ISO2000的主要标准和特点.docx

小型企业如何正确理解和实施ISO9001：2000版标准ISO9000族2000版标准已经TC176技术委员会各成员国表决，并以前所未有的大比例通过了将ISO9000族FDIS标准转为IS标准，这是ISO9000标准发展进程中的一件大事。随之而来的就是全部已获94版ISO9000标准认证的企业，不论企业从属于哪一类别（硬件、软件、流程性材料和服务），也不论其规模如何（大型中型和小型企业），如何在三年的过渡期内将94版证书转换为ISO9001：2000版体系认证证书。当然新申请认证的企业就直接面临着如何用新版标准来建立、形成文件、运行、保持和持续改进组织的质量管理体系的问题。众所周知94版ISO9000标准不但不便于服务业使用而且对小型企业的使用也存在许多不利的因素，而ISO9001：2000版标准则克服了原94版标准的局限性，使生产四大类产品的企业都便于使用，同时也为小型企业应用该标准提供了极大的灵活性。那么如何理解小型企业实施ISO9001：2000版标准时的灵活性，以及在哪些方面体现了这种灵活性，如下将分几个方面给与阐述：1 ISO9001：2000版标准考虑到小型企业的特点在质量管理体系文件的规定方面增加了企业根据自身情况及对过程的控制要求而加以灵活处置的内容。 (1) 2000版ISO9001标准不同于94版ISO9001标准20个要素中的17个要素的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三个要素也间接提出了文件化的要求，这样小型企业在实施该标准时就会不知所措，而新版9001标准仅在六个条款中提出要编制形成文件的程序而其它过程的控制是否需要编制文件则根据ISO9001：2000 4.2.1d)及4.1c)所确定的原则来决定，这样就给了小型企业在文件编写方面的一个极大的弹性空间。比如对一个仅有三个人的小型企业每个人都是非常有经验的他们每个人对采购、生产等过程非常熟悉，即使在没有文件的情况下他们都能确保组织的采购、生产等过程得到有效的策划、运作和控制，那么在这种情况下该组织就不必编写用于采购和生产控制的文件，其它的过程亦是如此。另外，即使需要编制文件，由于小型企业通常产品和过程简单，同一工作仅由一个或几个人完成，便于沟通，所以文件也就简单。此外小型企业有时会采用样板、照片、光盘及电子媒体的方式来代替书面的文件。有些小型企业将六份形成文件的程序及其它文件都写入质量手册或将六份形成文件的程序写到一份文件中，这都是可以接受的。 (2) 2000版ISO9001标准在文件表述方面具有灵活性和多样性，多处使用了规定、建立、安排、方法、准则等。例如：规定职责(5.5.1)、建立沟通过程(5.5.3)、产品要求得到规定(7.2.2)、确定并实施与顾客沟通的有效安排(7.2.3)、按策划的安排进行设计和开发的确认(7.3.6)、评价和重新评价的准则应予以规定(7.4.1)、确保规定的要求是充分的(7.4.2)、在采购信息中对拟验证的安排作出规定(7.4.3)、应规定确认这些过程的安排(7.5.2)、组织应建立过程(7.6)、获取和利用这种信息的方法应予以确定(8.2.1)、应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视并在可行时进行测量(8.2.3)、这种监视和测量应依据计划安排(8.2.4)。这样除了4.2.1所提到的文件类型可以简化外，上述13处可能产生文件的条款通过使用规定、安排等文字，从而增加了文件表述方式的多样性。比如可以采用组织结构图、产品流程图、过程图、检查表、样板等文件方式，对过程进行控制，这无疑增加了标准的广泛适用性。2 ISO9001：2000版标准在条款的要求方面注重要达到的目标及结果有效性，而不对达到的形式作出规定，这样便于企业尤其是小型企业建立和实施质量管理体系。ISO9001：94版的4.18条款提出明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。这里显然未注重该条款的目标或结果的有效性（即该条款想达到的是能力）而只注重获得能力的方式，即通过实施培训而达到。而ISO9001：2000版的6.2.2则规定：先识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求（这是要达到的目标）再通过提供培训或采取其他措施（方式各异）来满足或达到这种需求。显然新版的这一条款注重的是结果而不是方式。3 小型企业理解和实施ISO9001：2000版标准时要考虑的几个主要特点 4.1 总要求对于小型企业来说本条款的应用主要是看结果。如对同一活动（或过程），如果询问不同的人，回答是一致的，说明这一过程已被识别，如果他们的操作也一致，说明过程也能受控，这时可能就不需要给出成文的准则和方法。小型企业由于人手少，不同的岗位或质量活动可能都由同一个人来完成，所以对人员的各方面要求较高。而小型企业资源有限，故通常较多的小型企业是通过使用外部资源来弥补这一不足，这样对外包的控制对小型企业就至关重要。 5.4.1质量目标一般小型企业组织结构简单，产品较为单一，质量活动较少，这时制定一个或几个能实现和可测量的总目标也是可以的，但内容应符合要求。5.4.2 质量管理体系策划和7.1产品实现的策划5.4.2条款对大企业来说是属于战略决策式的策划，而对小型企业来说则主要从结果上判定。标准虽然要求必须做策划，但并未要求要形成记录，故企业可采用会议记录的方式等作为证据，如果企业能有序地实现了目标，则说明是实现了预先的策划。 7.1是产品实现的策划，是操作性的策划，也可以说是5.4.2质量管理体系策划的一部分。大型企业通常可以用质量计划，工艺流程图来表示。而小型企业则表述方式各异。如果对生产定型产品的小型企业，对同一过程的运作和控制，不同的人，不仅回答相同而且做法也一样，则就说明该小型企业对这一过程进行了策划，而且在运作中也实现了这一策划。 5.5 职责、权限和沟通由于小型企业人员少，组织结构简单，可能出现一人承担多个岗位的职责，还会出现采购、检验、生产和产品交付由同一个人完成的情况，这时判定的标准是，该人员在作为不同的角色而履行其职责时的情况如何来决定，只要不是自己审核（内审）自己的工作就行。另外小型企业管理人员少，所以管理者代表最好由该企业的经理亲自担任，这样便于最高管理者掌握体系的运行情况，同时对体系持续改进也有好处。小型企业由于人员少所以内部沟通的方式可以非常简单，如碰头会，布告栏甚至电话沟通等只要效果好就行。 5.6 管理评审管理评审并不要求一定要有程序，对小型企业通常部门少、人员少也可能领导只有经理一人，故可用碰头会或其它的方式来进行，这里最主要的是看管理评审活动已实施的证据，所以必须有记录。 6 资源管理小型企业在实施这一条款时与大型企业的资源充足不同，小型企业可通过分包或通过聘用兼职人员、招临时工、租用或租赁设备等方式来获得资源和技能的补充。另外小型企业通常一专多能，岗位交叉，所以对人员素质提出了较高的要求，因而对培训或获得能力的其它措施提出了较高的要求，有的小型企业也通过外包来满足这一要求。 7.2 与顾客有关的过程小型企业的销售合同形式可能多种多样，如书面订单、口头协议或电话定货等，评审的方式也要灵活多变，如：可记录订货的细节并向顾客复述，获得顾客的确认，也可将记录传真给顾客确认，对定单的评审由于生产量小，人员少故可采用经理在定单上签字作注释的方式完成。 7.3 设计和开发小型企业由于设计人员少，产品也单一，所以设计和开发的策划不必太复杂，可以通过绘制一个设计的流程图并规定设计的步骤、职责就可以了。由于上述特点小型企业可对一些简单产品的多次设计评审合并为一次即可，也可将产品的设计和开发的验证和评审（如在图纸阶段），设计和开发的验证和确认（如经过试用后的样品或产品）合并、或简化一并进行。5 其它可作简化处理的某些条款 7.6 监视和测量装置的控制ISO9001：2000版标准在最初制订时原打算将这一条款列入第八章，后又考虑到对纯服务行业及某些小型企业等会有删减的情况出现，故现在将其列到了第七章之中。对某些小型企业这一条款可以删减。 8.2.1 顾客满意由于小型企业顾客通常较少，所以调查顾客对产品的满意情况可采用更直接和全面的方式，如：面谈、用户座谈会、走访调查等。8.2.2 内部审核对一个小型企业来说，员工对日常工作非常熟悉，审核的记录不宜太复杂，记入日记本的方式也是可取的。小型企业由于人员少，整个管理层可能只有一两名人员，在这种情况下建议可采取请合作方人员相互提供内部质量审核的方式来完成内审。 8.2.4 产品的监视和测量由于小型企业人员少，设置专职的检验人员并不现实，所以生产人员可以检查自己的工作，每道工序的生产人员在确认自己的工作无误后再转到下道工序。除此之外，小型企业可能会选择较为简单适