批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序.doc

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序 批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序 一、目的建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。 二、适用范围适用于生产车间所有批生产记录。 三、责任者班组长、质量监督员、操作工。 四、程序1批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。 2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。 由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点2.1内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。 2.2字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 2.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽。 内容与上项相同时应重新抄写，不得用“”或“同上”表示。 2.5品名不得简写，应按标准名称填写。 2.6与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 2.7操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。 2.8填写日期一律横写，并不得简写，例如xx年04月06日不得写成“xx/4/6”，“xx/6/4”。 2.9有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。 3每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。 生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。 4批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。 批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。 五、批生产记录和原始记录管理规程1内容和要求1.1批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。 1.2每批保健品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部记录。 1.3所有生产批记录的资料由公司档案室存档。 1.4生产批记录由岗位操作工分段填写，车间班组长汇总、审核并签字。 1.5生产记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔、圆珠笔填写。 1.6不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 1.7按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。 内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。 1.8品名不得简写。 1.9原始生产记录，记录应做到一致性、连续性。 1.10操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓氏。 1.11填写日期一律横写，如xx年7月1日，不得写成xx/1/7或xx/7/1.1.12生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。 上下工序、成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确。 对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 1.13记录由班组长收集后，交生产部负责人和品管部负责人审核。 1.14批生产记录应保存至保健品有效期后一年，未规定有效期限的保健品，其批记录至少保存三年。 1.15原始记录包括物料的原始检验记录、批销售记录，均应归档保存。 原始记录应保存至保健品有效期后一年，未规定有效期限的保健品，其记录至少保存三年。 2检查车间主任和班组长负责组织有关人员每天至少检查一次车间各工序或班组的原始记录填写及工艺执行情况，生产部每周抽查一次。 六、生产记录管理规程1生产记录由以下部分组成1.1批生产记录产品生产指令单、配制指令单、岗位操作记录、中间体、成品请验单、检验报告单、检验合格证、批生产记录、清场工作记录及清场合格证。 1.2批包装记录包装指令单、批包装记录、包装材料样本粘贴、清场工作记录、清场合格证。 2批生产记录、批包装记录由班组长发放给各岗位操作人员填写，最后由班组长汇总，上交生产部部长审阅并签名。 3批生产记录、批包装记录最后须交品质管理部部长审核无误后，产品才能放行。 4批生产记录、批包装记录应能正确反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。 5批生产记录、批包装记录应由档案室保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 6批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。 七、原始记录填写规程1生产管理、质量管理的各项记录包括1.1厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。 1.2物料验收、检验、发放；生产操作；中间品、成品检验；成品销售；追回和用户投诉记录。 1.3不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。 1.4环境、厂房、设备、人员等卫生管理记录。 1.5保健品GMP和专业技术培训等记录。 2填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字（应写全名），字迹清晰，色调一致，采用钢笔或签字笔书写，书写正确（如年月日不可写成/），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字，无漏填项。 记录填写完经审核合格后，应及时存入档案备查。 3中间体、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有