QP2202过程审核.docVIP

青岛 有限公司 程序文件文件编号：QP-2202编制：审核：批准：标题：过程审核管理程序发布日期：2006年2月61日文件管制章：执行日期：2006年3月1日1、目的：按计划对标准产品或新产品的实现过程进行审核，以验证过程的符合性、有效性。2、范围：公司所有标准产品或新产品的现场验证活动。3、职责：3.1 技质部负责过程审核计划的制定，并负责组织实施。3.2 管理者代表负责过程审核计划的批准和监视过程审核。3.3 被审核部门配合过程的审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与改进。4、内容：4.1过程审核计划的制定4.1.1标准产品的过程审核4.1.1.1每年底由技质部制定下一年度的标准产品的“年度内部审核计划”（过程），内容包括目的、范围（类别）/部门、依据（文件）、方法、时间等，原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表批准后实施。4.1.1.2标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行。4.1.1.3当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准。a) 更换地点生产；b) 生产工艺的改变；c) 产品质量下降或过程不稳定；d) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉；e) 顾客或法规新增特殊要求；f) 关键供方/材料更换；g）其它重大改变。4.1.2 新产品的过程审核4.1.2.1当公司有新产品开发时，技质部根据需要安排新产品的过程审核，并制定“年度内部审核计划”(过程)，具体时间按APQP要求进行。4.1.2.2新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如试生产、小批生产等。4.1.3 过程审核的内容可包括：a) 生产过程是否按控制计划执行；b)现场各工序的作业是否与作业指导书一致；c) 生产过程确定的质量目标是否达成；d) 初始过程能力、稳定能力是否达到要求；e) 是否按控制计划规定的反应计划执行；f)工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。4.1.4 过程审核由具有资质的内审员进行，并应审核到每一制造过程。4.2 过程审核的实施4.2.1 过程审核前准备工作4.2.1.1在审核提前约一周成立审核小组，管理者代表确定审核组长及审核成员，并向 版号：B0 共2页 第1页 QP-2202被审核部门的发出审核通知。4.2.1.2、审核小组成员作好审核准备，如确定过程审核范围、研究过程文件/资料、划分工序、确定各工序参数等，并编制过程审核检查表，检查表可采用提问的方式。4.2.1.3、被审核部门须做好接受审核的准备工作。4.2.2 首次会议: 由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的/原因、范围、具体安排及审核程序等。4.2.3、现场审核：4.2.3.1、过程审核员根据检查表对现场进行审核，并将审核结果记录于检查表中审核结果一栏。4.2 3.2、在过程审核中，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执。4.2.3.3、过程审核中发现的不符合项，审核员在现场审核后开出“不符合项报告”，并请被审核部门负责人签字确认。4.2.4、末次会议4.2.4.1、过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项。4.2.4.2、审核组长针对本次过程审核做总结发言。4.3、过程审核不符合项改进4.3.1、责任部门接到“不符合项报告”后，必须在一周内进行原因分析，同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限。4.3.2、由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性，若经验证发现纠正措施无效，审核员负责部门重新分析原因，重新提出纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。4.3.3 过程审核员将验证结果记录于“不符合项报告”上。4.4 过程审核总结报告4.4.1、过程审核员在15个工作日内将关闭或未关闭的“不符合项报告”交审核组长。4.4.2、审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制“内部审核报告”（过程），内容包括审核目的、过程（范围）/部门、依据、审核员、审核概况、 不符合项分析（描述/说明）、评价及结论、其他说明或要求（过程描述、措施计划责任人/期限等）、报告发送范围等，并交管理者代表审批。4.4.3、对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由管理者代表、审核员、审核组长、被审核部门负责人共同检讨，确定改进措施，执行持续改进管理程序。4.5、正常情况下，同一过程审核可以适用于代表/验证相似的生产制造过程。4.6、过程审核记录由审核组长汇总后交品技质部存，依记录管理程序进行管理。5、相关文件5.1、记录管理程序 QP0601005.2、持续改进管理程序 QP2701006、记录6.1 “过程审核记录表” QR2202016.2、“过程审核通知单” QR220202.3、“内部审核核查记录” QR2201036.4、“不符合项报告” QR2201046.3、“过程审核报告” QR220203 版号：B0 共2页 第2页 QP2202青岛 有限公司 过程审核检查记录表 编号：QR2202-01 代号：A内审日期内审员受审过程内审组长内审内容符合/不符合不符和事项说明批准： 编制： 青岛 有限公司 过程审核通知单 编号：QR2202-02受审过程： 开始会议： 时间： 地点： 结束会议： 时间： 地点内 审 时 程 及 内 容审