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医用脱脂纱布检验标准操作规范 河南省医疗器械检验所张峻梓 2020 3 25 1 产品概述 脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料 在临床上要求有较好的吸水性能 该原材料经脱脂 漂白处理后 去除了影响其吸水性能的物质 增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用 与水接触后纤维膨胀 水分被吸进纱线与纱线的间隙中 在同等条件下 纱布的层数越多 所用纱支越细 织物结构中所形成的毛细空间越稳定 吸水性能越好 2020 3 25 2 法定检验标准 YY0331 2006代替YY0331 2002 EN14079 2003 MOD 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 1 本标准修改采用EN14079 2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 并依据1993版 英国药典 对其进行了必要的修正 2020 3 25 3 法定检验标准 2 纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面 本标准未规定纱布白度的要求 若需方有要求时 宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标3 以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594 外科纱布敷料通用要求 2020 3 25 4 法定检验标准 YY0594 2006 外科纱布敷料通用要求 外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用 由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液 洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求 因此 产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工 才能使生产环境对产品造成的污染降至最低 然而 目前国际上还没有评价纱布污染的方法 2020 3 25 5 法定检验标准 外科纱布敷料 第二类 产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于YY0594 2006 外科纱布敷料通用要求 中的腹巾 纱布拭子 卷或球 纱布块等第二类外科纱布敷料产品 在 医疗器械分类目录 中类代号为6864 2020 3 25 6 检验要点 YY0331 2006 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 本标准中纱线数 4 5 每平方米质量 4 6 最小断裂力 4 7 的要求是推荐性的 前言 2020 3 25 7 检验要点 术语 1 脱脂棉纱布 经脱脂 漂白或染色 纯化而成的无味平织棉布 无明显的棉叶 棉籽壳或其他的杂质 2 脱脂棉纱布条 由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布 经脱脂 漂白或染色 纯化而成的无味平织棉布 无明显的棉叶 棉籽壳或其他的杂质 2020 3 25 8 检验要点 3 脱脂棉粘胶混纺纱布条 以棉线为经纱线 粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的 有织边的各种宽度的连续机织布 经脱脂 漂白或染色 纯化而成 无明显的棉叶 棉籽壳或其他的杂质 2020 3 25 9 检验要点 4 5纱线数 经纬密度 仪器 织物密度分析镜或钢板尺试验方法 用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧离开边缘10cm处和中间部位 避开褶皱部分 分别测取10cm内的经 纬根数 结果与判定 三处经纬密度的平均值即为该样品的经纬密度 该结果与标称值之差在标称值的规定 见标准中表1 范围内判定该项合格 反之判定不合格 2020 3 25 10 检验要点 具体操作步骤 1 产品预处理 产品应在20 士2 温度下和65 士5 的相对湿度下 放置至少24h后并在该环境中进行纱线数试验 恒温恒湿箱 2 取样 纱布 尺寸较大 在远离边缘处取边长100mm的正方形纱布片 进行经纱线数和纬纱线数计数 另取两个不同的位置 重复上述计数两次 试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的 2020 3 25 11 检验要点 纱布条 尺寸较小 对经纱和超过100mm长度的纬纱计数 若纱布条的宽度小于100mm时 则在纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数 并依据宣称的宽度计算每100mm上的纱线数 若纱布条的宽度大于100mm 则不对织边进行计数 另取两个不同的位置 重复上述计数两次 试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的 2020 3 25 12 检验要点 3 数据处理 纱布计算三次计数的平均值作为纱线数 该值应与表1给出的相应纱布类型的数值相对应 纱布条计算每一方向的三次计数的平均值作为纱线数 该值应与表2给出的相应纱布条类型的数值相对应 注意 标准值不得低于行标 单位采用国际单位制 2020 3 25 13 检验要点 4 6每平方米质量 仪器 裁样器或钢板尺 电子天平 百分之一 试验方法 用电子天平称重结果与判定 测量n次取平均值 变异系数 该结果应不小于标称值 范围内判定该项合格 反之判定不合格 2020 3 25 14 检验要点 具体操作步骤 1 样品预处理 产品应在20 2 温度和65 士5 相对湿度下 放置至少24h后并在该环境中进行试验 2 取样 精确量取lm长度 全幅宽的脱脂棉纱布 对于尺寸较小的敷料 纱布块 每个试片则不小于2 5dm2 总面积至少为50dm2 称量 次数由取样面积决定 2020 3 25 15 检验要点 3 数据处理 计算其每平方米的质量 得出的数值应不小于表1给出的供试纱布类型所对应的数值 或标称值 小尺寸样品需测定全部的质量 用公称宽度乘以长度 将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量 计算其面积 得出每平方米的质量 得出的数值应不小于表2给出的供试纱布条类型所对应的数值 或标称值 2020 3 25 16 检验要点 注意 自定标称值不得低于行标要求 变异系数过高 本次试验数据不能采纳 分析原因后重做 数值修约 2020 3 25 17 检验要点 4 7最小断裂力 抗拉强力 仪器 材料试验机 裁样器试验方法 取样品10块 经纬方向各取5块 测定每一块的抗拉强力 取其平均抗拉强力 结果与判定 检查每组五个样品所得的平均值是否符合4 7的要求 2020 3 25 18 检验要点 具体操作步骤 1 取样 脱脂纱布 准备10片样品 其中5片沿纬向剪取 5片沿经向剪取 取样部位离边缘不少于15mm 避开皱褶或磨损的区域 每一片样品应宽50mm 并有足够的长度 2020 3 25 19 检验要点 纱布块或纱布条 对于宽度大于50mm的纱布条 沿两织边的平行方向剪两刀 从而得到至少60mm宽的中间部分的纱布条 从两个边缘分别抽取经纱 留出约5mm长的边缘 且确保剩余经纱的精确宽度为50mm 对于50mm宽或更小宽度的纱布条 用现有宽度的纱布条作为试验样品 并推算50mm宽时的断裂力 2020 3 25 20 检验要点 2 依次将每一片样品夹在拉力机的夹具之间 上 下夹具的初始距离为200mm 操作机器以100mm min 10mm min的恒定速度拉伸 3 数据处理 将5个样品的断裂力取算数平均值 是否符合4 7的要求 注意 钳口断裂的数据舍弃数据修约 2020 3 25 21 法定检验标准 YY0594 2006外科纱布敷料通用要求本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装 标记的要求 本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应 其品种主要包括腹巾 纱布拭子 卷或球 纱布块等 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求 2020 3 25 22 产品介绍 术语 1 纱布敷料用YY0331中所规定的纱布制造的用于以下一个或多个目的任何形状 形式或规格的材料 清洁皮肤或创面 吸收手术过程中的体内渗出液 一与创面护理常用药物一起使用 手术过程中支撑器官 组织等 2020 3 25 23 产品介绍 2 腹巾 腹部手术专用的折成长方形或方形 无切边外露 四周缝合 角部可缝制一根腹巾带 3 纱布拭子 由纱布制成的卷或球4 纱布块 由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料 5 X射线可探测组件 粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料 注 X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内 2020 3 25 24 产品介绍 纱布拭子 2020 3 25 25 产品介绍 腹巾 2020 3 25 26 产品介绍 腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液 压迫止血和支撑 保护器官及组织 纱布拭子主要用于小的 深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒 也可用于清洁皮肤 粘膜或创面 纱布块主要用于清洁皮肤 粘膜或创面 与创面护理常用药物一起使用保护创面 也可用于手术过程中吸收体内渗出液 2020 3 25 27 检验要点 性能要求 4一般要求4 1纱布原料 外科敷料用纱布应符合YY0331所规定的要求 4 2染色 外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则 a 手术室中使用的纱布应含有X线可探测的组件 宜漂白或染成绿色 b 手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色 c 手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色 2020 3 25 28 检验要点 4 3折叠与缝制 外科纱布敷料的折叠或缝制方式 应使纱布的切割边不外露 4 5环氧乙烷残留 外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌 按GB T16886 7中的规定试验时 环氧乙烷残留量应不大于10mg kg 注 外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力 由于残留的环氧乙烷对人体有毒害作用 所以不提倡用环氧乙烷对外科纱布灭菌 推荐采用蒸汽灭菌 见附录F 2020 3 25 29 检验要点 5专用要求5 1X射线可探测组件5 1 1总则外科纱布敷料上的X线可探测组件应由含量不小于55 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成 该材料不应脱落纤维 不应影响敷料的柔软性 2020 3 25 30 检验要点 5 1 2X射线可探测组件的质量从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件 测量长度并称质 应符合下列要求 单丝线 不小于0 5g m多丝线 不小于0 28g m纱布拭子上的X可探测组件的长度应不小于7cm5 1 3X射线不透性按附录B试验时 样品的成像应明显浅于背景 2020 3 25 31 检验要点 5 4腹巾带5 4 3最小断裂力用拉力试验机检验时 使带子断裂 带子与腹巾连接处断裂 带子接缝处断裂 或腹巾断裂所需的力均不应小于50N5 4 4针脚腹巾带上的缝制针脚应不小于31针每10cm 2020 3 25 32 检验要点 检验方法 1 X射线不透性试验方法将无屏X射线胶片放于厚度不小于2mm铅或等效厚度的铅橡皮上 在胶片中央放上试样或X射线可探测组件的有代表性样品 胶片未被试件覆盖的其余部位全部用2mm铅或等效厚度的铅橡皮覆盖 以防止X线散射而影响胶片 最后再在样品上放上一块10mm厚的99 的纯铝板 2020 3 25 33 检验要点 用X射线机在70kV峰值电压下同时照射样品和铝板 使透过10mm厚的铝板的对数光密度约为1 0 样品的成像应明显浅于背景 该方法可参考YY T0586 有更新 仪器 X线机 光密度仪 2020 3 25 34 包装 外科纱布敷料宜采用适当的包装以防止受外部尘埃的污染 并能在正常搬运贮存和条件下不会被打开 容器应采用密封包装 一旦打开其密封性便受到破坏 以无菌形式供应的外科纱布敷料 其包装应能保证内装物在使用前保持无菌 2020 3 25 35 包装 小包装的材料的选择取决于所选用的灭菌方法 环氧乙烷 蒸汽 射线 我国目前还没有用于蒸汽灭菌的包装纸和纸袋标准 2020 3 25 36 包装 适合于无菌敷料的包装可分为以下两种类型 a 外科敷料与器械和其他物品包装在一起 适用于手术过程和护理过程中无菌操作 b 外科敷料在包装内无菌供应给使用者 但不能无菌操作 2020 3 25 37 包装 对于a 类包装 双层包装是理想的包装形式 但对包装内的有些项目可能做不到采用双层包装这些项目宜密封在小包装内 最好是密封在货架容器内灭菌 这时货架包装的设计型式要便于在使用时能逐一取出小包装 两种包装类型的小包装都是在菌前密封 纸盒不能作为a 类包装的外层包装 2020 3 25 38 标志或标签 小包装上应至少有下列信息 a 产品名称 包括 X射线可探测 如果是 b 制造商或供应商名称和商标 c 批号 数字或字母组或它们的组合 d 生产日期 年月 除非能从批号上反映出来 e 产品失效期 年月 超过该日期不能再使用 f 无菌 的说明 如适用 可作为名称的一部分 g 打开包装后无菌取出内装物品的方法 如适用 h 外科纱布的颜色 如适用 i 腹巾是否有巾带 如适用 2020 3 25 39 标志或标签 中包装上应至少有下列信息 a 产品名称 包括 X射线可探测 如果是 b 制造商或供应商的商标名称 c 制造商或供应商的地址 d 批号 数字或字母组或它们的组合 e 生产日期 年月 除非能从批号上反映出来 f 产品失效期 年月 超过该日期不能再使用 g 无菌 的说明 如适用