医学研究设计

1,医学研究设计与分析,马林茂,2,第一章 医学实验设计概述,一、医学研究的分类（一）实验研究 研究者根据研究目的，主动地对研究对象施加干预因素，并控制非干预因素的影响，以总结干预因素作用的研究。,第一节 医学研究的分类和基本程序,3,2.临床试验是以病人为研究对象，以临床为基础的实验研究。 3.社区干预试验是以社区人群为研究对象的干预试验。（二）调查研究 是对特定的群体进行调查，研究者只是对研究对象进行客观的观察和记录，而不施加任何干预因素。,（一）实验研究 1.动物实验是以动物为研究对象的实验研究。,4,（二）设计阶段：制定如何做课题的实施方案。（三）实践阶段：按照设计方案做课题，得出实验或调查数据。（四）数据处理阶段：对数据进行统计分析，得出一般结论。,二、医学研究的基本程序（一）选题阶段：形成学术假说，确定研究课题。,5,三、医学研究设计的概念、意义,研究设计,保证成果的有用性、创造性先进性。2.统计设计：设计如何合理地安排实验内容，对实验结果如何进行有效地分析。 保证成果的经济性、可重复性科学性。,（一）医学研究设计的概念,1.专业设计：设计用什么实验内容验证假说或回答有关的专业问题。,6,一个严密科学的设计可以正确地选用研究方法、统计分析方法，精确地估计样本含量，严格地控制实验误差，以最小的投入获得最多最可靠的信息，保证研究成果的先进性和科学性。,（二）医学研究设计的意义,7,第二节 医学实验研究的基本要素,一、基本概念（一）三个基本要素 新 药 高血压患者 血 压 值 处理因素 受试对象 实验效应 影响因素：参与实验过程、影响实验效应的因素。非处理因素：实验中不研究的因素。,8,（二）混杂因素 一个非处理因素符合以下条件即是混杂因素： 1、参与实验过程、影响实验效应。 2、在不同处理组中的分布不同。,9,（一）明确处理因素：即在一次实验中要研究几个因素，哪几个因素。（二）控制混杂因素：明确处理因素的同时要进一步分析有哪些影响因素，以便进行控制，避免其成为混杂因素。,二、处理因素的设计,10,11,12,受试对象的“同质”即受试者的基本情况是相同或相近的。 1、统一入选标准和剔除标准。 2、统一诊断标准。 3、统一组织入选和诊断工作。,三、受试对象的选择,13,1、客观：指标值能被测量。2、灵敏：实验效应有变化时，指标值能充分反应这种变化。3、完整：用多个指标反应实验效应时，指标不能有遗漏。,四、观察指标的确定,14,第四节 实验设计的基本原则,设立施加处理的实验组的同时设立不施加处理因素的对照组，实验组与对照组除了处理因素不同外，其它条件相同或接近。（一）空白对照（二）安慰剂对照（三）实验对照（四）相互对照（五）潜在对照,一、对照原则,15,实验组：甲幼儿园100人。对照组：乙幼儿园100人。,二、均衡原则,16,用随机方法抽取样本，使符合条件的实验对象参加实验的机会相同，使每个受试单位被分配到实验且与对照组的机会均等。,三、随机化原则,17,与样本大小n有关的因素： 1、资料的类型：计数资料比计量资料的n大。 2、个体变异：变异大则n大。 3、实验误差：误差要求越小，n越大。 4、的大小：要求两者越小，n越大。 5、实验设计方法：不同方法时n亦不同。,四、重复原则 重复是指在相同的实验条件下，进行多次研究或多次观察。,18,假设检验及其基本方法,例：已知正常成年男子脉搏次数均值为72次/分，某放射科医生调查了60名同行，得出脉搏次数为74.2次/分，认为其工作对放射科医生身体有损害作用，你认为如何？,19,一、为什么要进行假设检验 正常成年男子总体均数0=72次/分,放射科医生样本均数,均数是一组资料的代表值，常用于比较,1、=0，即样本属于正常人脉搏总体，差别由抽样误差引起。 2、0，即样本不属于正常人脉搏总体，差别是总体不同引起。 如何确定？由假设检验判断。,20,二、假设检验的基本方法,利用已知条件计算统计量（t、u、F、 等）,根据统计量的分布规律推出样本抽自总体的概率,p0.05，不是小概率事件，不能拒绝H0 ，无统计学意义,21,三、假设检验的两类错误 1、拒绝H0时并非p=0，而是p=或p 故接受H0时亦有可能犯错误，其概率用表示，当n一定时，越小，越大。 不拒绝错误的H0的错误为类错