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药品管理法与GMP基础知识 GMP课程 1 GMP培训与药品管理法培训 全员2 质量管理理念沟通 主管以上3 管理体系文件建立思路 管理技术人员4 质量风险管理 管理技术人员5 文件编写格式和各种文件编写培训 管理技术人员6 如何编写操作规程 管理技术人员7 GMP条款解读 管理技术人员8 质量统计知识 质量管理人员9 质量管理内部培训 质量管理部人员 本节主要内容 药品管理法律体系与药品管理法 GMP基本知识介绍 培训内容 中药材 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括 中药饮片 中成药 化学药 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 1 药品定义 一 基本概念 一 基本概念 2 药品的三大基本要素 一 基本概念 3 药品的特殊属性 特殊性 专属性 两重性 限时性 质量重要性 二 法律体系概述 药品管理法律体系 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 药品管理法实施条例 国务院令360号 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令442号 反兴奋剂条例 国务院令398号 医疗器械监督管理条例 国务院令650号 中药品种保护条例 国务院令106号 放射性药品管理办法 国务院令25号 医疗用毒性药品管理办法 国务院令23号 药品注册管理办法 局令28号 药品召回管理办法 局令29号 药品生产质量管理规范 卫生部令79号 药品医疗器械飞行检查办法 总局令14号 药品说明书和标签管理规定 局令24号 国家基本药物目录 卫生部令93号 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令81号 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 2015年第117号 食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函 2015 11 23 食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 2015 11 05 食品药品监管总局关于做好 药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 换发工作的通知 2015 09 09 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告 2015年第230号 药品管理法 10章106条 目录 第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理 第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则 2001年12月1日 三 基本内容 立法宗旨 三 基本内容 第一部分总则 适用范围 执法主体 鼓励创新 加强药品监督管理保证药品质量 保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益 地域范围 在中华人民共和国境内对象范围 从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 假药 第四十八条 禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 三 基本内容 假药论处 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 三 基本内容 假药事件 案例 齐二药亮菌甲素事件 三 基本内容 假药事件 齐二药案例 2005年 二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素 消往广东省 导致患者急性肾衰竭 病情加重 14人死亡 处理结果 违反药品管理法第四十八条规定 罚没款1920万元 吊销生产许可证 撤销129个批准文号 收回GMP证书 采购 化验 质量等5名责任人判刑 问题 采购人员违规 质量审核 检验人员失职 质量保证失控 三 基本内容 劣药 第四十九条 禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 三 基本内容 劣药事件 三 基本内容 铬超标时间 2012年4月份 皮革废料制作工业明胶 冒充食用明胶卖给药用胶囊厂生产胶囊 流向药厂 铬严重超标 处理结果 新昌13家药用胶囊生产企业被立案查处 其中10家吊销药品生产许可证 刑拘犯罪嫌疑人45名 问题 药厂检验 目录 1 什么是GMP2 为什么实施GMP3 GMP核心理念GMP目标如何认识GMPGMP三要素质量管理的三个阶段QA的含义我们如何应对GMP 一 什么是GMP GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范直译 良好作业规范 或是 优良制造标准 如何理解 Good 如何理解 Manufacture 规范质量管理 二 为什么实施GMP 药品是特殊的产品药物不良反应 磺胺酏事件磺胺没有质量问题 用二甘醇代替乙醇 300人急性肾衰竭 107人死亡药物审批不严格 2 5 进行了使用 药剂师自杀 2006年中国齐二药事件是将二甘醇替代丙二醇 反应停事件 1960年德国制药厂生产 1 2万例海豹肢畸形 数千例存活 美国因磺胺酏事件未批准进口 三 GMP核心理念 质量是生产出来的 质量是设计出来的质量检验仅仅是质量评价和 事后 控制 解释 质量检验的局限性 取样局限性和标准局限性产品形成过程确保质量质量问题的预防质量风险的控制 四 GMP管理目标 GMP管理药品生产阶段的质量质量风险 污染 混淆和差错 将人为的差错控制在最低限度 防止对药品的污染 防止药品的混淆 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装 生产产品的各种信息错误 将不合格的产品混入了合格产品 错误的计算过程导致结果判定错误 在生产过程中最可靠的是技术和机器 而不是人 对药品的污染随时可能发生 污染 包括微生物 其他活性成分 直接接触物料时 手对物料可能的污染清洁不彻底对产品的污染外来人员进入生产现场带来的污染佩戴饰物造成的污染非工作物质对产品造成的污染 药品的混淆随时可能产生 药品的特殊性 需要依靠检验 鉴别 才能区分 药品与非药品的混淆 药品间的混淆 假药 劣药 其实质量就是告诉大家要作什么 由谁来作 如何去做 为什么这样做 五 如何认识GMP GMP的另外的解释GivemePracticeGivemeprogramGivemeproveGivemepay 六 GMP三要素 湿件 硬件 软件 1 硬件 指厂房 设备 2 软件 生产方式 管理办法 3 湿件 人 就是指人员 是系统的操作者 起着决定性作用 实施GMP的基础条件 成熟稳定的生产工艺 质量是设计出来的合适的生产设备厂房 质量是设计出来的经过培训的合格的生产人员 质量是生产出来的符合生产要求的物料 质量是设计出来的 也是生产出来的 正确的质量评估 质量是检验出来的 七 质量管理三个阶段 质量管理的三个阶段 质量检验阶段质量统计阶段全面质量管理阶段全面质量管理是全员的管理 是全方位管理 八 QA含义 如何理解 QA 英文原意 QUALITYASSURE 直译为质量保证 ASSURE是向外部提供质量保证 即内部的质量管理体系能够生产出符合质量标准的物料 组织建立质量自信 提供质量信任 九 我们应当如何应对GMP 把做的写出来把写的做出来没有写就等于没有做记录远比你想象的重要哪些需要写出来并做到 防混淆 防止不同物料混淆 同物料不同质量规格混淆 标签混