执业药师考试 历届考题题库 之 14.doc

药事管理与法规模拟测试题（三）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、下列说法错误的是提示：已撤消批准文号的药品分为两种情形：属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项E 不全面。 A 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作B 三证包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证，有效期5年 C 销售地道中药材必须标明产地D 药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局 颁发的中国药典标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力E 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用2、下列不属于假药的是 A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D 未取得批准文号生产的E 生产国家明令淘汰的药品的 3、包装上不须印有规定标志的是 A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品E 二类精神药品 4、下列说法错误的是 A 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的 D 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废 E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志5、下列与二类新药的管理要求不符的是提示：一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药 品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。 A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药B 其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段 C 在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一品种临床研究申请的受理D 改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药 E 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施 6、生产新药不需 提示：药品生产企业合格证不再要求。 A 获得新药证书B 持有药品生产企业许可证和营业执照C 持有药品生产企业许可证、药品生产企业合格证和营业执照 D 符合GMP有关规定 E 获得药品生产批准文号7、下列说法不正确的是提示：戒毒药品不得在大众媒体进行广告宣传。 A 戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得药品GMP证书B 戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售C 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经 所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用 D 自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场E 戒毒药品不得进行广告宣传 8、下列那些药品可以零售提示：毒性药品和二类精神药品可以凭处方限量零售。 A 麻醉药品、罂粟壳 B 一类精神药品 C 毒性药品 D 试生产期的新药E 放射性药品 9、负责已注册品种的口岸检验工作的是 A 省级药品检验机构B 海关检验机构C 中国药品生物制品检定所D 国家药品监督管理局授权设立的口岸药品检验所E 国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所 10、进口药品注册证自发证之日起，有效期 A 一年 B 二年C 三年 D 四年 E 五年11、下列说法错误的是 A 进口药品必须获得我国国家药品监督管理局核发的进口药品注册证B 进口药品必须获得我国省级药品监督管理部门核发的进口药品注册证C 进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格 D 进口药品必须安全有效、临床需要、质量可控E 进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口 12、10，000级洁净厂房适用于生产提示：100级厂房主要用于无菌而又不能最终灭菌（或不需除菌滤过）的药品（含原料药、生物制品、内包材）的关键生产工艺，以及无菌而能最终灭菌的大容量注射剂的灌封；10，000级主要用于无菌而能最终灭菌的药品（含滴眼剂，但不含大容量注射剂）的关键工艺。 A 片剂、胶囊剂B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C 丸剂及其他制剂D 原料的精制、烘干E 粉针剂的分装、压塞 13、与GMP的规定不符的是提示：百级洁净室内不得设地漏，其他洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；但所有的洁净室内不得安装的更衣室、浴室及厕所。 A 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任C 洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染D 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 14、生产工艺规程的内容不包括提示：批检验记录属于药品生产企业的质量管理文件，而生产工艺规程属于生产管理文件。 A 品名、剂型、处方B 生产工艺的操作要求C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求E 批检验记录 15、不能在三十万级洁净室内的是 提示：非无菌原料药的生产暴露环境是三十万级洁净室。 A 最终灭菌口服液的暴露工序B 直肠用药的暴露工序C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序D 表皮外用药的暴露工序E 无菌原料药的生产暴露环境 16、省级药品监督管理部门对辖区内取得药品GMP证书的企业或车间进行监督检查A 一年检查一次 B 一年检查二次 C 每两年检查一次 D 至少两年检查一次E 至少一年检查两次 17、与GMP认证管理不符的是提示：在2002年前必须取得药品GMP 证书 才能生产的品种有血液制品、粉针剂、大输液、小容量注射剂和基因工程产品。 A 在2002年前未取得药品GMP 证书的企业或车间，将取消其相应的生产资格B GMP 认证现场检查实行组长负责制，GMP认证检查组一般不超过3人，检查员应回 避本辖区药品GMP 认证检查工作C 新开办的药品生产企业药品GMP 证书有效期1年，GMP认证不合格的企业一年 后才能申请再次认证D 新开办的药品生产企业必须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种的3 批试生产记录E GMP现场检查的陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品 生产全过程 18、新开办药品生产企业取得开办资格后应委托有医药工程设计资格的单位设计，应完成项目建设期限 A 一年 B 二年C 三年 D 五年E 由厂家自主决定 19、与大中型医药经营企业的质量管理机构的规定不符的是 提示：质量验收组设在仓储部门的，其业务必须接受质量管理部门的领导，质量验收组不得附属于购销业务部门 A 由质量管理组、质量验收组、化验室和物理检测室等组成B 质量验收组设在仓储部门的，其业务必须接受仓储部门的领导，质量验收组不得附属 于购销业务部门C 协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和检测工作D 对进销存过程中的商品质量在企业内部具有裁决权E 由经理直接领导 20、实行入库验收的情形 A 大型医疗器械产品B 验收时需要使用专用检验仪器或设备的产品 C 质量稳定、要求简单的地产品D 本地区的地产品E 就厂直调产品 21、参加执业药师资格考试者，必须 A 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年B 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满七年C 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满五年D 取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学 或中药学专业工作满二年E 取得药学、中药学或相关专业博士学位 答案是E。 提示：参加执业药师资格考试 的报考年限：中专、大专、本科、硕士、博士分别是7年、5年、3年、1年、无年限要求。 22、执业药师的基本准则 A 忠于职守，遵守职业道德 B 对药品质量负责，保证人民用药安全有效C 对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执 行并向上级报告D 严格遵守药品管理法及有关法规 E 监督管理执业范围内药品质量 23、有关执业药师的说法，不正确的是 A 执业药师资格证书全国范围内有效B 执业药师注册证全国范围内有效C 获得执业药师资格证书后，未经注册，也可以执业药师身份执业 D 执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动E 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业 24、可以在中药材专业市场进场交易的药品有提示：干草是二级野生药材、生半夏是毒性中药材。中药饮片、中成药、化学药品及制剂、抗生素、生化药品、罂粟壳、毒性中药材、国家重点保护的野生药材物种等都严禁在中药材专业市场交易。 A 中成药 B 抗生素C 甘草 D 天麻 E 生半夏 25、与关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知不符的是提示：严禁开办各种药品集贸市场。 A 未取得合法证照者不得从事药品经营活动，不得从非法渠道购进药品 B 不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人，或转让出租其证照C 药品经营企业的证照不得异地使用D 药品经营企业内的柜台不得出租E 经国家审批可以开办药品集贸市场 26、中药品种可以申请一级保护的是 A 用于治疗特定疾病的秘方B 用于预防和治疗特殊疾病的进口中药品种 C 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D 从天然药物中提取的有效物质E 对特定疾病有显著疗效的 27、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，对药品必须依法加强管 理的环节为 A 研制、生产、流通、价格、广告、监督B 研制、生产、检验、流通、价格、广告C 研制、生产、流通、使用、广告、监督D 生产、流通、价格、广告、监督、使用E 研制、生产、流通、价格、广告、使用 28、下列说法错误的是 A 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发 业务 B 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营企业许可证C 除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场D 中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品E 城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品 29、被吊销药品批准文号的企业，不再受理其仿制同品种申请的期限为 A 一年 B 二年C 三年 D 四年E 五年 30、不需要缴纳费用的项目是 A 建立计量标准申请考核、使用计量器具申请检定B 制造计量器具新产品申请定型和样机试验C 制造、修理计量器具申请许可证D 申请计量认证和仲裁检定E 县以上计量部门实施监督检查所进行的检定和试验 31、不属于药品特殊性的是提示：安全性是药品的质量特性。 A 安全性 B 专属性C 两重性 D 质量的重要性 E 限时性 32、制定药品标准时必须坚持质量第一，充分体现提示：准确、灵敏、简便、快速是确定检验方法的原则；安全、有效、稳定、均一、经济是WHO对传统医药的要求，也是药品的质量特性。 A 药品的质量、生产技术和管理水平B 新技术的应用和发展C 安全有效、技术先进、经济合理的原则D 准确、灵敏、简便、快速的原则E 安全、有效、稳定、均一、经济的原则 33、国家经贸委医药司的主要职能不包括提示：国家经贸委医药司负责行业管理，不是行政监督管理。 A 对医药行业进行宏观调控，制定医药行业发展战略、长远规划B 指导企业按国家或市场需求调整产品结构C 负责医药行业的统计、信息工作D 负责药品、医械储备及其紧急调度工作E 监督管理药品质量 34、药品GMP证书的颁发机构 A 国家药品认证委员会 B 国家药品监督管理局药品认证中心C 国家产品质量认证中心 D 国家药品监督管理局E 省级药品监督管理部门 35、我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章是A 药品管理法 B 医药商品质量管理规范C 处方药与非处方药分类管理制度 D 药品流通监督管理办法 E 药品经营质量管理规范 36、GSP要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录，记载时必须及时、准确、真实，不能编造或凭事后记忆填写，不得随意涂改，并保存 A 一年 B 有效期后一年C 二年 D 三年E 五年 37、必须使用专用处方的药品有 A 贵重药品 B 麻醉药品C 精神药品 D 放射性药品E 毒性药品 38、专利法所制的发明创造是 A 科技发明 B 新方法发明C 新产品发明 D 发明和实用新型E 发明、实用新型和外观设计 39、下列不准模仿上市的药品有提示：参见药品行政保护的三大条件。 A 1993年起在我国得到药品发明专利者B 1986年以前的任何药品发明专利C 1993年以后的药品发明，凡优先权期间内未向我国申请专利或未获得我国专利权的 D 1986年1月1日至1992年12月31日期间，除美、日、欧盟等19个国家以外其他国家的药品发明 E 1986