职业病医院质量手册.doc

.XX质量管理体系文件XX质量管理办公室2015年7月目 录第一章 前言14第二章 公正性声明5第三章 质量手册和管理6第四章 质量方针与目标7第五章 组织与管理813第六章 质量管理体系1431第七章 人员 3134第八章 设施与环境3536第九章 仪器设备和标准物质3741第十章 量值溯源和校准4243第十一章 检测质量控制4446第十二章 记录4748第十三章 抱怨4950第十四章 职业健康检查项目51第十五章 职业病诊断项目52第十六章 人员委任53第十七章 职业中毒突发事件应急方案5457第十八章 附件（组织机构框图）5863第十九章 职业病相关仪器设备6467第二十章 附件（检测报告授权）68第二十一章 附件（法规文件）69第二十二章 附件（职业病诊断标准）7071第二十三章 附件（职业健康检查分包项目质量控制）72第二十四章 附件（主要仪器设备操作规程）73-100XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改前 言 第1章 第1页 共 4 页-关于公布XX职业健康检查和职业病诊断质量管理手册的通知本手册是针对我院即将开展的职业卫生技术服务即：职业健康检查、职业病诊断工作而编写。根据中华人民共和国职业病防治法的规定，我院开展上述有关工作既关系到职业病防治法和其它相关法规权威性和严肃性，也关系到我院的声誉以及用人单位和接触有毒有害作业的劳动者的切身利益。为保证职业卫生服务工作的质量，特制定和编写了职业健康检查和职业病诊断质量管理手册。本手册汇集了国家已颁布的有关职业卫生的法律、法规、卫生标准及要求，同时也规定了我院开展职业卫生技术服务的质量管理体系及各项规章制度，全面反映了我院职业卫生技术服务的质量管理水平，是指导我院职业卫生技术服务工作，保证其服务质量的规范性文件。我院开展职业卫生技术服务工作的科室及其工作人员均应遵照执行，现特予公布。 XXXXX 医 院 院长：XXXX 2015年7月12日XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改前 言 第1章 第2页 共 4 页- 11XX概况XXX医院医院始建于XXX年，正式成立于XX年XX月XX日，迄今已走过了XX个春秋。经过历任领导班子及全院几代职工的辛勤努力，医院已发展成为一所集医疗、教学、科研、预防、保健、社区卫生服务于一体的综合性“三级甲等医院”。医院是XXXXXXX的技术协作医院，是XXXXX医院。 基本情况：医院占地面积XX万平方米，建筑面积XX万平方米（危房面积XX万），固定资产XX亿元，编制床位XX张、现开放床位XX张。职工总数XX人。高级职称XX人，中级职称XX人；博士、硕士以上学历XX人。组织结构：医院有临床科室XX个，医技科室XX个，职能部门XX个。基础设备：医院有1.5T双梯度核磁、多排螺旋CT、心脏血管平板机（心脏数字减影系统）、C型臂3台、DR2台、CR、肿瘤精确放疗直线粒子加速器、体外声波碎石机、数字胃肠机、彩超7台、全自动生化分析仪血液透析机、C型臂等大型先进诊疗设备和心脏除颤器多台、心（脑）电图机、运动平板机、电子胃镜、肠镜、麻醉机10台、呼吸机28台、高频电刀、手术显微镜、病理图像分析系统等先进诊疗仪器，价值1.3亿元。今年将新购置320排以上高端CT一台，以满足临床教学使用。医疗技术水平能完成二级所需和各项诊疗技术，大部分项目已达到本地区领先水平并达到三级医院技术指标，如内科的无痛胃镜检查，经桡动脉介入支架，外科的肝、肺与食道肿瘤手术，腹腔镜胆囊摘除，骨科人工关节置换，放射科的介入治疗，妇产科的宫腔镜，呼吸科的支气管镜、支气管支架植入及回收术等。医院建立了医疗技术管理办法，规范了医院各类技术，促进了医院技术的发展，在各种常见病、多发病、疑难重症病抢救治疗方面积累了丰富的临床经验，医疗技术水平居同级医院前列。学科建设：医院坚持“院有重点、科有特色、人有专长”的学科发展方针，其中普通外科、心血管内科被列为兵团重点专科；妇产科,神经内科,呼吸科,肿瘤科,检验科,消化肾病 XXX医院质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改前 言 第1章 第3页 共 4 页-科被列为师市重点学科；医院建立了重点专科和人才建设规划及实施方案.科研教学培训：近XX年，医院承担各级科研课题XX项，其中，兵团级XX项；师级XX项、科研经费达到XXX万元；获科技进步奖XX项，其中，兵团XX项；发表论文XX篇，其中，核心期刊XX篇。承担石河子大学本科教学任务，石河子卫校临床教学；承担师级继续医学教育项目XX项。医院建立了科研的激励措施，鼓励临床应用研究和适宜技术推广应用，及医院管理课题开展与实施。所获荣誉：医院曾先后被评为国家级爱婴医院、兵团优质服务示范医院、全国职业道德“百佳班组”、兵团“优质服务示范医院”、“兵团职工职业道德建设先进单位”、“伊犁州文明单位”中国医务工作及中华诚信服务十佳单位等荣誉称号。全国第一批节约型公共机构示范单位、兵团文明单位、兵团无偿献血先进集体.联系电话：XXXXXXXXXXXX 院址：XXXXX 医院职业病办公室.XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改前 言 第1章 第4页 共 4 页XX的工作职责是： 1、对第七师人民群众的常见病、多发病以及疑难复杂、危重病人进行诊疗工作。 2、根据卫生部和上级卫生主管部门的要求承担着公共卫生事件的出诊、接诊、统计上报等工作。3、承担着石河子大学及其他医学院校毕业生的实习、培训任务，同时对下级医疗单位的软硬件建设提供帮助、指导、扶植。 4发展学科建设，开展临床科研工作。 5、组织、管理预防接种，负责预防用生物制品的使用和管理： 6、开展卫生防治检验和实验室质量控制：受卫生行政部门认定，承担医疗卫生监测检验和健康检查工作。 7、向社会提供相关的预防保健信息、健康咨询和专科医学诊疗等专业技术服务。 8、其他。 我院现有单排螺旋CT、数字化胃肠机、高千伏X摄片机、电子腔镜、肺功能仪、彩超、血液透析仪等先进设备，并实现了全院计算机系统网络化管理。临床检验科配备有奥林帕斯摄像显微镜、血液培养仪、全自动生化分析仪、血球分析仪、血气分析仪、微生物、致病菌血清学检测、酶标仪、细菌药敏检测仪、尿液分析仪、病毒系列检测、离心机、烤箱、病理图文报告系统等等检测诊断设备。具备了为农七师提供职业健康检查与职业病诊断工作技术服务，促进全师职业健康事业全面发展的能力。近年来，获各级科技成果奖多项。 我院重视对各级技术人员的培训，引进专业人才和先进设备，不断提高医疗技术水平和能力，实现质量方针和目标，完善和改进质量体系。 l2XX职业卫生技术服务工作 我院的职业卫生工作主要包括职业健康检查与职业病诊断工作。现职业卫生管理委员会编织 人，其中高级职称 人，中级职称 人。 随着中央及各级政府对职业卫生工作的高度重视，根据七师医院的实际情况，于2015年成立了职业健康检查与职业病诊断管理委员会，根据职业病防治法、职业病诊断管理办法等法律、法规文件精神，制订了职业健康检查和职业病诊断的各项相关制度、规范，积极投入到地区经济建设和职业病防治工作，执行国家的法律、法规、条例，应用预防医学理论和专业技术进行职业卫生技术服务。 13地区职业卫生概况 据统计，我区境内驻有天北新区、五五工业园区,独山子工业园区，地区工矿企业单位多家。其中接触职业危害的工人有近100000人。近二十年来，我地区经济呈高速发展，但伴随的职业卫生问题也相当突出，对我区经济发展和社会和谐、稳定已造成一定影响。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改公正性声明 第2章 第1页 共 1 页-XX关于职业卫生技术服务工作公正性声明 我院开展职业健康检查、职业病诊断等的结果和结论，除具有技术工作的准确性、科学件外，还具有面向社会的公正性，并受到国家有关法律、法规的承认和保护。为此特作如下公正性声明： 一、我院职业卫生服务工作依据国家有关法律、法规、标准和卫生要求进行，并建立起符合职业卫生服务机构资质认证评审管理办法所要求的质量管理体系，确保职业卫生服务工作科学、准确。 二、我院对所有用人单位和劳动者都提供相同质量的职业技术卫生服务，职业卫生工作人员独立地开展职业卫生技术服务工作，工作中不受任何外来的干预和不良影响，维护职业卫生技术服务工作的公正性。 三、我院对用人单位和劳动者提出保密的资料、结果、结论和数据一定严守秘密，切实维护当事人的权益。四、我院绝不用当事人提供的或所拥有的技术和成果进行产品的开发、技术服务和咨询活动。XXXXX 医 院 院长：XXXX2015年7月12日XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量手册和管理 第3章 第1页 共 1 页-31质量手册管理 311本手册由院长签字批准发布。 312手册的发放范围： 3121院长、分管副院长人手一册； 3122质量管理体系覆盖的部门负责人人手各一册。 3123顾客有要求时，可予以发放。 313手册印制好后，由医务科管理，档案室（没有）备案。 314本手册分受控和非受控两种版本，在手册封页加盖印章区别，受控版本内部使用，有不同的分发号，按受控文件要求进行控制，手册持有者与手册分发号一致，不得变更。因工作需要，向外部提供质量手册时，需经质量负责人批准且仅可提供非受控版本。本手册未经院长同意，不得全部或部分复制。 315在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到医务科，应定期对手册的适用性、充分性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，手册各章节的修改状态，通过状态编号的修改来控制，每次修改时状态编号随之一起变更。 316当医院质量管理体系发生较大变动或手册作大幅度更改时，手册应予以换版，手册换版要求： 3161按程序重新编写、审核和批准，并启用新版号： 3162按分发号、收回旧版手册，分发新版手册； 3163手册修改页恢复初始状态； 3164保证质量管理体系其他文件与新版手册的协调； 3165手册换版由质量负责人批准。 317手册持有者负有对本科室职工的宣传贯彻教育和培训责任，本部门职工需查询手册内容时，负有提供查阅和咨询的责任。3，18手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失和复制，不得对手册进行删改、撤页、任意涂抹。319手册如有丢失或损坏，及时向医务科报告，申请补发或更换确。补发或更换手册时，须将已损坏或丢失的受控手册的分发号作废，并补发新分发号的手册。3110质量手册修改记录 见质量手册修改记录单。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量方针与目标 第4章 第1页 共 1 页-41总则我院按照符合法律、法规要求的检测标准、规程为职业病健康检查和职业病诊断提供客观、公正、完整的检测数据，对整个检测工作的组织机构、职责、程序、过程、资源实行全面质量管理。 42质量方针我院工作的质量方针是：公正诚信、质量第一、科学规范、优质高效43质量目标431我院质量目标是： a、年度工作达标率98 b、顾客满意度95 c、追求检测结果零差错率432质量目标说明 a、年度工作达标率：年度工作计划中，我院各科室下达的可用数字计算的项目指标的完成率； 计算公式： 年底实际完成数年度工作达标率= 100年度计划下达的指标数 b、每月做一次顾客问卷调查，问卷返回率不低于60，其中对我院工作的满意度评价，达到“满意”和“基本满意”的百分率，称为顾客满意度；c、内部审核或其他考核中抽查各类检测报告，出现检测结果数据和检测依据错误的检测报告数占抽查的总数的百分比，称为差错率。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改组织与管理 第5章 第1页 共 6 页-51总则为贯彻质量方针，我院建立了相应的组织机构和有关保证措施，规定了各级人员的职责、权限和相互关系，以指挥、控制和协调与质量有关的活动来实现我院的目标，使我院在实施相关活动中能有效行使权利、履行职责，及时发现和解决问题，从而使我院的检测检验工作质量得到保证。 52法律地位和组织机构 我院为XXXX综合性医疗机构，是一个相对独立的能承担法律责任的实体。医院的主要负责人由农七师党委、组织部任命，全权代表XX，依据国家有关法律及规定，公正、独立地按委托人的要求实施实验室方面的检测工作。组织结构见“XX组织结构图”。53工作范围我院的主要工作范围是：531承担着XXXX地区各族人民群众的医疗、保健工作。532承担着临床科研、教学等学科发展和人员培训工作。533开展卫生微生物、病原微生物、血清学的检测：534开展各种临床实验室检测及各种临床器械、非器械检查诊疗工作；535承担从业人员健康检查，职业性健康监护，学生健康检查，征兵体检：536承担传染病诊治与管理、职业病诊治和管理，寄生虫、地方病、慢性非传染性疾病的诊治与管理。 54质量管理体系覆盖的部门： 领导层、医务科、职业病科、检验科、预防保健中心、医学工程部、设备科。55质量监督网551医务科 a负责质量体系及文件和记录的编制、修改和管理： b负责对职业病科和检验科年度质量目标的制定、分解和考核。 c负责对职业病科和检验科内部审核工作。编写“年度内审计划”并负责组织实施；组织、协调内审活动的开展； d负责组织顾客满意度调查，并进行综合分析，督促采取改进措施； e负责职业病科和检验科的计量检查仪器设备和器具的定期检定及送校和状态标识。552检验科XXX医院质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改组织与管理 第5章 第2页 共 6 页-5521 负责本院开展的职业病所需的检测任务和卫生行政部门授权的卫生检测任务，及客户委托的各类检测任务。5522 制定仪器设备、试剂、材料购置计划并负责对所购物质进行验证验收。5523正确使用、维护配置的仪器设备，填写仪器设备使用记录、故障记录、事故记录等；负责具体实施检测设备在两次检定周期之间的核查程序；5524负责对新开展项目、非标方法的提出及检验方法的验证工作。5525负责实施各项能力验证及比对计划的具体工作和检验过程中的质量控制。5526负责对所用原始记录表格的设计，认真填写检验原始记录及检验报告底稿，负责将复核、审核完毕的检验原始记录、检验报告底稿及时交送医务科（原为质管科）。5527按程序规定要求做好检测过程中样品的状态标识、样品管理、样品传递的工作5528协助医务科做好仪器设备(标准物质)的溯源与管理，及计量器具的定期检定(自校)工作。5529负责对本科新上岗人员的岗前培训、考核。553职业病办公室5531依据中华人民共和国职业病防治法和卫生部等有关职业卫生的法规和标准，负责完成上级卫生行政部门交付的各项职业卫生技术支持工作。 a、负责制定我院的年度工作任务，对我院的主要服务任务和内容作出规定，并对任务的完成情况进行年中和年终考核； b、负责各科室的协调和组织工作，信息的上传下达及各科室的沟通和联络。5532组织建立本辖区工业企业职业卫生档案。5533负责本辖区各级职业卫生服务机构和工业企业职防机构的业务技术培训和指导。5534开展本辖区工业企业的职业健康监护和职业病诊断工作，协助卫生行政部门进行职业病的诊断。5535建立职业卫生突发事件的应急救援体系，参与职业卫生突发事件的现场调查及处理。5536开展有关职业卫生的专题调查和研究，解决下级职业卫生服务机构提出的职业卫生业务技术问题。56各类人员的职责与权限(权力委派)XXX医院质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改组织与管理 第5章 第3页 共 6 页-561质量管理机构人员由管理委员会主任委员、副主任委员、质量负责人、技术负责人和质量监督员组成，当质量负责人不在时，由主任委员代理。当技术负责人不在时，由质量负责人代理。562职业卫生管理委员会主任委员 尹红军（院长）主任委员受农七师卫生局局长委托，全面负责我院职业卫生的行政、业务领导工作。具体有：5621制定、批准并保持我院职业卫生工作的质量方针和质量目标5622负责职业卫生检测所需人员、设施和环境条件、设备等要素资源的配制的管理、评审：5623负责检测工作场所设旅和环境条件及仪器设备的建立和配置计划的批准；5624确保我院的工作开展需获得的必要资源；5625定期评审质量体系，考核工作完成情况，如发现问题，及时要求有关部门整改。563职业卫生管理委员会副主任委员 5631协助主任委员开展上述各项工作：5632受主任委员的委托，负责职业卫生和检验及检测的业务工作：5633负责检测检验与其他相关方面的内部协调工作：5634负责审核与检测检验相关的程序文件，批准相关的作业性文件。564技术负责人：陈文权(副院长)5641负责职业卫生检测方法确认，设备、测量溯源性、采(抽)样、检测样品处理检测结果的质量保证、结果报告等要素的技术问题； 5642保证职业病和实验室检测工作质量所需的必要的资源；5643负责组织实验室参加的比对和各种检测水平测试；并对结果进行评价，提出改进措施。565质量负责人：王翔(医疗)苏春(医技) 5651负责组织质量管理体系内部审核、测量溯源性、检测结果质量保证等要素的实验和督查：5652负责对职业卫生组织设置与环境的建立与配置：5653负责对职业卫生检测工作中的非标准方法的批准：5654批准年度质控计划并组织职业病科检测工作质量保证措施的落实。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改组织与管理 第5章 第4页 共 6 页-566医务科主任、职业卫生管理办公室主任：王翔5661按照职业卫生质量管理体系文件要求对检测工作的质量实施监督管理；5662开展职业病相关知识的业务培训工作；5663监督职业卫生质量体系的运行和开展质量管理体系的内部审核：5664在分管副主任委员的领导下，协调本院职业卫生技术服务检测检验业务工作；5665组织顾客满意度调查，及时处理反馈信息，制定纠正预防措施，并督促实施。567检验科主任主管技师 苏春 盖春林*5671实验室工作的全面管理。对全科工作的公正性、科学性、相对独立性全面负责。熟悉职业卫生质量管理体系，并组织科内人员学习质量管理体系文件，组织编制和审核相关的作业性文件。负责安排和监督指导全科的检测检验工作，审核原始记录和检验报告，确保检验结果的真实、可靠。监督检测资料整理归档；5672当顾客有要求时，能对检测结果作出意见和解释；5673负责检查各项规章制度及技术操作规程的执行情况，发现问题及时纠正，防止不合格服务的发生：5674负责向职业卫生管理办公室递交仪器、设备、试剂的购置计划，并对采购的物品组织验收；5675处理顾客满意度调查的反馈信息，制定纠正预防措施，并督促实施；当科主任副科主任缺席时，应确定临时负责人。 568质量监督员每个业务科室应配备一名以上专职或兼职的质量监督员，协助质量负责人监督质量体系的执行情况，发现问题及时向科主任或质量控制科汇报，作好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证。569检测人员5691检测人员应遵守质量手册的规定，按有关程序文件和作业指导书开展卫生检测工作，如实填写检测记录，按时完成检测任务，保证检测数据真实准确；5692负责所使用的仪器设备的保管和日常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维修记录：5693努力学习业务知识，积极参加有关业务培训，不断提高技术水平；XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改组织与管理 第5章 第5页 共 6 页-5694检测人员有权对检测数据和检测结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。当检测设备、材料、环境条件等不具备时，有权暂不进行检测。561 0设备管理员56101作好设备的维护、保养及设备技术档案的整理、归档、保管工作；56102负责设备的计量检定工作，并对检测设备进行标识。5611授权签字人56111负责审查检测报告及卫生学评价书的完整性、项目齐全性、依据的正确性、结论的准确性；56112审查相关文件和记录与GBT15481-2000准则及有关法律、法规、标准的符合性。57专业技术人员职责571主任、副主任医(技)师职责5711在科室负责人领导下，应用预防医学理论、技术，结合本专业的实际，组织制定本专业工作计划，检查执行情况，进行工作总结。5712审查制定本专业科研设计方案，审查和修改专题调查报告、总结和科研报告。5713掌握国内外本专业新技术、新方法并应用于实际工作，参加本专业的业务实践、研究和解决业务工作中的新方法和疑难问题。5714不定期进行学术讲座，指导下级技术人员的工作，当好学科带头人。572主管医(技)师职责 5721在科室主任和上级医(技)师的指导下，负责主管的业务工作，制定主管的业务工作计划、总结及科研设计，定期或随时向领导汇报工作。5722审核医(技)师提出的工作计划、实验设计、专题报告、工作总结，并检查其工作质量，严防差错事故的发生。572-3亲自参加主管业务工作，并指导下级业务人员的学习和工作，协助解决疑难问题。5724担任教学任务，指导进修、实习人员的工作。了解本专业国内外基本动态，负责和组织科研工作。573医(技)师职责 5731在上级医(技)师的指导下，承担部分业务工作，并及时向上级医(技)师请示、XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改组织与管理 第5章 第6页 共 6 页-汇报工作。5732负责分担业务范围内的工作计划、总结、专题调查、资料收集和整理，以及技术档案立卷工作。5733熟悉本专业的基础理论和各项基本操作技术，亲自参加和指导下级卫生业务人员开展本专业的工作。5734担任进修、实习人员的业务辅导。574医(技)士职责5741在上级医(技)师的指导下，参加具体的业务实践，并按时保质保量完成工作任务。5742承办各类调查和实验工作的各项准备及善后工作，参与现场调查和采样工作，并做好调查、实验工作的资料记录、统计、整理。58防止不恰当干扰581某一工作的审核与批准不能为同一人，应交叉审批；582各科室发出的检测结果报告应由科长或副科长或其授权的人签发；我院的检验报告最终发出应由院长或其授权的技术负责人审核： 583涉及资源、质量体系的有效运行、偏离及申诉方面时，应有院长或技术负责人或质量负责人审批。59与我院有关的人员和部门591农七师卫生局负责我院职业卫生管理委员会主任、副主任的任命与授权，并指导和监督我院的各项工作；592农七师卫生监督所所长代表局长对我院的工作质量进行监督和抽查：593上述人员和部门不对我院检测结果的公正性和准确性施加任何行政影响。510保证措施我院制定了实验室人员行为规范、公正性声明、保密和保护所有权程序来保证我院检测工作的独立性和诚实性。511保护委托人机密和所有权 5111检验报告单、专利技术资料只提供给委托方，并由委托方签收。 5112检验原始数据除经质量负责人批准外，一律不得对外借阅。5113不得口头、书面向外泄漏委托方机密，违者予以纪律处分和经济制裁。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量管理体系 第6章 第1页 共 18 页-61总则为了保证职业卫生服务工作行为公正、公平，方法科学、数据准确、服务规范的要求，我院按照职业病防治法、职业健康检查管理办法、职业病诊断与鉴定管理办法等的要求，建立了符合我院实际情况的质量管理体系，编制了质量管理体系文件并在职业卫生服务工作中贯彻执行。质量管理体系贯穿于职业卫生服务工作的全过程，适用于从建设项目评价、职业病危害控制效果评价、职业健康检查、职业病诊断等全部活动。质量负责人负责保证我院质量管理体系的有效运转和质量体系文件的现行有效性根据我院情况以及与检测检验相适用的法律、法规、卫生标准、规范要求，建立、实施质量体系并保持和改进，该体系涵盖了准则中的全部要素，使检测工作质量得到保证。同时编制质量体系文件，并有相应的组织机构、程序文件，以保证质量体系的审核、评审和运行。质量方针和质量目标由院长批准发布，随我院的发展可作适当调整。62适用范围我院所有的检测工作都必须按质量体系文件运行，遵照质量体系规定的程序，实现质量方针和质量目标。63职责质量管理人员制定质量方针、目标，制订修订质量体系文件，监督检测执行情况，组织业务培训与考核，处理质量问题申诉。64质量体系的建立 641质量体系文件：质量体系文件是质量管理体系运行的依据，包括：6411形成文件的医院的质量方针和质量目标：6412质量手册；6413形成文件的工作程序：6414我院为确保服务过程有效策划、运作运作和控制所需的管理和技术性作业文件和质量记录。642质量管理体系文件结构图如下 质量手册 第一层文件 程序文件 第二层文件 作业指导书 操作规程 第三层文件XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量管理体系 第6章 第2页 共 18 页- 检验细则 质量记录 第四层文件 质量管理体系文件结构图64。3质量管理体系文件结构图的说明：6431质量手册是质量管理体系的第一层次文件。它是我院质量管理的基本法规，是质量管理体系运行和持续改进的依据，它包括了我院工作的质量方针和质量目标。643。2程序控制文件是第二层次文件，是质量手册的支持性文件和质量管理的重要基础和依据，它描述了我院的一切检测的质量和技术活动、职责、权限、控制原则、控制方法、证实方法和接口关系；64。33第三层文件是针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件，它将特定要求与现行通用的质量体系程序有机的联系起来，从而保证质量手册中规定的原则和方法得以贯彻和实施。6434质量记录是第四层次文件，它是质量体系运行、服务提供过程、服务质量的客观反映，是服务质量追踪的依据，是质量体系运行的适宜性、有效性及认可的客观凭证。65质量体系的保持 65l我院编制文件控制和管理程序，对医院的质量体系文件进行有效控制，并保证我院的所有部门和员工能及时获取和使用文件的有效版本。652我院的质量体系文件包括6521内部文件：如质量手册，程序文件、作业指导书等；6522外部文件：如法律、法规、规章、标准，规范，检测方法等。653质量体系要素文件化：我院文件的承载媒体可以是纸张，也可以是磁盘，光盘或其他电子媒体。654文件的批准和发布6541质量体系控制范围内的所有文件在发布给工作人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准。6542编制文件清单，识别质量体系文件当前的修改状态和分发控制，便于查阅，并防止使用无效或作废的文件。6543定期对文件进行审查(必要时修订)，确保文件持续适用和满足使用的要求。 6544对作废和无效的文件应从工作场所撤出，对有必要保留的作废文件应加以XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量管理体系 第6章 第3页 共 18 页-标识，以防误用。6545质量体系文件有唯一性标识，包括发布日期、修订状态、页码、总页数和发布机构。655文件变更6551文件变更由原审批人进行审查和批准，审批时应获取修订、审批所依据的有关背景材料：6552更改的文件应在质量手册修订页中给予说明和标注；6553我院的质量体系受控文件不允许手写，修改。66内部审核。661我院制定质量体系的审核和评审程序，每年至少进行一次覆盖医院质量体系所有要素，包括检测活动的完整的内部审核。内审活动由质量负责人策划和组织，按院长批准的内部审核计划，由经过培训和具备资格能力的人员来实施。662当审核中发现对运作的有效性，或实验室检测结果的正确性、有效性发生怀疑的问题时，我院应及时采取纠正措施。如果调查表明检测结果可能已受影响，应书面通知顾客。663审核的实施过程，包括审核的准备(如组成审核组，制定内审检查表、记录审核结果)，对审核中发现的不合格项形成书面报告，并提交受审核区域的管理者，以确保采取纠正措施。审核活动的领域、审核中发现的情况和因此采取的措施应予以记录。664对内审中发现的不合格所采取的纠正措施的实施情况及有效性进行验证，并予以记录。665当发生重大检测事故和内审中出现严重不合格项时，质量负责人报请院长批准后可追加内审。67工作制度671现场工作制度6711认真做好组织工作，人员要统一指挥，密切配合、互相尊重、搞好团结。6712要有认真负责和实事求是的工作态度。6713遵守操作规程，做好个人防护。6714爱护现场检测仪器设备，认真填写检测原始记录，及时编制现场检测报告单。6715做好工作记录和标本采集。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量管理体系 第6章 第4页 共 18 页-6716尊重当地风俗习惯，密切党群关系、干群关系、民族关系：6717工作结束后要做好资料分析，写出书面工作报告。672差错事故处理制度6721因工作不负责，不遵守规章制度，违反操作规程造成不良后果者，列为差错或事故。6722差错或事故发生后，应及时报告领导及有关部门，迅速采取有效措施，尽量减少损失。6723属于非技术责任及无法预测事故的除外。6724对每起事故和差错要进行登记，并书面报告科主任及我院领导，实事求是地查清情况，找出原因，制定对策，防止再发生。6725处理事故和差错，本着以教育为主，按事故情节、本人态度、一贯表现和造成的后果等情况，给予批评教育、纪律处分或经济赔偿，后果严重、情节恶劣者追究刑事责任。673印章管理制度印章是印信凭证的一种，是刻在固定物体上代表组织或个人权力职责的凭证，盖印标志着文书生效和对文书负责。因此，必须加强对各类公章、私章、业务用章的管理，防止私用、错用或盗用。673l用印章应按制度办理，事先必须经过批准6732用印的范围一般与批准人的职权适应。6733如须使用上级印章，应经上级批准或授权。凡不具备批准手续的，一律不能用印。6734用印须有登记存底，并由专人负责，不能随意委托他人代为盖印，也不能给空白信笺盖印。6735使用带存根的公函或介绍信、证明信要在两处印章，一处盖在公函连接线上，一处盖在机关落款处。6736凡在落款处加盖的印章要*年*月。674保密制度674l全体工作人员必须认真学习中华人民共和国保密法，做到“四不：不该问的话不问、不该说的话不说、不该看的文件不看、不在私人信件中泄密。6742由专人负责保密工作。XX质量管理体系文件质量手册 第一版 第0次修改质量管理体系 第6章 第5页 共 18 页-6743秘密以上文件统一由档案室保管。借阅文件必须办借阅手续，阅后及时退还；没有办完的，应在当日下班前还档案室保存，次日再借。6744秘密以上文件、电报、工作笔记本不得带出职业卫生管理办公室，更不得带到宿舍和公共场所。6745档案员要严格按照保密规定和要求，及时做好文件的收集、登记、分发、传阅和保管工作，对于违反保密规定的要求，有权拒绝办理。6746各科室都要确定一名责任心强的同志，负责保密工作和文件资料的