不良事件医药PPT课件.pptx

不良事件 产品质量投诉报告 0 纲要 为何要报告不良事件相关定义如何报告常见误区 1 为何要报告不良事件 2 3 沙利度胺事件 1956 1962 欧洲 日本 在沙利度胺上市不久的1956 1962年间 在全球发生了12000多例婴儿海豹肢畸形儿 西德引起至少6000例畸胎 英国出生了5500个这样的畸胎 日本约1000余例 替尼酸事件 史克 SmithKlineBeecham SKB 替尼酸是一种利尿剂 1979年5月2日获准在美国上市 治疗高血压 1982年 该药因与急性药物性肝炎相关而在美国撤市 同时 SKB因瞒报药物毒性数据而被处以高额罚款 并因未报告不良反应而接受了14项起诉罪名 因药物标签误导公众而接受了20项起诉罪名 4 更多的安全性事件 类似后果 如果瞒报 漏报药物安全性信息 或产品说明书误导公众 公司将面临声誉和经济的巨大损失 公司管理层和员工也可能面临审判 5 您需要做的是 药物警戒从认真及时报告不良事件 投诉开始 在您报告不良事件 投诉的同时 您不但履行了作为员工的报告义务 也了解了公司产品的使用情况 不但保护了您和家人 也保护了产品使用者的用药安全 6 相关定义 7 药物不良事件的定义 患者或临床试验受试者在使用药物过程中发生的任何不利的医学事件 该事件不一定与该药的使用有因果关系 AE可以是药物使用时发生的任何不利 非期望的体征 异常实验室发现 症状或疾病 无论其是否与停用药物或预期药理作用缺失有关 注 此定义适用于上市后产品 8 疫苗疑似预防接种异常反应的定义 疑似预防接种异常反应 AdverseEventFollowingImmunization 简称AEFI 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 9 2020 3 19 10 其他报告事件的定义 以下事件也被纳入药物警戒管理 也需报告 妊娠事件 包括女性妊娠期间自身用药和 或胎儿父方用药 哺乳期药物暴露过量用药怀疑药物滥用 错误使用无意或意外使用药物任何预期药理作用的失败或者缺乏 例如 缺乏疗效 非预期的药理作用或疗效至少涉及一个XX公司产品的医疗错误可疑经药品传播病原体未依说明书用药药物间相互作用 或与食物间相互作用 仅适用于疫苗 11 投诉的定义 客户提出的任何有关产品均一性 质量 稳定性 可靠性 安全性 有效性 服务或与产品性能不足 如标签问题或包装完整性 不满的书面的 电子的或口头的沟通 12 常见投诉的类型 举例 产品内外包装不全或缺陷 物理性状缺陷 产品或包装中发现可疑异物 13 如何报告 14 一个有效报告具备的基本信息 报告者信息 如联系方式 患者信息 姓名 性别 年龄及地址等事件可疑药品 强生公司的产品 15 满足这两项就需报告 报告时限 药物死亡及群体报告 立即报告 其他 24小时内报告 疫苗死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的AEFI 1小时内报告 其他 24小时内上报 16 要求的报告时限和报告信息 17 常见误区 18 误区一 报告的不良事件多了 会影响市场销售 甚至导致产品退市或撤市 1 和药物疗效一样 不良事件是药物的客观属性 收到即报是每个员工的基本职责2 药物安全性数据收集与分析是基于科学的方法论而非主观评判3 现今的社会随着健康知识的普及 法律法规的完善 人们对产品安全性的关注在提高 而该观点是极其片面的 19 误区二 20 多一事不如少一事 我不报告 也没人知道 到万不得已的时候再报告 1 根据公司 员工手册 未按公司规定履行产品投诉和不良事件等的报告责任 属于违纪行为