ISO9001：2000的标准理解要点(doc 57页).doc

ISO9001：2000标准理解要点4 质量管理体系41 总要求理解要点1、本条款给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路和要求。2、标准中4.1a-f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量管理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就是系统的识别这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来说组织应做到： 1）首先组织要识别建立建立质量管理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，组织可采用各种方法（如采用流程图的方法）识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量管理体系有关的过程都不能被遗漏（当然组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，可以删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。2) 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识别之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。3) 为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法，既对过程的运行控制程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。4) 为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。5) 对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织只有系统的对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（如对总承包商将设计外包给设计院的过程）。4.1条款提到的“外包过程”通常主要涉及到与组织提供给顾客的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及管理的支持过程。本标准4.1条款主要侧重是对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行（详见标准7.4条款），由于这些过程对组织提供的产品的相关过程，如设计和开发有影响，故组织也可考虑按本标准的其它相关条款来加以控制，如对房地产公司的设计外包，除考虑用标准7.4条款的要求对其外包实施控制外，同时也需考虑按7.3条款的要求对该设计外包活动加以控制。证据1、质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果。2、对外包过程的识别和控制结果。审核提示点 组织怎样识别影响其产品符合要求的过程及外包过程？对这些过程组织如何确保其受控？42 文件要求421 总则理解要点1、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。2、文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。3、一个组织的质量管理体系文件应包括：1) 形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可在手册或其文件中表述；2) 质量手册；3) ISO 9001：2000在对体系的管理方面规定六项活动应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）；4) 组织为确保与质量管理体系有关的过程能达到有效策划、运行和控制所需要的文件类别，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件的质量计划。为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可能会以文件的形式出现。这类文件使GB/T19001 - ISO 9001：2000版标准的文件要求对组织有了很大的灵活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活的使用新版标准，另外，组织还可能存在其它类型的文件，如过程图(process maps)、流程图、组织结构图、生产计划等这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。5) 本标准所要求的记录，记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件；这五类文件对某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则可分别描述。4、适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，他们在质量管理体系中起着不同的作用并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。5、质量管理体系文件的多少与详略程度由下列因素确定：1）组织的规模，如人数多少；2）组织的类型，如制造业、服务业等；3) 过程及其过程之间的相互作用的复杂程度；4) 人员的能力，如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。证据覆盖标准及质量管理体系要求的全部质量管理体系文件。审核提示点 组织是否具备标准所要求的这五种类型的文件？每一种类型的文件的内容、范围是否符合本标准的规定？数量和详略程度是否适宜？422 质量手册理解要点1、规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。2、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度有关。3、一个决定采用本标准的组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：1) 清楚的阐述质量管理体系的范围，即：组织的质量管理体系涉及的产品、区域和过程，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求和这种删减的合理性。2) 质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序，如文件控制、质量记录等与六项活动有关的文件或对其引用。也包括组织的质量管理体系所要求的形成文件的程序，如：可能是管理评审、设计和开发、采购过程控制文件等。质量手册也可以直接引用这些文件的目录。3) 对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予表述。这一点也是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。过程之间的相互作用可表现在一个过程的输出就是另一个过程的输入及过程之间的相互影响和关联。4、由于质量手册本身就是一种文件，因此组织应按标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。证据1、组织应提交形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。2、对质量手册批准及控制的证据。审核提示点 质量手册的主要内容是否覆盖了标准全部条款的要求？对标准要求删减的合理性是否可接收？对下一级文件的引用是否适当？423 文件控制理解要点1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保文件的使用现场得到有关版本的适用文件，防止使用作废文件。2、记录是一种特殊的文件，这种特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，这时不允许进行更改或更新。作为记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。3、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容做出规定：1) 发布前应能得到批准，以确保其适宜性（即文件的内容适合于组织及产品的情况）和充分性（即文件所阐述的要点没有漏项）；2) 文件在实施中可能会发生由于组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新，文件若发生修改则须经再次批准；3) 组织应能识别所有文件的修订状态，如采用控制清单、修订一览表及标识的方式等；4) 组织应确保在使用场所能得到有关版本的适用文件。一般来说文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此，如：由于产品的不断更新其型号也不断更新，而对老型号的产品，仍有顾客在使用，由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而就认为旧版规范是作废版本，因为这时这二种版本都是适用的；5) 文件应易于识别，清晰可辨，比如可采用对文件进行编号的方式，这样可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰；6) 组织能识别与产品有关的全部外来文件，包括：与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其处于受控状态下，即对外来文件进行跟踪识别以确保使用有关版本的适用的外来文件。7) 组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回。若要由于法律或其它原因而保留作废文件时应对这些文件进行适当的标识。证据组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录。审核提示点对质量管理体系所要求的全部文件（包括4.2.1确定的五个方面的文件与产品有关的法律法规所需的其它外部文件等）的控制是否符合4.2.3 a)-g)的全部要求？有无文件清单、编号、版本号和作废标识？有无文件的批准和发放记录？424 记录的控制理解要点1、记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。2、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性及证明质量管理体系是否已得到有效运行作用的记录，都属本条款要控制的记录范畴。3、GB/T19001 - ISO9001：2000标准有21处（包括适用时的情况）明确提出了对记录的要求，其它过程是否需要记录则由组织根据需要决定。除此之外记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息。4、组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。1）对记录的要求是：应保持清晰，字迹清楚、记录应编号易于识别和检索。2）记录的控制要求是： 对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式； 贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失； 保护，包括对记录的防护和保管借阅的要求； 检索，应易于查找，包括了对编目、归档和查阅的要求； 保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定保存期； 处置，包括记录最终如何销毁的要求。证据 组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。审核提示点是否判定了关于记录控制的形成文件的程序？内容是否覆盖了标准对记录控制的要求？实施如何？记录的种类、范围及内容是否符合要求？5 管理职责51 管理承诺理解要点1、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。2、最高管理者应通过以下方面的活动对上述承诺提供证据；1) 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过“与产品有关要求的确定、顾客沟通、设计和开发的输入、顾客满意等条款加以具体落实；2) 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次上（质量方针和质量目标详见5.3和5.4条款）；3) 通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织所建立的质量管理体系的持续改进的机会，使管理承诺得到落实（管理评审详见5.6条款）；4) 建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性必将涉及组织内、外部资源的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得。证据 通过本标准与5.1相关的各条款的相应证据加以证实。审核提示点1、组织是否已从五个方面提供了管理承诺的证据？2、最高管理者以何种方式来体现满足顾客和法律法规要求的重要性？52 以顾客为中心理解要点1、组织的生存和发展依存于顾客，所以组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度，最高管理者应将此作为组织的根本追求。2、顾客的要求不仅涉及对产品的要求，法律、法规要求组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备等方面的要求，组织应识别这些要求，识别的方法可多种多样，如采用质量功能展开（QFD）、市场调研等。3、组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定，如通过标准7.2.2、7.3.2、7.3.3条款的要求将其转化为产品、过程的特性或规范。并通过体系的运行来达到满足顾客的要求。4、顾客满意是指顾客对其要求已被满足的感受的程度。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。因此，最高管理者应从顾客满意的信息反馈中不断了解顾客的满意程度，改进工作，确保组织相关部门通过与顾客的有效沟通，数据测量和分析来判定组织是否满足了顾客要求，并达到了增强顾客满意的目的。证据通过其他各有关条款的相应证据加以证实。审核提示点1、 组织编制的各类文件及规定是否能遵循“顾客是关注焦点“的原则？2、 包括部门设置、职责规定、业务或工作流程的规定等能否反映“顾客是关注焦点”的原则？3、 组织如何不断的关注顾客的需求，并将其转化为组织明确的要求或规范？4、 最高管理者如何关注顾客的满意并使其实现？53 质量方针理解要点1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是实施和改进组织质量管理体系的动力。2、质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效姓的基础。质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责； 3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。针对产品和组织的特点，一个组织的关注点可以不同，如组织希望调动全员积极性，在质量管理体系的建设中以人为本，则质量方针的内容中可特别强调“全员参与”；如某些总承包的组织，其的产品极大程度上依赖于供方所提供的产品质量，则该组织的质量方针的内容中可特别强调“与供方的互利双赢”。4、质量方针应：1) 与组织的宗旨相适应 组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供顾客要求的产品，而增强顾客的满意程度。2) 对满足要求作出承诺 满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规的要求 顾客要求和适用法律法规要求的识别和确定见7.2.1。3) 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺质量管理体系有效性是指组织完成质量管理体系策划的活动和达到质量管理体系目标的程度。组织应在质量方针中体现对质量管理体系有效性持续改进的内容。通常组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作系统的评价，而这种有效性的最直接的体现是组织提出的方针、目标、职责是否实现。所以质量方针应能反映对这些目标的持续改进的内容。如某物业公司制订的质量方针是：“以顾客为中心，法规为准绳；持续改进，增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境”。其中以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境（反映了与组织的宗旨相适应）。因为作为物业管理公司，应确保所管理的物业小区的住户的安全、生活方便等，其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务； 以顾客为中心，法规为准绳（反映了满足要求的承诺）。由于物业小区的居住的人员繁多，人员素质高低不同，所提出的要求也不尽相同，有的要求可能超出了物业管理范畴或法规的要求，组织在满足有关物业管理法规标准的同时，也应满足顾客要求。持续改进，增强顾客满意（反映了持续改进的承诺）。由于内、外部环境的变化，顾客要求也不断变化，只有持续改进工作，不断提高服务质量，才能不断增强顾客满意。4） 方针是组织建立质量目标的框架和基础质量方针是评价质量管理管体系有效性的基础，也是组织建立和评审质量目标的框架。这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。如对上述质量方针中提出的持续改进的承诺，从框架关系出发，质量目标的制定就应考虑在维修、安全、清洁等方面的持续改进的情况。5) 质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解，质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位的质量目标所作的贡献。对质量方针的沟通可通过最高管理者的传达（见5.1a）和内部沟通（见5.5.3）等过程实现，对质量方针的理解可通过培训（见6.2.2d）实现。 6) 组织的内外部条件和环境会不断变化，这些变化可能会导致组织的宗旨和方向、顾客群体或顾客要求发生变化，因此组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，质量方针的评审可定期进行也可与管理评审同时进行，也可根据具体情况不定期的进行。以确保质量方针能适应组织宗旨，满足顾客要求并使质量管理体系有效性得到持续改进。7）组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订和改进予以全面的控制。证据1、组织需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针。2、质量方针在持续适宜性方面的评审记录。3、质量方针的批准与控制证据。审核提示点 质量方针的内容是否符合要求？质量方针与质量目标有无框架关系？组织如何沟通和理解质量方针？质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证？54 策划541 质量目标理解要点1、质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标是建立在质量方针的基础上，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。2、质量目标应包括：1) 质量目标应在质量方针给定的框架内展开，如某物业管理公司的方针提出服务的及时性，组织应在相关职能或层次（如清洁、维修、维修的各班组等）制订质量目标，如可规定服务的及时率为90%，也可在质量目标中考虑满足产品（服务）要求所需的内容，如可将维修的时间给予规定和量化为，一般故障（如换灯泡，水管管道疏通等）可在30分钟内解决，投诉电话玲响不超过三声必须接听等量化的质量目标，这时质量目标从内容上就与质量方针中提出的服务及时性的框架相吻合，而从质量方针在提供评审质量目标的框架关系上，则要求以上诸质量目标只有在具备可测量的情况下，才能判定质量方针提出的框架是否得到落实。质量目标的内容尤其是对满足要求和质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面应与质量方针保持一致。2) 质量目标应包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容（如7.1a所涉及到的产品的赋予特性和固有特性）。如音响生产企业，承诺为顾客提供高保真的音响，其目标应考虑到音响频率响应及信噪比等的功能特性。若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。3) 最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如管理层、作业层等）得到建立，即将目标分解在不同的职能和层次中，如物业管理企业，规定了物业管理服务的住户满意率，同时还会分解到各职能和作业层次上，如规定出对保安、清洁、绿化、维修等服务的满意率，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。质量目标建立在哪些职能部门，是由其与质量方针的框架关系决定，如上述的满意率在保安、清洁、绿化和维修等方面的对满意率分解，而质量目标建立在哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现，如有的组织落实到班组，而同一类型的组织则落实到个人，方式由组织决定，只要能实现就行。4)质量目标应是可测量的，质量目标包括定性的（如服务业中要求服务人员面带微笑）和定量的（如餐饮业中要求点菜后应在15分钟内上菜等）的两种，但在可能范围内质量目标应该尽可能定量。证据 组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的质量目标。审核提示点组织怎样决定其质量目标的多少，与质量方针的框架关系如何体现？每一质量目标在多少相关的职能（部门）开展？每一部门的质量目标在内部是怎样落实的，到哪一层次？质量目标在总体上内容是否符合要求，是否可测量？5.4.2 质量管理体系策划理解要点1、质量策划是指质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到标准4.1中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。2、质量管理体系策划对一个组织来讲是属于战略决策式的策划，最高管理者应确保对组织的质量管理体系进行策划，以实现：1）组织已制定的全部质量目标；2）标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的策划结果。即组织应通过考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。组织的质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出。标准5.4条款的策划同7.1条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，是质量管理体系策划的一部分。3、一个组织的产品由于顾客和市场等原因，其功能和性能在不断改进；同样一个组织的质量管理体系也会由于各种原因而导致更改，如：组织机构变化、质量目标的更改，组织的内部和外部发生重大变化时对这种更改组织应预先进行策划，以确保质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效。如某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前，通知认证机构要求推迟接收监督的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已不能适用等等。组织应采取相应措施，使组织不会出现质量管理体系不完整的情况。证据质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等），质量目标或过程结果实现的记录。如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。审核提示点质量管理体系是如何针对实现全部质量目标及4.1所确定的过程结果而进行策划的？其实现的手段和方法是什么（不要求逐个对应）？对有质量管理体系更改的情况时策划是如何进行的？如何在实施时保持质量管理体系的完整性？55 职责、权限和沟通551 职责和权限理解要点1、职责和权限的规定和沟通，对指挥、控制和协调组织的质量有关活动及实现组织的目标至关重要。最高管理者对本条款负有责任。2、最高管理者应确保：1）组织内的职责、权限得到规定即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限，规定可以采用多种形式，但要确保有效性；2）确保组织内的职责、权限得到沟通即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限。通过沟通，使各自的职责和权限规定合理，通过沟通使组织的质量管理活动开展的更有效。证据组织应提供有关职责和权限的规定及各职能和层次间有关职责方面的沟通情况。审核提示点组织内各职能部门、各层次人员的职责规定如何？权限是否适当？关于职责的沟通是怎样进行的？方式是什么？552 管理者代表理解要点1、管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系的建立、实施和保持负责。本条款规定了管理者代表的职责。2、最高管理者应在管理者（指组织中可以向最高管理者报告工作的一层人）中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。3、管理者代表的职责和权限应包括：1)确保质量管理体系所需的过程（标准4.1条款中所涉及的过程）按策划的要求得到建立、实施和保持；2) 定期或非定期地向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如顾客满意度、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；3) 对组织内的全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断加深他们对满足顾客要求的认识是至关重要的。这条职责实际上是标准5.1a条款的进一步落实；还可以负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络，如顾客和认证机构等。证据管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实情况。审核提示点管理者代表是否为组织管理层中的一员？职责是否得到规定？职责是采取怎样的方式而得到落实的？553 内部沟通理解要点1、沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。本条款的责任者是组织的最高管理者。2、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容、部门等，沟通方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、联网等。3、最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通，沟通过程和采用的沟通方式是否适当，主要看是否能确保质量管理体系的有效性。如果由于内部沟通不畅影响了质量管理体系的有效性，组织就应改进有关的沟通方式和过程。证据 组织应能说明所建立的沟通过程的适合性，并说明沟通可促进质量管理体系的有效性的相应的证据。审核提示点组织内的什么事项（或活动）需要沟通？通过的过程是如何建立的？方式是什么？这种沟通是否涉及确保质量管理体系的有效性？56 管理评审561 总则理解要点1、管理评审是最高管理者的职责之一，管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动应由最高管理者亲自主持。2、管理评审的目的是通过对质量管理体系按策划的时间间隔进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。3、本标准对组织开展管理评审活动的要求是：1）确保质量管理体系持续的适宜性。组织所处的外部环境是不断变化的，包括： 质量概念或质量管理体系要求的变化（如：不合格和缺陷的概念产生变化、ISO9000族标准改版等）； 顾客的要求或期望的变化； 市场情况的变化（如：受到反倾销调查）； 先进技术的出现（如：网络技术等）； 法律法规或产品标准的变化等（物业管理法规等）。另一方面组织的内部环境也可能处于不断变化之中，包括： 主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）； 组织机构及职责的变化； 组织规模的变化（如人员的扩大）； 产品的变化（如原生产电视机的企业现在增加手机、空调等多种产品的生产）； 组织运行机制的变化（如国有企业改制为股份制上市公司等）； 新技术或新工艺的采用（如铝型材的表面处理由氧化改为喷涂）； 新设备、新的生产线的采用引起的资源等基础设施的变化。 由于组织所处的内外部环境的不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化，及时地调整或改进原有的质量管理体系，以达到组织的质量管理体系持续的与内、外部环境的变化相适应。2) 确保质量管理体系持续的充分性 评价质量管理体系时，对每一个被评价的过程会涉及到：过程是否已被识并适当规定? 职责是否已被分配?我们知道质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成,如果某一过程特别是对质量管理体系有重要影响的过程没有被识别,或尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定，或对过程控制和管理的职责未给予规定,使过程不能得到有效控制而变得不充分。 由于各种各样的原因，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从步骤上讲将涉及体系现状的评价和分析、确定改进的目标、提出改进的方法或识别新的过程（也可能是对现有过程的重组）等。这样在实现各种持续改进时，就会出现原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性并使之得到改进。3) 确保质量管理体系持续的有效性 有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性是组织实现所设定质量方针和质量目标和职责的程度的度量。 为判定组织质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：a) 顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果，顾客抱怨等；b) 过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度，如：通过对员工质量意识的培养和提高，使顾客对员工服务态度的满意程度提高，又如：电子产品的直通率，焊缝探伤合格率等；c) 产品符合性，包括对产品的质量目标和要求的符合性；d) 审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格。4、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要组织在为确定质量管理体系是否达到组织规定的目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中将会发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和由于改进及其它原因而导致的对质量管理体系可能的变更需求。1）由于内外部环境变更可能会发现体系的不适宜；2）由于持续改进的需要及过程未识别或已识别过程的未充分展开而发现原质量管理体系或某些过程的不充分，或通过与同行的水平对比而发现组织现存体系中的不充分情况；3）由于质量方针和质量目标未能实现而未达到质量管理体系的有效性，当然也可能是由于该方针和目标的不切实际所造成的，这时应对质量方针和质量目标进行变更。5、组织应对以上管理评审的输入和输出结果予以记录，并按质量记录控制程序的要求加以控制。证据组织应提供符合管理评审内容要求的评审记录及评审过程的实施记录。审核提示点 管理评审的时间间隔和评审的内容是否符合要求？适宜性、充分性和有效性是如何评价的？组织如何发现质量管理体系改进的机会和变更的需求？评审的记录是否保存？562 评审输入理解要点1、评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，包括：1）审核的结果（包括内部审核，第二方审核和第三方审核）；2）顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等）；3）过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度。如：通过对某一产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措施使得产品的合格率提高，增强了顾客满意，那么对这个纠正措施的过程而言，实现了预期的结果，而产品的合格率越高，说明这个纠正措施过程的有效性就越好；4）产品符合性：即产品符合与该产品有关的要求（与产品有关的要求详见本教程7.2.1条款的说明）；5）预防和纠正措施的状况：（详见本教程8.5.2及8.5.3条款的说明）；6）以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；7）可能影响质量管理体系的各种变更（包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更，详见本教程5.6.1条款的说明）；8）由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。2、以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上必须的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。证据组织已经获得了上述方面所要求信息的相应证据。审核提示点管理评审的输入信息是否完整和充实？563 评审输出理解要点1、评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础。2、管理评审的输出应包括：1）对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系的变更需要、改进的机会、质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明。2) 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。 组织的管理层人员结合以上评审输入中七个方面的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求（如：对质量方针和目标实现方面的改进。对组织结构、职责、权限、质量管理体系、文件及具体的产品实现过程的改进），组织可提出有关上述方面有效性改进的任何决定和措施。3) 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，这种改进包括： 针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求可对整机或零部件的特性的改进。（有关顾客的要求详见本教程7.2.1条款的说明）4）有关资源需求的决定和措施：组织应针对内、外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求（详见本教程第6条款的说明），为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。证据 组织应能提供包括以上方面的管理评审的输出结论。审核提示点 管理评审输出的结果中包括了哪些决定和措施？对5.6.3a)、b)、c)的决定和措施是什么？这种决定和措施是否符合要求？6 资源管理61 资源的提供理解要点1、资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件，包括人力资源、基础设施和工作环境。2、组织必须根据自身的特点，如多大规模，从事什么行业确定所需资源，有的可以借用外部资源，如建筑公司请专业公司安装消防设备等。3、组织确定并提供的资源主要目的是：1) 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多相互关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的发展需要。2) 由于顾客的要求在变化，组织为了持续达到并增进顾客满意，组织需要及时调整自身的资源。如银行储户希望辩认假钞，银行可以在储蓄大厅添置验钞机。证据 组织确定资源需求情况及组织已提供了资源的证据。审核提示点 组织对所需资源怎样确定？组织是否已具备了相应的资源？资源的提供是否围绕6.1a)和b)考虑？62 人力资源621 总则理解要点1、所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作。2、组织可从员工的受教育程度、接受的培训、工作技能和工作经验等方面来评定从事某一岗位的员工的能力。证据 组织所提供的从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。审核提示点 如何证明组织中从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的？其能力是如何评价的？622 能力、意识和培训理解要点1、组织应通过培训和其它方法提高员工的能力，增强员工的质量意识和顾客意识，满足质量工作要求。2、针对从事影响产品质量工作的人员，组织应：1) 确定其必需的能力要求； 2）对人员进行培训或采取其他方式如招聘，使其满足岗位能力要求； 3) 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其它措施的效果，是否达到了培训计划或其它措施所策划的目标；4) 应加强质量意识的教育，使每一名员工都意识到自己的工作对质量管理体系的重要性，以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献；5) 应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。证据1、是否明确了各岗位人员的能力要求；2、培训记录；3、培训有效性的评价方法及考核记录；4、学历、职称、培训及相应资格的证据；5、员工意识到了自身工作的重要性的证实情况。审核提示点 组织如何确定各工作岗位的能力需求？各工作岗位人员已满足了这些需求的证据如何？培训的效果和为满足岗位的能力需求所采取措施的效果如何评价？各岗位员工是否认识到本岗位工作的重要性和与本岗位有关的质量目标的实现情况？组织是否保存了有关的教育、培训、技能和经验的适当记录？63 基础设施理解要点1、基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。2、组织应确定为使产品能满足产品要求，所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。根据组织对资源的策划要求，这些基础设施可包括：1)建筑物、工作场所（如办公和生产场所等）和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）；2) 过程设备（如：机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅具等）；3) 支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。证据组织已否具备了必要的基础设施的证据。审核提示点 组织如何确定所需的基础设施？资源提供是否及时？基础设施维护情况如何？64 工作环境理解要点1、工作环境是指工作时所处的一组条件。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。2、组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。3、工作条件可包括：1）物理的、社会的、心理的（如创造一种良好的工作氛围，从而更好的发挥组织内人员的潜能）；2）环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。证据 与组织产品的符合性有关的工作环境中的各项因素已得到控制的相应证据。审核提示点 组织是否识别了与产品符合要求有关的全部的工作环境中的各种条件？对这些条件是怎样管理的？是否受控？7 产品实现71 产品实现的策划理解要点1、组织的产品类型可以是硬件，如机器、汽车、服装等，可以是流程性材料，如燃料、化工原料等，可以是软件，如计算机程序、电子辞典等，可以是服务，如商贸零售批发、金融保险、房产开发、物业管理、 服务等，但也可能一个组织的产品既包含了硬件成分又包含了软件成分，如许多自动化生产设备，既有硬件设备，又有控制软件，提供家用电器，往往必须有维修服务，而作为服务业的商贸零售，其商品大多是硬件。不同的产品由于类型复杂程度，组织的责任范围不同，所以不同产品其实现过程的差异非常大，所以2000版GB/T19001标准允许在第七章中实施删减。2、对产品实现过程的策划和开发是保证产品达到质量目标和要求的重要手段。3、产品实现过程涉及产品、项目/订单或合同的策划、执行有关的所有过程。而产品实现的策划也涉及对质量管理所有过程的策划。通常将组织的过程分为两类：支持过程（方针/目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、审核、数据分析、纠正预防措施等并非与具体某一产品的实现直接相关的过程，即第4、5、6、8章中所规定的过程）、直接过程（包括第7章所规定的与顾客有关过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等）。4、组织无论提供哪类产品，都要对该类产品的实现所需的过程（如与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程等等）进行策划，而组织针对某一种特定的产品项目、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，这时就称为针对该种产品项目、合同或过程的质量计划。通常质量计划中的通用部分可直接引用手册、程序文件或作业指导书。5、对产品实现的某一过程进行策划时应与本标准4.1中对同一过程的管理的要求相一致，如标准8.2.4中的监视和测量，是依据7.1的策划安排进行的，而标准4.1对“产品的监视和测量”这一质量管理体系所需的过程，也同样规定了监视和测量要求，这时标准7.1条款及4.1条款对同一过程的要求应一致。6、对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：1) 确定要实现产品的质量目标和要求，该目标属标准5.4.1质量目标的一部分，可包括产品质量特性的目标值；该要求包括应满足顾客、法律法规及组织自身的要求。2) 针对要实现的产品质量目标和要求，确定应建立的过程及文件和资源的需求；即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以 确保产品的实现，确定需编制哪些文件（如程序和作业指导书），以确保过程的有效策划、运行和受控。3) 确定为实现该产品所需开展的各项活动如设计的验证、评审和确认、过程的确认产品的检验和试验、产品或过程的监视和测量（如标准8.2.3、8.2.4）以及各阶段产品的接收准则。4) 建立能证明各产品实现过程和这些实现过程的结果（即中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。7、策划的输出形式可因组织的规模（小型企业可能只是口头指令）、产品的特点各异，可以是口头的形式，可以是文件的形式，也可以是实物的形式。质量计划是常见的一种输出形式。8、标准7.3的要求是对产品的设计和开发的要求，但组织也可将7.3条款的要求应用于对产品实现过程的开发。证据有关的产品的实现过程的策划或开发的结果。审核提示点 组织是否对产品实