纠正措施控制程序

纠正措施控制程序纠正措施控制程序 Q ZKGB 14 2009 存储代号 存储代号 SA25 公司公司 2009 年年 9 月月 Q ZKGB 14 2009 前前 言言 本标准按照 GB T 1 1 2009 给出的规则起草 本标准是本企业按照 GB T 19001 要求建立形成文件的程序 本标准代替 ZK2 12 06 纠正措施控制程序 本标准与 ZK2 12 06 的主要变化如下 按照 GB T 1 1 规定对一些编排格式进行了修改 将标准编号由 ZK2 12 调整为 Q ZKGB 14 见本版的封面及各页页 眉 修改了本标准的 范围 章 见本版的第 1 章 增加了 规范性引用文件 章 见本版的第 2 章 增加了本标准的前言 本标准由 公司体系办提出并归口 最终解释权在体系办 本标准从 2009 年 9 月 30 日起开始实施 同时废止 ZK2 12 06 本标准起草人 本标准所代替标准的历次版本如下 ZK2 12 06 纠正措施控制程序 Q ZKGB 14 2009 纠正措施控制程序 SA25 主题词 纠正 措施 共 4 页 第 1 页 1 范围 本标准规定了本企业对已发生的不合格采取有效措施的管理要求 本标准适用于本企业对已发生的不合格采取有效措施的管理 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅 注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括 所有的修改单 适用于本文件 Q ZKGB 1 2009 质量手册 Q ZKGB 4 质量记录控制程序 Q ZKGB 13 不合格品控制程序 3 职责 3 1 管理者代表负责纠正措施的组织和协调工作 评审纠正措施的有效性 3 2 质控部门负责本标准的有效实施和控制 应针对质量管理体系运行中的 不符合组织纠正措施活动 并对纠正措施的实施效果跟踪验证 3 3 产生不合格的责任部门负责不合格原因分析 制定纠正措施并实施 4 管理要求与方法 4 1 不合格 不符合 信息收集 4 1 1 体系所有过程活动中都有可能输出不合格信息 4 1 2 各过程活动的主要职责部门应履行 Q ZKGB 1 2009 附录 A 中的表 A 4 质量管理体系职能分配表中所列的质量管理体系职能分配 有责任按要求向 质控部门提供不合格信息 资料来源编 制 校 对 标准化 提出部门审 定 批 准 标记处数更改文件号签 字日 期职 责签 字日 期 Q ZKGB 14 2009 纠正措施控制程序 SA25 共 4 页 第 2 页 4 1 3 现场发生的产品不合格应立即纠正 如更改图样 暂停该工序等 以中止不合格的继续发生 不合格产品的处置应按 Q ZKGB 13 规定执行 4 2 评审不合格 4 2 1 质控部门 必要时会同不符合信息提供部门 应描述不合格内容 确 认不合格事实 4 2 2 质控部门应对不合格事实进行分析 确认与不合格事实相关的标准和 程序的规定要求 并确认产生不合格的责任部门 4 2 3 产生不合格的责任部门负责人应对该不合格作确认 4 2 4 在内部审核活动时 4 2 1 4 2 3 有关质量监控中心的职责应由审核小 组履行 4 2 5 质控部门应向不合格责任部门发出 ZK0 098 017 纠正措施和预防措施 活动表 对该不合格实施纠正措施活动 并提出完成措施的时间要求 4 3 不合格的纠正 4 3 1 现场发生的产品不合格的纠正应按 4 1 3 规定执行 4 3 2 产生不合格的责任部门应立即对不合格作出纠正 终止不合格的继续 发生 4 3 3 应检查并纠正与不合格相关的生产或过程活动中类似的不合格 如同 一图样 同一设备生产的产品或按相同规定进行的活动等 4 4 确定不合格的原因 4 4 1 产生不合格的责任部门应调查并确定不合格的原因 不合格原因确定 的准则是相关标准对该过程活动的要求 4 4 2 不合格事实可归纳为以下几种表现 a 程序文件规定不当或没有程序 b 活动不符合程序 c 工序作业控制不当 d 生产计划控制不良 e 缺少培训 f 工作条件不良 4 4 3 在做不合格原因调查时 应把不合格的表现与标准对相关过程的规定 要求作对照 从而确定体系在建立或运行等方面与标准要求的不足之处 4 5 纠正措施的制定和实施 4 5 1 纠正措施应由责任部门负责人组织相关人员共同制定 纠正措施应明 确 具体 并确定实施责任人及完成日期 4 5 2 纠正措施应以确保不合格不再发生为目的 同时应评价措施对技术 Q ZKGB 14 2009 纠正措施控制程序 SA25 共 4 页 第 3 页 工艺 材料 人员 时间 设备等资源需求 还应评价措施与顾客 供方的 利益关系 4 5 3 纠正措施完成情况应由质控部门作检查并记录 4 6 纠正措施的评审和跟踪 4 6 1 管理者代表 必要时由管理者代表组织 应对纠正措施的实施效果进 行评审 必要时可指示责任部门实施进一步的纠正措施 4 6 2 在策划和实施本周期的内部审核时 应安排对上次体系外部审核和周 期内的纠正措施活动以及顾客投诉处置措施实施跟踪检查 根据检查的结果 在内部审核报告中评价这些纠正措施的效果 4 7 记录的管理 4 7 1 质控部门应将纠正措施活动的信息通过统计和数据分析及其评价 作 为管理评审的输入之一 并对相关资料予以妥善保管 4 7 2 纠正措施活动中产生的任何记录应按 Q ZKGB 4 规定执行 超出保存 期的记录 应由记录管理员提出注销申请 经部门负责人或有关领导确认批 准后实施注销 注销时间应登记以备查 5 相关记录 5 1 相关记录表单有 ZK0 098 017 纠正措施和预防措施活动表 见格式 1 5 2 相关记录表单的说明 格式 1 仅给出了表单的格式和内容 实际应用中 ZK0 098 017 纠正措施 和预防措施活动表的格式采用 A4 幅面 竖式 表格尺寸可按竖式幅面自行 调整 Q ZKGB 14 2009 纠正措施控制程序 SA25 共 4 页 第 4 页 格式 1 ZK0 098 017 纠正措施和预防措施活动表的格式和内容 纠正措施和预防措施活动表 表单序号 公司 ZK0 098 017 性质性质 纠正措施 预防措施发文部门发文部门接收部门接收部门 不合格不合格 潜在不合格内容描述潜在不合格内容描述 填写人 日期 原因调查原因调查 填写人 日期 纠正措施或预防措施纠正措施或预防