茵陈质量标准

PAX质量管理体系文件 文件名称 茵陈质量标准茵陈质量标准 第页 共页1 5 文件编号TS BZ 版本号 修改码V2 0 起草部门质量部起草人孙晶签字起草日期 年 月 日 质量部张贺 年 月 日 审核部门 技术部 审核人 孙玉滨 签字审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批准部门质量部批准人鞠萍签字 生效日期2016 年 04 月 08 日 颁发部门质量部颁发日期 2016 年 04 月 01 日 分发部门质量部生产部技术部设备部物控部销售部综合部财务部 份数 目的目的 制定茵陈质量标准 使之在购入 验收 使用 储存 放行过程中标准化 规范化 确保购入 验收 使用 储存 放行全过程有法可依 适用范围适用范围 适用于茵陈的购入 验收 使用 储存 放行 责任责任 物控部 质量部 生产部 内容内容 物料名称 茵陈 汉语拼音 Yinchen 英语名称 ARTEMISIAE SCOPARIAE HERBA 物料编码 306 编制依据 中国药典 2015 年版 一部 P239 性 状 绵茵陈绵茵陈 多卷曲成团状 灰白色或灰绿色 全体密被白色绒毛 绵软如绒 茎细小 长 1 5 2 5cm 直径 0 1 0 2cm 除去表面白色绒毛后可见明显纵纹 质脆 易折断 叶具柄 展平后叶片呈一至三回羽状分裂 叶片长 1 3cm 宽约 1cm 小裂 片卵形或稍呈倒披针形 条形 先端锐尖 气清香 味微苦 PAX质量管理体系文件 文件名称 茵陈质量标准茵陈质量标准 第页 共页2 5 文件编号TS BZ 版本号 修改码V2 0 花茵陈花茵陈 茎呈圆柱形 多分枝 长 30 100cm 直径 2 8mm 表面淡紫色或紫色 有 纵条纹 被短柔毛 体轻 质脆 断面类白色 叶密集 或多脱落 下部叶二至三回羽 状深裂 裂片条形或细条形 两面密被白色柔毛 茎生叶一至二回羽状全裂 基部抱茎 裂片细丝状 头状花序卵形 多数集成圆锥状 长 1 2 1 5cm 直径 1 1 2mm 有短 梗 总苞片 3 4 层 卵形 苞片 3 裂 外层雌花 6 10 个 可多达 15 个 内层两性花 2 10 个 瘦果长圆形 黄棕色 气芳香 味微苦 鉴别 绵茵陈绵茵陈 1 本品粉末灰绿色 非腺毛 T 字形 长 600 1700 l 中部略折 成 V 字形 两臂不等长 细胞壁极厚 胞腔多呈细缝状 柄 1 2 细胞 2 取本品粉末 0 5g 加 50 甲醇 20ml 超声处理 30 分钟 离心 取上清液作为供 试品溶液 另取绿原酸对照品 加甲醇制成每 1ml 含 0 1mg 的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法 中国药典 2015 版四部 通则 0502 试验 吸取上述两种溶液各 2 l 分 别点于同一硅胶 G 薄层板上 以醋酸丁酯 甲酸 水 7 2 5 2 5 的上层溶液为展开剂 展开 取出 晾干 置紫外光灯 365nm 下检视 供试品色谱中 在与对照品色谱相应 的位置上 显相同颜色的荧光斑点 花茵陈花茵陈 取本品粉末 0 4g 加甲醇 10ml 超声处理 30 分钟 滤过 滤液蒸干 残渣加 甲醇 2ml 使溶解 作为供试品溶液 另取滨蒿内酯对照品 加甲醇制成每 1ml 含 0 4mg 的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法 中国药典 2015 版四部 通则 0502 试验 吸 取上述两种溶液各 5ul 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 以石油醚 60 90 乙酸乙酯 丙酮 6 3 0 5 为展开剂 展开 取出 晾干 置紫外灯 365nm 下检视 供试品色 谱中 在与对照品色谱相应的位置上 显相同颜色的荧光斑点 检查 水分水分 不得过 12 0 中国药典 2015 版四部 通则 0832 第二法 浸出物 绵茵陈绵茵陈 照水溶性浸出物测定法 中国药典 2015 版四部 通则 2201 项下的 热浸法测定 不得少于 25 0 含量测定 绵茵陈绵茵陈 照高效液相色谱法 中国药典 2015 版四部 通则 0512 测定 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂 以乙腈 0 05 磷酸溶液 10 90 为流动相 检测波长为 327nm 理论踏板数按绿原酸峰计算应不低于 5000 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量 精密称定 置棕色量瓶中 加 50 甲醇制 PAX质量管理体系文件 文件名称 茵陈质量标准茵陈质量标准 第页 共页3 5 文件编号TS BZ 版本号 修改码V2 0 成每 1ml 含 40 g 的溶液 即得 供试品溶液的制备 取本品粉末 过二号筛 约 1g 精密称定 置具塞锥形瓶中 精 密加入 50 甲醇 50ml 称定重量 超声处理 功率 180W 频率 42kHz 30 分钟 放冷 再 称定重量 用 50 甲醇补足减失的重量 摇匀 离心 精密量取上清液 5ml 置 25ml 棕 色试剂瓶中 加 50 甲醇至刻度 摇匀 滤过 取续滤液 即得 测定法 分别精密称取对照品溶液 10 l 与供试品溶液 5 20 l 注入液相色谱仪 测定 即得 本品按干燥品计算 含绿原酸 C16H18O9 不得少于 0 50 花茵陈花茵陈 照高效液相色谱法 中国药典 2015 版四部 通则 0512 测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷建和硅胶为填充剂 以乙腈 水 20 80 为流动相 检测波长为 345nm 理论板数按滨蒿内酯计算应不低于 2000 对照品溶液的制备 取滨蒿内酯对照品适量 精密称定 加甲醇制成每 1ml 含 20 g 的溶液 即得 供试品溶液的制备 取本品粉末 过二号筛 约 0 2g 精密称定 置具塞锥形瓶中 精密加入甲醇 50ml 称定重量 加热回流 40 分钟 放冷 再称定重量 用甲醇补足减失 的重量 摇匀 离心 取上清液 即得 测定法 分别精密称取对照品溶液与供试品溶液各 10 l 注入液相色谱仪 测定 即 得 本品按干燥品计算 含滨蒿内酯 C11H10O4 不得少于 0 20 饮饮 片片 炮 制 除去残根和杂质 搓碎或切碎 绵茵陈筛去灰屑 功能与主治 清利湿热 利胆退黄 用于黄疸尿少 湿温暑湿 湿疮瘙痒 用法用量 6 15g 外用适量 煎汤熏洗 贮 藏 置阴凉干燥处 防潮 微生物限度 需氧菌总数 103cfu g 霉菌和酵母菌总数 102cfu g 大肠埃希菌 每 1g 中不得检出 PAX质量管理体系文件 文件名称 茵陈质量标准茵陈质量标准 第页 共页4 5 文件编号TS BZ 版本号 修改码V2 0 制 剂 决明降脂片 检查方法 见茵陈检验操作规程 企业批准的供货商 河北康派中药材有限公司 规定采购商品等级 药用 取样 1 取样时检查物理外观特性 绵茵陈 多卷曲成团状 灰白色或灰绿色 全体密被 白色绒毛 绵软如绒 茵陈蒿 茎呈圆柱形 多分枝 表面淡紫色或紫色 有纵条 纹 被短柔毛 体轻 质脆 断面类白色 叶密集 或多脱落 下部叶二至三回羽状深 裂 裂片条形或细条形 两面密被白色柔毛 茎生叶一至二回羽状全裂 基部抱茎 裂 片细丝状 头状花序卵形 多数集成圆锥状 瘦果长圆形 黄棕色 气芳香 味微苦 2 取样方法 随机抽取法 3 取样数量 见原辅料中药材取样操作规程 SOP QA 4 取样地点 仓库移动洁净取样室 有效期 复检期限 一年 环境条件改变或发生意外情况复检 包 装 相关文件相关文件 无内容 相关记录相关记录 无内容 培训培训 1 培训主讲人 质量部指定人员 2 培训对象 生产部 物控部 质量部相关人员 3 培训时间 0 5 1 小时 变更记载变更记载 文件名称版本 修改码文件编号变更原因变更日期 PAX质量管理体系文件 文件名称 茵陈质量标准茵陈质量标准 第页 共页5 5 文件编号TS BZ 版本号 修改码V2 0 茵陈质量标准