211 3c质量计划.doc

211 3c质量计划 2.113C质量计划电器有限公司质量管理体系文件HHG2.11xx低压成套开关设备强制性认证质量计划编号编制审核批准版本第一版xx-01-06发布xx-01-06实施电器有限公司发布更改一览表目录0.1颁布令任命书?30.2范围?40.3支持性文件?40.4质量管理体系总要求?40.5低压成套开关设备产品设计目标?41.职责和资源?“?42.文件和记录?53.采购和进货检验?54.生产过程控制和过程检验?65.例行检验和确认检验?66.检验试验仪器设备?67.不合格品的控制?78.内部质量审核?“?79.认证产品的一致性?710.包装、搬运和储存?8附录1质量管理体系质量机构图?9附录2强制性产品认证工厂质量保证能力要求职能分配表?10附录3程序文件目录?11低压成套开关设备强制性认证质量计划0.1颁布令任命书本企业依据强制性产品认证工厂质量保证能力要求编制完成了低压成套开关设备强制性认证质量计划，现予以批准颁布实施。 本计划是强制性认证产品低压成套开关设备质量管理体系的法规性文件，是指导建立并实施管理体系的纲领和行动准则。 全体员工必须遵照执行。 经研究决定1.任命担任质量负责人，在质量活动中，应有效履行职责，无论在其它方面和职责如何，质量负责人具有以下方面的职责和权限a)负责建立满足c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 e)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；2.授权为质量负责人的代理人（认证联络工程师）。 质量负责人的代理人应熟悉认证业务，其职责是:协助质量负责人与认证机构联络认证事宜；当质量负责人不在时履行其相应职责。 3.授权，为内部质量审核员。 4.授权，成品检验员，负责成品的出厂检验和产品放行。 总经理xx年1月6日本质量计划适用于低压成套开关设备的强制性认证，以确保产品质量的相关过程有效运作和控制的需要。 本计划包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。 0.3支持性文件HHG2.012.08xx程序文件（一）HHG2.212.34xx程序文件（二）GB7251.1xx低压成套开关设备与控制设备第一部分型式试验和部分型式试验成套设备GB7251.31997低压成套开关设备与控制设备第三部分对非专业人员可进入场地的低压成套开关设备配电板的特殊要求中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号强制性产品认证管理规定中国国家认证认可监督管理委员会公告xx年第1号强制性产品认证标志管理办法中国国家认证认可监督管理委员会CA-01C-010xx电器电子产品强制性认证实施规则低压电器低压成套开关设备0.4质量管理体系总要求对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。 工厂质量保证能力的要求见CA-01C-010xx认证实施规则的附件强制性产品认证工厂质量保证能力要求，该文件包括了工厂质量体系的十个要素，是工厂质量保证能力检查的依据。 建立文件化的程序认证标志的保管、使用控制程序，确保认证标志的妥善保管和使用。 建立文件化的程序产品变更控制程序，及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能及相关的变更。 0.5低压成套开关设备的产品设计目标0.5.1低压成套开关设备的产品设计目标包括成套设备的电气性能；提供成套设备的资料；使用条件；设计和结构；试验规范等。 低压成套开关设备产品的设计目标应满足GB7251.1和GB7251.3的标准要求。 0.5.2本企业制定了低压抽出式成套开关设备、低压固定封闭式成套开关设备、低压配电箱（配电板）企业内控标准，作为指导生产和检验的依据（由技术质量部编制，按技术文件进行控制和管理），以上内控标准是本手册的内容，其要求应不低于国家标准GB7251.1和GB7251.3的要求。 1.职责和资源1.1职责为保证质量管理体系的有效运行和持续改进，应明确各级人员在质量管理体系建立、实施和保持过程中的职责、权限及相互关系。 （1）办公室负责本质量手册的有效运作和控制。 （2）总经理任命授权的质量负责人应具备充分的能力胜任本职工作，在质量活动中，应有a)负责建立满足b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；e)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； （3）各相关部门各自负责本部职责。 质量职责和权限见质量手册5.5.1。 1.2资源1.2.1企业应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。 1.2.2企业应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。 1.2.3建立保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境，见仓库管理制度和生产车间管理规定。 2.文件和记录文件和记录由办公室按文件控制程序和记录控制程序进行有效的控制。 2.1公司建立了本手册以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制的文件。 2.2文件要求按文件控制程序执行。 以对这些控制应确保a)文件发布前和文件更改应由授权人批准，以确保其适应性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3质量记录控制建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录控制按记录控制程序执行。 质量记录应清晰、完整，以作为体系及产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限，详见记录清单。 3.采购和进货检验采购由业务部执行和控制；进货检验由技术质量部执行和控制。 3.1供应商的控制企业对关键元器件和原材料供应商的选择、评定和日常管理按供应商选择、评定和日常管理程序执行，以确保供方具有保证生产关键元器件和原材料满足要求的能力。 业务部应保存供方选择、评价和日常管理的记录，建立供方档案。 3.2关键元器件和材料的检验/验证3.2.1对供方提供的关键元器件和材料的检验和验证按关键元器件和材料的检验/验证程序和采购物资及检验规范执行，以确保关键元器件和材料满足产品所规定的要求。 a）关键元器件和材料的检验一般由本企业进行，必要时也可由供方完成。 当由供方检验b）应保存关键元件检验或验证记录c）供方提供的合格证明及有关检验数据一般按顾客要求随成品交付顾客。 对供方提供检验数据的元器件和材料，应复印其合格证明和有关检验数据，与进货检验记录一并由技术质量部保存；d）定期确认检验的控制按关键元器件和材料的定期确认检验程序执行。 4.生产过程控制和过程检验生产过程由生产部和相关车间控制；过程检验由技术质量部控制。 生产过程控制和过程检验按生产过程控制和过程检验控制程序执行。 4.1根据本公司低压成套开关设备生产的特点,生产过程中装配车间的元器件安装调整、一次线制作安装、二次配线为影响产品质量的关键工序，钣金车间的焊接工序为特殊过程。 技术质量部制定以下工艺守则，相关车间应按规定进行控制元器件安装调整工艺守则二次配线工艺守则一次线制作安装工艺守则钣金工艺守则对上述过程,应通过以下方面进行控制，使生产过程受控:a.工序控制;b.对生产设备的控制;c.对生产过程的监控。 4.2企业应保证工作环境满足规定的要求，见生产车间管理规定。 4.3企业应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，按生产设备维护保养制度执行。 4.4在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保零部件和产品符合产品的质量要求和认证样品一致。 相关的过程检验按钣金箱体检验规范静电喷涂件进厂检验规范质量跟踪卡执行。 5.例行检验和确认检验例行检验和确认检验由技术质量部执行和控制。 5.1例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 5.2确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 5.3例行检验和确认检验按例行检验和确认检验程序执行。 例行检验和确认检验的依据按GB7251. 1、GB7251.3和产品的认证实施规则执行。 6.检验试验仪器设备检验试验仪器设备的控制由技术质量部执行和控制。 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验仪器设备操作规程见设备使用操作规程第4.7条，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。 或检定应溯源至国家标准，对自行校准的（如专用的测试设备）,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。 设备的校准状态应能被使用和管理人员方便识别。 应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。 6.2运行检查用于例行检验、确认检验的试验设备除按每年一次的检定、校准和日常操作检查（指日常使用中的检查）外，还应进行运行检查。 以判断该设备能否用于进行质量检测和质量判断。 当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。 必要时,应对这些产品重新进行检测。 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查使用“样件”采用“比对法”进行。 运行检查的实施和管理按试验设备运行检查控制程序执行。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7.不合格品的控制应建立不合格品控制程序，b)业务部严格按技术质量部下达的采购材料表进行采购，不得违犯产品一致性的要求；c)车间生产过程中对产品的安全结构或内部布线等，应按技术质量部负责下达的技术资料要求进行生产，应确保与经认证机构确认的型式试验样品一致；d)技术质量部在进货检验、过程检验和例行检验、确认检验中应对产品一致性切实9.1一致性检查的内容a)认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致（在其它文件和记录中简称为“标志”检查）。 b)产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认（在其它文件和记录中简称为“结构”检查）。 c)产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认（在其它文件和记录中简称为“安全件”检查）。 9.2关键元器件及材料系指产品描述中所列的各类电器元器件和材料。 电器元件和绝缘导线应全部是通过强制认证并已纳入合格供方管理的产品，未纳入认证目录管理的产品应与型式试验合格的样机和产品描述相一致。 9.3认证产品的一致性在成品确认检验和内部质量审核时审核。 日常例行检验时由成品检验员把关。 9.4产品使用的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更必须符合中国质量认证中心的有关规定，否则不能变更。 认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可进行。 产品变更的管理按产品变更控制程序执行。 9.5技术质量部应将样机、产品描述及变更确认资料中所涉及的安全件（关键元器件、材料）按型号、规格及相关生产厂汇总列表低压成套开关设备配套关键电器元件、材料汇总表通知各相关部门，并严格按此表（明确生产厂）进行采购，以确保强制性认证产品的一致性要求。 10.包装、搬运和储存企业所进行的任何包装、搬运操作和储存环境不得影响产品符合规定标准的要求。 产品包装应符合产品包装标准及检验规范要求。 附录1质量管理体系质量机构图附录2强制性产品认证工厂质量保证能力要求职能分配表表示主要责任表示相关责任附录3相关程序文件目录1.HHG2.21xx认证标志的保管、使用控制程序2.HHG2.22xx产品变更控制程序3.HHG2.23xx认证产品一致性控