CRO行业综述--背景与前途.docx

中国CRO行业综述CRO面临三问题 我国的医药研发外包从艰难起步到今天的如火如荼，并不偶然。数据显示，美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到2000年的8.02亿美元，到2006年更是高达15亿美元左右。为了降低成本，国外企业采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家，而这些国家的研发成本只有美国的1/5到1/10，而且科技人才充足。 而医药研发的明星企业无锡药明康德今年在美国顺利融资1.85亿美元，并于8月在纽交所正式挂牌，更为研发外包企业辉煌的明天提供了注脚。可以预言，随着众多国际知名企业与国内行业龙头将目光瞄准中国的药品研发，相关企业将迎来新的发展机遇。 当然，行业的希望，并不意味着每个个体都能高枕无忧；个别企业成功完成从融资到上市的过程，也不意味着所有企业都能有自己期待的明天。医药研发企业和行业健康发展，还需要面对一些现实的课题。 首先是资金问题。医药研发是资本、技术、人才密集型行业，据了解，其运营成本的七成左右又是劳动力成本。也就是说，公司成功与否，与公司人才之高下密切相关。而这些公司大都是新近成立的中小型企业，注册资本不高，但投入大、周期长，很多企业就是在研发的关键时刻因为资金问题陷入困境。民展较好的生物医药公司。其常务副总王俊林在谈到公司成功的经验时坦言，公司8.36亿元的资金总额，是最大的保障。但在生物医药企业中，像中信国健这样实力雄厚的实在是凤毛麟角。从目前情况看，研发外包企业的融资渠道与IT行业十分相似，即起步阶段争取天使基金或风险投资的支持，通过改制上市，最终完成风投资金的退出。这样的渠道略显单一。试想，全国近千家左右的研发企业，单靠风险投资基金一一惠顾，势必会影响效率，贻误战机。适当拓宽融资渠道，争取政府产业基金、创业基金的支持，打通与资本市场的联系，是医药研发行业应该努力的方向。 其次，如何避免恶性竞争。包括国内的企业开始把一些药品的研发交给专业的研发公司，加之为降低成本而源源不断进入中国的国际医药巨头也看准中国的研发公司，意味着专事医药研发的企业可以从此走出困境，变我找客户为客户找我；如此巨大的生存环境反差，如此巨大的市场潜力，是否也意味着制药行业的痼疾恶性竞争也会接踵而至呢？国内大部分CRO的业务领域集中在低端和基础市场，为了争夺客源，他们之间已经开始打起了激烈的价格战，靠不断压低价格的方式来吸引客户，蛋糕还没做大，竞争却已趋白热化。避免争夺一块蛋糕彼此打得鼻青脸肿，如何加强企业自律应或行业规范？这都是个问题。 第三，就是处理好研发外包与自主创新的关系。就上述二者的关系，有媒体曾经作过乐观的判断：“新药研发,对于中国制药企业来说,无疑是产业链上最为薄弱的一环。然而,跨国企业的这次战略大转移,或许能够给他们带来机会。”不错，众多国际一流的药企将研发环节转向中国，从侧面证明了我国药品研发的实力，但与我们一直心痛并千方百计要改变的行业软肋自主创新能力并无必然联系。还是这篇报道：“上述广泛参与到新药研发外包服务的公司,自己并无意去尝试新药研发。”企业的定位无可厚非，但从整个研发行业，从整个医药行业的发展来说，我们提升研发的能力、提高竞争力的目的究竟如何？是像众多中国产品一样，仅仅成为世界加工厂吗？但愿中国医药研究开发中心有限公司副总经理于中生的话能使我国研发企业有所触动：我国创新药研发能力有限，而CRO能帮助国内企业熟悉国际规则、采用国际技术，最终的目标应该是为我国新药研发做铺垫中国CRO企业的优势与劣势 有数据显示，随着全球医药研发业务的东移，中国CRO行业有望在2010年赢得世界CRO业务360亿美元市场中大约5%的份额（约18亿美元），更大的市场规模和更集中的企业数量，意味着市场上将孕育出大型的、国际化的CRO企业。 目前，国内CRO企业主要有四种类型：一是跨国CRO企业的在华分公司；二是海归派带着核心技术和对海外标准的了解回国开创的公司，如上海美迪西和药明康德；三是曾经在跨国药企中国分部研发部门任职的人员创办的公司；四是众多的小企业，擅长于“做文件”多过“做研究”。 有分析认为，相比国内CRO兴起初期的鱼龙混杂，第四类企业将在监管加强和市场选择的双重压力下逐渐被淘汰。那么，除了第一类，其他两类本土企业如何与跨国企业竞合分摊18亿美元的市场？本土企业优势何在？ 首先，优秀的CRO企业已经获得了资本的追逐，摆脱了生存早期的挣扎状态。由于企业管理层拥有绝数股份，因此这类企业人员的稳定性较高，与此同时，其在股份留人上拥有比海外企业更大的主动权。其次，本土企业通过邀请海归加盟、发掘本土人才的办法发展壮大，比跨国企业外派人员所花的费用更低。再次，优秀CRO企业的国际美誉度正在逐步形成。我们看到，全球销售排名前10位的跨国药企都与中国CRO企业建立了不同程度的合作关系，而在日本某制药协会推荐的亚洲CRO企业中，中国企业占据了近1/3的席位。 与此同时，乘风直上的中国CRO也应清醒地认识到自身的不足和行业急待提高的地方。比如目前国内CRO企业尚未建立通过国际GLP标准的实验室，甚至还未大量涌现符合这一操作标准的人才等。再者，中国