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新药分类及申报资料,主要内容,中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类,2007年颁布的药品注册管理办法沿袭了2005年药品注册管理办法分类方法，但在其具体内容上有所变化。,中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,1.未在国内上市销售的从动物、植物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,具体是国家药品中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应占总提取成分的90%以上。,中药及天然药物分类及申报资料,2.新发现的药材及其制剂,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范收载的中药材及其制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,3.新的中药材代用品,新的中药材代用品是指代替国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。,4.药材新的药用部位及其制剂。,药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。,具体是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占提取物的50%以
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