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我国二类疫苗管理中存在的问题和建议 摘要：随着我国二类疫苗市场化运作模式的确立，二类疫苗管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。然而二类疫苗在流通使用中出现的诸多问题，对二类疫苗的管理提出了更高的要求。文章探讨了二类疫苗管理的现状及问题，在此基础上分析提出了合理的建议。 关键词：二类疫苗；疫苗管理 2005年6月1日，国务院颁布的疫苗流通和预防接种管理条例率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式，第二类疫苗的管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。 一、基本概念界定 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2005年6月1日，国务院颁布的疫苗流通和预防接种管理条例规定药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。 二、我国二类疫苗管理现状及问题 （一）二类疫苗监管法规：尚不完善 疫苗流通和预防接种管理条例的颁布，虽然为疫苗管理提供了法律保障，但其对二类疫苗的管理过于粗放，如关于二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度规范以及全程追溯制度尚不明确，仍有许多细节需要完善。缺少全国性统一的标准化工作流程，基层单位在具体工作中出现“无法可依”的局面。 （二）二类疫苗监管体系：尚不健全 1、行政机构缺乏主动性和预见性。目前，我国行政机构未能充分掌握疫苗生产、流通、接种等环节的动态信息，往往在事件发生且产生一定社会影响之后，才进行被动的监管和处置，监管行为陷于被动状态。且我国尚未建立完善的疫苗接种不良反应监测预警系统，缺乏预见性，对相关事件的发现和处理仍停留在个案水平，而不能对全国范围内相似问题进行综合分析。1 2、问责机制不健全。疫苗流通与监管条例中追究行政主体法律责任的条文数量少，规定较为笼统，可执行性及对违法行为的震慑力不足。这也导致某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉动作用，对一些疫苗违法行为纵容默许，出现问题后又隐瞒违法情况，这些都是问责机制不健全的后果。 （三）二类疫苗质量监管：尚不到位 1、采购流通渠道混乱。疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。第二类疫苗由于价格因素、趋利行为的影响，呈现出多途径供应的复杂趋势，不再是省市县一级级的单一渠道，而是生产或经营企业和市、区级疾控机构、接种单位之间形成多渠道的供应模式。另外，采购部门对各类疫苗采购量的统计和预测能力，也会造成疫苗数量过剩或不足以及管理上的困难，上述问题都将会制约疫苗的采购和管理，影响疫苗的质量安全。 2、冷链系统堪忧。（1）冷链系统不健全：冷链系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于市场发展，无法满足市场对冷链药品的需求。冷链系统支持不足，很容易导致二类疫苗流通质量难以得到保障。（2）冷链系统投入不足：冷链药品物流系统建设与运营成本高、效益低。而疫苗流通与监管条例规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。而因接种二类疫苗导致异常反应的补偿费用，则由疫苗生产企业来承担。这样的规定很容易造成疫苗批发公司以营利为目的，通过降低疫苗储存、运输的质量和费用，提高自己的利润。此次山东疫苗事件正是冷链保存环节出现的问题。 （四）二类疫苗价格管理：价格虚高 一类疫苗由于实行政府定价、政府招标采购的模式，行业基本处于垄断竞争的微利状态；二类疫苗供应体制变为市场供应后，自主定价的空间较大。由于二类疫苗固有的公共产品属性，加之市场垄断、市场失灵现象的存在，市场对其价格的调节作用十分有限。2在这种简单市场化理念的指导下，部分疫苗接种单位为弥补财政经费不足，用提高二类疫苗价格的方式来创收盈利，造成二类疫苗价格虚高。 三、完善我国二类疫苗管理的建议 （一）完善监管法规 尽快完善疫苗监管相关法律法规，完善关于疫苗储存、运输管理等方面的规范，完善全程追溯制度。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。同时，地方针对地区标准，对法规条目进行合理具体细化，使二类疫苗管理有法可循。 （二）完善监管体系 1、行政机关加强自主性。将第二类疫苗的管理纳入日常的监测工作。政府各部门要加强协调配合，共同建立疫苗监管动态系统和接种不良反应监测预警系统，实时更新信息，使相关部门对疫苗的整个流通过程做到全程实时监控，加强对二类疫苗监测数据的分析利用，以便主动的做出反应。 2、完善问责追溯体系。问责机制是抑制疫苗管理违法行为的有力手段之一。健全问责追溯体系，完善对行政主体法律责任的法律规范，重视事后监管。严格执行相关法律法规，对二类疫苗流通中出现的违法行为依法处置，有助于遏制寻租纵容违法等违法行为。 （三）加强质量管理监管 1、采购流通渠道监管。和一类疫苗一样，统一二类疫苗的供应途径，由省级疾控中心统一采购、统一供应，充分保证第二类疫苗的质量安全。为防止逐级加价，可以合理地引入竞争机制，面向社会公开集中招标，招标信息公开透明，提高公众对招标过程的信任度。 2、冷链系统监管。（1）健全冷链物流系统：完善冷链系统监管相关法律法规，进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标，规定各接口环节的操作参数和时间。3健全二类疫苗冷链物流体系，全面提升二类疫苗冷藏的品质，为社会提供高效、标准的冷链物流服务，使冷链系统发展适应市场，满足市场对其的要求。（2）加强冷链系统的投入：政府要不断加大对冷链系统建设的投入，加强软硬件设施的建设，保证冷藏设备的正常使用和补充更新。药监部门要经常开展疫苗运输环节的监督检查，疾控中心要加强冷链系统设备使用的监测和技术指导。 （四）加大财政投入，合理控制价格，完善保障措施 1、完善财政投入机制，保障二类疫苗经费。加大政府财政资金对公共卫生事业的投入，避免疾控机构基层预防接种单位等从事公共卫生事业的单位出现利用第二类疫苗去创收盈利的现象。只有加大投入才不会出现接种点竞相推广二类苗代替一类苗，损害群众利益，破坏政府形象的现象大量出现。 2、加强权利救济意识，做好及时的公共救助和赔偿。建立补偿机制，保证二类疫苗接种经费足额到位。各级政府应明确规定的政府职责，敦促财政落实好二类疫苗接种工作经费。4同时尽快出台预防接种异常反应具体补偿办法，建立切实可行的配套措施，确保公众在发生预防接种问题之后可以得到及时的赔偿以及一系列保障措施，同时确保贫困人口进行疫苗接种的救助问题，切实让公众受益。 总之，在管理二类疫苗时，应调适与市场的关系，有效引导社会的发展，管理二类疫苗的目的是为了实现社会公民健康权。从宏观层面看，政府要明确对公众二类疫苗管理政策目标的取向；从中观层面看，政府要解决国家的财政结构和财政资金的承受能力、二类疫苗资源配置等；从微观层面来看，应解决公众二类疫苗费用承担方式等。诸如此类，这些都要通过制度建设来实现，依法推进二类疫苗管理的发展，真正做到管理责任到位。（作者单位：中国矿业大学） 参考文献： 1李筱永，陈秉?.基于宪政视角下的第二类疫苗监管机制的反思与重述J.医学与社会，2011，10：72-74.