应-商-质-量-评-估-调-查-表(最新)[1].doc

供 应 商 质 量 评 估 调 查 表企业名称企业性质邮编厂址电话传真E-mailHttp调查审计时间被调查者姓名职务GMP证书编号营业执照编号生产企业许可证号法人代表学历、职称质量部负责人学历、职称调查者姓名员工总数技术人数生产能力调查者职务供应我厂品种名称年产量产品质量标准依据供应商选择原则：生产管理情况：质量管理情况：销售及服务情况：审计人员的组成及资格：现场审计情况： 被调查部门负责人签名： 调查部门负责人签名： 年 月 日质管部门综合评定及确定再审计周期： 质管部门负责人签名： 年 月 日生产部门综合评定： 生产部门负责人签名： 年 月 日 质量授权人综合评定：经供应部门、质量保证部门及生产部门审核后确定该企业为北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂的物料供应商。质量授权人签字： 年 月 日 供应商现场审计表现场审计项目审计结果机构人员提供质量保证组织机构图是 否质量管理部门是否独立于其他部门？是否配备有足够的相应人员？是 否关键人员的学历，培训情况；负责产品放行人员的姓名，是否有变更？若变更，是否及时备案？是 否技术人员与质量管理人员的比例是 否直接接触产品的人员是否具有健康档案，并定期体检？是 否企业是否有年度培训计划？查看培训计划的落实情况；是 否厂房与设施设备厂房的选址是否易造成对物料或产品的污染？是 否厂房的设计是否符合工艺要求？是 否厂房的布局是否合理，是否能防止污染与交叉污染？是 否厂房的洁净度是否符合生产要求？是 否是否采取必要的防虫，鼠的措施？是 否提供关键生产设备及检验设备仪器一览表。是 否生产能力是否满足供货要求？是 否公用系统及关键设备是否进行相应的确认与验证？是 否是否定期的对厂房、设备、设施进行维护保养？是 否物料管理提供关键物料的清单是 否是否对关键物料供应商进行评估？是 否关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？是 否所用起始物料是否有相应的标准？抽查关键物料检验情况；是 否物料的验收、取样、检验及放行是否符合相关规定？是 否包装、仓储条件，是否符合物料质量标准的规定？是 否生产管理提供生产工艺流程图；是 否划分批次的原则，批号的管理是否有可追溯性？是 否批量是否符合规定，是否进行工艺验证？并检查记录。是 否混批的控制是否符合要求？是 否生产量和供货量是否匹配？是 否是否制定有相应清洁、清场及消毒SOP，并检查记录。是 否是否有不合格SOP，并抽查落实情况。是 否是否有偏差控制SOP，并抽查落实情况。是 否是否有产品返工，重新加工及召回的SOP，并抽查落实情况。是 否贴签和包装的管理是否符合要求？是 否质量管理查看质量标准和检验方法。是 否成品是否按相应质量标准实施全项检验？是 否是否保存有用户反馈，投诉记录及处理记录。是 否是否建立超标控制SOP？抽查落实情况。是 否是否有委托检验？是 否是否对杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制？是 否是否建立退货产品的处理SOP，并抽查记录。是 否是否建立不合格的产品的Sop，并抽查记录。是 否成品放行是否有有效控制？是 否是否按规定进行定期自检？是 否留样和稳定性考察是否符合规定？是 否外包材生产企业是否有印刷模板的控制及清场的管理？是 否内包材的生产企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？是 否产品运输产品运输中，其包装及贮存条