输美食品企业如何应对FSMA(好).doc

输美食品企业如何应对FSMA核心提示：FDA食品安全现代化法是美国政府近年来出台的一部重要的关于食品安全的法案，是对联邦食品、药品和化妆品法的修订，该法案对美国国内和进口的食品的安全管理提出了许多新的要求和规定。为了帮助输美食品企业充分了解该法案的有关要求，本文从7个大的方面进行了重点讨论和说明，希望能对输美食品企业的产品顺利出口到美国起到积极作用。摘要：FDA食品安全现代化法是美国政府近年来出台的一部重要的关于食品安全的法案，是对联邦食品、药品和化妆品法的修订，该法案对美国国内和进口的食品的安全管理提出了许多新的要求和规定。为了帮助输美食品企业充分了解该法案的有关要求，本文从7个大的方面进行了重点讨论和说明，希望能对输美食品企业的产品顺利出口到美国起到积极作用。 关键词：法案 危害 风险 验证 检查 2011年1月4日发布的美国FDA食品安全现代化法（以下简称法案FSMA）旨在修改联邦食品、药品和化妆品法中对食品供给安全方面的内容。该法案的出台充分体现了美国政府管理国内食品安全和进口食品安全的理念、思路和方法，法案清楚地告诉人们美国政府即将采取的一系列针对国外食品供应商的管理措施和即将展开的检查。认真剖析其内容，其中有许多值得我们借鉴和思考的地方，尤其是对于输美食品企业，应从以下几个方面做认真的思考，积极行动起来，做好充分准备，应对美国FDA已经展开的对进口食品供应商的管理行动。 一、关注对输美食品企业注册要求规定的修改 法案第102节详细说明了对食品企业注册要求的修订。输美食品企业应关注一下几点：两年一次的注册复查：在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须重新提交注册复查材料包括企业联系人的邮箱地址、或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址。注册资料应附有允许在本法案准许的时间和方式下对企业进行检查的保函。该注册要求在法案生效之日起的180天后生效。 二、尽快建立危害分析和预防控制措施 美国是世界上最早提出采用危害分析与关键控制点（HACCP）原理控制食品安全危害的国家，先后在低酸罐头、水产品以及果蔬汁等生产企业中提出了实行HACCP控制危害的要求。现在法案将此理念扩展到每个从事食品生产、加工、包装或存贮的企业中。法案第103节中指出：企业的所有者、经营者或负责人，必须实施危害分析评估可能影响其所生产、加工、包装或存贮食品的危害，确定并采取措施将危害的产生降低至或避免发生。 对于危害的认识，除了以往我们通常所指的生物的、化学的和物理的危害，法案还特别强调（1）放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；（2）自然发生或无意引进的灾害；（3）可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害。上述危害在输美食品企业进行危害分析时，均应考虑进行评估。 对于预防措施的采取，法案提出以下几点要求：1、采取的预防措施应当将危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生；2、要防止食品经掺杂或错误标识；3、要实施监控并保证有效执行预防措施；4、应建立纠偏行动程序，以应对可能出现实施方式不恰当或效果无效的情况；5、要对预防措施的有效性进行验证；6、记录保存不少于两年。7、在发生重大变化调整时，应再次对HACCP计划和相关文件进行分析。针对上述预防措施，法案特别提出企业采取的程序、方法和流程可以包括以下内容：1、食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；2、管理者、经理和员工的卫生培训；3、环境监测程序、以验证加工过程中食品暴露与环境潜在污染物的情况下，病原体的控制的有效性；4、过敏源控制项目；5、召回计划；6、关于食品安全性方面的供应商验证活动；7、FDA 21CFR Part 110 中的要求。上述规定要求在本发案颁布之日起18个月后生效。对于尚未建立HACCP体系的输美食品企业，无论是靠自身能力还是借助外部咨询机构，应尽快行动起来，建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系。 三、认知高风险企业和高风险食品的评判标准 每个输美食品企业的负责人应当对自身企业和自身产品有风险程度的认知。从而清楚明了在产品出口到美国时应采取的对策。（一）高风险企业的确定 根据法案第201节，确定一个企业是否属于高风险企业，要考虑以下几点：1、生产、加工、包装或存贮的产品是否属于高风险产品；2、企业遵守法规的历史情况；3、企业的风险分析和基于风险的预防措施的严格程度和效果；4、企业是否已经获得注册、掺杂食品防护的效果；5、企业是否获得有关规定的证书等。（二）高风险食品的确定法案第204节中提出应依据以下几点来确定是否属于高风险食品：1、特定食品的已知安全风险，包括该食品过去导致的食源性疾病爆发的历史及严重性，考虑美国疾病控制与预防中心采集的食源性疾病数据；2、特定食品有很高的潜在生物或化学风险，或由于食品特性或加工方式，将导致致病微生物生产的可能性；如果蔬汁类的产品，加工过程必须考虑将病原体减少5个log的标准；3、食品制造过程中最有可能发生污染的点，如罐头类产品，封口不达标准要求和杀菌不彻底导会致产品污染；4、发生污染的可能性以及为降低污染可能性在制造过程中采取的措施；如易产生组胺的鲭鱼类产品，加工过程中温度和时间的控制；5、由于特定食品受污染，消费此食品会造成食源性疾病的可能性；如海域污染，可能导致生食的贝类受到污染而造成食源性疾病；6、因特定食品产生的食源性疾病的可能或者已知严重性，包括健康和经济影响；如当年英国疯牛病引发的对消费者健康和社会经济的影响等等。 在FDA的网站上会根据上述要求公布被指定为高风险食品的食品清单，并适时更新。输美食品企业应指定专门人员，适时关注FDA网站上的有关信息。 四、输美企业应加强管理的其他几项活动 （一）记录问题在法案的第101节，增加了关于记录检查的要求：输美企业应保留有关生产、加工、包装、配送、接收、存贮或进口环节的所有记录；保持记录的真实性、规范性、可追溯性和一致性。（二）防止蓄意掺杂 在法案的第106节，提出防止蓄意掺杂问题。对于该问题，输美企业可结合食品防护计划一并分析和考虑。针对法案中特别提出的要对关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容进行评估，发现食品体系的薄弱环节。在防范脆弱环节的蓄意掺假杂方面，应考虑对不确定性、风险、费用和利益的最佳方案；而且确定必要的防范食品蓄意掺假的科学缓解策略或措施的类型。 （三）对过敏源的关注 在法案的第112节，专门提出对食品过敏和过敏反应的管理。该管理是从早期幼儿教育计划就开始的，要求针对每个人建立并维护食品过敏管理计划。目前美国已经公布的过敏源有以下几种：花生、大豆、牛奶、鸡蛋、水产品、甲壳纲动物、坚果和小麦。因此，输美食品企业要关注标签上过敏源的标识是否符合要求。 （四）错误标签问题 近年来输美食品企业常常发生被FDA通报标签不合格问题，通常表现的是营养标签的不合格。营养标签是美国食品标签法规中的重要内容，为强制性标注。 因此，输美食品企业对食品标签问题，除了上述提到的过敏源的标识外，对于营养标签的要求也应该引起重视，充分了解美国各州对相关营养标签的规定要求，对食品标签做出正确的标识。 五、关注进口商将开展基于风险的外国供应商验证活动 为提高输美食品的安全性，法案第301节中要求建立“外国供应商验证程序”，此规定是对联邦食品、药品和化妆品法新增第805节的内容。该程序要求每个进口商应开展基于风险评估的国外供应商验证活动。旨在证明出口到美国的产品符合食品安全法规的要求。 作为输美食品企业，必须清楚了解，验证活动程序包含的内容：监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测；保存好上述相关记录是非常重要的。记录应保持两年以上。 FDA网站上会公布根据本节要求参加的现有进口商名单，包括进口商名称、地址及其他必要的信息。 上述要求在法案公布实施后2年生效。 六、考虑参加自愿性的合格进口商程序 在法案随后的第302节，对联邦食品、药品和化妆品法新增第806节内容“自愿性的合格进口商程序”。输美食品企业的进口商如果参加此项程序，则食品在进口到美国时，可以获得快速检查和进口操作的优待。 而对于哪些食品能获得此项资质，通常是充分考虑进口食品的风险，包括以下几个方面：1、已知的进口食品的风险高低问题；2、适用时，考虑输美食品企业的历史符合性；3、针对该食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力。比如，我国双壳贝类出口到美国，由于我国养殖双壳贝类的海水水质问题，这类产品是不可能获得参加此项程序的资质；4、进口商是否采取了对国外供应商的验证程序；5、对进口商的要求，如记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、以及决定供应商的程序等等；6、该食品蓄意掺假的潜在风险性大小；7、其他的适合因素。 由此可见，输美食品企业可以根据产品的风险大小，和进口商进行充分沟通，要求进口商积极配合参加此项程序，获得出口产品的快速通关。 上述要求在法案公布实施后18个月生效 七、及时答复并接受FDA的现场检查 法案第306节规定：当FDA提出检查要求后，若国外食品工厂、仓库或其他企业的所有者、经营者或负责人，或该国政府拒绝接受美国官方检查员或经授权的其他检查员的检查要求，这类食品将被拒绝进入美