药店自查报告

药店实施 药品经营质量管理规范 自查报告 巴彦淖尔市食品药品监督管理局 药店取得 药品经营质量管理规范 以下简称 为 GSP 认证以来 始终坚持将 GSP 要求作为药店经营的行 为准则 认真落实 药品管理法 药品经营质量管理规 范 等法律法规 制定并严格执行各项质量管理制度和程 序 药店原认证证书于 2014 年 月到期 需按照法律规定 重新申请认证 现将药店实施 GSP 自查情况报告如下 一 企业概况 药店于 20 年注册成立 注册地址 经营 性质为 药品经营许可证 编号 有效期 年 月 日 2014 年 月 日 药品经营质量管理规范 编号 有效期 年 月 日 2014 年 月 日 经营范围 中 成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 经营药品品种 种 2013 年销售额达 元 药店现有各类专业人员 人 其中企业负责人 学历 药师 质量负责人 学历 药师 经营 面积 办公生活区域 设施设备齐备 经营场所 明亮 整洁 我店分别在 年 年通过 GSP 认证检查 取得 GSP 证书 我店在此次申报 GSP 认证前无违规经营假劣药品 的情况 按照 药品经营质量管理规范 卫生部第 90 号 令 的要求 参照 巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系 文件 组织有关人员重新修订了药店各岗位职责 管理制 度和各项操作规程 完善了质量管理体系 提高全员参与 质量控制的意识 依据要求 对计算机系统进行配备升级 改造 规范了药店的经营行为 二 GSP 自查总结 本药店主要对照 药品经营质量管理规范 2012 年版 进 行自查整改 在实际操作中 逐项进行检查 不符合的进 行整改 符合规定的体现出药店的实际情况 经过自查整 改 现在药店整体上已经具备申请认证的条件 现将自查 整改和整改后情况汇总如下 1 依法经营和诚信方面 药店自成立以来 一直依法经营 无违规经营行为 12 个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现 未销售 过假劣药品 申办药店资料无作假 申请认证资料真实 2012 年信用等级评定为 2013 年信用等级评定为 2013 年严重失信的要简要说明原因 必要时当地药监局 要出证明说明情况 2 质量管理与职责落实情况 根据实际 由质量管理员 参照 巴彦淖尔市药品零 售企业质量管理体系文件 修订了质量管理文件 包括职 责 工作制度 岗位操作规程 各种记录表格 质量管理 文件制定和实施基本符合有关法律法规和 GSP 要求 符合 药店运行 GSP 实际 本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件 按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构 人员 设 施设备 质量管理文件和计算机系统 其中 药店负责人 是药品质量的主要负责人 任命 为质量管理人员 具体负责 GSP 要求的 15 项基本职责和其他应由质量管理员 负责履行的职责 同时任命了验收员 采购员 处方审核 员 营业员等岗位工作人员 明确了工作职责 3 人员管理 本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律 法规及 GSP 规范的资格要求 且没有 药品管理法 第 76 条 83 条禁止从业的情形 企业负责人为 女 岁 本科学历 执业药师 是药品质量的主要负责人 负责药店的日常管理 保证质 量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业按照 规范 要求经营药品 负责处方审核 指导合理用药 保证药店软硬件符合 GSP 规范的要求 任命 质量管理员 男 岁 中专学历 专业 从事医药工作 12 年 有丰富工作经验 取得了 职称 采购员 质量验收员 养护员 保管员 中专学历 专业 符合任职条件 营业员 女 30 岁 高中文化 经过上岗培训 有上岗证 从事医药工作 3 年 培训情况 我药店制定了 2013 年度培训计划 药店负 责人郭俊峰 接受了 2013 年的执业药师继续教育 且成绩 合格 3 人均接受了 2013 年巴彦淖尔市食品药品监督管理 局的培训 且成绩合格 取得了相关的培训证书 2014 年 5 月 28 29 日参加了市局的继续教育 除此之外 我药店 还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家 发布的法律 法规的学习 对冷藏药品 专管药品 拆零 药品人员进行了专门培训 以上所有的培训均有培训材料 和培训记录 通过有效地利用各种方式学习 业务素质得 到了很大的提高 体检情况 直接接触药品的工作人员有 3 人 按年度 进行了健康体检 身体均健康 持健康证上岗 健康检查 档案齐全符合要求 本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服 严格制 度管理 陈列区禁止存放与经营活动无关的物品 工作区 域内无影响药品质量和安全的行为出现 4 文件实施情况 按照有关法律法规及 GSP 规定 制定符合药店实际的 质量管理文件 包括质量管理制度 项 岗位职责 项 操作规程 项 档案 个 2013 年 2014 年记录和凭证齐 全 通过自查 药店制订的文件对应满足 GSP 对文件形式 内容的要求 自查中还对文件进行了审定 及时修订文件 修改 处 同时 对药店所有人员集中进行了制度的 学习 一些重要制度上墙明示 确保了各岗位人员正确理 解质量管理文件的内容 保证质量管理文件有效执行 按 照要求 对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查 实 现了真实 完整 准确 有效和可追溯 通过计算机系统 记录数据时 相关岗位人员按照操作规程 通过授权及密 码登录计算机系统 进行数据的录入 保证数据原始 真 实 准确 安全和可追溯 电子记录数据以安全 可靠方 式每日备份 备份记录和数据的介质存放于安全场所 5 设施与设备情况 经营场所 设施设备基本符合 GSP 要求 药店总面积 平米 其中经营面积达到了 平方米 经营区设有处方 药经营区 非处方药经营区 医疗器械区 保健食品区 非药品区与药品经营区隔离 待验药品台 不合格药品柜 设施按照规定设置 确保药品有足够的经营面积 非经营 区设有办公区和卫生间 购置了满足药品经营和储存条件 的设施设备 柜台 17 组 货架 7 组 配备了空调 1 台 冰 箱 1 台 冰箱温度计 1 只 温湿度表 1 只 灭火器 1 个 粘鼠板 1 个等设施设备 其中计量设备已送技术监督部门 鉴定合格 货架排列有序 设施设备能确保药品能够按照 剂型 用途和储存要求进行分类陈列 陈列温度规范监控 冷藏药品符合要求 设立了拆零柜 拆零销售调配工具 包装用品齐全 专管药品按照规定专柜摆放 严格销售程 序管理 药品电子监管基本符合 GSP 要求 购置了电脑二台 连接了宽带互联网 安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安 药监平台系统 安装了国家电子监管软件系统 并配备了 poss 打印机 针式打印机 药监码扫码枪 商业条码扫码 枪 数据实现实时上传 确保经营能够满足药品实时电子 监管要求 各项数据具有可追溯性 使得经营更加规范化 提高了经营效率与水平 6 药品采购与验收的实施情况 药店采购药品 按照规程首先确定供货单位的合法资 格 对供货单位销售人员的合法资格进行核实 与供货单 位签订质量保证协议 通过首营企业 首营品种审核程序 确定所购入药品的合法性 对首营企业的审核 索取了 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 复印件 营业执照 药品生产质量 管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证 证书复印件 相关印章 随货同行单 票 样式 开户户 名 开户银行及账号 税务登记证 和 组织机构代码 证 复印件 以上资料加盖公章 确认真实 有效 采购首营品种 严格按照实物 国家网上数据核实 电子存档等方法多渠道审核药品的合法性 审核资料归入 药品质量档案 药店核实 留存供货单位销售人员身份证复印件及规 范的授权书 与供货单位签订了明确双方质量责任的质量 保证协议 按照协议向供货单位索取了发票 发票按有关 规定保存 对所采购药品按照规定建立采购记录 药品到货时 收货人员按采购记录 对照供货单位的 随货同行单 票 核实药品实物 对到货药品逐批进行验 收 严格验收规定 查验药品检验报告书 记录冷藏药品 到货温度 药品验收后签上验收员名字和验收时间 验收 合格药品及时上架 实施电子监管的药品 按照规定进行 扫码和数据上传 验收不合格的 报告质量管理人员处理 药品采购票 账 货相符 7 药品储存 养护与陈列实施情况 药店对营业场所温度进行监测和调控 符合常温要求 定期进行卫生清理 陈列药品货架 货柜保持清洁卫生 环境整洁 采取防虫 防鼠等措施 防止污染药品 按剂型 用途以及储存要求分类陈列 并设置醒目标 志 类别标签字迹清晰 放置准确 药品放置于货架 柜 摆放整齐有序 避免阳光直射 处方药 非处方药分区 陈列 并有处方药 非处方药专用标识 处方药不开架自 选 陈列和销售 外用药与其他药品分开摆放 含麻黄碱 复方制剂等特殊药品 拆零药品集中存放于含麻黄碱类专 柜 拆零专柜 严格按照规程进行 冷藏药品放置在冷藏 设备中 按规定对温度进行监测和记录 确保存放温度符 合要求 中药饮片柜斗书写正名正字 装斗前进行复核 防止错斗 串斗 定期清斗 防止饮片生虫 发霉 变质 不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录 非药品设置专区 与药品区域明显隔离 并有醒目标志 药店每月定期对陈列 存放的药品进行检查 并保留 相关记录 对药品的有效期进行跟踪管理 防止近效期药 品售出后可能发生的过期使用 8 销售管理实施情况 药店在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证 营业执照 执业药师注册证等 按照要求佩戴有照片 姓 名 岗位等内容的工作牌 标明执业资格或者药学专业技 术职称 销售国家药监局公布的必须凭处方销售的处方药严格 按照医师开具的处方 经处方审核员审核后方进行调配和 销售 处方的审核 调配 复核人员均在处方上签字或盖 章 按照有关规定保存处方 销售近效期药品 在店堂内 有明显提示 销售时向顾客告知有效期 销售中药饮片做 到计量准确 并告知煎服方法及注意事项 销售药品开具了销售凭证 内容包括药品名称 生产 厂商 数量 价格 批号 规格等 并做好销售记录 对 实施电子监管的药品 在售出时 进行扫码和数据上传 药店设置药品拆零专柜 已按要求做好药品拆零记录 配备基本的拆零工具 对拆零后的药品检查外观质量 凡 发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零 拆零药品出售 时在包装上注明药品名称 规格 数量 用法 用量 批 号 有效期以及药店名称等内容 并保留原包装和说明书 药店无药品广告宣传和非本企业在职人员 要求营业员必 须以药品使用说明书为依据 能正确介绍药品的性能 用 途 禁忌及注意事项等 做到不虚假夸大误导消费者 9 售后管理实施情况 药店在醒目位置提示 除药品质量原因外 药品一经 售出 不得退换 在营业场所明示服务公约 公布监督 电话 设置顾客意见薄 主动征询顾客对本企业药品质量 的意见 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定 收集 报告药品不良反应信息 10 需要说明的计算机管理系统 1 现在启用的是什么软件 2 电子监管 药监码 情况 3 网络情况 4 计算机系统尚未完全完善所有功能 正在升级情况 5 奇安药监平台软件运行情况 11 需要说明的执业药师情况 执业药师注册情况 没有执业药师的 写明现在的情 况 比如正在