骨科科学沟通、有效沟通路径指南与医疗风险防范能力提升(2012-11成都印刷稿)

骨科科学沟通、有效沟通路径指南与医疗风险防范能力提升编纂 /主讲：陈云芳律师2012年2医疗风险 目标与结果之间的差异死亡死亡 恶化恶化 好转好转 治愈治愈 目标目标 3骨 科 研究什么？4骨科工作特点 急 创伤、急诊较多 重 影响生命体征 杂 复合伤、多发伤 病人期望值高 并发症多 出血及血肿形成、神经损伤、深静脉血栓形成、肺栓塞、术中骨折、假体变形或断裂或松动、术后感染、疼痛等5肩关节骨折愈后 摔跤致肱骨近端骨折与肩关节脱位。 予以复位、固定。 4周开始功能锻炼 6医疗风险规避路径 认识医疗风险 多发性、不确定性、严重性、可控性 熟知医疗特点 看得见、不可复制、不可逆转、结果无法苛求 /过程必须规范 权利义务清晰、准确7医疗义务基本义务基本义务 主体义务主体义务 诊疗义务诊疗义务 病历义务病历义务 管理义务管理义务 告告 知知 注注 意意8授课特点及要求 以案说法 实用性强 参与讨论 启发思维 结论开放 符合客观 法律指导实践 法律、法规、规范 理论联系实际 方法、策略、技巧9法法 律律法法 规规规规 范范规范性文件、诊疗常规规范性文件、诊疗常规医院规章制度与人员岗位职责医院规章制度与人员岗位职责宪法宪法10医疗卫生法律、行政法规、规章 宪法（母法、根本法） 医疗法律 侵权责任法、执业医师法、药品管理法、红十字会法等 医疗行政法规 医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、中医药条例、医疗事故处理条例、护士条例等 医疗规章 外国医师来华短期行医暂行办法、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法11骨科科技术流程控制 围手术期：术前、术中、术后 围治疗期：前、中、后 还需要什么呢？12沟通常见困惑 忙了 没时间说 忘了 没记得说 不会说 不屑说 算了，说了有什么用呢？1314沟 通 个人之间在共同活动中彼此交流思想、感情和知识等信息的过程。 15沟通要素 有目的 有内涵 有效果16医院的工作重点门急诊门急诊 病房病房 转院 住院 留观 回家 就 诊18192020断指后 患者小徐，女，右拇指被机器离断， 2小时内急送至医院（当时断指也同时送至医院）。 医师对单位领导告知后，即对小徐施行右足拇指再造术。 215W分析 发生了什么问题？ What？ 什么时候发生的问题？ When？ 谁发生了问题？ Who？ 为什么临床实践中会出现过错？ Why？ 如何改进？ How？22法院认为 被告医院未按照规定程序向原告本人告知，侵犯了原告的知情同意权，使原告失去了及时选择手术方式的时机，应承担相应的法律责任。23风险与沟通 医院随时有风险，看当事人如何处理？ 优秀的医护人员能随时预见风险、防范风险、化解风险 提高医护人员沟通能力是防范风险的重要措施之一24应该怎么办？ 首先，识别患者主体身份 是否有签字权？ 其次，看患者是否适合此项诊治 病因鉴别与替代方案 第三，如何实施各环节有效沟通（告知）？25基本沟通目的 尊重患者的知情同意权 医者自我保护规避风险26门急诊沟通存在问题 不知道和谁沟通 不知道沟通什么 不管沟通的结果 对沟通中出现的问题不能应对 漠视或者拒绝沟通27282929沟通主体 谁和谁？ 法律主体 享有权利、承担义务的公民和法人 公民 自然人 法人 拟制的人30权利与义务 权利 法律对公民或法人能够作出或不作出一定行为，并要求他人相应作出或不作出一定行为的许可。 义务 指法律规定的对法律关系主体必须作出一定行为或不得作出一定行为的约束。31沟通实施者 医方 医方主体 医院、医师、护士 医院是法人主体、赔偿责任主体 沟通由具体执行职务的医师和护士等完成32沟通对象 患方 患方主体 患者、患者家属 患者本人 完全民事行为能力人、无 /限制民事行为能力人 完全民事行为能力人 可以自己签署医疗文书，可以授权 委托代理人（又称受托人） 无 /限制民事行为能力人 须由监护人签署医疗文书33三类非患者本人签字 一、监护人 配偶、子女、父母；兄弟姐妹、祖父母、外祖父母 二、委托代理人 近亲属（一般指有血亲或姻亲关系的人），为 1 2人， 建议在住院期间固定 三、关系人 虽无法律强制认定，但适合国情 这些人签字的目的是什么呢？ 使患者在不能签字或不能正确认知时行使知情同意权34授权委托书范本 为有利于 患者 本人的疾病治疗，兹委托 （与患者关系： ）为患者的委托代理人（受托人）。患者授权委托代理人：听取医疗机构告知有关患者的病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况；全权处理患者本人在诊疗过程中的一切事务；并在手术同意书等须患者本人签名同意的医疗文书上签名，代理患者本人行使知情同意权和选择权，及同意实施相关诊疗行为；若产生不良后果将由患者本人承担。 其他 : 委托人（患者）签名： 年 月 日 委托代理人（家属）签名： 性别： 年龄： 身份证号码： 联系电话： 地址：35小儿上肢骨折 8月 12日，患者， 7岁，因右肘部跌伤就诊 A医院，摄片诊断为右尺骨鹰嘴骨折，医师给予石膏托固定。 8月 24日复诊，再次摄片，医师告诉患者父亲，骨折情况如前，继续固定，二周复诊。 9月4日，再次摄片，医师告知骨骼恢复良好，再过半个月就可拆石膏。 患者诉右肘部疼痛。 B医院就诊，经医师重新对 A医院三张 X光片读片，发现患者一直存在右桡骨头半脱位，即行骨折切开复位内固定术。 B院医师告知，因手术最佳时机拖延，术后将遗留活动不佳的后遗症。36分 析 医疗事故技术鉴定： A医院在诊疗过程中发生漏诊，未诊断出桡骨头脱位，致患儿手术延误了 3周。经 B医院诊治及手术，目前骨折愈合良好，桡骨头脱位已复位。目前患儿右肘关节功能轻度障碍（屈 850伸 1350旋前差 150），目前功能障碍主要孟氏骨折本身造成。37门急诊告知流程 前提：特殊情况、特殊操作、特殊治疗 1、基本病情描述 2、处理方案 3、医疗风险告知 4、患者签字38如果患者不配合怎么办？ 侵权责任法 第六十条： 患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任： （一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗； （二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务； （三）限于当时的医疗水平难以诊疗。 前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。39如何证明患者不配合？ 1、基本病情描述 2、处理方案 3.1如果患者拒绝治疗，则须由患者签字；3.2如果患者拒绝签字，则须载明：患者拒绝签字 4、医疗风险告知 5、后续处理方案404141沟通客体 什么内容？ 法律客体 法律关系主体之权利和义务所指向的对象、事务或标的，包括物、人身、行为结果和精神四大类。 医患关系的客体是什么？4242关节镜检查 患者女， 45岁，因左膝外侧行走疼痛至某院行关节镜检查。 术中，医师为患者施行了半月板切除术。 术后，患者膝关节肿胀，活动受限，膝关节功能丧失 50以上。经伤残鉴定构成八级伤残。43司法鉴定 根据送检病史，术前、术后影像学资料及手术记录，患者左膝外侧盘状半月板诊断成立，行盘状半月板切除术是允许的。4444法院判决 法院判定，被告在纯医疗上没有过错，但作为原告在寻求医疗过程中有选择以何种方式进行治疗或放弃治疗的权利。 本案中，被告在为原告实施诊治的过程中，没有向原告说明治疗的方案，履行必要的告知义务，从而使原告失去选择的机会，对术后产生的后果没有必要的心理准备，均在一定程度上影响术后的健康。45患者知情同意权 知道自己的病情特点 了解风险内容 选择相关治疗方案 接受治疗结果 46循证医疗 客观证据 法律依据 自身经验4748门诊病史要求 主诉 现病史 既往史 体格检查 实验室检查 诊断 处理49门诊病史问题列举 询问病史简单 记录简单、有涂改 没有体检，或者有体检但不记录 没有相关实验室检查 没有鉴别诊断 没有告知注意事项5050 侵权责任法 有关告知的重大改变 第五十五条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员 应当 及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意 ；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 医务人员未尽到前款义务的，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。5151例外情况 第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。 告知对象 患者、近亲属、医疗机构负责人5252原有规定 医疗机构管理条例 第三十三条：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。 案例启示：应当首先取得患者同意，由患者本人进行签字； 如需单位领导（关系人）签字，应当取得患者的委托书。5354沟通渠道 医患沟通 护患沟通 医护沟通 医医沟通 护护沟通 科间沟通 上下级沟通 内外沟通 诊断沟通 治疗沟通 转科沟通 转院沟通 55转 科 患者，男， 45岁，车祸后急诊。摄片提示气胸、右锁骨骨折、右侧第七、八肋骨骨折。 急诊骨科医师行胸腔闭式引流。稍稳定拟转 转运途中 56风险评估？ 请问您如何评估患者风险度？ 医师是否需要护送患者？ 如何解决护送问题？ 转运患者是否有分级机制？ 如需家属护送，应如何沟通？57卫生部 医院工作制度与人员岗位职责 “三十五、急诊室工作制度 ” 6、对危重不宜搬动的患者，应当在急诊室就地组织抢救，待病情稳定后再由抢救医师护送至病房。 医师、护士、护工如何分工合作？58如何注意管道？ 1、向家属与患者说明胸腔闭式引流瓶必须置于胸部水平，并放置平稳。 2、搬运患者时，现将引流管钳闭，搬完后再放松，防止瓶内液体或分泌物倒流入胸腔。 3、保持引流管长度合适，确保引流管的固定，可用别针将引流管固定于床单位。 4、防止引流管弯曲、打折，利于引流液的流出。 5、更换 . 5960三位一体式沟通 口头沟通：尊重患者知情同意权；润滑剂 书面沟通：证据 公示沟通：？61公示沟通的作用 提高医院文化影响力 减少医师工作量 多种渠道医患沟通 使患方在等待或治疗中获得健康教育 使患方尊重科学、敬畏科学 化解危机、防范危机的有效措施之一62其他康复手术用药住院636464取内固定 患者，男， 75岁，两年前因左股骨粗隆骨折在医院行骨折闭合复位 PFN内固定术。现来院 一日，决定行取内固定术 65医院风险基本类型 误会型 事故型 意外型 受害型66这个风险如何应对？ 请分析这是什么类型危机？ 如何应对？ 如何通过沟通化解危机？67针对恢复功能的沟通目的： 不断降低患者心理期望值68如何实现沟通目的 正确评估患者病情 专业性 善于找准沟通切入点 主动性 善于听取患方要求，并积极反馈 双向互动性 及时评估沟通效果 有效性 科学沟通69沟通节点 门诊 分析病情、降低患者心理预期 入院 评估病情、心理分析 术前 风险告知、综合演示 术中 特殊情况及时沟通 术后 沟通术中情况、指导 /观察病情 出院 书面有效告知7070现代医患沟通 侵权责任法 第五十五条： 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员 应当 及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意 ；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 医务人员未尽到前款义务的，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。71 侵权责任法 特殊告知 第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。72手术定义 手术是以侵袭性治疗为手段而达到有益于患者的治疗目的。 利益风险共担原则73特殊检查、特殊治疗定义 医疗机构管理条例实施细则 第六十二条： 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗； 临床试验性检查和治疗； 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。7474“替代方案 ”的理解和掌握 替代方案： 可逆 /不可逆、手术 /非手术、有创 /无创 药物、理疗、放疗、免疫治疗、手术 . 替代方案告知流程： 基本情况 可选择的替代方案 患者考虑 /医师建议方案 患者最终意见75手术知情同意书（参考） 术前诊断： 医师建议手术方案： 可供选择的替代医疗方案： 患者最终选择方案： 麻醉方式： 患者获益： 潜在医疗风险和对策： 其他： 患者承诺声明：76患者承诺声明 以上内容医师已向我（患者）进行充分解释和告知，我表示理解和接受，同时承担在现有医学科学技术条件下无法预料或者不能防范的医疗风险。 我的医师已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及手术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。 我同意在手术中医生可以根据我的病情对预定的手术方式做出调整。 我理解我的手术需要多位医师共同进行。 我并未得到手术百分之百成功的许诺。 我授权医师对手术切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。 患者 /受托人签名： 告知医师签名： 签字日期： 年 月 日77肩部创伤 4月 18日 20： 00，患者因戒酒发生抽搐，被 120送至某国际医疗保健中心入院。 有一情节：患者被 120急救车抬至中心推车时，感觉左肩被剧烈拉扯，突然疼痛难忍，因体力不支，无法反抗。 4月 19日，患者诉左肩疼痛，难以活动，护士注射搬动左臂时疼痛更加剧烈，告知医师。当日摄片发现双侧肩关节体位不正，需摆正体位，但失败。 4月 22日，重新摄片，发现患者左肱骨头内前侧撕脱骨折。 4月 25日， CT检查发现左侧肱骨头偏前内份骨片撕脱，左盂肱关节脱位，周围软组织及关节囊肿胀。 后无特殊处理，患者于 4月 28日出院。 78出院后 出院后，患者左肩疼痛不已，难以活动。 5月 10日，患者复诊，予以左臂吊带。 6月 1日，再次复诊，再次摄片为：左肩关节脱位伴肱骨上端骨折。 6月 10日，复查时被建议左肩关节三级重建。患者至他院检查，被告知需施行人工肩关节置换术，肌电图检查报告：左臂丛神经损害。 患者返回该中心交涉，入院。 7月 4日，术中见，原告左肩关节后脱位、小结节撕脱性骨折、左肱骨头部分骨缺损，行改良 Mclanghlin手术。79肩关节脱位特点 肩关节解剖特点为关节盂小，肱骨头大。关节之稳定全靠肌肉及韧带维系。肩关节脱位在关节脱位中占第二位。在肩关节上、前、后三面均有多层软组织保护。唯独前下方缺乏软组织保护，故肩关节前脱位最常见。肩关节脱位可分为前脱位和后脱位两种。前者常见，多为跌倒时手掌着地，肱骨高度外旋及中度外展位，掌面传达到肱骨头的暴力冲破关节囊的薄弱处 前壁，向前滑出。 肩关节前脱位可分为三型：1.盂下脱位：肱骨头明显向下移位，在肩胛盂下方。多数合并肱骨大结节撕脱性骨折。2.肱骨头脱出肩胛盂，与肩胛颈重叠，至喙下0.51.0cm处。3.锁骨下脱位：肱骨头明显下移，越过喙突至锁骨下。也可伴肱骨大结节骨折。 肩关节后脱位非常少见，在脱位过程中还可造成关节盂唇软骨或后缘骨折。此型易漏诊和误诊。注意体检和侧位观察。80手术风险评估 围手术期 术前、术中、术后 评估方法：循证医学 患者情况、法律依据、自身经验 评估要点： 履行诊疗义务8181诊疗义务 侵权责任法 第五十七条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 分析：何谓诊疗义务？ 注意、告知、救治 如何掌握与当时的医疗水平相应？ 硬件、软件82如何评估术前风险？ 掌握患者整体情况 如何看待创伤分级标准：如 CRAMS评分？ AIS评分？ 遵循技术性法律依据 诊疗常规，不断分析，不断改进 遵循人文性法律依据 适时弥补技术的不足8383胫骨平台粉碎性骨折 2010年 11月 20日，患者因外伤致左膝肿痛至 A医院就诊。当时经 X线摄片及 CT检查发现，患者左胫骨平台粉碎性骨折，左膝关节脱位。 21日手术中发现患者 “左胫骨髁间、平台、髁间隆突粉碎性骨折，膝关节脱位。 ”行 “骨折切开复位内固定术 ”， C臂机摄正位片对位良好。 12月 4日（术后 13天）， X线摄片示 “左胫骨上端粉碎性骨折伴膝关节脱位 ” 12月 9日通知患者出院。患者左腿无法行走。 2011年 1月 X线摄片复查： “左膝关节伴脱位 ”，无处理。 3月 X线摄片复查： “左胫骨上端骨折后，伴左膝关节伴脱位 ”，无处理。 5月 X线摄片复查： “左胫骨陈旧性骨折，伴左膝关节脱位 ”， “左膝屈曲 900”，无处理。 8484鉴定分析意见 1、患者属于高能量损伤造成的胫骨平台粉碎性骨折，有明确的手术指征， A医院采用内固定手术方式选择恰当，急诊手术膝关节面改善，但骨折复位不完全，不符合胫骨平台骨折的治疗原则。 2、高能量损伤形成的严重胫骨平台粉碎性骨折，治疗上通常非常困难。患者左膝关节功能障碍，与受创伤严重性和关节面粉碎程度有直接的关系。患者目前的膝关节功能障碍主要与损伤有关，但 A医院复位不完全对膝关节功能的恢复亦有一定影响。8585并发症的理解 并发症：指在原发疾病的基础上，由另外的因素引发的新的疾病。 手术并发症：指在应用手术治疗某一种原发病即基础病的过程中由相关因素而引发的新的疾病。 由于患方 手术创伤的打击，机体抵御疾病能力减退，机体特异质，或机体解剖，由手术带来的身体综合因素改变变异等。 由于医方 手术操作失误，观察失误等。86如何评估术中风险？ 手术中的不断评估 术中与术前评估不一，及时纠正，及时告知 术中注意固定证据87AO螺钉偏移 患者，男， 35岁，股骨颈骨折，予以加压螺钉 +髓内钉固定。 术中摄片 术后摄片 88如何评估术后风险 ? 医师的困惑： 告诉患者真相 不告诉患者真相 怎么办？89术后异常情况告知 客观评估病情，告知病情，告知风险 积极善后 真诚沟通90程 序 程序 先后的经过、过程、流程 法律程序 人们遵循法定的时限和时序并按照法定的方式和关系进行法律行为。 医疗程序 医务人员根据法定流程实施医疗行为91入院 /术前沟通文书模板 患者基本信息：姓名、住院号、诊断等 拟行手术名称 患者获益 操作风险：应当详尽，不厌其烦 风险预案措施 操作后注意事项 签字、日期9292植物人 患者，男， 54岁，某日下午 17:00因追尾遭遇车祸被送至一家区级医院救治。接诊医师检查发现，患者右臂和胸椎发生骨折、头面部软组织挫裂伤、胸部外伤。 X线片及胸部 CT提示：胸腔内有少量积液。基于患者伤势较复杂，区医院于当晚 23:00将患者转入某三级医院骨科。 入院时，患者神志清楚，双肺呼吸音粗糙，可闻及痰鸣音。骨科医师对患者施行右臂骨折手法复位，并予以抗感染治疗。 次日凌晨 1:00，患者开始出现烦躁症状 9:00，胸外科会诊后医嘱：吸痰，予以 “ 沐舒坦 ” ，有情况随诊。 13:00， 93核心制度 首诊负责制 三级查房制度 会诊制度 医师交接班制度94会诊及转诊 会诊是手段还是目的？ 会诊标准 诊断不能、治疗不能 医疗机构管理条例 第三十一条规定：医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。95医师分类 专家型 责任型 混日型 其他96分 析 不同类型医师将采取什么方式？结果是什么？ 正确的方式应是什么？97业务功底 疾病的诊治能力 手术能力 调动人员的能力 及时调整、变化的能力 98人文能力 沟通能力 与患方的医患沟通 科内沟通 科间沟通 院内综合沟通99100钢板断裂 某患者股骨干骨折，骨科医师使用钢板内固定。 六个月后，患者来院反映钢板断裂。 患者起诉至法院。 作为医方内部一员，您如何应对？101钢板断裂原因分析 102有关被告条款 侵权责任法 第五十九条： 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿， 也可以向医疗机构请求赔偿 。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 103举证程序 第一步：产品质量举证 最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定 第四条第一款第（六）项： 因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任 申请进行产品质量鉴定。 104关于取出物问题 有争议的取出物，请医患双方共同封存、签字，留存于医院。 如果患者要取走，请告知风险及带出后果。105第二步怎么办？ 侵权责任法 第五十八条： 患者有损害，因下列原因之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。106如何排除医方医疗过错 手术记录：患者股骨骨折端有一块 0.5厘米0.5厘米 1.0厘米的骨折碎片，手术中将该碎片嵌入缺损处，考虑患者骨折情况，手术方式采用钢板内固定术，术中在骨折的上下段各用 4枚螺丝钉固定。107鉴定意见 医院针对患者的右侧股骨干骨折，用钢板内固定，符合诊疗原则。 钢板断裂系股骨骨折未愈，在此情况下负重致钢板疲劳断裂所致。 108法院认为 在原告遭遇骨折后，被告医院应对原告伤情进行妥善、积极的治疗。被告对原告进行右侧股骨中上段切开复位钢板内固定术，符合治疗原则，手术前已充分履行了手术风险告知义务。同时经有关部门检测，植入原告体内的钢板也无质量问题。钢板断裂原因是由于原告在骨折未愈的情况下负重行走致钢板疲劳断裂。 然而，医师应对如何负重行走有明确告知，在本案中，医方无详细明确告知，致使患者不能正确理解其含义，也无法正确防范超重行为，因此，医方需就告知不足承担相应责任。109110骨水泥不良事件 一过性低血压 低氧血症 心律失常 心搏骤停 心肺功能障碍 甚至死亡等111骨水泥应用方法 1、使用骨水泥型人工关节假体时，应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作，包括彻底清理髓腔，假体柄远端放置髓腔塞，髓腔内彻底冲洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一，因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。 2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持正常血压和心率。 3、高危人群可适当使用预防性措施，如升压药或给予小剂量激素 (如地塞米松等 )。 4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治；心跳、呼吸骤停时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力以赴，积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按 ABC法则积极进行处理：A保持气道通畅；B建立有效通气（气管插管控制呼吸和充分氧供）；C建立有效循环（有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用）。 112医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 医疗器械不良事件 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 发生不良事件后的处理程序： 监测 对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 再评价 对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 113医疗器械临床使用安全事件 卫生部 医疗器械临床使用安全管理规范试行 2010 1 18发布 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。 发生临床使用安全事件的处理程序： 立即停止使用 通知医疗器械保障部门按规定进行检修 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。114115关于医疗器械产品资料 营业执照 生产 /销售许可证 医疗器械注册证 注意有效期 注册登记表 /生产制造认可表 适用范围 合格证、说明书