药业有限公司标准操作规程.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除希百寿药业有限公司标准操作规程（SOP）页号91题目：质量风险管理标准操作规程起草： 日期：审核： 日期：文件编号：SP-SOP-09-074-01批准： 日期：编订部门：质保科执行日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部、设备部、供应部、销售部、行政部、仓库部、档案室1. 目的 建立质量风险管理的标准操作规范。2. 范围 对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行的风险管理活动的策划。3. 责任 质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人、质保科、化验室、生产车间、设备部、供应部、销售部、行政部、仓库部。4.规程4.1职责与权限分配4.1.1质量管理负责人为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。负责审核批准风险评估报告。4.1.2风险管理主管部门为质保科。负责组织、监管、协调各相关部门启动风险管理程序，参与风险的评估、控制、沟通和评审，并负责所有风险管理文档的管理工作。质保科科长负责风险评估报告的审核。 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号92 4.1.3 质量受权人：参与风险评估、控制、沟通和评审。4.1.4 风险管理小组：4.1.4.1小组组长及成员：组长为风险所在部门的部门负责人。负责组织相关人员成立风险评估专项小组，对相关类别的风险进行风险管理，对风险进行识别、分析、评估、控制、沟通和评审，并负责完成风险评估报告。4.1.4.2各部门负责项目：4.1.4.2.1产品生产工艺流程和生产阶段的风险管理由生产部负责。4.1.4.2.2产品生产后销售流通阶段的风险管理由销售部负责。4.1.4.2.3设备采购及设备确认中的风险管理由设备部负责。4.1.4.2.4物料采购阶段的风险管理由供应部负责。4.1.4.2.5物料及产品的管理阶段的风险管理由仓储部负责。4.1.4.2.6制药厂房设计、建造及设施管理阶段的风险管理由设备部负责。4.1.4.2.7实验室控制及稳定性试验阶段的风险管理由化验室负责。4.1.4.2.8质量管理、法规符合性、人员培训风险管理由质保科负责。 4.2质量风险管理流程 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号93 4.2.1 风险管理流程图（见下表）启动风险管理过程风险沟通风险管理工具风险评估风险识别风险分析 风险评价 不 接 风险控制风险降低 受风险接受质量风险管理程序的输出/结果风险评审回顾风险管理过程4.2.2风险管理程序：启动风险管理程序确定质量风险项目建立质量风险管理小组执行质量风险评估制定、执行风险控制计划执行质量风险再评估关闭风险管理程序。4.2.2.1 质保科根据公司的年度工作计划、GMP运行情况以及产品质量状况等，分析可能存在的质量风险问题，制定年度风险管理计划；各部门发现危害产品质量的风险因素时，随时启动风险管理程序。4.2.2.2质量风险管理小组组长根据风险管理项目的需要组建风险管理小组，填写质量风险管理立项申请表。到质保科备案。4.2.2.3质保科负责给定质量风险管理项目编号并登记质量风险管理台账。从质保科风险管理员处取得质量风险评估编号，按文件编码管理规程中规定方式编号，举例SP-QR-08-001-01表示由生产部门所做的第一个质量风险评估文 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号94 件，版本号为第一版。质量风险管理立项申请表由质保科科长审核后交由质量受权人、质量管理负责人审批。正式启动质量风险管理程序。4.2.2.4风险管理小组应使用相适应的质量风险管理方法，找到可能存在的会影响到产品质量的风险因素，运用风险管理工具对这些风险因素进行分析、讨论、评估、制定风险控制措施。风险管理小组组长根据最后的风险评估结果，负责形成质量风险评估报告。4.2.2.5风险评估报告内容应包括：4.2.2.5.1概述：阐述风险评估的原因；4.2.2.5.2风险评估的目的；4.2.2.5.3风险评估的范围。4.2.2.5.4明确风险评估小组人员及职责。4.2.2.5.5风险评估完成日期。4.2.2.5.6列出风险评估参考标准（包括定性的和定量的）。4.2.2.5.7明确所使用的风险管理工具。4.2.2.5.8风险分析内容（包括风险识别、风险分析、风险评价）。4.2.2.5.9风险分析结果。4.2.2.5.10风险控制措施。 4.2.2.5.11风险评估结论。 4.2.2.6质量风险分析评估方法：4.2.2.6.1 分险识别：风险管理小组运用风险管理常用的统计工具，如：流程图、鱼骨图、图形分析、检查列表等。收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），总结、分析数据。利用收集到的数据中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的因素，并列出所有可能发生的质量问题。 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号95 4.2.2.6.2风险分析：风险管理小组利用风险管理工具，对识别出来的风险因素进行逐一定性或定量评价，通过分析各种潜在风险以判断其对产品可能会出现的危害及引起的原因；分别对已识别的产品质量问题危害性予以估计；确认各风险因素对最终产品质量影响的严重性及风险发生的可能性。4.2.2.6.3风险评估：根据给定的风险标准对已经确认并分析的风险进行比较、判别，计算风险优先系数，确定风险的高低。风险评估所得的结果可以是对风险的定量估计，比如具体的数值。也可以是对风险范围的定性描述，比如风险分为高、中、低三种。 4.2.2.6.3.1 风险等级评定参考标准（以风险矩阵计）： 可4极高4中8高12高16高3高3低6中9高12高2中2低4中6中8高1低1低2低3低4中1低2中3高4极高 能 性 严重性 图1 风险评估矩阵图低风险：为可以接受的风险。（13分）中等风险：为采取相应控制措施后可以降低的风险。（47分）高风险：为不可接受的风险。（816分） 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号96 a严重性等级名称分数标准低1对产品有较小影响或无影响，可能会引起该批某一部分的损失或小的返工。中2对产品有中等程度影响，可能会引起目前批的损失。高3对产品有较高影响，不仅会引起目前批的损失，还会影响本批的后续批次。极高4对产品有严重影响，影响可能会持续一段时间并且严重影响产品供应。b可能性等级名称分数标准低1近一年没有发生中2在6个月中发生一次高3在3个月中发生一次极高4在1个月中发生一次 c可检测性等级名称分数标准低4目前的控制措施根本检测不到危害发生。中3目前的控制措施可以检测到小部分危害发生。高2目前的控制措施可以检测到很大一部分危害发生。极高1目前的控制措施可以确切、完全的检测到危害发生。风险优先系数（RPN）计算：RPN=可能性严重性可检测性RPN16，即为高风险水平，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号97 提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 8RPN16，即为中等风险水平，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 RPN7，即为低风险水平，此风险水平可以接受，无须采用额外的控制措施。4.2.2.6.3.2几种常用的风险管理工具：4.2.2.6.3.2.1 失败模式效果分析（FMEA）：是一种对工艺的失败模式及其对结果和或产品性能的可能产生的潜在影响的评估。FMEA依赖于对产品和工艺（过程）的理解。FMEA合理的对复杂过程进行分析，将其分解为可操作的步骤。在总结重要的失败模式、引起这些失败的因素和这些失败的潜在后果方面，它是一个强有力工具。FMEA分析记录表格产品过程功能品质特性要求潜在失效模式可能影响效应严重性失效模式的可能原因发生可能性现有控制检测手段可发现性风险等级风险认可建议措施采取措施后的等级严重度发生可能性可发现性风险等级 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号98 4.2.2.6.3.2.2 危害控制分析和关键控制点（HACCP）：是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。HACCP共有7步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；建立所要采用的整改措施；建立系统以确定HACCP被有效执行；建立记录保存系统。4.2.2.6.4风险管理小组起草质量风险评估报告，填写质量风险评估报告评审表经相关部门审核后，交质量负责人批准。4.2.2.6.5 制定、执行风险控制计划：4.2.2.6.5.1 风险所在部门负责人，根据批准的质量风险评估报告、质量风险控制实施计划表，采取合理可行的措施将风险降至可接受程度。当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则应放弃。4.2.2.6.5.2 质保科监督实施计划的实施情况。4.2.2.6.6 执行质量风险再评估： 风险控制措施实施结束后，风险管理小组应根据风险控制实施的结果，完成质量风险再评估报告，对控制后的风险按照风险管理程序重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。风险再评估内容应当至少包括以下内容：控制措施实施后的风险结果、实施风险控制措施前后的风险对比、实施结论。在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。4.2.2.6.7风险沟通：应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、纠正和预防措施的制定、危害的可识别性等。 4.2.2.6.8质量风险再评估报告、质量风险评估报告评审表交相关部 文件编号：SP-SOP-09-074-01 页号99 门会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量管理负责人、质量受权人批准质量风险再评估报告并关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，则拒绝风险，重新启动风险管理程序。4.3质量风险档案存