检品机验证方案.doc

JP-1100检品机验证方案编号部门起草人起草日期审核人所在部门签字日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日方案的批准及实施日期:批准人: 年 月 日目录1 引言1.1 验证委员会人员及责任1.2 概述1.3 验证目的2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认项目及方法4.2.1 空运转状况检查4.2.2 相关标准操作规程的起草确认5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认项目及方法5.3 负载运行情况5.4 JP-1100检品机调节装置测试记录6 验证周期7 结果评价及建议8 记录1 引言1.1 验证委员会人员及责任1.1.1 验证工作中各部门责任验证委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证书的发放。生产部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项目验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。质量部：负责组织验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作台，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。生产车间：为验证过程提供物质支持；负责检品机的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求；配合好验证的各项工作。1.1.2 验证小组责任验证小组组长：负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。验证小组组员：分别负责方案实施中设计确认（预确认）、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。1.1.3 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务1.2 概述本机由放卷机构、纠偏装置、输膜导辊、光电眼装置、张力检测、同步频闪、长度检测、收卷部分、电气控制部分和彩色印刷质量检测系统等十大部分组成，其中彩色印刷质量检测系统由硬件部分（图像采集系统、照明系统、机械系统、图像及信息处理系统、通讯系统、外部信号处理系统、电源等组成）、软件（前端检测软件、服务器软件、数据库管理软件和网络通讯软件组成）。本机生产厂家：厦门康润科技有限公司设备型号：JP-1100位置：生产车间1.3 验证目的：1.3.1 检查并确认JP-1100检品机是否符合设计标准要求；1.3.2 检查并确认JP-1100检品机安装是否合理且符合工艺要求；1.3.3 检查并确认JP-1100检品机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求；1.3.4 检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求。2 运行确认2.1 运行确认目的：检查JP-1100检品机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。2.2 运行确认项目及方法2.2.1 空运转状况检查。 确认结果见记录12.2.1.1 检查并确认空转1小时后各项技术指标是否符合要求；4.3 JP-1100检品机标准操作规程是否符合要求。 确认结果见记录2.3 性能确认3.1 性能确认目的：是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。3.2 性能确认项目、指标及可接受标准验证项目验证要求印刷质量对不合格品能正确显示缺陷信息运转质量运转平稳，无异常振动现象清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏保养情况润滑点清晰，操作、观察方便3.3 负载运行状况检查：取一段有质量问题的印刷膜卷上机进行测试，检品机应能正确显示检测区域缺陷图像、位置等信息。确认结果见记录33.4 验证压力、速度等调节装置测试结果。 确认结果见记录44 验证周期：一年一次5 结果评价和建议：验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，确认JP-1100检品机日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审包括：5.1 验证测试是否有遗漏？5.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.3 验证记录是否完整？5.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 结果评价和建议见记录58 记录