盐酸丁卡因滴眼液说明书.doc

附件2： 四川省食品药品监督管理局SZBH- 标 准_眼用盐酸丁卡因溶液Yanyong Yansuan Dingkayin RongyeTetracaine Hydrochloride Solution for Eye Use 本品含盐酸丁卡因(C15H24N2O2HCl)应为标示量的95.0105.0。 【处方】 盐酸丁卡因 10g 氯化钠 7.2g 注射用水 适量 制成 1000ml 【制法】取盐酸丁卡因与氯化钠，加注射用水100ml，使溶解，加针用活性炭1g，加热煮沸30分钟，搅匀，脱碳滤过至澄明，加注射用水使成1000ml，灌封，110灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品4ml，加5醋酸钠溶液2ml与25硫氰酸铵溶液0.5ml，振摇后生成白色结晶性沉淀。（2）取本品2ml，加硝酸3ml，振摇，即显黄色。（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录）。 【检查】pH值 应为3.55.5（中国药典2005年版二部附录 H）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录 G)。【含量测定】精密量取本品20ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C15H24N2O2HCl。【类别】局麻药。【规格】1 【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】9个月四川省食品药品监督管理局发布 四川省食品药品安全监测及评审认证中心 审评核准日期 外眼用盐酸丁卡因溶液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【制剂名称】 通用名：眼用盐酸丁卡因溶液英文名：Tetracaine Hydrochloride Solution for Eye Use 汉语拼音：Yanyong Yansuan Dingkayin Rongye【成分】盐酸丁卡因，辅料为氯化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于测量眼压，角膜异物剔除，眼科手术前的表面麻醉等。【规格】1【用法用量】滴眼。由医生掌握使用。【不良反应】（1）滴眼麻醉可致过敏性休克。（2）可能发生局部过敏反应，如眼睑水肿、湿疹、眼缘炎等。（3）长期使用本品滴眼后可引起烧灼感，若滴眼后闭上眼，则不适感可减轻。（4）常见一过性角膜上皮浅表性损害，可致角膜干燥、水肿。（5）由于本品吸收迅速，外用可引起全身性毒性，过量、吸收过快或误入血管也可能导致全身毒性。【禁忌】（1）对本品或其他酯族局麻药过敏者禁用。（2）对对氨基苯甲酸及其衍生物过敏者禁用。（3）眼球有穿透伤或眼睛有较大面积（或较深）外伤时，盐酸丁卡因易被迅速吸收，应禁用，以免中毒。【注意事项】（1）使用本品若浓度过高（超过1%），用量过大时，有时能使角膜再生减慢，产生角膜干燥或水肿，甚至使角膜上皮发生损伤或脱落。（2）不宜长期使用，以避免出现严重的角膜炎或其他眼部并发症。【药物相互作用】（1）本品为酯类局麻药，与普鲁卡因可能有交叉过敏反应，故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。（2）与其它局麻药合用时，本品应减量。（3）本品遇碱性溶液、受高温或久贮后可分解或析出沉淀。（4）玻璃酸酶可有效增加本品的扩散，加速麻醉起效，减轻局部肿胀，并可防止血肿形成；但是，玻璃酸酶同时可使本品的吸收加快，导致毒性反应增加。（5）本药与磺胺类药物合用时，后者的抗菌作用将受到抑制。【药物过量】用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应。过量中毒症状表现为：头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降。一旦发现中毒，应立即停止用药，进行抢救。【药理毒理】盐酸丁卡因为长效的酯族局麻药。脂溶性比普鲁卡因高，渗透力强，局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。起效慢，作用时间长，弥散性能好，表面麻醉效果好。大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。【药代动力学】本品脂溶性高，能穿透黏膜，表面麻醉时13分钟起效，持续2040分钟。主要经血浆假性胆碱酯酶水解代谢，代谢产物有对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇，然后再降解或结合随