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IATF16949培训总结 Page 1 1 新标准总计新增23处要求 更改64处要求 完全不变的只有18处 2 标准中凡是带 应 的内容 表示要求 102处 表示组织必须要做到的内容 3 这版标准内容是由德国人主导的 之前的TS是由美国人主导 因为文化与习俗的不同 此次的标准变化很大 要求更加细化 一 新标准的总体变化 Page 2 1 标准结构的变化 新版IATF16949采用ISO IEC导则第一部分补充规定的附录SL中给出的高层结构 仍然采用ISO9001要求加补充要求的方式 所以ISO9001的所有要求对新版的IATF16949都是适用的 2 引入了基于风险的思维 风险缓解是IATF16949的焦点所在 新标准增加了很多特定风险相关的要求 以最大程度的降低新项目开发期间失效的可能性 并最大程度的提高实现策划活动的可能性 为确保将基于风险的思维贯彻整个组织 最高管理者需要积极参与 具体要求详见第五章 3 顾客特定要求的整合 顾客特定要求整合到了标准条款中 如保修管理 临时更改 第二方审核等 二 新标准的主要变化点 Page 3 1 增加安全相关部件及过程的要求 详见4 4 1 2产品安全 2 增加公司责任的要求 详见5 1 1 1 3 增加第一方和第二方审核员能力 详见7 2 3 7 2 4 4 制造可行性 尽管旧版也提到了制造可行性 但并未强加特定要求 详见8 2 3 1 35 增加带有嵌入式软件的产品的开发 详见8 4 2 3 1和1 1 6 阐述次级供应商管理及开发的要求 对供应商的选择 质量体系的开发 含有产品嵌入式软件产品的供应商的体系开发 供应商的现场审核 详见8 4 三 新标准的12个主要新增条款 Page 4 7 加强产品可追溯性要求以主持最新政策改变 详见8 5 2 1 保修管理 当组织需要为其产品提供保修时 适用于该条款 详见10 2 58 细化工程更改的要求 量产前的工程更改 8 3 6 量产后的工程更改 8 5 6 8 5 6 1 包括过程控制的临时的工程更改详见 8 5 6 1 1 8 7 1 1 记录要求 7 5 3 2 2 9 1 1 1 11 要求全面生产维护 详见8 5 1 5 12 增加建立保修管理体系的要求 包括NTF 未发现故障 详见10 2 5 三 新标准的12个主要新增条款 Page 5 一 关注两个关键时间节点 1 2017年1月1日之后 即可按照新版IATF16949进行审核 2017年10月1日之后 所有16949的认证审核将按照新版标准执行 2 2018年9月14日之后 所有的ISO TS16949 2009证书将失效 四 关于转版的相关要求 Page 6 二 做好转版之前的相关工作 1 在转版审核之前 组织需按照新版IATF16949进行一次内部体系审核 管理评审 上述两项工作也可以通过之前已经按照ISO TS16949 2009要求进行全面的内审 管评与针对IATF16949新增要求的补充内审 管评相结合来实现 2 正式转版审核之前 不允许认证机构进行预审核 不允许认证机构进行差距分析 3 集团审核 需要对每一个制造现场进行文件评审 4 转版审核前 组织不需要根据IATF16949的新流程收集12个月的数据 四 关于转版的相关要求 Page 7 1 过程 利用输入实现预期结果的一组相互关联 相互作用的活动 即 让过程的所有者在理解过程是如何产生结果的基础上 确定过程的顺序和相互作用 确定过程实现预期结果所需要的资源 确定准则和方法 用基于风险的思维识别风险 修正过程目标 准则和方法 所需资源 确保过程实现预期的结果 新标准倡导组织采用的是 基于结果的过程方法 2 过程方法 将活动作为相互关联 功能连贯的过程组成的系统来理解和管理时 可更加有效和高效地得到一致的 可预知的结果 3 过程类型 COP 一线作战 即赚钱的过程 SP 二线支持 不赚钱 花钱的过程 MP 管理过程 起协调作用 五 关于过程方法的简单介绍 Page 8 Page 9 PDCA及乌龟图 Q质量C成本要求 特殊的输入 D交货期 每一个过程都可以形成一个乌龟图 乌龟图的输入 输出 人机料法环测均可用PDCA进行策划 4 过程方法的简单介绍 过程 资源 设备 环境 输入 方法 测量 输出 由谁进行 输入源 输出接收方 Page 10 ISO9001标准的结构在PDCA循环中的展示 顾客要求 8 2 绩效评价 MP SP 9 领导作用 MP 5 产品实现 产品和服务一致性 相关方的需求和期望 4 2 组织的环境 4 1 改进 10 策划 MP 6 支持SP和运行COP 7 8 顾客满意 QMS结果 Page 11 六 本页往后 黄色下划线字体代表IATFA16949 2016各条的变更点 Page 12 4 3 2 应对顾客特定要求进行评价 并将其包含在组织的质量管理体系范围内 为本章的变化点之一 CSR 4 4 1 1提出服务件 外包产品和过程 组织也应确保其符合一切适用的顾客和法律法规的要求4 4 1 2产品安全此处产品安全指对客户的影响 或者因为产品本身不合格将操作者伤害 例如 产品锐边未倒钝将操作者手划伤 属于安全件的产品 本条款的所有要求都应满足 4 理解组织及其环境 Page 13 5 1 1 1公司责任组织应明确并实施公司责任方针 至少包括反贿赂方针 员工行为准则以及道德准则升级政策 举报政策 5 1 1 2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程 以评价并改进过程有效性和效率 过程评审活动的结果应作为管理评审的输入 5 1 1 3过程拥有者最高管理应确定过程拥有者 由其负责组织的各过程和相关输出的管理 过程拥有者应了解他们的角色 并且具备胜任其角色的能力 5 领导作用 Page 14 5 3 1最高管理者应向人员指派职责和权限 以确保顾客要求得到满足 这些指派应形成文件 包括但不限于 产能分析 物流信息 顾客记分卡 对于供应商而言 顾客记分卡就是指由顾客对于提供服务的评价内容 简单点说就是顾客反馈问题的一个汇总情况 以及顾客门户 与顾客的接口 5 3 2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保 a 负责产品符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题 5 领导作用 Page 15 6 1 2 1风险分析 本条款为全新条款 要求形成文件 6 1 2 2预防措施组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 包括以下方面 f 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生 6 1 2 3应急计划识别和评估风险 制定应急计划 业务连续性 顾客通知 定期测试 采用多方论证方法 保留文件化信息6 2 2 1质量目标及其实现的策划 补充质量目标至少每年建立一次 建立质量目标及相关性能指标时需要考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 6 策划 Page 16 7 1 3 1工厂 设施和设备策划对新产品或新操作以及现有操作的制造可行性进行评价组织应保持过程有效性 包括定期风险复评制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入7 1 5 2 1校准 验证记录量具失准时先前测量结果有效性记录的保存所有量具校准和维护活动的记录为产品和过程控制使用的所有软件的验证记录7 1 5 3 1内部实验室如顾客有要求 应按照顾客要求实施管理 7 支持 Page 17 7 1 5 3 2外部实验室当某一设备没有具备资格的实验室时 校准服务可以由设备制造商进行 在这种情况下 组织应确保7 1 5 3 1的要求得到满足7 2 2能力 在职培训 可能是翻译错误 应该为岗前培训 培训满足顾客对相关人员培训的特定要求7 2 3内部审核员能力7 2 4第二方审核员能力7 3 2员工激励和授权 内部员工满意度调查的要求在新版标准中已经删除 但在单一过程因素示意图中提出了内部或外部额供方 顾客或其他相关方的概念 7 支持 Page 18 7 5 1 1质量管理体系文件虽然在ISO9001 2015不再强制要求编制 质量手册 但IATF16949 2016仍然要求编制 质量手册 反腐倡廉的文件可以在手册中得到体现可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之前建立联系 7 5 3 2 1记录保存重要记录保存期限 产品在现行生产和服务中要求的有效期 再加一个日历年 7 5 3 2 2工程规范产品设计更改8 3 6 产品实现过程变更8 5 6 1 在收到工程标准 规范更改通知后10个工作日内完成评审 7 支持 Page 19 8 运行 Page 20 8 1 1运行测话和控制 补充在对产品实现进行策划时 需要包含 物流要求 制造可行性 项目策划 参阅8 3 2 8 2 2 1产品和服务要求的确定 补充这些要求应该包括回收再利用 对环境的影响 已经根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性 和材料获得 存储 搬运 回收 销毁或废气相关的法律法规 8 2 3 1 2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定 批准文件和控制的要求 8 运行 Page 21 8 2 3 1 3组织制造可行性多方论证方法确定制造可行性 制造 产品新技术及更改均要进行可行性分析 通过试生产 标杆等方法确认产能 8 3 2 1设计和开发策划 补充使用多方论证方法的方面 项目管理 产品和制造过程设计活动 8 3 2 3带有嵌入式软件的产品的开发 8 3 3 1产品设计输入产品设计包括但不限于 产品规范 但是不限于特殊特性 边界和对接要求 对设计的替代选择而考虑 对输入要求风险的评估 已经对组织缓解 管理风险的能力评估 产品要求符合性目标 包括防护 健康 安全 环境 客户目的国实用的法律法规 嵌入式软件要求 8 运行 Page 22 8 3 3 2制造过程设计输入制造过程设计输入包括但不限于 制造技术替代选择 新材料 产品搬运和人体工程学 可制造设计和可装配设计 考虑防错以对应风险 8 3 3 3特殊特性应建立 形成文件并实施识别和控制特殊特性的过程 应包括 为特殊特性开发控制和监控策略 要求时 客户特殊的批准 8 3 4 1监视客户要求时 报告监视测量 8 3 4 2设计和开发确认在客户要求时 应包括组织的产品 包括嵌入式软件 8 3 4 4产品批准过程在向客户提交其零件批准前 组织应对外部提供的产品和服务进行批准 客户要求时 组织应在发运前获得产品的文件化批准 8 运行 Page 23 8 3 5 1产品设计输出 补充产品设计输出包括但不限于 服务件要求 用于发运的包装盒标签要求8 3 5 2制造过程设计输出制造过程设计输出包括但不限于 产品和制造过程的特殊特性 识别影响特性的过程输入变量 用于生产和控制的工装和设备 包括设备和过程能力研究 产能分析 维护计划和维护指导书 8 3 6 1设计和开发变更 补充对于带有嵌入式软件产品 应对软硬件的版本级别形成文件 作为更改记录的一部分 8 运行 Page 24 8 4 1 2供应商选择过程组织应有一个形成文件的供应商选择过程 包括 详见8 4 1 2abcde 应当考虑的其他供应商选择准则包括 详见8 4 1 2 8 4 2 1控制的类型和程度 补充8 4 2 3供方质量管理体系开发除非顾客另有规定 应当根据以下顺序来达成本要求 详见8 4 2 3 8 4 2 3 1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 8 4 2 4供应商监视如客户要求 组织还应监视 经销商退货 保修 使用现场措施和召回 8 4 2 5供应商开发 详见标准 8 4 3 1外部供方的信息 补充 详见标准 8 运行 Page 25 8 5 1生产和服务提供的控制8 5 1 1控制计划组织应在控制计划中包含 首末件确认8 5 1 2标准化作业操作指导书和目视标准组织应确保标准化作业文件 清晰易读的 语言可理解 包括操作者安全规则 8 5 1 3作业准备验证组织应 对首末件提出明确要求 要求保留过程和产品批准的记录8 5 1 5全面生产维护8 5 1 6生产工装及制造 实验 检验工装和设备的管理标题变更 旧版仅提到生产工装 整合了客户所有工装的永久标识的要求8 5 1 7生产排程组织的信息系统允许在过程的关键阶段取得生产信息 8 运行 Page 26 8 5 2 1标识和可追溯性 补充8 5 4 1防护 补充防护应包括 污染控制 组织应满足其顾客规定的防护 包装 发运和标签要求8 5 6 1更改控制 补充组织应 对相关风险分析的证据形成文件 保留验证和确认的记录 更改要进行以验证为目的的试生产 已确认对制造过程的影响8 5 6 1 1过程控制的临时更改8 6 1产品和服务的放行 补充8 6 5法律法规的符合性组织应确认并能够提供证据证明 外部提供的过程 产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国 如有提供 最新的适用法律 法规和其他要求 8 运行 Page 27 8 7 1 1客户的让步授权组织应在进一步加工之前 获得顾客对不合格品 照现状使用 和返工处置的授权 8 7 1 2不合格品控制 客户规定的过程8 7 1 3可以产品的控制组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训8 7 1 4返工产品的控制返工前使用适用的风险分析工具评估返工中的风险 如客户要求 返工前需得到客户批准 应有一个符合控制计划或者其他文件化信息的返工确认过程 保留返工产品有关的形成文件的信息8 7 1 5返修产品的控制8 7 1 7不合格品的处置 8 运行 Page 28 9 1监视 测量 分析和评价9 2内部审核9 3管理评审 9 绩效评价 Page 29 9 1 1 2统计工具的确定组织应验证APQP中包含了适当的统计工具 作为策划的一部分 并且适当的统计工具还包含在设计风险分析 过程风险分析和控制计划中 9 1 2 1顾客满意 补充绩效指标应基于客观证据 包括但不限于 与质量交付问题有关的顾客通知 包括特殊状态 应监视制造过程的绩效 包括评审客户绩效数据 如在线客户门户和客户计分卡等 9 2 2 1内部审核方案审核方案应根据风险 内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级 当组织具备软件开发时 内部审核方案应包括软件开发能力评估 应对审核频率进行评审 并在适当时 根据发生的过程更改 内部和外部不符合及 或顾客投诉进行调整 应对审核方案有效性进行评审 作为管理评审的一部分 9 绩效评价 Page 30 9 2 2 2质量管理体系审核每三个日历年采用过程方法 审核全部的质量管理体系过程 应对客户的特定QMS要求进行抽样审核 内审不再有审核交接班的要求 9 2 2 3制造过程审核每三个日历年采用顾客特定要求的过程审核方法 神恶化全部制造过程 包括交接班的抽样 包括对风险分析 如FMEA 控制计划及相关文件实施有效性的评估 9 2 2 4产品审核使用顾客特定要求的产品审核方法 进行审核 9 绩效评价 Page 31 9 3管理评审9 3 1 1管理评审 补充至少每年进行一