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文档简介

医疗器械产品注册的标准问题 一、关于标准复核问题 根据境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知（以下简称通知）（国食药监械200573号）的要求，标准复核分为技术审评和行政复核，具体内容见通知,在产品注册时一并进行审查。注：有关医疗器械注册产品标准编写模版及编制说明，请到下载区下载，以供参考。境内二类医疗器械注册产品标准复核意见表.doc医疗器械注册产品标准更改单.doc二、关于企业产品标准备案的问题 根据中华人民共和国标准化法中第6条规定，“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府和行政主管部门备案。”申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准。可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册标准不得低于国标行标。注册标准编写应当依据关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知.doc（国药监械2002407号）。凡是属计量目录的产品，应当办理企业标准备案，备案规程见广东省质量技术监督局网上。 附：企业产品标准备案登记表.doc 广东省企业产品标准修改通知单.doc三、标准的时限 注册产品标准一般四年复审(在重新注册前六个月进行），在产品标准中如遇到所采纳的国标、行标修订时，企业应对标准文本条款及时修订，并办理变更的复核手续。 四、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准 直接采用国家标准、行业标准必须满足以下条件： 1）国标、行标年代号一般不超过5年； 2）国标行标的条文包含了产品性能和安全条款； 3）产品组成或结构没有超出国标行标的范围； 4）产品的预期目的与国标行标基本一致。 如采用的国标、行标文本中没有出厂检验的内容，请在申请注册产品时补充出厂检验项目并提交采标说明（内容包括产品的规格、型号的划分；产品上市后应承担的质量责任声明）。 五、产品注册许可中注册产品标准遇到国家标准、行业标准颁布的情形 产品注册许可中注册产品标准遇到国家标准、行业标准颁布的情形，在新标发布时企业应及时对照技术条款，如低于国家标准、行业标准的应及时修正产品，在新标准实施之日前办理标准的复核手续，并变更产品注册许可的内容及包装标示。如高于新标准的，可不必变更。 六、
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