药品项目计划书模板与药品风险管理年度计划汇编.doc

药品项目计划书模板与药品风险管理年度计划汇编 药品项目计划书模板与药品风险管理年度计划汇编药品项目计划书模板医药项目商业计划书模板医药是关系国计民生的特殊产业，是保障人民身体健康、提高生活质量和自身素质，促进社会发展的重要保障。 进入21世纪，我国面临着严峻的人口和健康形势人口基数大，患者众多；疾病谱较广，发展中国家与发达国家的疾病谱并存；步入老龄化社会，老年保健和老年病的问题日趋严重；同时随着现代化进程加快，人们社会心理压力日趋加大，身心疾患激增。 中国生物、医药领域中的热点投资项目有以下方面的技术产品 1、医药生物技术产品。 2、中药、天然药物； 3、化学药； 4、新剂型、制剂技术及产品； 5、轻工和化工生物技术产品。 全文第一部分项目摘要1.1公司介绍1.2项目产品及设备工艺技术介绍1.3项目相关者分析1.4项目swot分析1.5市场分析及预测1.6市场营销策略1.项目团队组建1.8项目总平面布置1.9项目厂址基础设施配套1.10项目建设进度1.11投资估算1.12资金筹措1.13财务评价1.14公司上市1.15投资退出1.16风险分析1.1附件第二部分项目主要技术经济指标第三部分公司介绍第四部分医药项目产品及设备工艺技术介绍4.1项目介绍4.2产品介绍4.3设备选择-种子罐-发酵罐-蒸发器-酶转化釜4.4工艺技术第五部分医药项目相关者分析5.1.供应商篇二“十三五”重点项目-药品项目商业计划书。 “十三五”重点项目-药品项目商业计划书编制单位北京智博睿投资咨询有限公司商业计划书，英文名称为BusinessPlan，是公司、企业或项目单位为了达到招商融资和其它发展目标之目的，在经过前期对项目科学地调研、分析、搜集与有关资料的基础上，根据一定的格式和内容的具体要求而的一个向读者全面展示公司和项目目前状况、未来发展潜力的书面材料。 商业计划书是一份全方位的项目计划，其主要意图是递交给投资商，以便于他们能对企业或项目做出评判，从而使企业获得融资。 关联报告药品项目申请报告药品项目建议书药品项目商业计划书药品项目可行性研究报告药品项目资金申请报告药品项目节能评估报告药品项目行业市场研究报告药品项目投资价值分析报告药品项目投资风险分析报告药品项目行业发展预测分析报告保密须知本报告属商业机密，所有权属于*有限公司。 其内容和资料仅对已签署投资意向的投资者公开。 收到本报告时，接收者了解并同意以下约定 1、当接收者确认不愿从事本报告所述项目后，必须尽快将本报告完整地交回； 2、没有*有限公司书面同意，接收者不得复印、复制、传真、散布本报告的全部和/或部分内容； 3、本报告的所有内容应视同为接收者自己的机密资料本报告不是出售或收购项目的报告。 商业计划书撰写大纲（根据项目不同稍有调整）第一章药品项目简介1.1药品项目基本信息1.1.1药品项目名称1.1.2药品项目承建单位1.1.3拟建设地点1.1.4药品项目建设内容与规模1.1.5药品项目性质1.1.6药品项目建设期1.2药品项目投资单位概况第二章药品项目建设背景及必要性2.1药品项目建设背景2.2药品项目建设必要性2.2.1药品项目建设是促进实现“十二五”促进产业集约、集聚、高端发展，促进产业空间布局进一步优化的需要2.2.2药品项目的建设能带动和推进药品项目项目的发展2.2.4药品项目是企业获得可持续发展、增强市场竞争力的需要2.2.5药品项目是增加就业的需要第三章、药品项目的实施地情况分析3.1基本情况3.2地理位置3.3交通运输3.4资源情况3.5经济发展第四章市场分析4.1国内外药品项目项目市场概况4.1.1国内市场状况及发展前景4.1.2国际市场状况及发展前景4.2我国药品项目项目生产现状及发展趋势4.320*年我国药品项目项目出口情况4.4主要药品项目项目市场情况4.5药品项目项目产业前景第五章竞争分析5.1企业竞争的压力5.2波特五力竞争强弱分析5.3SWOT态势分析(SWOT示意图)第六章药品项目优势6.1政策优势6.2地域优势6.3管理优势6.4技术优势第七章药品项目建设方案7.1药品项目建设内容7.2药品项目项目工艺方案7.3药品项目项目产品方案7.4经营理念7.5管理策略7.5.1管理目的7.5.2组织结构7.5.3管理思路7.5.4企业文化7.5.5经营理念7.5.6企业精神7.5.人才战略篇三诊断用药物项目商业计划书。 诊断用药物项目商业计划书国统报告网（即中金企信国际咨询公司）拥有10余年项目商业计划书撰写经验(注与项目可行性报告同期开展的业务板块)，拥有一批高素质编写团队，为各界客户提供实效的材料支持。 商业计划书撰写目的商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。 因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚（ 1、公司的商业机会。 2、创立公司，把握这一机会的进程。 3、所需要的资源风险和预期回报。 5、对你采取的行动的建议 6、行业趋势分析。 ）相关报告行业研究报告、市场调查报告、产业分析报告项目立项可行性报告资金申请可行性报告市场研究预测报告专项调查报告市场投资前景报告市场行情监测报告竞争格局分析预测报告上下游产业链研究报告特别提示时间和数据按月/季度随时更新.投融资可行性报告由于商业计划书（项目可行性报告）属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。 第一章摘要1.1项目基本信息1.2市场前景1.3资金筹措第二章项目概况2.1建设环境2.2建设规模2.3建设期2.4总投资与资金运用2.5商业模式2.6资金筹措第三章公司简介3.1公司基本情况3.2经营理念3.3规划与战略第四章产品与开发4.1产品概述4.2开发4.3技术第五章市场特别提示时间和数据按月/季度随时更新.第六章竞争分析6.1企业竞争的压力6.2波特五力竞争强弱分析6.3SWOT态势分析(SWOT示意图第七章营销7.1产业延伸策略7.2定位策略7.3定价策略7.4销售渠道7.5网络营销第八章风险及规避8.1市场风险及其规避方法8.2经营管理风险及其规避方法8.3竞争风险及其规避方法8.4政策风险及其规避方法8.5财务风险及其规避方法8.6工程风险及其规避方法第九章财务概算结论特别提示时间和数据按月/季度随时更新.药品风险管理年度计划药品风险管理计划1.目的药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。 药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2.范围本计划适用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3.职责为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定品质部为专门的药品风险管理部门，制定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4.风险管理计划内容药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1.品种的风险梳理通过对重点品种非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1.药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面一是由药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2.企业需要总结的内容包括4.1.2.1.新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。 4.1.2.2.与产品质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 生产处方工艺分析当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险；质量控制措施分析包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险；产品质量指标及留样稳定性的变化趋势主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3.为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2.启动风险最小化行动计划必要性评估启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司质量风险管理程序中初步危害分析法（PHA法）评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1.基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。 如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2.通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时应实施产品召回。 4.2.3.对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3.制定风险最小化行动计划公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。 其措施包括对药品标准、药品说明书和标签的修订；向社会发布药品安全性警示信息；对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训；采取限制药品使用、产品召回等措施。 4.4.风险最小化行动计划的效果评估公司在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施，进行相应的剩余风险评估，并在风险最小化行动计划实施一段时间后，及时进行风险降低效果的评估，以考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。 5.相关文件质量风险管理程序篇二20*年度药品质量风险评估方案。 20*年度药品质量风险评估方案 一、目的积极贯彻落实药品经营质量管理规范（20*版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范及相关附录公司质量风险管理制度 三、评估范围对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。 四、评估人员质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作,按质量风险管理制度,对药品经营全过程中的风险点进行评估。 五、质量风险评估实施（一）风险评估的步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。 风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。 风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。 风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。 （二）风险识别、风险分析与风险评价药品经营安全的质量风险于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库及销售等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节1.质量管理体系完整性、有效性、适用性及法规符合性；2.标准、操作规程与记录文件的必要性、内容准确性及持续改进性；3.岗位职责不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；4.药品质量安全、稳定、有效、可控；5.偏差、投诉等的调查确定潜在原因和整改措施；6.紧急情况处理确定及时、有效、可行；7.质量管理体系外部审核与内审检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；8.药品年度质量回顾对数据的趋势进行选择、分析和评价；9.培训培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；10.人员操作确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；11.校准与验证确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度；12.环境控制评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；13.设施设备与计算机系统确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况；14.清洁卫生办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；15.供货单位与购货单位评审供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)；16.稳定性试验确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；17.防护确定防护措施和防护用品；18.变更可行性、采取措施及质量影响；19.药物安全监督确定不良反应和事件的报告机制和有效性；20.药品检验报告准确性、可靠性；21.药品召回能够追溯和及时召回； 22、药品运输安全、可追溯。 （三）风险沟通各部门负责人应根据部门实际情况，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。 并应坚持诚实守信的原则，如实、及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据，并上报提交质量管理部。 由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导，促进风险管控措施的实施。 六、风险评估报告质量风险评估报告应并以文件形式归档保存，报告内容应包括以下内容1.真实完整的风险描述过程，提出有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据；4.使用这些信息进行风险识别；5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地发现以及造成的后果；6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价；7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施；8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。 八、附件附件1质量风险优先指数参数评分标准附件2质量风险事件控制一览表附件3质量风险管理评估报告编制审核批准编制日期审核日期批准日期附件1质量风险优先指数参数评分标准风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。 其中 （1）风险的严重程度风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。 风险严重程度划分为注质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。 篇三药品质量风险管理。 一、风险管理基本程序示意图1/38 二、风险管理周期示意图2/38附风险管理计划1.引言本文件的范围和目的概述a.目标b.需要优先考虑规避的风险 （1）组织a.领导人员b.责任c.任务 （2）规避风险策略的内容说明a.进度安排