GSP检查验收记录(资料部分).doc

唐山市兽药GSP检查验收记录（查阅资料部分）企业名称：条款检查内容评价原因101建立质量管理机构或明确质量负责人，有明确的岗位职责103经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知识*104质量负责人或质量管理机构负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验*105兽药质量负责人或质量管理机构负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核107质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称109兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职110经营中药材、水产养殖用药和蜂产品用药的，质量管理人员应具有相应的专业知识111从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员有高中以上学历和相应专业知识，熟悉有关法律、法规及政策规定114兽药质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员相对稳定，有任命文件，变更时要报发证机关备案115制定培训计划，明确培训要求、方式及内容*116每年至少进行两次培训，有真实、完整的培训考核档案*117法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录118每年对员工进行健康检查，并建立健康档案*205变更营业场所，到原发证机关申请换发兽药经营许可证210变更经营面积的、仓库位置和仓库数量、面积以及相关设施、设备的，在变更后30个工作日内向发证机关备案211变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证227定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录301制定环境、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应及时处理302制定人员着装管理制度，工作服保持整洁305制定设施、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，及时记录401建立规范的质量管理方针、目标和质量承诺*402建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册403建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度，并做好记录404教育、培训、考核等管理制度应符合规定要求405建立自检制度，制定自检方案与计划，并定期组织自检工作406建立质量投诉管理制度、质量事故和不良反应报告制度，并及时记录有关情况407销毁假劣兽药要在当地畜牧畜牧兽医行政管理部门监督下进行，并做好记录408建立质量管理档案，设置档案室或档案柜，并由专人负责409质量管理档案包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等410质量管理档案应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造411质量管理档案保存期限不少于2年，保管符合档案管理规定412制定兽药质量检查验收操作规程，并及时记录*413建立产品登记制度，内容应包括购进、运输、保管、出入库的检查验收、销售、运输方式、售后服务、事故处理等制度，及时记录，并定期检查制度执行情况*414记录应当包括人员培训、考核情况；温湿度控制；设施、设备的维护、保养、清洁；产品的采购、验收、入库、储存、出库、销售；产品质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理；退回及处理；兽药清查；畜牧兽医行政管理部门的监督检查情况等记录415记录应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的应签名和标明日期，原数据应清晰可辨416记录和凭证等应当保存至产品有效期后一年417开具的处方、进货及销售凭证、购销记录和其他规定的记录，及时进行归档保存418自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告应归入产品质量档案517建立退回兽药产品的质量管理制度，及时记录并根据质量情况进行处理*518及时组织清查依法公布的不合格兽药产品，并做好记录601采购合法兽药产品。对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，与供货单位签订采购合同*602国内兽药产品应当为合法兽药产品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品*605进口兽药产品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书合法产品606对首次经营兽药产品的合法性和质量情况进行审核607对购进的兽药和供货单位资质进行审核608对每批兽药产品供货单位销售人员的合法资格进行确认*611不得向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药*612建有票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理制度，内容应合理，完整，存档资料应齐全613保存进货的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符614采购记录应当载明兽药产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及规定的其他事项615质量管理机构或质量管理人员应参与采购计划的编制，组织实施对供货单位、采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。审核合格的方可签订购销合同、购入兽药616按照兽药产品管理规定、许可事项、合同规定的质量条款，对购入的兽药产品质量逐批检查验收617对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明、文件逐一检查核对618采购农业部当年公布的重点监控兽药生产企业的兽药，在实施质量验收时应查验该生产企业出具的与所购入兽药相同品种和批次的质量检验报告单。无检验报告单的产品不得入库619根据外观和有关信息判断购入的兽药质量可能有问题时，应放到待检区，并做好记录。必要时应组织委托检验620检查验收记录真实、准确、完整，至少保存至兽药产品有效期后一年621按照有关制度实施兽药产品入库、出库检查核对,不符合规定的兽药产品不得入库或者出库623仓库管理人员根据有效凭证收货、发货，按照有关凭证逐一检查、核对，并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况624仓库管理人员对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，并及时报告质量管理负责人703未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品705销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地706制定销售管理制度，制度符合规范要求707遵循先入先出、相同批号近效期优先原则发放销售库存兽药*708制定运输管理制度，有温度要求的产品，途中有保温或者冷藏措施，并规定运输时间710销售农业部公布的重点监控企业的兽药，应附具生产企业与所销售兽药相同品种和批次的质量检验报告单复印件711落实检查核对制度，对售出的兽药产品进行逐项检查、核对712销售兽药应开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存714销售执业兽医开具的处方药时应符合有关规定，经本企业执业兽医技术人员审核、签字后方能销售，并留存处方复印件715经营企业不得对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改716不得销售处方中有配伍禁忌、超剂量、禁用兽药等违反使用规定问题的兽药717不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药718销售兽用原料药时，不应拆零销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人719兽药制剂拆零销售时，不得拆开最小销售单元*721销售记录内容载明兽药产品的通用名称、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或负责人等信息722销售记录应当保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品，其销售记录应当保存三年723建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。退货和收回记录内容应当包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见724已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告，组织召回并记录*801建立特殊情况的报告制度，对发现违禁药品、假劣兽药产品和其他不符合国家有关规定的兽药产品，应立即向当地兽医行政管理机关报告802经营企业和从业人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地畜牧兽医行政管理部门报告803兽药宣传时应当以国家批准的兽药标签、说明书为准，不能虚假夸大疗效和用途，误导购买者804营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不张贴、发放未经依法批准的广告及宣传资料*805不得伪造、涂改、买卖、出租、出借或转让兽药经营许可证及有关证