GSP冷链及监测系统验证方案.doc

=精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载=GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司 GSP冷链及监测系统验证方案 四川AAAA医药有限公司 2014年3月方案审核批准单 验证方案审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批 项目 报告撰写 报告审核 报告批准 验证指导 姓名 所属公司 四川AAAA医药有限公司 四川AAAA医药有限公司 签名日期四川省万智信息技术有限责任公司 参与验证单位签章： 一、概述 四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2004年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于2014年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8,报警温度3-7。 一、验证目的 了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据； 获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。 本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。 二、验证范围 1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。 2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。 3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。 4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。 三、依据 2013版药品经营质量管理规范及其附录。 四、范围 适用于药品仓库、冷库、保温箱、冷藏箱温湿度验证。 五、责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 六、规程 1 、概述： 本次验证包括： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪和HE173温湿度记录仪，按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进行验证。 验证项目 冷库1 冷库2 冷车 冰柜 保温箱 保温箱 冷藏箱 冷藏箱 监测系统 数量 验证容积 1 1 1 1 1 1 1 1 20立方 40立方 6立方 30L 60L 30L 45L 验证参考范围 2-8 2-8 2-8 -20至-10 2-8 2-8 2-8 2-8 软件系统、报警及测点终端确认 2 、验证小组成员情况 验证小组人员 姓 名所在部门 质管科 质管科 质管科 仓储科 仓储科 仓储科 仓储科 职务 养护员 质管员 质管科科长 仓储科负责人 保管员 保管员 仓储科科长理兼运输员 验证小组内分工 验证实施 验证方案起草与验证数据收集 验证分析与报告 配合验证实施 配合验证实施 配合验证实施 配合验证实施 质管科 质量副总 组织、协调、批准验证 验证小组职责 负责验证方案的起草、审核与批准。 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 、验证实施的必备条件 、系统条件：冷风系统安装完好，能正常运行。 、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。 、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 、验证可接受标准 阴凉库温度控制范围：20；常温库温度控制范围：030；冷库/冷车/保温箱/冷藏箱温度控制范围28，冷链预警设置3-7。 库房的湿度控制范围：35-75。 药品冷藏箱的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据 5.监测系统测点终端比对：温度精度 / 湿度精度5%RH范围。 温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件符合GSP要求。 6 、验证日期进度表 序号 1 2 3验证对象 冷库空载/满载 冷藏箱 监测系统 开始日期结束日期确认7 、验证流程 验证报告审核 验证结果评定 否 验证数据汇总 验证计划实施 验证失败 验证任务布置 验证不成立 验证方案审批 是 验证小组培训 否 验证申请审批 是 验证方案起草 重新设计方案 验证申请 否 验证资料归档 是 发放验证证书- 8 验证前条件的确认 文件要求确认： 验证用相关文件确认表 序号 2 3 4 文件名称 药品入库储存控制程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 文件编号起草人审核人批准人 执行日检查人： 年月日至 年月日 复核人： 年月日至 年月日 确认结果： 确认人/日期： 仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 温湿度记录仪温 湿度记录仪 仪表编码校验单位证书编号有效期至 检查人：年月日至 年月日 复核人：年月日至 年月日 确认结果： 确认人/日期： 环境卫生确认： 库房环境卫生情况确认表 检查项目 地面 检查标准 应整洁、干净 确认结果 门、窗、墙壁、天棚 设备、设施表面 其它 应整洁、干净 应清洁、干净 应清洁、干净检查人：年月日至 年月日 复核人：年月日至 年月日 确认结果： 确认人/日期：9 验证内容 空调安装确认 技术资料检查 设备随机资料检查表 序号 1 2 3 4 5 资料名称 设备说明书 产品合格证 装箱单 开箱验收记录 设备安装检查记录 页数 20 1 1 1 1 份数 1 1 1 1 1 存放部门 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 检查结论 检查人： 年月日至 年月日 复核人： 年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期：安装位置检查 设备安装位置检查情况表 序号 1 2 3 设备名称 立式空调 挂式空调 主机的后侧离墙距离 主机两侧离墙距离 安装位置 库房 库房 库房 库房 安装要求 使设备保持水平 使设备挂墙牢固 检查结论检查人： 年月日至 年月日 复核人： 年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期： 设备外观检查 设备外观检查情况表 序号 1 2 3 4 检查项目 机身 油漆 控制面板 配套管线 合格要求 完好 无脱落 表面完好 连接符合要求 实测情况检查结论检查人： 年月日至 年月日 复核人： 年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期： 设备电器部分检查 设备电器部分检查情况表 序号 1 2 3 检查项目 电源 摇控器 接地装置 合格要求 AC50HZ380V 灵敏 应有接地线路 实测情况检查结论检查人： 年月日至 年月日 复核人： 年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期： 温湿度计安装位置检查 温湿度自动记录仪安装位置检查情况表 名称 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 型号 编号安装房间安装位置 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 离地米 检查结论序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 S500 S500 S500 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500 温湿度变送控制器 S500检查人： 年月日至 年月日 复核人： 年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期： 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作流程对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。 检查确认该设备在运行时各项控制参数是否符合要求。 设备运行参数检查记录表 序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 自动降温设定 其它 合格要求 15 20 湿度75 15温度20 19 应符合规定 实测情况检查结论检查人：年月日至 年月日 复核人：年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期： 设备运行参数检查记录表 序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 降温设定 其它 合格要求 25 30 湿度75 25温度30 29 应符合规定 实测情况检查结论检查人：年月日至 年月日 复核人：年月日至 年月日 评定结果： 评定人/日期： 温湿度变送控制器测试 温湿度变送控制器测试表 序号 1 检查项目 仪表显示 合格要求 应正常、清晰 实测情况 检查结论 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。 系统性能确认： 连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定，监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个测点终端进行比较,并对比对现场进行拍照取证，具体见监测系统验证报告附件。 10 偏差及偏差处理记录 偏差描述 填写人/日期：复核人/日期：偏差原因 分析 填写人/日期：复核人/日期： 偏差处理 填写人/日期：复核人/日期： 处理结果填写人