CN104994778A定位和组织感应装置和方法.doc

CN104994778A定位和组织感应装置和方法 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号xx80073173.X (22)申请日xx.12.2261/745,561xx.12.22USA61B5/00(xx.01)A61B17/00(xx.01)A61M5/00(xx.01) (71)申请人奥梅齐医疗有限公司地址以色列卡梅尔 (72)发明人奥代德特萨米尔利奥尔马格利特 (74)专利代理机构北京安信方达知识产权代理有限公司11262代理人李慧慧郑霞 (54)发明名称定位和组织感应装置和方法 (57)摘要提供一种具有感应能力的定位装置，其有助于针或导管引入到体组织或空腔并构造成感应所遇到组织的类型。 使用硬膜接近过程作为示例，提供了装置和方法设计，该装置和方法设计能够感应针进入硬膜外腔并将套管锚固在黄韧带组织内以防止刺穿硬脑膜。 在组织由可膨胀气囊感应的情况下，气囊流体压力和体积用于指示在推进过程中遇到的组织和空腔特性。 提供了装置实施方案、装置构造方法和治疗方法。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日xx.08.17 (86)PCT国际申请的申请数据PCT/ILxx/051047xx.12.22 (87)PCT国际申请的公布数据WOxx/097301ENxx.06.26 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书5页说明书23页附图36页 (10)申请公布号104994778A (43)申请公布日xx.10.21104994778A1/5页21.一种用于在哺乳动物组织中安全地定位导引器或通管丝的设备，所述设备包括空心导引器，其具有纵轴和远端端部；通管丝，其能够移动穿过所述空心导引器并布置成可控地被从所述导引器的远端端部推出并抵靠所述哺乳动物组织；致动器，其布置成将所述通管丝可控地从所述导引器的远端端部推出或将其朝向所述远端端部拉回；传感器，其布置成测量抵靠所述哺乳动物组织推送所述通管丝所需的力或压力；和处理器，其布置成记录和分析测量结果并从其确定哺乳动物组织的类型和不同哺乳动物组织和腔体之间的转变。 2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝包括内腔和布置成将流体引入组织以感应组织压力的至少一个远端孔口。 3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝构造成从环绕的导引器接收其推送的力，并且构造成在延伸超出导引器一定阈值时是柔韧的。 4.根据权利要求2或3所述的设备，其中，所述通管丝布置成在所述导引器拔出后可用作导管。 5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述导引器包括下列中的任一个细针、气腹针、硬膜外穿刺针、活组织检查针、套管针、套管、导管、Tuohy类针、脊柱针、铅笔尖样针、导丝、手术器械和尖的工具。 6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝布置成执行推拉运动以测量每哺乳动物组织位移由所述哺乳动物组织施加在所述通管丝上的力，以便有助于所述处理器确定组织类型。 7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝具有钝的末端，该钝的末端布置成能够进行推送动作，而不会切断所述哺乳动物组织。 8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝布置成刺穿所述导引器前面的组织。 9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述通管丝布置成增加所述导引器的操作员的触觉反馈。 10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述致动器固定到所述导引器。 11.根据权利要求1所述的设备，其中，所述致动器布置成以第一预定速度抵靠所述组织推送所述通管丝，并且以第二预定速度将其拉回。 12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述第二预定速度高于5mm每秒，以使所述哺乳动物组织朝向推进的导引器能够快速收缩，以便在刺入所述哺乳动物组织期间有助于减少所述导引器的过量插入。 13.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝布置成检测在所述导引器前面的骨性结构，以便保护所述导引器免于被骨性结构损伤。 14.一种检测哺乳动物组织类型的方法，包括在哺乳动物组织中插入空心导引器，所述导引器具有远端末端，所述导引器具有在其中可移动的通管丝；使用致动器可控地推送所述通管丝穿过所述导引器的远端末端并抵靠哺乳动物组织；权利要求书104994778A22/5页3使用传感器来测量每位移施加在所述通管丝上的力；使用处理器分析测量结果以有助于确定哺乳动物组织的类型以及组织和腔体之间的转变。 15.根据权利要求14所述的方法，还包括重复地抵靠所述哺乳动物组织推送所述通管丝到预定距离并将所述通管丝快速拉回以使所述导引器能够连续插入。 16.根据权利要求14所述的方法，还包括通过分析保持由所述哺乳动物组织施加到所述通管丝上的恒定力所需的所述通管丝的位移的变化来确定所述组织的类型。 17.根据权利要求14所述的方法，还包括通过锁定机构附接所述致动器和所述通管丝；将所述导引器配置为针；确定所述通管丝定位在硬膜外腔中；打开所述锁定机构；向后拉动所述致动器和所述针，使所述通管丝以其柔性模式保留在所述硬膜外腔中；将伸缩管或注射器连接到所述通管丝的近端侧；穿过所述伸缩管或注射器将物质给予到所述硬膜外腔中。 18.一种用于在哺乳动物组织内安全定位尖的导引器或套管的设备，所述设备包括套管，所述套管具有在其远端部分处的末端和接近所述末端的外圆周；尖的导引器，其在所述套管的导引器腔中可移动穿过所述套管，感应气囊，其在所述套管的远端端部处横向地附接在所述外圆周的至少一部分上并且与所述套管中的流体输送腔内部地流体连通，其中，通过穿过所述流体输送腔将流体引入所述感应气囊，从所述套管的近端端部可控制所述感应气囊的尺寸变化，以及膨胀系统，其经由所述流体输送腔与所述感应气囊流体连通，所述膨胀系统布置成控制所述感应气囊的尺寸变化和测量施加在所述感应气囊上的压力，传感器，其布置成测量物理参数，所述物理参数与所述感应气囊相关联并且与所述组织的对经由所述感应气囊的位移的机械响应相关；以及处理器，其布置成记录和分析所述传感器的测量结果并从其确定哺乳动物组织的类型和不同哺乳动物组织和腔体之间的转变。 19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述流体输送腔是与所述套管的导引器腔分开的套管腔。 20.根据权利要求18所述的设备，其中所述导引器是空心的，具有闭合末端并且包括内腔；所述流体输送腔是所述套管的所述导引器腔的至少一部分并且与所述导引器的内腔流体连通；以及所述导引器腔的一部分通过密封件被密封以避免与所述套管的导引器腔的其余部分流体连通。 21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述密封件具有安全泄漏阈值，所述安全泄漏阈值配置成限制允许在所述流体输送腔和所述感应气囊中形成的最大流体压力。 22.根据权利要求18所述的设备，其中，所述导引器包括下列中的任一个气腹针、硬膜外穿刺针、活组织检查针、套管针、套管、导管、Tuohy类针、脊柱针、铅笔尖样针、小型计量权利要求书104994778A33/5页4针、无孔实心针、通管丝、血管插管、手术器械和尖的长形工具。 23.根据权利要求18所述的设备，其中，所述感应气囊是从所述套管的远端端部直接制作的部分地周向的液滴状气囊，或是分开地从套筒制成并随后附接到所述套管的气囊。 24.根据权利要求18所述的设备，其中，所述导引器是Tuohy类针，并且所述感应气囊定位在所述针的开口下面的所述针的弯曲部上。 25.根据权利要求18-24中的任一项所述的设备，还包括锚固元件，所述锚固元件相对于所述感应气囊邻近地附接至所述套管，其中，所述锚固元件的远端部分定位在距所述导引器的远端末端在4-10mm之间的距离处。 26.根据权利要求25所述的设备，其中所述锚固元件是锚固气囊，所述锚固气囊与流体输送腔内部地流体连通并且通过经由所述流体输送腔引入流体是可膨胀的，以及所述流体输送腔是下列中的任一个与所述套管的导引器腔分开的套管腔、所述感应气囊的流体输送腔、以及是所述套管的导引器腔的至少一部分的流体输送腔。 27.根据权利要求26所述的设备，其中所述导引器是空心的并且包括具有闭合末端的内腔和至少两个横向孔口，所述至少两个横向孔口相对于所述导引器的纵轴在其间呈现一定的角度；所述流体输送腔是所述套管的导引器腔的至少一部分并且与所述导引器的内腔流体连通；在当所述导引器的横向开口和与所述气囊的内部流体连通的所述套管的横向开口对准时的时间，多个密封件布置成界定用于流体流入所述感应气囊和所述锚固气囊中的一个气囊的可密封通道；以及所述导引器或所述套管构造成通过其旋转来在所述感应气囊和所述锚固气囊之间切换所述通道。 28.根据权利要求18所述的设备，其中，所述膨胀系统还布置成通过测量在所述感应气囊穿过所述组织移动期间保持所述感应气囊中的预设置压力所需的流体体积的变化，来测量组织响应。 29.根据权利要求18所述的设备，其中，所述膨胀系统还布置成通过可控地膨胀所述感应气囊到预设置压力或预设置体积和缩小所述感应气囊到预设置压力或预设置体积中的至少一个，来测量组织响应。 30.根据权利要求28或29所述的设备，其中，所述膨胀系统还布置成在测量至少一个压力阈值时或在人工提示时，连续地、定期地测量所述组织响应。 31.根据权利要求18所述的设备，其中，所述膨胀系统还布置成在所述感应气囊被部分加压时，通过测量在所述感应气囊中的压力变化来连续测量组织响应。 32.根据权利要求28-31中的任一项所述的设备，其中，所述膨胀系统还布置成根据所测量的组织响应区分黄韧带组织和硬膜外腔。 33.根据权利要求32所述的设备，其中，所述膨胀系统布置成根据所测量的组织响应识别指示所述感应气囊连同硬膜外腔的位置的硬膜外压力波形。 34.根据权利要求18所述的设备，包括下列中的至少一个所述套管的末端构造成联接至所述导引器的穿过所述导引器腔被引入的末端，以在将权利要求书104994778A44/5页5所述设备引入到所述组织中时保持所述套管的末端与所述导引器的末端之间的恒定距离并且抵抗所述套管的末端的变形，所述套管的末端向内弯曲以部分地重叠所述导引器的末端，以及所述套管的末端通过下列中的至少一个与所述导引器的末端联接横向地定位在所述末端之间的密封件、所述末端中的至少一个末端的横向粗化以及至少部分地连接所述末端的构件。 35.根据权利要求18所述的设备，其中，所述感应气囊构造成在感应到导引器的末端刺入到所述硬膜外腔中时立即膨胀。 36.根据权利要求18所述的设备，其中，所述套管布置成在到达指定目标后可用作导管。 37.根据权利要求18所述的设备，其中所述套管是空心针，所述空心针具有开口的远端末端和接近所述远端末端的至少一个横向开口；所述感应气囊在所述针的圆周上附接到所述针的远端末端，并且与所述针中的流体输送腔内部地流体连通；以及一可移动通管丝设置在所述针内以引导流体进入所述感应气囊，所述通管丝具有布置成在所述通管丝在所述针内时密封所述针的开口末端的远端末端。 38.一种将装置可控地插入到弹性哺乳动物组织中并穿过所述哺乳动物组织的方法，所述方法包括提供所述装置，所述装置包括套管，所述套管具有在其远端部分处的末端和接近所述末端的外圆周；可膨胀元件，其在所述套管的远端端部处横向地附接在所述外圆周的至少一部分上；导引器，所述导引器具有在其远端端部处的尖的末端，所述导引器有助于将所述套管和所述可膨胀元件引入到所述哺乳动物组织中，所述可膨胀元件处于收缩状态；膨胀机构，其用于膨胀和收缩所述可膨胀元件；以及推进机构，其用于以可控方式渐进地推进所述导引器和所述套管中的至少一个，将所述装置推进到所述弹性组织中；固定所述套管的位置；通过所述膨胀机构来膨胀所述可膨胀元件以与弹性组织接合，以有助于锚固所述弹性组织的围绕所述导引器的部分；在所述可膨胀元件稳定地膨胀并被固定以便固定所述弹性组织的位置时，可控地推进所述导引器，从而减少所述导引器的过量插入；以及刺穿所述弹性组织。 39.根据权利要求38所述的方法，还包括在膨胀所述可膨胀元件以便增强所述弹性组织的锚固后，使用所述推进机构向后拉动所述套管；在所述导引器刺穿后收缩所述可膨胀元件；在所述导引器上推进所述套管以穿过所述弹性组织；以及权利要求书104994778A55/5页6使用所述套管给予物质或让导管穿过。 权利要求书104994778A61/23页7定位和组织感应装置和方法1.技术领域0001本发明涉及医疗装置领域，并且更具体地，涉及具有感应能力的定位装置。 2.背景技术0002图1A是硬膜外腔和周围的解剖结构的示意图，根据现有技术的针适当地插入到该硬膜外腔中。 图1A示出了硬膜接近过程的最后阶段。 在穿过皮肤30插入并且在神经突55之间推进并且穿过皮下脂肪层 40、棘上韧带 50、棘间韧带 52、黄韧带(LF)60后，针94的末端92定位在硬膜外腔70内，以用于通过注射器90将药给入到硬膜外腔70中。 0003针尖过量插入(overshooting)超出硬膜外腔70可能刺穿硬脑膜80，引起脑脊髓液(CSF)从脊髓85周围泄漏到硬膜外腔70中，从而导致严重的头痛(硬膜刺破后头痛综合征)。 0004目前的大多数注射技术是主要基于触觉的“盲(blind)”技术。 例如，硬膜接近的主要技术基于“阻力消失法技术”(LORT)。 在LORT中，充满流体或空气的注射器附接到针。 当针94穿过注射部位的不同层推进时，医师轻推注射器90。 在致密韧带层内，医生感到强阻力，但当穿过黄韧带60并进入硬膜外腔70时，阻力大幅减少，使得注射器90的流体或空气能够很容易推入到低压力硬膜外腔70中，因此示意医师停止推进针94。 0005图1B-1E示意性地示出了根据现有技术的典型硬膜接近过程的横截面图，该过程包括刺穿黄韧带60和包括进入硬膜外腔70中。 当针94穿过黄韧带60推进时，在进入硬膜外腔70之前，黄韧带60的弹性纤维被深入到硬膜外腔70中的针94所施加的推力拉伸(参见图1C和图1D)。 当纤维达到一定位移时，黄韧带60断裂并且针90刺入硬膜外腔70中，如在图1E中所示，通常在距硬脑膜80短距离(d1)处停止(并且在某些情况下，甚至触及硬脑膜80)。 由于在黄韧带60的弹性、厚度和其它因素方面的生理变化，黄韧带纤维断裂所需的位移因人而异。 然而，使用现有技术，由于针94过量插入，具有意外地刺穿硬脑膜80的广泛风险。 发明内容0006本发明的一个方面提供一种装置，其包括套管和在套管的针内腔中可移动的针，其中，该套管包括在套管远端端部处横向地附接的可膨胀元件，并且可膨胀元件的尺寸变化从套管的近端端部是可控的。 0007本发明的这些、另外的和/或其它方面和/或优点在下面的具体实施方式中阐述；从该具体实施方式是可以推断出的；和/或通过本发明的实践是可以知悉的。 附图说明0008为更好理解本发明的实施方案并展示如何实施这些实施方案，现仅通过示例参考附图，在附图中，相同的标号始终指定附图的对应元件或部分。 0009在附图中说明书104994778A72/23页80010图2示出了根据本发明的某些实施方案的一种装置，该装置包括一次性单腔气囊套管，该单腔气囊套管安装在针上并连接到膨胀系统，该膨胀系统布置成控制可膨胀元件的尺寸变化。 0011图3A是根据本发明的某些实施方案的一次性双腔气囊套管的高层级示意图。 0012图3B示出了根据本发明的某些实施方案的具有三个内腔的一次性双气囊套管。 0013图3C示出根据本发明的某些实施方案的机械地可膨胀的元件。 0014图3D是根据本发明的某些实施方案的具有单管连接件的一次性双腔气囊套管的高层级示意图。 0015图4是根据本发明的某些实施方案具有渐进式推进机构的装置的高层级示意图。 0016图5A-5F是根据本发明的某些实施方案的装置的纵向横截面的高层级示意图。 0017图5G是根据本发明的某些实施方案将流体引导到一个或另一个气囊连接件的可控元件的高层级示意图。 0018图5H-5I是根据本发明的某些实施方案的装置的纵向横截面高层级示意图，该装置具有将流体引导到一个或另一个气囊连接件的可控元件。 0019图6A-6F是根据本发明的某些实施方案的装置的一次性气囊套管的横向横截面的高层级示意图。 0020图7A-7C是根据本发明的某些实施方案，当感应气囊布置在不同组织内时感应气囊的特性的高层级示意图以及描述了感应气囊的压力对体积曲线的曲线图。 0021图8是根据本发明的某些实施方案的示出了硬膜接近过程的示例性方法的高层级流程图。 0022图9是根据本发明的某些实施方案的示出了识别组织类型和不同组织之间变化的示例性方法的高层级流程图。 0023图10是根据本发明的某些实施方案的可以通过感应气囊获得的示例性压力对体积的曲线的高层级示意图。 0024图11是根据本发明的某些实施方案的可以通过感应气囊获得的EPWF曲线的高层级示意图。 0025图12是根据本发明的某些实施方案的示出了测量和识别硬膜外压力波形(EPWF)的示例性方法的高层级流程图。 0026图13A-13E示意性地示出了根据本发明的某些实施方案的硬膜接近过程的各阶段的横截面图。 0027图14是根据本发明的某些实施方案的示出了将针安全推进到硬膜外腔中的非限制性示例性方法的高层级流程图。 0028图15和图16是根据本发明的某些实施方案的示出了方法的高层级流程图。 0029图17A-17K是根据本发明的某些实施方案的气囊远侧地附接至套管或针的构造和附接方法的高层级示意图。 0030图18A-D是根据本发明的某些实施方案的一种装置的高层级示意图，该装置包括直接附接到针的感应气囊和将流体引导到气囊中的通管丝。 0031图19A-19B是施加到套管的横向力和正面力的高层级示意图。 0032图20A-20F是根据本发明的某些实施方案的套管末端稳定化构造的高层级示意说明书104994778A83/23页9图。 0033图21A和21B是根据本发明的某些实施方案在针进入硬膜外腔中时快速和自动限制针推进的高层级示意图。 0034图22A-22C是根据本发明的某些实施方案使用通管丝以安全进入硬膜外腔中的高层级示意图。 0035图22D-22G是根据本发明的某些实施方案的通管丝构造的高层级示意图。 0036图23是根据本发明的某些实施方案示出了组织感应方法的高层级流程示意图。 0037图24A-24D是根据本发明的某些实施方案使用通管丝以最小过量插入刺穿弹性组织的示例性方法的高层级示意图。 0038图25A-25C是根据本发明的某些实施方案使用由致动器控制的通管丝以安全进入硬膜外腔中的高层级示意图。 具体实施方式0039在阐述详细描述之前，阐述在下文中将要使用的某些术语的定义可能是有用的。 0040如在本申请中所使用的，术语“流体”是指气体或液体，例如空气、水、惰性气体、生理盐水等。 0041如在本申请中所使用的，术语“可膨胀元件”是指能够附接到套管并能够以可控的方式改变其至少一个尺寸的任何元件。 0042如在本申请中所使用的，术语“气囊”是指可膨胀元件，其具有至少部分的外壳和构造成容纳流体并且从而改变可膨胀元件的压力和/或体积的内部体积。 一般意义上的可膨胀元件和作为可膨胀元件的实施方案的气囊均以非限制性的方式由标号140表示。 使用术语“气囊”代替术语“可膨胀元件”是非限制性的并且仅用作示例性目的。 如在本申请中所使用的，术语“感应气囊”和“锚固气囊”是指分别用作感应功能和锚固功能的气囊。 感应气囊和锚固气囊可以以类似或不同的方式来构造和操作。 在具有它们分别编号为140A和140B的两种类型气囊的情况下，由此没有限制涉及它们的构造或操作的任何方面。 参考“气囊”或“可膨胀装置”可以参考感应气囊和锚固气囊中的任一个或两者。 0043如在本申请中所使用的术语“尺寸变化”是指可膨胀元件的大小或形状的任何变化，包括可膨胀元件的尺寸的任何增加(即，可膨胀元件的膨胀)以及可膨胀元件的尺寸的任何减小(即，可膨胀元件的收缩)。 例如，在可膨胀元件包括气囊的情况下，如在本申请中使用的术语“尺寸变化”是指气囊的膨胀和/或收缩。 0044如在本申请中所使用的术语“膨胀系统”和“膨胀机构”是指布置成改变可膨胀元件的至少一个尺寸的系统或机构。 膨胀系统或膨胀机构可以可控地增加和/或减小可膨胀元件的尺寸。 0045现详细地参考附图，应当强调的是，这些细节是以举例的方式示出并且仅用于本发明的优选实施方案的说明性讨论的目的，并且提供这些细节是为了提供被认为是本发明的最有用并且易于理解的原理和概念的方面的描述。 在这方面，未试图以比基本了解本发明所需要的更多的细节来示出本发明的结构细节，结合附图的描述对于本领域的技术人员在实践中可以如何实施本发明的几种形式是明显的。 0046在详细说明本发明的至少一个实施方案之前，应当理解本发明在其应用中不限于说明书104994778A94/23页10在下面描述中阐述的和在附图中示出的结构细节和部件的结构。 本发明适用于其它实施方案或以各种方式实践或实施。 而且，应当理解本文采用的短语和术语用于描述目的，并且不应被视为是限制性的。 0047提供了具有感应能力的定位装置，其有助于针或导管引入体组织或空腔并构造成感应所遇到组织的类型。 使用硬膜接近过程作为示例，提供了装置和方法设计，该装置和方法设计能够感应针进入硬膜外腔并将套管锚固在黄韧带组织内以阻止刺穿硬脑膜。 在组织由可膨胀气囊感应的情况下，气囊流体压力和体积用于指示在推进期间遇到的组织特性和空腔特性。 提供了装置实施方案、装置构造方法和治疗方法。 0048在某些实施方案中，装置100设置成用于执行硬膜接近的过程，该过程包括确定针正推进通过包括棘间韧带 52、黄韧带60并进入硬膜外腔70中时遇到的一个组织或所有组织的类型，以及指示组织和腔体之间的转变。 装置100还可以适合于允许确定长形器械推进穿过的一种或多种组织的类型以及指示不同组织和腔体之间的转变。 可以发现此类装置在各种医疗过程中是有用的，包括，而没有限制本发明的范围，胸管插入、牙齿注射和钻孔、中心静脉置管(CVC)、动脉灌注插管、腹腔镜检查、腹膜渗透、癌组织活检、羊膜穿刺术和腰椎穿刺。 在硬膜过程领域，装置100设计成克服了上述的“阻力消失法”(LORT)的主要缺点。 具体地，使用LORT，并且因为黄韧带60的弹性性能，弹性纤维被针94推动并被拉伸到硬膜外腔70中。 为此，在硬膜外腔70中发生的这些纤维的断裂，增加了针尖92过量插入到硬脑膜80中的风险。 而且，针尖92不可控的推进增量的分辨率是非常有限的并且在不同的医师之间差异很大。 LORT的另一个缺点是由于相邻纤维之间脂肪的小缝隙或囊袋，例如在黄韧带60内发生错误的阻力消失的较高风险。 下列装置、系统和方法克服了这些缺点。 0049图 2、图3A-3C和图4是根据本发明的某些实施方案的装置100的高层级示意图。 根据本发明的某些实施方案，图3A是一次性双气囊套管110的高层级示意图，图3B示出了具有三个内腔的一次性双气囊套管110，图3C示出了机械地可膨胀的元件140，图4示出了具有渐进式推进机构129的装置100(见下面详细内容)，以及图5A-5I是装置纵向横截面的高层级示意图。 0050某些实施方案包括装置100，装置100包括套管110和穿过套管110在针腔121内可移动的针130。 套管110包括在套管110的远端端部109处横向附接的可膨胀元件140。 可膨胀元件140的尺寸变化从套管110的近端端部108是可控的。 在某些实施方案中，可膨胀元件140相对于套管末端105可以是处于四周的。 0051在某些实施方案中，可膨胀元件140可以是感应气囊140或140A，其与流体输送腔122内部地流体连通，并且经由穿过通过流体输送腔122流体的引入是可膨胀的。 流体输送腔122可以以不同方式集成在套管-针系统内，这些方式中的一些方式在下面的非限制性示例中被示出。 例如，图5A示意性地示出了与流体输送腔122(在套管110中)流体连通的气囊140的内腔122A，内腔122A与套管110中的针腔121隔开。 在另一示例中，图5C示意性地示出了具有封闭末端的空心针130，该封闭末端具有内腔124，内腔124与流体输送腔122流体连通并可以用于将流体输送到气囊140的内腔122A中。 在某些实施方案中，流体输送腔122可以是套管110的针腔121的至少一部分。 例如，通过密封件 115、116，在图5C标记为流体输送腔122的此类部件可以与针腔121(在图5C中标记为针腔121)隔说明书104994778A105/23页11开。 在某些实施方案中，密封件 115、116具有安全泄漏阈值，其限制在流体输送腔122与气囊140之间允许形成的最大流体压力。 0052在下面详细描述装置100。 0053图2示出了根据本发明的某些实施方案的装置100，装置100包括一次性单腔气囊套管110，该单腔气囊套管110安装在针130上并连接到膨胀系统150，该膨胀系统150布置成控制可膨胀元件140的尺寸变化。 0054膨胀系统150包括泵 151、传感器155以及微处理器153。 膨胀系统150还可以包括流体容器 152、另外的存储器单元154和指示装置156。 泵151可以布置成可控地把流体诸如气体(例如，空气)或液体(例如，盐水或水)泵送到气囊140或将该流体抽出气囊140。 泵151优选是蠕动泵，其例如以无菌方式挤压泵管161将流体泵送入气囊140并从气囊140抽出流体，而不必使流体接触泵151。 容器152可以用于保持流体并连接到泵管161。 0055在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成在可膨胀元件140下方组织的移动期间，测量施加到可膨胀元件140例如感应气囊140A上的压力。 0056传感器155布置成测量与气囊140相关联的物理参数。 在某些实施方案中，传感器155可以放置在容纳泵151和微处理器153的外壳157中。 在某些实施方案中，传感器155可以安装在套管110或针130的近端端部108上或安装在它们的附近。 此类传感器155可以是压力传感器、力传感器、位移传感器、应变仪、触觉传感器、体积传感器、流量传感器、压电传感器或布置成提供在流体特性方面的数据的任何其它传感器。 在某些实施方案中，可以使用两个传感器155，例如一个压力传感器和一个流量传感器。 在气囊140把压力施加至哺乳动物组织的部分上时，通过传感器155收集的数据被感应到。 感应数据是与可膨胀装置140相关联的物理参数，并且在获得感应数据的同时，显示气囊140布置在其中的组织的机械性能。 0057与气囊140相关联的测得的物理参数可以包括气囊140内的瞬时压力、气囊140的瞬时体积、施加在气囊140上的压力的频率、气囊140的位移、由哺乳动物组织施加在气囊140上的外力、施加在气囊140上的空间力或空间压力或表征气囊或组织特性的任何其它量度。 0058微处理器153接收传感器155的数据并控制泵151。 微处理器153可以实时或近乎实时记录、存储和分析从传感器155接收到的数据。 所存储的数据和所分析的数据可以在以后用作过程的文档的一部分，并且可以输出到计算机、服务器或打印机。 微处理器153的输出可以通过指示装置156实时指示给操作员。 此类指示装置可以包括显示器、LCD屏、量规、指示灯、音频指示器和触觉指示器中的任意一个。 可选地或另外地，膨胀系统150可以或无线地或通过电缆连接到计算机、台式电脑、平板电脑、智能电话和打印机。 0059在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成通过可控地膨胀和/或收缩感应气囊140A来测量组织响应。 测量组织对膨胀系统150的响应可以根据人工提示和/或根据特定的压力测量值(例如，超过或低于至少一个压力阈值的压力测量值)使用感应气囊140A定期执行。 示例性测量过程例如参见下面图7A-7C、图8和图9。 0060在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成根据所测量的组织响应区分黄韧带组织和硬膜外腔70(例如，参见下面的图10及对应的说明)。 在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成根据所测量的组织响应识别表征感应气囊140A相对于硬膜外腔70的位置说明书104994778A116/23页12的硬膜外压力波形(例如，参见下面的图11及对应的说明)。 0061图6A-6F是根据本发明的某些实施方案的装置100的一次性气囊套管110的高层级示意的横向横截面图。 0062在某些实施方案中，泵管161的远端端部109连接到附接到针130的近端的鲁尔接头(Luer)136。 套管110可以是单内腔(只具有针腔121，图5C、图6A)。 套管110具有近端密封件115和有助于针130的可密封通路的远端密封件116。 优选地使用是套管110的插座(hub)111的一部分的鲁尔接头117与是针130的插座131的一部分的远端鲁尔接头137之间的鲁尔锁定接头，针130连接到套管110。 可以使用其它联接结构，诸如摩擦接头或夹具或狭槽。 在某些实施方案中，套管110可以永久附接到针130(即，使用胶水)。 0063流体输送腔122和针腔124可以通过针130中的远端端部孔132互连。 套管110与针130之间的连锁连接以套管110中的流体输送腔122的开口112与针130的针远端开口132对准的方式来布置(参见图5C的纵向截面图)。 由于密封件115和密封件116，一旦流体流过泵管161并流入针130中，流体继续流过针130的开口132并填充在两个密封件之间的套管110。 此后，流体流过套管110的开口112流入气囊140中。 此类实施方案允许使用空心针130的内膛(内腔124)以便将气体或流体泵送入气囊140并从气囊140抽出。 密封件115和密封件116可以由本领域已知的用于阻止泄漏的任何材料，诸如橡胶制成。 可选地，密封件 115、116可以以当针130插入到套管110中时，密封件 115、116在针130与套管110之间形成密封空间(图5C中的122)的方式附接到针130。 密封件115和密封件116构造成允许针130穿过套管110容易地插入和拔出。 这可以使用具有减小的摩擦的材料或通过调节密封件115和密封件116的尺寸以精确地配合针130来实现。 0064在某些实施方案中，使用具有密封件的单腔套管可能是有利的，因为这允许减小套管110的外径。 在某些实施方案中，套管110具有在1-3mm之间或在1-1.6mm之间的直径，以及在60-160mm之间或在70-100mm之间的长度。 当套管110安装在针130上时，针130的末端135可以比套管110的末端105远在0.5-3mm或在0.5-1.5mm之间的距离。 套管110可以以当安装在针130上时，套管110具有足以抵挡由相对的组织有助于的轴向引导的推力的抗压强度的方式来设计。 在某些实施方案中，其中，套管110用于在针130拔出后进行药物或物质注射到哺乳动物组织中，套管110应当足够软和柔韧，以便患者在身体运动期间不会打扰患者。 另外，套管110应当具有充足的抗拉强度，以便确保从患者体内安全拔出套管110。 最后，套管110应当抗弯折，以防止由于弯折导致的无意密封。 0065在某些实施方案中，套管末端105可以布置成在将套管110引入组织中时抵抗变形(参见下面的图20A-20F)。 0066套管110可以由任何生物相容性材料诸如塑料、聚乙烯、聚氨酯、热塑性材质或热塑性弹性体制成。 另外，套管110的结构可以使用导线、弹簧或由不锈钢或镍钛合金制成的编织网来加固。 套管110的表面可以使用亲水性涂料、聚氨酯涂料或聚四氟乙烯(PTFE)涂料来涂覆，以便减小套管110与周围组织之间的摩擦。 套管110的远端端部105可以是逐渐变细的，以便确保容易地引入到组织中。 在某些实施方案中，套管110可以用抗菌涂料来涂覆，以降低感染的风险，尤其是当使用套管110连续注射持续几天时。 套管110还可以具有位于套管110近端端部的柔性套筒118，以在套管110的大部分位于体内时，该近端端部能够弯曲，而同时消除弯折的风险。 此类特征尤其是当套管110用于连续注射时将是可取说明书104994778A127/23页13的。 在这样的情况下，套管110的近端端部可以例如使用胶带形成近似90度的度角附接到患者的身体。 0067在某些实施方案中，气囊140可以是感应气囊和/或锚固气囊，该两者中的任一个可以制作在套管110的远端端部109上。 在某些实施方案中，气囊140可以在距离套管110的远端端部109特定距离D处(图5B)定位。 在某些实施方案中，锚固气囊140B可以在距离套管110的远端端部109的特定距离D处定位，其中，特定距离D选择成用突出到硬膜外腔70中的套管末端105将锚固气囊140B锚固到黄韧带组织中(例如，用于给予医用流体或用于支撑导管导入到硬膜外腔70中)。 0068任一气囊相对于套管110可以是位于四周的或可以以特定角范围膨胀(例如，270、180、90等)。 0069在某些实施方案中(图5H-5I)，单腔套管110可以设计成例如通过将流体125引入到至连接套管110的一个气囊连接部或另一气囊连接部的可控元件，或通过以先将流体125引入到一个气囊然后引入到另一个气囊的方式来选择气囊位置和气囊弹性，或以一定的预配置的方式使气囊的膨胀成比例能够膨胀和收缩两个气囊140A、140B。 可控元件130可以是具有封闭末端和带有至少两个开口132A和132B的单腔124的针。 开口132A和开口132B相对于可控元件130的纵轴在它们之间具有一定角度，例如90度(图5G)。 当可控元件130的任一开口132A或开口132B分别与套管110的开口112A或112B对准时，近端端部密封元件 115、远端端部密封元件116和中间密封元件117界定过了流体125的可密封通道。 密封元件115-117可以或者是套管110的集成部件或者可控元件130的集成部件。 可控元件130在针腔121中的第一位置(图5H)控制气囊140A的膨胀，而可控元件130的顺时针90度的旋转切换到控制气囊140B(图5I)。 可选地，套管110相对于可控元件130的旋转切换到在两个气囊之间进行控制。 0070气囊140可以膨胀到预设置的体积和形状。 在某些实施方案中，气囊140在完全膨胀时可以具有在2-5mm之间的长度，以及在2-6mm之间的直径。 气囊140的工作压力可以在0-2巴之间或在0-0.3巴之间。 气囊140可以接近套管110的远端末端105，例如在套管110远端端部109后面0.1-2mm之间，牢固地附接到套管110的外圆周，而套管110的开口112与气囊140的内部122A连通。 气囊140可以由任何生物相容的材料诸如聚氨酯、硅橡胶、软质PVC、PET、尼龙、尼龙弹性体和热塑性弹性体制成。 0071在某些实施方案中，针130可以是硬膜外穿刺针、脊髓针、Tuohy针、Whitacre针、Sprotte针、活组织检查针、气腹针或本领域已知的任何其它针。 可选地，套管110有助于用于包括例如套针、手术器械、导管、导丝、内窥镜、光学纤维或小型摄像机的其它长形构件的通道，从而有助于观察组织或空腔、血管插管或有助于插入到至少一个哺乳动物组织中的任何其它尖锐的物体。 0072在某些实施方案中，针130可以是具有计量器22-27的小型计量针并具有铅笔状末端135。 小型计量针与铅笔状末端的组合已被证明在硬脑膜80的无意刺穿情况下减少了硬膜刺破后头痛的风险。 另外，小型计量针帮助减少了在刺穿弹性组织之前的弹性组织的隆起现象。 针130的长度可以在60-160mm之间。 0073针130可以是具有孔腔124的空心针。 通管丝133(参见下面的图22A-22C)可以插入到空心针130中，以便使装置100不易弯曲，以在穿过不同组织推进期间抵抗挠曲并提说明书104994778A138/23页14供另外的支持。 在某些实施方案中，其中，针130的孔腔124用于在到达致密韧带时膨胀气囊140(图5C)，通管丝133应当被拔出以有助于流体进入气囊140的通道。 在使用装置100检测硬膜外腔70并将套管110的末端105定位在硬膜外腔70内后，针130拔出并且进入气囊140中的流体可以释放到硬膜外腔70中。 随后，注射器或导管延伸部分可以例如使用鲁尔锁定连接件117连接到套管110，并且药物被给予到硬膜空间70中。 可选地，硬膜外导管可以穿过套管110的内腔121以便给予药物。 0074在某些实施方案中(图18A-18D)，气囊140可以直接附接到针130而没有使用套管并且通过内腔124而膨胀。 至少一个针开口132A或132B与气囊140的内部122A流体连通。 通管丝133布置在针130的内腔124内。 通管丝包括具有比内腔124小的直径的长形体133A，从而能够使流体通道穿过针开口132A进入内部122A。 通管丝133的远端端部133B具有比长形体133A大的直径。 远端端部133B密封针130的末端135并因此防止流体穿过末端135泄漏并能够在气囊140的内部122A内保持需要的体积和压力。 通管丝133连接到插座170，其中，插座170包括连接器171和充注管172。 连接器171可以是例如鲁尔锁定连接件并连接到针插座131。 充注管172附接到插座170并在通管丝133连接到针130时穿过插座170把流体输送到针130的内腔124中。 在使用装置100检测硬膜外腔70并将针130的末端135定位在硬膜外腔70后，插座170的连接器171从针130的连接器136释放，并且通管丝133被拔出使得气囊140中的流体可以释放到硬膜外腔70中。 随后，注射器可以例如使用鲁尔锁定连接件136连接到针130，并且药物被给予到硬膜空间70中。 可选地，硬膜外导管可以穿过针130的内腔124以便给予药物。 0075图3A示意性地示出了一次性双腔气囊套管110，其中，第一内腔121促成了各种长形器械诸如针130插入的通道，并且其中，第二内腔122促成了插入感应气囊140和排空感应气囊140的通道。 在图3A中示出的构造可以用于将流体供应到在图5A、5B、5D和5E中示出的套管设计中。 套管110可以具有如在图6B和图6E中的横截面图所示的同轴的构造(后者具有降低外壁128因径向压力引起的坍塌趋势的支撑件198)，或在图6C中示出的偏心构造。 第二内腔122可以穿过套管110的侧口160到达。 泵管161连接到侧口160以从膨胀系统150为气囊140供应流