药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行).doc

药品批发企业药品经营质量管理规范认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证和营业执照复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书 3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、药品经营质量管理规范认证申请书1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与药品经营许可证一致 2、药品经营许可证和营业执照复印件2.1药品经营许可证正、副本和营业执照正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 药品经营许可证和营业执照应在有效期内2.3 营业执照应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 营业执照上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与药品经营许可证上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原药品经营质量管理规范认证证书复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 仓库面积应不低于500平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表 8.1 无分支机构的应在表中填写“无”9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应 11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。（二）其它材料1、行政许可申请书1.1 行政许可申请书按规定格式及内容填写 1.2 申请事项应填写为GSP认证申请2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明3.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺4、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括GSP认证申请书中的各表格）。药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证和营业执照复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构或（和）连锁门店情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书 3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件6、委托配送的零售连锁企业应提供委托配送协议二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、药品经营质量管理规范认证申请书1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市(地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与药品经营许可证一致 2、药品经营许可证和营业执照复印件2.1药品经营许可证正、副本和营业执照正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 药品经营许可证和营业执照应在有效期内2.3 营业执照应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 营业执照上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与药品经营许可证上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构或（和）连锁门店情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原药品经营质量管理规范认证证书复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表4.1 按表中内容如实填写法定代表人、负责人情况5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.3.1零售连锁企业跨地域经营的质量负责人应是执业药师5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 5.4.1 连锁门店的质量管理人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历 5.4.2 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5连锁门店的处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称5.6执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.7上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.1.2连锁门店经营中药饮片的，其验收、养护及调剂人员应取得中药调剂员的职业资格证书 6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.2.1 连锁门店的验收人员、营业员应具有高中以上学历，如为初中文化，须具有5年以上从事药品经营的工作经历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 连锁门店营业面积应不低于40平方米7.2 企业（委托配送的除外）仓库面积应不低于500平方米7.3 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.4 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构或（和）连锁门店情况表 8.1无分支机构表中填无.8.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责管理制度9.12 连锁门店应具备的质量管理制度9.12.1 有关业务和管理岗位的质量责任9.12.2 药品验收、陈列、养护检查的管理制度9.12.3 药品销售及处方的管理制度9.12.4 拆零药品的管理制度9.12.5 服务质量的管理制度9.12.6 卫生和人员健康的管理制度9.12.7 不合格药品的管理制度9.12.8 质量信息管理制度9.12.9 药品不良反应报告制度9.12.10 卫生和人员健康的管理制度9.12.11 服务质量的管理制度9.12.12 中药饮片的购、销、存管理制度（如有）10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括零售连锁企业总部及所属门店），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应 11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构企业亦应按上述要求报送相关材料。（二）其它材料1、行政许可申请书1.1 行政许可申请书按规定格式及内容填写 1.2 申请事项应填写为GSP认证申请2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明3.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺4、零售连锁企业委托配送的应提供委托配送协议 4.1零售连锁企业委托批发企业配送的应提供被委托企业的药品经营许可证（正副本）、营业执照（正副本）、药品经营质量管理规范复印件，并加盖被委托单位印章4.2 双方的委托配送协议及质量保证协议复印件5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括GSP认证申请书中的各表格）。药品零售企业药品经营质量管理规范认证所需材料及填写说明（试行） 一、申报材料（一）基本材料1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证和营业执照复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录 10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书 3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、药品经营质量管理规范认证申请书1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市(地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与药品经营许可证一致 2、药品经营许可证和营业执照复印件2.1药品经营许可证正、副本和营业执照正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 药品经营许可证和营业执照应在有效期内2.3 营业执照应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 营业执照上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与药品经营许可证上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业(包含分支机构)概况、性质、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员 3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原药品经营质量管理规范认证证书复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表4.1 按表中内容如实填写法定代表人、负责人情况5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 大中型零售企业的质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型零售企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称5.3质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 5.3.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.4处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写保管、营业人员情况并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1经营中药饮片的，其验收、养护及调剂人员应取得中药调剂员的职业资格证书 6.2验收、养护、保管、营业人员应具有高中以上学历6.2.1 验收、养护、保管、营业人员应具有高中以上学历，如为初中文化，须具有5年以上从事药品经营的工作经历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 营业面积应不低于40平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表 8.1 无分支