内审存在问题汇总

质量管理体系内部审核的重要性质量管理体系内部审核的重要性 上述四个支柱缺一不可 否则 资质证书将被暂停或撤销 注 内审和外审的依据 就是上述四项内容 实验室资质认定 证书 实验 室资质 认定评 审准则 本实验 室质量 管理体 系文件 相关的 法律法 规 本实验 室适用 的标准 管理要求 4 1 4 11 技术要求 5 1 5 8 共十九个 要素 结合本实验 室的实际和 对 准则 的理解 依 据 准则 编写 目的是 为 了实验室检 验 检测工 作满足 准 则 要求 实验室违法 行为常见有 四种形式 一 是超范 围检验 二 是资质 认定证书到 期仍出具检 验报告 三 是设备 超过检定期 限仍出具检 验报告 四 是伪造 数据出具虚 假报告 使用过期作 废标准 出 具检验 检 测报告 计量认证计量认证 审查认可 实实验验室室资资质质认认定定评评审审准准则则 的的管理要求和技术要求的关系管理要求和技术要求的关系 实验室资质认定评审准则 是由管理要求 4 1 4 11 技 术要求 5 1 5 8 共十九个要素组成 好比人 人体是由骨干和肌体组成 技术是骨干 管理就是 其他 部分 肌 体 管理不善就是肌体不健康 就好比人 骨瘦如柴 不能正常工作 或丧失能力 对实验室来说 即缺失了保证检验 检测结果公正 准确的能力 是不符合 实验室资质认定评审准则 属于计量认证 的否决项 内审和管理评审是质量管理体系运行的重要标志 同时也 是质 量管理体系运行的主要组成部分 其中内审不符合即质量管理体 系不符合 就是系统性或区域性的不符合 是属于计量认证的否决 项 内审工作存在的一些共性问题 内审工作存在的一些共性问题 1 内审资料完整性 有内审计划及实施计划 首 末次会议记录 签到表 内审报告 检查表 不符合项处置记录 不符合项分配表 缺少以上任意内容均属于不完整性 2 内审计划 内审计划是年度的 内审计划应达到三覆盖 准则所 有要求 所有部门和所有场所 内审实施计划是具体的 要明确什么时间由什么人到哪个部门进行哪些条款的审核 内审实施计划不全 不具体 如最高管理者未列入 现 场检测未列入等 注 在内审实施计划中应体现出的七项内容 是质量负责人主持的工作 审核范围应覆盖准则所有要素 覆盖与体系有关的所 有部门 岗位和工作场所 三覆盖 内审的性质是符合性的检查 审核依据是准则 体系文件 标准 相关法律法规 审核频次是全面审核的时间间隔不能超过 12 个月 对人员的要求是内审员要持证 并要求内审员独立于 被审核工作 该计划的文件类别为受控文件 3 首次会议记录 首次会议记录要求对整个内审活动进行描述 与外审 的首次会一样模式 含 内审员组成及分工 依据 范围 过程内容 程序 方法 时间安排 什么时间到哪个部门 符合 基本符合 不符合 缺此项的说明 内审不需要保密 但需要说明抽样的风险性 要求所有部门进行配合等 4 末次会议记录 末次会议除对不符合要说明外 各内审员还应将其它 发现的问题进行说明 会议应有主持人讲话 宣布内审发 现的不符合及其它需注意的问题 明确整改方法和责任部 门 5 检查表 按部门分配检查表 符合与有问题均应有描述 不能 只描述有问题的 检查表所涉及的要素应与职能分配表一致 也必须一致 但仍存 在者不 相符 即未按照 职能分配表 编制检查表 检查表 审核内容所涉及的要素与内审实施计划不一致 为何要求按部门进行内审 为何要求按部门进行内审 要素职责已按体系运行的要求分配到各个部门 内 审员就应该亲自到各个部门进行审核 不能够坐等审核 内审不同于外审 外审 现场评审 是将实验室当 做一个 部门 来审核的 因为评审员对实验室内部分工 不清楚 所以 外审 现场评审 是按照条款 要素 进 行审核 条款 要素 涉及到那个部门 由那个部门接受 审核 解答 如果内审按照条款 要素 进行 就存在编造内审 记录的嫌疑 因为不能证明内审员到达被审核的现场 外部审核是对实验室整体的审核 而内部审核则是 对实验室内部各个部门分别进行的审核 6 内审报告 内审报告内容要求 有分析 有符合体系文件要求 准则要求的说明 有是否存在区域性不符合说明 以上 1 5 项的记录是为内审报告服务的 报告内容来 自于年度内审计划和内审实施计划 首 末次会议记录 以及内审检查表 不符合项的处置和纠正 预防措施 不 符合项分布情况分析 除此以外的信息别无来源 内审报告中的审核范围与检查表中的被审核范围不一致 未对内审不符合项产生的原因进行分析 7 不符合项处置 内容要求 有原因分析 纠正措施正确 验证恰当 有验证资料 内审的不符合项未全部整改 只是部分整改 内审不符合项的纠正措施不正确 技术负责人组织检查 人员学习 并补填设备运行记录 8 存在的问题汇总 内部审核问题 审核记录表有将准则改为白话的 一经改动准则要素就 可能造成对要素理解的不准确 不全面 一定要用 准则 原文 也可以在原文后跟上自己的白话解释 即二者并存 不可以只用自己的白话解释进行审核 质量负责人可以不是内审员 但内审员必须是持证内审 员 区别内审报告和管理评审报告 内审报告就是内审工作的总结 发现问题如何解决 应有分析 有符合体系文件要求 准则要求的说明 有是 否存在区域性不符合的说明 其信息来源于 年度内审计划和内审实施计划 首末 次会议记录 以及内审检查表 不符合项的处置和纠正 预防措施 不符合项分布情况分析等 而管理评审报告不是对内审工作的评价或内审工作的延 续或内审工作总结 其定义为 管理评审 是最高管理 者对管理体系的整体有效性 以及对本实验室的适用性 组织进行的综合评价活动 即 对检测工作质量管理体系 运行的整体有效性 已建立的质量管理体系对本实验室的 总的适用性 现行质量管理体系文件的内容和覆盖范围的 充分性 管理评审的形式是会议文审 评审的内容包括内 审工作在内的十一项工作 见 准则 4 11 无不符合分配表 或内审报告的 内容 无不符合项分布情况分析 不符合项分配的分析 此分析的重要性在于 体系是 否存在区域性的不符合 如果不符合均出在某部门或某岗 位或某要素 则应采取对应的措施 未明确现场检测的评审 计划中最易漏掉的是现场检测部分 查报告记录时要 专查现场检测的报告 查设备时应专查现场设备的管理 对于有临时现场实验室时 应专程前往检查 如环境监测中的噪声 建筑工程中的地基 室内环境 检测等 原因分析不合适 或无验证资料 实验室内下水管道漏水 确定为不符合 5 2 1 是错误 的 准则 5 2 1 实验室的检测和校准设施以及环境条件 应满足相关法律法规 技术规范或标准的要求 应该是不符合 准则 4 1 2 实验室应具备固定的工作场 所 应具备正确进行检测和或校准所需要的并且能够独立 调配使用的固定 临时和可移动检测和或校准设备设施 整改的措施不是由谁改了就了事的 是明确一个方法 使以后不错 应达到举一反三的效果 如温度记录不祥 措施不利 即 不能单靠学习和加强责任心来整改 应完善记录表 格或制定制度 如设备的维护记录不正确 整改时 就需要规范维 护记录表格或规定 同样 不能单靠学习和加强责任心来 整改 可以选择 设计 编制内容详尽的表格或规定的方 法 使得在记录 维护记录 时 不再出现不正确的记录 就是只要按要求记录了 就不会出错 即人们常说的 想让记录出错 都不会出错 除非专门记录错误内容 记录人只是按要求填写维护了没有 是不够的 应明确 什么时间或运行多长时间做什么维护等等 内审实施计划不是一个固定的模版 很多条款即涉及 A 部门也涉及 B 部门 如设施和环境要素的安全条款 涉及 体系文件是否有安全程序和现场检测安全的规定 如审质 量负责人 涉及安全管理员 是否按要求进行了检查 也 涉及检测室的实际状况 是否有不安全因素 记录上 未签字 这样的不符合 措施应是制定管理的 办法 防止再出现 并对该部门或岗位所有记录进行检查 查是否还有 未签字 验证是有了管理办法 经一段时间 后再查 看是否发生类似问题 而不能是简单的开会学习 加强责任心的事情 总而言之 内审检查出来的问题 或不符合项 少 不等于你的实验室体系运行的好 反倒证明内审工作