实验动物法制化管理PPT课件.ppt

实验动物的法制化管理 1 主要内容 1实验动物的标准化管理2国外实验动物管理的法规体系3我国实验动物管理的组织框架和法规体系4实验动物管理法规解读 2 目前实验动物水平较高的国家都相继颁发了实验动物管理条例 法规或规范 已实现了实验动物生产的标准化 商品化和社会化 并且形成了完整的实验动物教育 科研 生产管理与应用体系实验动物生产的标准化 商品化及社会化程度是一个国家科学技术发展水平的重要标志之一 3 实验动物标准化 标准化是指为适应科学发展和合理组织生产的需要 在产品质量 品种规格 生产条件 实验条件等方面规定的统一技术标准实验动物的标准化是指对实验动物 饲料 饮水 垫料 设施 包括建筑物 笼器具等 及其设施环境 如温度 湿度 噪声 洁净度等 制定统一的技术标准 并通过规范或法律措施在实验动物生产和使用中贯彻实施 以获得最佳秩序和社会效益的过程 4 实验动物生产条件的标准化动物实验 应用 条件的标准化其中 动物实验条件的标准化是与实验动物生产条件的标准化相适应的和基本一致的 合起来总称为实验动物环境标准化实验动物饲料 营养 标准化实验动物微生物学质量的标准化实验动物遗传学质量的标准化 实验动物标准化 5 实验动物微生物学质量的标准化 一级动物 即普通动物 Conventionalanimal 二级动物 即清洁动物 Cleananimal 三级动物 即无特殊病原体动物 Specificpathogenfreeanimal 或称SPF动物四级动物 即无菌动物 Germfreeanimal 6 实验动物遗传学质量的标准化 近交系动物 Inbredstrainanimal 杂种F1代动物 F1hybridanimal 封闭群动物 closedcolonyanimal 突变系动物 mutantstrainanimal 7 实验动物环境标准化 实验动物的环境可分为开放系统 屏障系统 隔离系统 分别用于饲养普通级动物 清洁级和SPF级动物 无菌动物重点在于建筑设施 笼具 垫料等标准化以及饲养室内环境的标准化 8 实验动物饲料 营养 标准化 饲料中蛋白质 脂肪 钙 磷 维生素等营养物质符合实验动物的生理需要汞 铅 砷等有害物质及黄曲霉素 DDT等污染物质不能超过最大安全限量标准 饲料应作灭菌处理饲料 营养 标推化的重点在于优质的原料 合理恒定的配方 饲料的颗粒化及其适宜的灭菌方法 9 实验动物标准化管理的主要措施 建立实验动物标准化管理的法规体系建立实验动物生产和使用许可证制度建立实验动物生产与使用的标准化操作规程建立实验动物生产与使用的标准化环境设施 10 国外实验动物法规体系 11 美国实验动物管理法规 动物福利法 1966年 并于1970 1976 1986年3次修改 濒危物种保护法 1996年 取代1973年的 濒危物种法 反对虐待动物法 动物研究设施登记法 实验动物饲养管理与使用指南 1963年 美国政府关于在测试 科研和培训中使用和管理脊椎动物的原则 人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针 良好实验室操作规程 GLP 12 美国实验动物管理的特点 美国没有专门的实验动物管理法规 实验动物管理法律条文散落在各种综合性法规中 动物福利法 可谓是实验动物管理的根本大法政府不直接设置专门的实验动物管理机构 而是通过立法经动植物卫生检疫局 食品与药品管理局 国家卫生研究院 动物饲养管理与应用委员会等官方或民间渠道 对实验动物及其设施条件进行监督与调控 13 欧洲实验动物管理法规 动物法 英国 动物保护法 德国 实验及其他科研用脊椎动物保护的欧洲公约 科研用动物居住和管理操作规程 英国 运输过程动物福利条例 英国 动物设施中的健康与安全规定 英国 等 14 欧洲实验动物管理特点 欧洲各国立法欧共体联合管理各国政府不直接干预 与民间组织共同管理 15 日本实验动物管理法规 动物保护与管理的法律 实验动物饲养及保育基本准则 动物实验的准则 家畜传染病预防法 动物进出口检疫法 实验药品安全性试验的标准 良好实验室操作规程 GLP 等 16 日本实验动物管理特点 无专门的实验动物立法 但穿插于其它各种立法管理机构分政府和民间团体两种 政府和民间共同管理 17 我国实验动物法制化管理 18 组织机构体系框架 管理机构 19 20 政策法规体系框架总体框架 21 质量保障体系框架种质保障体系 22 质量保障体系框架质量检测体系 国家级 23 质量保障体系框架质量检测体系 省级 24 政策法规体系框架科技部管理法规 实验动物管理条例 2号令 国务院批准发布国家科委1988 实验动物质量管理办法 科委 技监局1997 实验动物许可证管理办法 七部局2001 实验动物种子中心管理办法 科技部1998 科技部条财司1998种实施细则 物种子中心引种 供 国家啮齿类实验动 科技部条财司1999种子问题的处理意见放过程中有关实验动 关于当前许可证发 科技部条财司2000则 检测机构技术审查准 省级实验动物质量 科技部条财司1999检测机构审查细则 省级实验动物质量 关于善待验动物的指导性意见 实验动物出口审批办法 25 善待实验动物的指导性意见 2006 26 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 1988年10月31日 经国务院批准发布施行 国家科委主任宋健签署 中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号 简称 2号令 在2004年国务院行政审批制度改革过程中 视同为行政法规予以保留 27 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第一章总则1 规范了实验动物的定义2 明确了管理体系3 确立了实验动物实行质量监督和质量合格认证制度4 明确了应设立国家实验动物标准 28 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第二章实验动物的饲育管理1 划分了实验动物四个等级普通级清洁级SPF级无菌级2 规定了基本的饲养管理SOP 定期的质量监测制度 设施 种质资源 饲料 饮水 垫料管理等 29 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第三章实验动物的检疫和传染病控制1 引入新 野生 动物要隔离检疫2 对预防接种的规定3 对患病动物及传染群体的处置 30 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第四章实验动物的应用1 根据科学需要 要使用 选用合格 合适的实验动物2 实验动物的背景资料要齐全3 实验动物运输要规范 31 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第五章实验动物的进口与出口管理1 进口遵循登记制度2 出口实行审批制度 32 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第六章从事实验动物的人员1 配备经过专业培训的有资质的人员2 人员资格认可制度3 人员健康要求4 要求人员爱护动物 不得虐待 33 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 要点 第七章奖励与处罚第八章附则军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行 34 我国实验动物管理政策解读 实验动物管理条例 修订情况2001年立项 开始修订工作 主要修订内容 1 明确了实行许可证制度2 配合国家标准的实施 增加了质量检测的规定3 在原仅对运输提出要求的基础上 增加了对经营工作的要求4 新增实验动物福利和生物安全的章节 35 实验动物管理条例 重点条目 第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度第十二条实验动物分为四级 一级 普通动物 二级 清洁动物 三级 无特定病原体动物 四级 无菌动物 对不同等级的实验动物 应当按照相应的微生物控制标准进行管理第十九条应用实验动物应当根据不同的实验目的 选用相应的合格实验动物 申报科研课题和鉴定科研成果 应当把应用合格实验动物作为基本条件 应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效 所生产的制品不得使用第二十七条地方各级实验动物工作的主管部门 对从事实验动物工作的各类人员 应当逐步实行资格认可制度 36 我国实验动物管理政策解读 实验动物质量管理办法 国家科委 国家技术监督局1997年发布 要点 第一章总则1 加强管理 保证实验动物和动物实验质量2 全国实行统一的实验动物标准3 全国实行统一的实验动物质量管理4 适用于实验动物饲养与应用各个方面 37 我国实验动物管理政策解读 实验动物质量管理办法 要点 第二章国家实验动物种子中心1 建立国家实验动物种子中心2 国家实验动物种子中心的任务3 国家实验动物种子中心的申请 审批程序 为此 科技部于1998年发布了 国家实验动物种子中心管理办法 38 我国实验动物管理政策解读 实验动物质量管理办法 要点 第三章实验动物生产和使用许可证1 实验动物生产和使用单位必须取得许可证2 取得实验动物许可证的条件3 许可证的申领 审批程序4 许可证的监督与管理 七部局于2001年联合发布了 实验动物许可证管理办法 试行 39 我国实验动物管理政策解读 实验动物质量管理办法 要点 第四章检测机构1 实验动物质量检测机构分国家和省两级管理2 国家级检测机构的申请 审批及地位 任务3 省级检测机构的申请 审批及地位 任务4 监督与管理第五章附则 40 实验动物质量管理办法 重点条目 第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准 尚未制定国家标准的 可依次执行行业或地方标准第八条国家实验动物种子中心 统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子第九条实验动物生产和使用 实行许可证制度 实验动物生产和使用单位 必须取得许可证 41 实验动物质量管理办法 重点条目 第五条申请实验动物生产许可证必须具备 1 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心 质量符合现行的国家标准 2 具有实验动物饲养 繁育设施及检测手段 3 使用的饲料 垫料及饮水等符合国家标准 4 具有专业技术人员及检测人员 5 具有健全有效的质量管理制度 6 生产的实验动物质量符合国家标准 7 法律 法规规定的其它条件 42 实验动物质量管理办法 重点条目 第六条申请实验动物使用许可证必须具备 1 使用的实验动物来自实验动物生产许可证的单位 质量合格 2 实验动物饲育环境及设施符合国家标准 3 使用的饲料 垫料及饮水等符合国家标准 4 有经过专业培训的饲养和动物实验人员 5 具有健全有效的管理制度 6 法律 法规规定的其它条件 43 我国实验动物管理政策解读 实验动物许可证管理办法 科技部 卫生部教育部 农业部质检总局中医药管理局总后卫生部 2001年联合发布 44 我国实验动物管理政策解读 实验动物许可证管理办法 要点 第一章总则1 许可证分两类 生产许可证和使用许可证2 许可证由各省 自治区 直辖市科技厅 科委 印制 发放和管理 行政授权 3 省级质量检测机构提供技术支持省级质量检测机构出具的检测报告全国有效 45 实验动物许可证管理办法 要点 第二章申请1 申请两类许可证的条件2 申请书格式 内容及申请材料要求 我国实验动物管理政策解读 46 我国实验动物管理政策解读 实验动物许可证管理办法 要点 第三章审批和发放1 省级科技行政主管部门受理 审查 验收和发放许可证2 向科技部及有关部门备案3 许可证格式与编码方法 47 我国实验动物管理政策解读 实验动物许可证管理办法 要点 第四章管理和监督1 生产许可证配合质量合格证使用2 使用许可证配合委托协议使用3 许可证年检制度 有效期第四章附则军队系统的管理 48 我校实验动物生产许可证 49 我校实验动物使用许可证 50 我国实验动物管理政策解读 关于善待实验动物的指导性意见 立法目的提高实验动物管理工作的质量和水平 维护动物福利 促进人与自然的和谐发展 适应科学研究 经济建设和对外开放的需要 主要内容善待实验动物的具体内容 动物生产中的福利 动物使用中的福利 动物运输中的福利 善待实验动物的相关措施 51 我国实验动物管理政策解读 关于善待实验动物的指导性意见 善待什么 生产 使用 运输 管理中采取有效措施 使动物免受不必要的伤害 饥渴 不适 惊恐 折磨 疾病 疼痛 保证动物能够实现自然行为 受到良好的照顾 提供清洁舒适的环境 提供充足 健康的食物和饮水 减轻痛苦 52 动物实验的伦理学基本原则 不用动物进行没必要的实验 只有在用其它替代技术偿试失败后才可进行动物实验不给动物造成没必要的疼痛和不安或死亡任何动物实验都必须符合 3R 原则任何动物实验都必须遵守本国的相关法规饲养管理实验动物必须采用统一认可的标准 其建筑设施 笼器具应舒适 安全 尽量满足动物的社会性和行为需求 53 实验动物83项国家标准 哺乳类实验动物的遗传质量控制 GB2002 05 01实施 近交系小鼠 大鼠皮肤移植法 GB2002 05 01实施 实验动物寄生虫学等级及监测 GB2002 05 01实施 实验动物配合饲料通用质量标准 GB2002 05 01实施 实验动物配合饲料卫生标准 GB2002 05 01实施 实验动物小鼠大鼠配合饲料 GB2002 05 01实施 实验动物兔配合饲料 GB2002 05 01实施 实验动物豚鼠配合饲料 GB2002 05 01实施 实验动物犬配合饲料 GB2002 05 01实施 猴配合饲料 GB2002 05 01实施 实验动物地鼠配合饲料 GB2002 05 01实施 实验动物微生物学等级及监测 GB2002 05 01实施 实验动物环境及设施 2002 05 01实施 实验动物近交系小鼠 大鼠皮肤移植方法 GB 2001 12 25实验动物哺乳类动物的遗传质量控制 GB 2001 12 10实验动物环境及设施 GB 2001 11 30 54 地方实验动物管理法规及标准 中科院实验动物管理暂行条例 中科院 1990 上海市实验动物管理办法 上海市 1987 北京市实验动物管理条例 北京市 1996 2001 关于在科技计划和成果管理工作中加强实验动物管理的通知 湖北省 2004 1 15湖北省实验动物许可证管理实施细则2004 1 14湖北省实验动物管理办法2004 1 14贵州省1996 2000年实验动物工作规划纲2004 1 14河北省关于对药品检验用实验动物管理意见的函2004 1 14 55 地方实验动物管理法规及标准 河北省实验动物许可证管理办法 2004 1 14关于 安徽省贯彻 实验动物管理条例 实施意见 2004 1 14四川省实验动物许可证管理实施细则 试行 2004 1 14福建省实验动