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文档简介

XXX医药连锁有限公司GSP基础知识试卷（2013-9月份）部门： 姓名： 得分 一、 填空题（共16分，每4分）1、 药品经营质量管理规范 的简称是GSP，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从面防止质量事故发生的一整套管理程序。2、现行GSP是 2013 年 6 月 1 日 起实施。3、GSP规定，药品经营企业在药品的 购进、储运和销售 等环节实行质量管理。4、药品不良反应是指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 。 二、 单项选择题（每题16分） 1、下列不属于药品管理法所规定的药品的是 （ D ） A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D药包材、医疗器械 2、维生素c片的产品生产日期为2013/08/30，有效期为2年，则该批药品可以使用至（ C ）A 、2015年10月 B 、2015年8月 C 、2015年8月29日 D 、2015年8月30日 3、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取取得 （ B ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证4、对公司的药品具有质量否决权的部门是 （ D ）A行政部B 采购部C 仓储部D 质量管理部5、药品、医疗器械和保健食品广告审批机关是 （ C ）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门6、药品经营企业的库存药品实行色标管理，不合格药品区颜色为 （ B ）A 蓝色 B红色 C 黄色 D 绿色7、已撤销批准文件的药品 （ B ）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁8、非处方药的英文缩写是 （ A ）A、OTC B、WHOC、FDA D、CDR判断题（10分）1、 企业每年对直接接触药品的人员组织一次体检。 （ 对）2、 根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类 （ 错 ）3、 只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。 （错）4、 GSP制定的法律依据只有中华人民共和国药品管理法。 （ 错）5、 药品经营许可证有效期为6年。 （ 错）二、 问答题（8分）1、 处方药的销售规则是什么？答：处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原
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