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文档简介
.For personal use only in study and research; not for commercial use药品不良反应报告程序、范围、时限要求 2008年07月28日 发布 (一)报告程序依照药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定,实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。即基层单位(包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构)发生、发现的可疑不良反应病例均应填写药品不良反应/事件报告表,按办法的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心;省级ADR监测中心进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价后上报国家ADR监测中心;国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR,可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或(食品)药品监督管理局报告。进口药品(包括进口分包装药品)在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应,其代理经营单位(或国外制药厂)应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心;国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。(二)报告范围1医疗卫生机构和经营单位:报告发现的所有可疑药品不良反应。2药品生产企业:新药监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反应;新药监测期已满的药品,报告新的或严重的药品不良反应/事件。3进口药品代理经营单位:首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。(三)报告时限要求 1一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。2发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。3群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。4对于定期汇总报告,新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。5进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应,应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 ;. 以下无正文 仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。 , , .For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fr den persnlichen fr Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l tud
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