药监局GSP检查大纲.doc

药品批发企业GSP现场检查提纲 本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】 PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进 1询问人员 2查阅文件 3测试设备 4核对票据 5溯源ERP【检查要点】一、首次会议1、询问企业负责人“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义 【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。2、询问质量负责人(1) 是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面(2) 个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3) 个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4) 质量管理工作经历、工作成果(5) 学习、培训经历(6) 如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力 【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。3、查阅资料(1) 药品经营许可证正副本（含分支机构）行政部(2) 营业执照正副本 行政部(3) 近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等） 质管部(4) 企业组织机构架构图 行政部(5) 企业质量管理架构图 行政部(6) 营业场所平面图 行政部(7) 仓库平面图 行政部(8) 人员花名册 人事部(9) 质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件 行政部(10) 人员任命文件 行政部 (11) 人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部 (12) 人员培训档案 人事部 (13) 人员健康体检档案 行政部 (14) 质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位 (15) GSP内审档案 质管部 (16) GSP外审档案 质管部 (17) 质量风险管理档案 质管部 (18) 验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部 (19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部 【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。二、部门检查1、采购部 (1) 采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等） (2) 采购订单 (3) 采购记录（计算机系统自动生成） (4) 采购质量评审记录 (5) 首营企业 (6) 首营品种 (7) 供货方销售人员 (8) 质保协议 (9) 采购发票 (10) 药品直调 (11) 特殊管理药品的采购 (12) 计算机系统基础数据的建立、维护 (13) 人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。 询问问题： 首营企业、首营品种的概念? 国家有专门管理要求的药品如何控制? 采购工作的基本程序? 药品是否合法性如何确定? 质量保证协议包含哪些内容? (14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。 (15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片） (16)风险管控 【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。2、仓储部 (1) 库区外部环境（库房的选址、设计、布局） (2) 库区内设施设备： 常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准） 特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册） 中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置） 蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库 区域色标（合格、待验、不合格） 专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核） 货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准） 地垫（数量、高度、卫生） “五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光） RF设备 电子监管码扫码设备(3) 堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示） (4) 冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案(5) 空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录(6) 温湿度监测系统：硬件（管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件），探头（数量、分布、灵敏度、校准与验证情况），功能 （实时采集、传送、报警，记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份），与空调系统独立，温湿度监测历史记录和实时记录数值(7) 仓储部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(8) 收货：收货程序、收货记录（冷藏药品收货记录的内容）、收货检查内容（核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符）、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货(9) 验收：待验区、验收记录（计算机系统自动生成）、验收的内容（检验报告书、合格证明文件、抽样）、特殊管理药品的验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改(10) 储存：库存记录（计算机系统自动生成）、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11) 养护：养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点（帐货相符）、温湿度监测记录、养护记录（计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录）(12) 出库：不得出库的情形、出库复核记录（计算机系统提示出库、复核，自动生成出库复核记录）、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码核销、计算机系统的拦截与锁定(13) 人员询问：测试收货、验收、养护、出库操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。询问问题： 冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程? 药品收货程序? 药品质量验收程序? 验收抽样规则? 如何防控非本企业销售退回的药品? 本岗位的有哪些风险点，如何防控? 如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理? 国家目前实施电子监管药品类别? 电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理? 冷藏药品运输途中车辆故障如何处理? 养护中发现质量问题如何处理? 冷藏、冷冻药品发货的程序?(14) 现场测试冷库应急机制(15) 现场测试温湿度监测系统报警功能、温湿度监测的灵敏度、是否与空调系统联动(16) 现场测试计算机系统在收货、验收、养护、山库复核等环节的预警、拦截、锁定功能(17) 运用“药品管家”手机终端软件，现场测试电子监管码的核注核销情况。(18) 现场抽查品种溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）(19) 风险管控【关注】防止假劣药品流入合法渠道、合法药品流入非法渠道，有效期管理，温湿度控制，混淆、差错、污染，计算机系统预警、拦截和锁定功能。3、销售部(1) 销售部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2) 销售订单（计算机系统依据基础数据库、库存记录生成，拒绝生成的情形）(3) 销售记录（计算机系统自动生成） (4) 药品直调销售记录(5) 销售发票(6) 随货同行单(7) 质保协议(8) 销售法人委托书（内容、存根，是否有挂靠人员）(9) 购货单位合法性证明(10) 购货单位采购人员合法性证明(11) 购货单位提货人员合法性证明(12) 计算机系统对购货合法性（含特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品）的拦截(13) 人员询问：测试销售操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。 询问问题： 销售部门及岗位质量职责? 什么情况下药品可以直调? 客户资质到期如何管控? 含特殊药品复方制剂如何管控? 首营客户需提供哪些资料?(14)现场测试计算机系统生成销售订单、销售记录，销售票据的打印。(15)现场抽查品种的销售票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）(16)风险管控【关注】下游资质的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。4、运输部(1) 运输部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2) 运输工具（封闭式）(3) 冷藏车、冷藏箱、保温箱的功能、验证情况(4) 运输记录（在计算机系统中生成）(5) 装车前的检查（冷藏车的启运操作规程的规定内容）(6) 运输途中温度控制(7) 运输时限：计算机系统跟踪管理(8) 药品的搬运、装卸、码放(9) 运输安全管理措施(10) 特殊管理药品的运输：运输证明、警示标志、安保措施（挂锁、专人押运）(11) 冷藏药品的运输：保温、冷藏措施、蓄冷剂摆放、堆放、应急预案（异常气候、设备故障、交通事故等）(12) 委托运输：承运方质保能力审计、索取哪些资料、运输质保协议（质量责任、遵守运输操作规程、在途时限）、委托运输记录的内容(13) 人员询问：测试运输、搬运、装卸操作规程、运输安全措施、应急措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。(14) 现场测试冷藏运输应急机制(15) 现场测试冷藏车制冷参数、温度数据的实时采集、传送和报警功能(17) 现场测试计算机系统对运输过程的跟踪管理(18) 现场抽查品种的运输过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）(19) 风险管控【关注】运输工具适用性、运输时限、途中温度控制、安全措施、应急机制，计算机系统对运输过程的跟踪管理，尤其是冷藏药品运输途中温度数据的采集、记录、传送、报警。5、财务部(1) 财务部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2) 银行开户户名、开户银行、账号(3) 发票专用章(4) 税票(5) 财务账目（付款流向、金额、是否现金支付）(6) 发票内容(7) 销售货物或者提供应税劳务清单(8) 特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂是否现金支付(9) 计算机系统质量控制功能与财务结算、开票功能是否内嵌(10) 票据、凭证的保存（档案、检索、期限、安全）（11）红冲票据的管理 (12) 人员询问：测试财务管理控制程序、票据管理安全措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。(13) 现场测试计算机系统购销票据的开具、拦截、锁定、打印(14) 现场抽查品种的财务购销票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）(15)风险管控【关注】是否统一账户，是否现金支付，是否存在挂靠、走票，防止合法药品流入非法渠道、非法药品流入合法渠道。6、信息部(1) 信息部管理文件：管理制度、部门职责（附录2第四条）、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等(2) 计算机系统硬件基础（机房、服务器、终端机、互联网、局域网、信息平台、软件、数据库、不间断电源）(3) 药品电子监管的实施条件（电子监管码扫码设备、计算机终端、网络、密钥） (4) 信息人员资质（不低于许可要求）(5) 计算机系统质量控制功能（采购、验收、养护、出库复核等记录自动生成，问题药品、质量可疑药品、供销单位及其人员资质、业务范围等的预警、拦截、锁定，票据生成、打印和管理功能）(6) 计算机系统质量记录（录入授权及密码，修改是否经质量管理部门审核并监督、更改过程留有记录，按日备份、保存在安全场所，数据原始、真实、准确、安全、可追溯） (7) 计算机系统用户手册、软件检验测试合格证书(8) 计算机系统用户（各岗位人员）的授权、密码的审核、批准(9) 计算机系统的管理维护记录(10) 人员询问：测试信息部门职责、计算机管理操作规程、操作权限管理、网络安伞措施、数据备份工具、应急机制、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。(11) 现场测试计算机系统：以计算机最高管理权限进入计算机系统，现场测试计算机系统哪些数据、功能等可以手工修改，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能是否为内嵌结构；以突然断电等方式现场测试计算机系统安全管理和应急机制。(12)风险管控【关注】计算机系统质量控制功能是否符合药品经营全过程管理，是否符合质量控制要求。7、质量部(1) 质量部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2) 部门职责（第十七条、附录2第五条，组织仓储、运输等部门共同实施验证）(3) 岗位职责(4) 质量管理专用章的管理(5) 质量管理相关监督检查记录（与职责相对应）(6) 质量管理文件、资料、记录、报告等的审核(7) 询问质量管理部门负责人：资质、独立解决质量问题的能力，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及