医疗器械经营企业质量管理记录参考格式2017.12.15.doc

首营企业审批表 001企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业社会统一信用代码注册资金许可证号发证日期有效期限经营方式（生产企业略）法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号经营或生产范围拟购进品种采购意见 （签字）： 年 月 日审核意见 质量负责人（签字）： 年 月 日审批意见 法人或企业负责人（签字）： 年 月 日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。 首营品种审批表 002产品名称注册证号（备案凭证号）型号规格储运条件产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症生产企业名称法定代表人生产地址联系电话供货企业名称法定代表人业务联系人联系电话供货企业生产或经营范围采购意见 签字： 年 月 日审核意见质量负责人（签字）： 年 月 日审批意见法人或企业负责人（签字）： 年 月 日审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）； 医 疗 器 械 采 购 记 录 年 003 序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注 医 疗 器 械 验 收 记 录 年度 004 序号名称规格 （型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注 医 疗 器 械 在 库 养 护 、检 查 记 录 年度 005 检查日期名称规格 （型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注 医 疗 器 械 出 库、复 核 记 录 年度 006出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产 日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注 医 疗 器 械 运 输 记 录 年度 007序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注 医 疗 器 械 销 售 记 录（批发） 年度 008序号销售日期名称规格型号注册证号或备案凭证编号数量单价金额批号或序列号有效期生产企业生产许可证号或备案凭证编号购货者名称经营许可证号（备案凭证编号）经营地址联系方式 医 疗 器 械 销 售 记 录（零售） 年度 008序号销售日期名称规格型号注册证号或备案凭证编号数量单价金额批号或序列号有效期生产企业生产许可证号或备案凭证编号备注 医 疗 器 械（设备） 售 后 服 务 记 录 年度 009序号售后服务日期产品名称生产企业规格型号生产日期出厂编号供货者用户名称用户地址联系人售后服务内容服务人员 医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录 年度 010发生时间：相关产品名称规格型号注册证号或备案凭证编号批 号数量供货单位生产企业使用单位（或个人）地 址联系人联系电话相关情况： 记录人签字： 年 月 日处置意见： 质量负责人签字： 年 月 日审批意见 法人或负责人签字： 年 月 日处置情况：处置人签字： 年 月 日处置结果跟踪情况： 记录人签字： 年 月 日 合法购货者审批表 011企业名称类别器械经营企业企业地址器械使用单位许可证号发证日期有效期限经营方式（使用单位略）法定代表人传真联系人联系电话经营或执业范围拟销售品种销售意见 （签字）： 年 月 日审核意见 质量负责人（签字）： 年 月 日审批意见 法人或企业负责人（签字）： 年 月 日审批表应附资料：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗机构执业许可证复印件；2、营业执照复印件；3、本企业销售人员授权书底根；4、本企业销售人员身份证复印件；5、销售协议或合同。 库房温湿度记录 012（常温库 阴凉库 冷库）适宜温度范围： 适宜相对湿度： % （ 年 月）日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字 医 疗 器 械 退 货 记 录 年度 013序号退货日期名称规格型号注册证号或备案凭证编号数量生产日期批号或序列号有效期供货企业退货原因办理人 医 疗 器 械 不 合 格 品 处 置 记 录 年度 014 产品名称注册证号批号生产企业生产日期有效期供货单位规格、型号数量不合格原因质量负责人意见 签字： 日期： 企业负责人意见 签字： 日期： 处理情况调换调换原因退货退货原因销毁销毁原因销毁批次销毁金额销毁执行人销毁监督人销毁地点日期 计 量 器 具 检 定 记 录 015（主要针对隐形眼镜、定制式助听器、冷链经营企业）设备名称生产厂家型 号检定周期启用日期存放地点计量行政部门监督抽检结论检定日期结 论检 定 员检定日期送检人检定单位结论凭证号码 质量事故调查处理报告记录 016事故事由事故发生地点联系人及电话发生事故的产品名称规格、型号注册证号或备案凭证编号生产批号或序列号生产厂家供货企业事故经过及原因调查人签字： 年月日处理意见 质量负责人签字： 年月日审批意见 法人或负责人签字： 年月日处理情况处理人签字： 年月日报告情况报告人签字： 年月日跟踪情况调查人签字： 年月日 医疗器械不良事件报告表 017报告日期： 年 月 日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 医疗器械召回记录 018产品名称注册证号规格、型号生产批号有效期生产企业供货者召回联系人联系方式召回级别召回时间涉及购进数量涉及销售数量涉及库存数量召回原因处置意见 质量负责人签字： 年 月 日向购货者召回情况销售员签字： 年 月 日返回供货者情况采购员签字： 年 月 日报告情况法人或负责人签字： 年 月 日 质量管理制度执行情况检查和考核记录 019考核时间： 考核人： 序号制度名称制度执行情况整改措施备注1质量管理机构（质量管理人员）职责2质量管理的规定3采购、收货、验收的规定4供货者资格审核的规定5库房贮存、出入库、运输管理的规定6销售和售后服务的规定7不合格医疗器械管理的规定8医疗器械退、换货的规定9医疗器械不良事件监测和报告规定10医疗器械召回规定11设施设备维护及验证和校准的规定12卫生和人员健康状况的规定13质量管理培训及考核的规定14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定15购货者资格审核、质量管理制度执行情况考核、医疗器械追踪溯源的规定16质量管理自查制度17质量管理记录制度 医疗器械经营企业员工 年度培训计划表 020序号培训内容培训目的计划培训时间地点讲师培训对象考核方式备注 医疗器械经营企业员工 年度培训计划实施记录 021培训 时间受培训人姓名岗位培训内容考核方式考核结果备注 医 疗 器 械 收 货 记 录 年度 022序号收货日期供方随货同行单单据号运输方式是否符合要求产品是否符合要求采购记录和随货同行单与到货产品是否一致是否同意收货送货人签字收货人签字备注如果是货站取货，应在备注一栏内标明取货货站及单据号。企业如果用供方随货同行单代替收货记录，应在收货的相关规定中予以明确，并在随货同行单中进行双方签字确认。 XXX公司（供方）随货同行单样本 023收货单位： 收货地址： 发货日期： 序号产品名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产企业生产许可证号或备案凭证编号数量储运条件备注供货企业： 地址：联系人： 电话：（供方的随货同行单至少应包含上述内容，并加盖供货企业的出库专用章，本企业向外销售时出具的销售清单或随货同行单内容也至少应包含上述内容。） 医 疗 器 械 盘 点 记 录 年度 024 盘点日期名称规格 （型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产