CE认证和PED认证.doc

浙江普泰克金属制品有限公司 CE 认证 PED 认证CE 认证和 PED 认证的关系CE 认证CE 即欧洲统一 CONFORMITE EUROPEENNE 的缩写。欧盟各国有鉴于语言、文字、货币、 法律、制度均有极大差异，因此决定进行统一整合的工作，以期各种货品、劳务、人力资 源及财务资金等，皆可在会员国内自由流通，因而陆续定出许多产品安全指令，规定出许 多需要贴 CE 标示之产品。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各 成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的 自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还 是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表 明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的基本要求。这是欧盟法律对产品 提出的一种强制性要求。PED 认证1985 年 5 月 7 日欧洲理事会决议：消除贸易技术壁垒必须实行新方法（NEW APPROACH）。 新方法必须定义基本安全要求和其它的社会要求。为防止指令的频繁修订和指令的繁殖滋 生，新方法必须是用一个单一的“指令”（DIRECTIVE）来覆盖为数众多的产品。考虑到成 员国现行有关压力设备的监察规程或法律（REGULATION 或 LAWS）相互接近的可能性，作 为消除贸易技术壁垒的尝试和试点，在小范围内起草了一个“简单压力容器指令”（SIMPLE PRESSURE VESSEL DIRECTIVE），并邀请 ASME 参加草案的讨论。1987 年 6 月 25 日，欧洲理 事会批准了简单压力容器指令 87/404/EEC，用四年半作为试行过渡期。由于试行效果很好， 于 1991 年 12 月 31 日，87/404/EEC 强制执行。其后，基于 87/404/EEC 的试行经验，正式 起草了一个能覆盖多种压力设备的“压力设备指令” (PRESSURE VESSEL DIRECTIVE, 简 称 PED)。这个指令在 1997 年 2 月 4 日被欧洲协调委员会（CONCILATION COMMITTEE）批准，1997 年 5 月 29 日最终被欧洲议会主席 J.M.GIL ROBLES 批准，指令号 97/23/EC，于 1999 年 11 月 29 日生效。确定到 2002 年 5 月 29 日为止，用三年时间作为过渡。在过渡期间， 各成员国的原有监察法规依然有效。到 2002 年 5 月 30 日强制执行，15 个成员国的原有法 规最终作废。 从此, 经过 17 年的试行考验, 以 PED 为行政法规和以欧洲协调标准 EN 为1配套的技术标准的新的压力设备行政法规和技术标准体系形成了。欧盟经济一体化的进程继统一货币欧圆的出现, 得到进一步发展，成为轰动全球压力设备界的一件大事。PED 对材料质保书的要求EN 10204 3.1 只是说明材料质保书的一种型式，在 PED（欧盟压力设备指令）里面要求主受压件的材料有 3.1 或者是 3.2 形式的材料质保书：1什么是 3.1 证书，在什么情况下厂家出具的材料质保书是 3.1 证书？第一种情况：材料制造商经过欧盟注册机构的 ISO9001 质量保证体系认证；质保体系的 范围包括了出具这个证书的产品；其质检部门与其生产部门分开。三条都具备了，出具的 材料质保书就是 3.1 证书（不管其证书上面是否注明是 3.1 证书）第二种情况：材料制造商通过了原材料模式认证，通过欧盟认可的 PED 认证的 NB-Notified Body(可以在欧盟网站查到)，该 NB 的可以认证的范围包括了原材料模式（参 看 PED 97/23/EC 原文的附录 1 4.3 节）。该材料制造商给其认证范围内产品出具的材料质 保书就是 3.1 证书（不管其证书上面是否注明是 3.1 证书）2如果上述的材料制造商找不到，或者该制造商不符合上述条件，无法得到 3.1 证 书，咋办？作 3.2 证书。如何做 EN10204 3.2 证书呢？第一种方法：不是 3.1 材料质保书，需要第三方认可机构（一般是 NB）对材料进行复验，出具该 NB 机构的 3.2 证书。第二种方法：不是 3.1 材料质保书，需要第三方机构（一般是 NB）对材料制造商的理 化分析过程进行监督，并在材料制造商出具的质保书上签字盖章，这样就构成 3.2 证书。 原材料的购买者，也可以派出人员监督这个理化分析过程，替代第三方机构的作用。第三种方法：不是 3.1 材料质保书，将该炉批号的材料送到国家认可的实验室进行复验，出具该实验室的检验报告，这份复验报告和原始材料质保单相加，就构成了 3.2 证书。CE 认证的 PED 指令，MD 指令等CE 认证中所有的指令至今已经有 28 个之多，其涉及到产品有压力设备（PED 指令）， 简单压力设备（TPED），机械设备，建筑材料，个人防护用品，医疗器械，玩具等等很多产 业。任何一个产品，它必须满足其涉及到的所有指令下所有的基本安全要求，认证机构才 可以颁发 CE 证书。1、90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗2器材)2 、 94/9/EC ATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmospheres) (易爆炸环境下使用之电子设备)3、2000/9/EC Cableway Installations for Passengers Directive (载客用空中索 道安裝)4、93/68/EEC The CE Marking Directive (CE 标志)5、93/15/EEC Civil Uses of Explosives Directive (民用爆炸物)6、89/106/EEC Construction Products Directive (建筑产品)7、89/336/EEC Electromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容)8、96/57/EC Energy Efficiency Requirement for Household refrigerator andFreezers (家用冷藏冷冻设备)9、92/75/EEC Energy Labelling Directive (能源标示)10、90/396/EEC Gas Appliances Directive (气体燃料设备)11、92/42/EEC Hot Water Boilers Energy Efficiency Directive (热水锅炉器具)12、98/79/EC In-vitro Diagnostic Medical Devices (置入体內之医疗诊断器材)13、95/16/EC Lift safety Directive (起重安全设备)14、73/23/EEC Low Voltage Directive (低电压)15、98/37/EC Machinery Safety Directive (机械安全)16、93/42/EEC Medical Devices Directive (医疗器材)17、2000/14/EC Noise Emission of Outdoor Equipment Directive (户外噪音辐射)18、90/384/EEC Non-automatic Weighing Equipment Directive (非自动衡器)19、89/686/EEC Personal Protective Equipment Directive (个人防护设备)20、97/23/EC Pressure Equipment Directive (压力设备)21、1999/5/EC Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (无线电与通讯终端设备)22、94/25/EC Recreational Craft Directive (游乐场设备)23、98/13/EC Satellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设备)34、87/404/EEC Simple Pressure Vessels Directive (简单压力容器)25、98/13/EC Telecommunications Terminal Equipment Directive (电信终端设备)426、88/378/EEC Toy Safety Directive (玩具安全)27、99/36/EC Transportable Pressure Equipment (移动压力设备指令）28、2004/22/EC Measuring Instrument Directive（测量仪器指令） 上面是欧盟现在出台的所有指令，不同的