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吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件题 目车前子质量标准编 码TSYL058-b共 2 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量7执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室1、目的：建立车前子质量标准，保证生产所用车前子质量符合生产要求。2、范围：适用于车前子的质量控制。3、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。4、内容：4.1药材编码：Y0654.2药材名称：4.2.1品 名： 车前子4.2.2汉语拼音： Cheqianzi4.2.3拉丁名： SEMEN PLANTAGINIS4.3基源： 本品为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟时采收果穗，晒干，搓出种子，除去杂质。4.4标准依据： 中国药典2005版一部46页。4.5取样方法： 执行中药材取样标准操作规程（ZL07P034-a）4.6检验方法： 执行车前子检验标准操作规程（ZL09P060-b）4.7性 状 本品呈椭圆形、不规则长圆形或三角状长圆形，略扁，长约2mm,宽约1mm。表面黄棕色至黑褐色，有细皱纹，一面有灰白色凹点状种脐。质硬。气微，味淡。4.8 鉴 别4.8.1 车前 粉末深黄棕色。种皮外表皮细胞断面观类方形或略切向延长，细胞壁黏液质化。种皮内表皮细表面观类长方形，直径519m，长约至83m,壁薄，微波状，常作镶嵌状排列。内胚乳细胞壁甚厚，充满细小糊粉粒。平车前 种皮内表皮细胞较小，直径515m, 长1145m。4.8.2 取本品0.1g，加水3ml,振摇，放置30分钟，滤过，滤液中加稀盐酸3ml,煮沸1分钟，放冷，用氢氧化钠试液调节PH至中性，加碱性酒石酸铜试液1ml,置水浴中加热，生成红色沉淀。4.9 检 查检查项目控制标准检测方法水分不得过12%水分测定法总灰分不得过6%灰分测定法酸不溶性灰分不得过2.0灰分测定法膨胀度应不低于4.0膨胀度测定法4.10 炮 制 车前子 除去杂质。盐车前子 取净车前子，照药材炮制通则盐水炙法炒至起爆裂声时，喷酒盐水，炒干，本品表面黑褐色或黄棕色。气微香，味微咸。照上述酸不溶性灰分项下的方法测定，不得过3.0%；照膨胀度项下的方法测定，应不低于5.0。4.11 贮 藏 置通风干燥处，防潮。
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