体外诊断试剂变更申请表.doc

注册证号 ：鲁 食 药 监 械（ ）字 第 号 山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表产品名称： 注册证号： 生产企业（章）： 申办日期： 山东省食品药品监督管理局制产品名称注册证号执行标准生产单位信息单位名称注册地址生产地址法人代表负责人电话邮编 传真 联系人E-MAIL变更情况的简要说明生产企业名称/注册地址变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 主要材料/检测条件及参考值变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4分析性能评估资料 5临床试验资料 6变更前、后的注册产品标准 7变更前后的说明书 产品贮存条件和/或有效期变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4稳定性研究资料 5变更前、后的注册产品标准 6变更前、后的说明书 注册产品标准变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4分析性能评估资料 5变更前、后的注册产品标准 6变更前、后的说明书 生产地址变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4质量管理体系考核报告 5分析性能评估资料 产品说明书和或注册产品标准种文字变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4修改的理由 5变更前、后的注册产品标准 6变更前、后的说明书 增加或变更包装规格 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4修改的理由 5变更前、后的注册产品标准 6变更前、后的说明书 7分析性能评估资料 增加新的适用机型 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4适用机型的分析评估资料 增加临床适应症 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4分析性能评估资料 5临床试验资料 增加临床测定用样本类型 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4对比试验资料 其他可能影响产品有效性的变更 1二类体外诊断试剂注册变更申请表 2医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 3营业执照副本及生产企业许可证复印件 4有关变更的试验资料 其它需要说明问题及要申报的其他资料申报单位保证声明本单位郑重声明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章）