 二、养护工作的具体实施： 1、药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。2、仓储条件监测与控制药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。 为保证各类库房的温、湿度符合规定要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次。 同时，为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品经营企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 3、库存药品质量的循环检查养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员进行局部或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。 4、养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 三、中药材、中药饮片的养护： 中药材、中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的机率、程度相对较大。因此，中药材及中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求等也相对较高，其应用的手段也具有多样性。按照养护目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措施。如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。随着技术的不断进步，在药品养护中新技术、新方法的应用日益广泛，主要有降氧、远红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法。四、药品养护档案与信息：1、药品养护档案企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容应包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。 2、养护质量信息按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护过程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。 西药常见剂型的外观及贮藏要求：片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存。颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。 注射剂除另有规定外，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存。 软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。 滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜