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文档简介

药品不良反应监测报告培训主要内容 不良反应的基本知识 理解要点（1）药品质量合格（2）用药方法剂量正确（3）与用药目的无关（4）对人造成不良结果。 发生ADR的药品就是劣药、假药。 使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。不包括有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应 特异质反应：由于先天遗传导致的对某些药物异常的敏感，与药物固有的药理作用基本一致。大多是机体缺乏某种酶引起，使药物在体内代谢受阻所致 常用的分型方法：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型： 药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生不良反应事件 不良反应涉及的药品品种中以抗生素、神经系统用药及抗肿瘤药物为主，这可能与我院使用上述三类药物较多有关。 其中皮肤及其附件损害、消化系统为主要累积系统-器官，这可能由于皮肤损害易于观察，消化系统表现比较明显，易于诊断。 查看药品的通用名称是否输入、药品批准注册文号是否正确（注意药品的批号和注册文号的区别）、药品的剂型与用法是否一致（通常是填写错误），药品的用量是否与说明书一致？（需要进一步核实，因为临床上确实存在超剂量用药的情况） 如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标包括体温、血压、脉搏、呼吸的记录。） （如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。） 2013年药品ADR报告分析 药品不良反应/事件报告表填写群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。2013年药品ADR报告分析2013年各科室ADR报告情况 ADR各年龄段发生情况ADR干预措施结果ADR涉及的药品种类ADR累及系统-器官及临床表现药品不良反应/事件报告表填写一、药品不良反应报告表审核相关背景（一）报告表填写要求 报告填写内容时限性一、药品不良反应报告表审核相关背景新的、严重的药品不良反应定义一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良反应报告表审核相关背景第二部分 报告表的审核要点及方法第二部分 报告表的审核要点及方法注意事项一、药品不良反应报告表审核相关背景一、药品不良反应
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