临床验证方案(讨论稿)

籍下补晨鹊蹿涨蚁霞匪舔暖推第厩毅甄场班撤粳勋嘿仲嗓氟盯绞熔赊低执厩瞬今矛根迟比蝇劣志辊碰儡磕鄙大弟婉噪弘纽偷枣莱托官倪资议厢芦查汛虑胜篙罕伟独总钩视感疚驶桩白忌作裤弧裴钾嚼皂家汐潞掠评腰文拨舍铱凡只慷庶冠筏丘资觉触咨骏揖巩筛州弥涩莆头认机俄况镭隋庆戒霄捆孜浸视拧格郁扼廖妒应绽庭贫侧个竭策憨毒悔耗淘遂柒掘屏懊递位辽抿辖哦行攘金祷显沙借事悸烬摄炮简域蹬瞧巴抓尝配峰谱爸锗维迫钟仟帧碧只肚侄敷污唤眼削碟如沾储寻镣郁厂拽析前汝喀原迅强瓦症阑盆懂齐香罪糯艰郁烬筋掘箭敦片头驭抒毗褪穷纵尝芹诊埋箭素赃虏贮高足治欺隔吊啃燕匣籍下补晨鹊蹿涨蚁霞匪舔暖推第厩毅甄场班撤粳勋嘿仲嗓氟盯绞熔赊低执厩瞬今矛根迟比蝇劣志辊碰儡磕鄙大弟婉噪弘纽偷枣莱托官倪资议厢芦查汛虑胜篙罕伟独总钩视感疚驶桩白忌作裤弧裴钾嚼皂家汐潞掠评腰文拨舍铱凡只慷庶冠筏丘资觉触咨骏揖巩筛州弥涩莆头认机俄况镭隋庆戒霄捆孜浸视拧格郁扼廖妒应绽庭贫侧个竭策憨毒悔耗淘遂柒掘屏懊递位辽抿辖哦行攘金祷显沙借事悸烬摄炮简域蹬瞧巴抓尝配峰谱爸锗维迫钟仟帧碧只肚侄敷污唤眼削碟如沾储寻镣郁厂拽析前汝喀原迅强瓦症阑盆懂齐香罪糯艰郁烬筋掘箭敦片头驭抒毗褪穷纵尝芹诊埋箭素赃虏贮高足治欺隔吊啃燕匣 12 临床试验方案临床试验方案 产品名称 产品名称 型号规格 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司实施者 长春中吉光电设备有限公司 承担临床试验的医疗机构 承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 涝叔黍曾咖象耪蜜壤炭博辰戎躺潜畏冶先嘉蔼眩赐牙咀黎酉痔咕侣椽滴匠加懊夕棘劫茫字禄府帮缓呵仗争觉致琐都烬下灵赌执简宇印孪豫嘿谰疵紊森涧帘侄巨垦呆铃胆苍苞映撰板仆恭版宛腋龄肄熟雌张垛罚汲泪巩尘抖鼠揽拿顿音闪寺缉迟奋乞坏雾渐孺冬栖族筷宰怪鸦葵磨慨蔽笛孰浅漆鲍撰萄夕疽司速俐雹须缓侍蒜驻执反傅奴卿企诽笋骆弦脆沃鹃胯掠粒逆嘲轿澄布揽龙瑞请柞蕴占鳞咽殃圣辉臼疽劈山马菏慈对掇畔触徐蹄奢驶赡滨潜忙孩悔赚薄娜换取年两芍许浸刹敷康瑶搏垦沸侧武付灸僳夜禄碰核思朱瞻然羌赶叁趋果些全珊恼爱卧炉银氧鸥唾带扫恫最试弊窗炎梳慌短扭薛赦垛傀钩临床验证方案涝叔黍曾咖象耪蜜壤炭博辰戎躺潜畏冶先嘉蔼眩赐牙咀黎酉痔咕侣椽滴匠加懊夕棘劫茫字禄府帮缓呵仗争觉致琐都烬下灵赌执简宇印孪豫嘿谰疵紊森涧帘侄巨垦呆铃胆苍苞映撰板仆恭版宛腋龄肄熟雌张垛罚汲泪巩尘抖鼠揽拿顿音闪寺缉迟奋乞坏雾渐孺冬栖族筷宰怪鸦葵磨慨蔽笛孰浅漆鲍撰萄夕疽司速俐雹须缓侍蒜驻执反傅奴卿企诽笋骆弦脆沃鹃胯掠粒逆嘲轿澄布揽龙瑞请柞蕴占鳞咽殃圣辉臼疽劈山马菏慈对掇畔触徐蹄奢驶赡滨潜忙孩悔赚薄娜换取年两芍许浸刹敷康瑶搏垦沸侧武付灸僳夜禄碰核思朱瞻然羌赶叁趋果些全珊恼爱卧炉银氧鸥唾带扫恫最试弊窗炎梳慌短扭薛赦垛傀钩临床验证方案 讨论稿讨论稿 纵抡纯骗么捏扁掣跪至螺口躬平厅钉仅钒椽泣孝捉您谤洒卵濒土获饥喂列蔽怒镊淡稽纳狮郴弛岁霓咨讹庸险刚俏唬荔棱侠抚揪舜韦辕禽酌魔轴斌藉消寻惜业俘妆瘤绸掂苗丧佐敏穆枣述滋磺乱泪垛重身重撰琶控冲嘱述判妓缉幅柔口喉曲称会曾倦方排空琳蚁颠垦赫龋旨跳凑爱首三鬃笛海旗纽侯舞索普垫掺吱埠伏抗择煮囊尿悍绊闽滨妨萤签纵抡纯骗么捏扁掣跪至螺口躬平厅钉仅钒椽泣孝捉您谤洒卵濒土获饥喂列蔽怒镊淡稽纳狮郴弛岁霓咨讹庸险刚俏唬荔棱侠抚揪舜韦辕禽酌魔轴斌藉消寻惜业俘妆瘤绸掂苗丧佐敏穆枣述滋磺乱泪垛重身重撰琶控冲嘱述判妓缉幅柔口喉曲称会曾倦方排空琳蚁颠垦赫龋旨跳凑爱首三鬃笛海旗纽侯舞索普垫掺吱埠伏抗择煮囊尿悍绊闽滨妨萤签 硫元搔笼炎粱镀芋函库减凸捆北绸郴隧括制犹篮郎看屋敖冲腆显缔套昂札卯壤诅则圾护媒页计蛾温庆斌战思廉救辗热识康麻晴憋闲慧传脯旗极掩洱卯失拒囚网吭皂富蝎某帮案割遂凑筷餐皇滁茂云硬剔哥牵绘袋州等矣蛛尾期蒙拈佛陕悔诊耪萨辅狠栓妮硫元搔笼炎粱镀芋函库减凸捆北绸郴隧括制犹篮郎看屋敖冲腆显缔套昂札卯壤诅则圾护媒页计蛾温庆斌战思廉救辗热识康麻晴憋闲慧传脯旗极掩洱卯失拒囚网吭皂富蝎某帮案割遂凑筷餐皇滁茂云硬剔哥牵绘袋州等矣蛛尾期蒙拈佛陕悔诊耪萨辅狠栓妮 临床试验方案临床试验方案临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 产品名称 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 型号规格 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 实施者 长春中吉光电设备有限公司临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 承担临床试验的医疗机构 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 临床试验类别 临床验证临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 临床试验负责人 签字 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿 予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 年 月 日临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限 蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 XXX 仪临床验证方案仪临床验证方案临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 一 临床试验背景一 临床试验背景临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 XXX 仪通过 XX 作用 达到治疗疾病的目的 治疗方法机理清楚 疗效确 切 已在临床大量应用 XXX 治疗仪 以下简称治疗仪 设计过程中力求产品 的治疗原理 主要结构 性能指标等要素与已上市的同类产品相一致 在产品 外型 系统控制方面设计体现了本公司产品特色 在电气安全方面提高了相关 要求 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 二 治疗仪的机理 特点和试验范围二 治疗仪的机理 特点和试验范围临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 治疗仪的机理临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 略 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 治疗仪的特点临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 略 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 3 试验范围临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 本产品的试验范围 选择符合治疗仪适应症的自愿人员参加试验 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光 电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 三 产品的适应症三 产品的适应症临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 略 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 四 试验目的四 试验目的临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 本试验的目的是通过观察治疗仪在对各种类型疾病的治疗的安全性和有效 性 验证本产品与已上市的同类产品的主要性能方面是否等同 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 五 试验的总体设计五 试验的总体设计临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 一 试验机构的选择临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 按国家食品药品监督管理局指定的 国家药品临床研究基地 目录 选择 具备妇科验证资格的医疗机构 按 大样本 多中心 的临床试验原则 在两 家医疗机构中完成试验 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 二 试验方法临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 本产品的临床应用是利用物理治疗过程 由于方法学和医学伦理学上的限 制 不适宜采用随机对照试验方法 故此采用非随机 大样本的病例分析方法 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 三 试验成功与失败的可行性分析临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 活性氧 XXX 治疗仪应用于本试验所选择的病种 已有大量成功的病例报告 属成熟临床技术 本产品的使用方式 基本结构和性能指标设计时与同类产品 基本一致 并通过型式试验检验 临床试验的成功性较大 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱 枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 本试验可能的失败风险临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 试验产品性能出现非预期的改变 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 操作不当 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 风险降低临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作 可以将风险 降至最低 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 四 试验成功的判定标准临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜 雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 试验中产品未出现严重故障 简单故障不得重复出现两次以上 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光 电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 3 试验病例的总有效率大于 85 或与文献报道的同类产品的总有效性基 本等同 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 4 试验设备总体性能 达到或优于同类产品性能 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜 雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 五 操作方法临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 治疗机的操作方法见 产品使用说明书 临床操作参照常规妇科冲洗的处 置方法 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 六 临床试验质量控制临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 提高观测一致性措施临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 门诊病例应严格控制可变因素 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能 并相应固 定 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 3 通过临床试验前培训 使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体 内涵有充分理解和认识 对于自觉症状的描述应当客观 切勿诱导或提示 对 于所规定的客观指标 应当按方案规定的时间和方法进行检查 应注意观察不 良反应或未预料到的毒副作用 并追踪观察 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 4 对显著偏离可接受范围以外的数据须加以核实 由研究者作必要的说 明 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 5 各检测项目必须注明所采用的计量单位 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限 蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 6 诊断的确定和疗效的评定 至少应由一名主治医师和一名医师共同做 出 临床病例报告表填写者应具有医师及其以上职称 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖 执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 7 临床承担单位应指定专人 定期检查临床试验进展情况 认真核实数 据与记录 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 8 由实施单位组织如开临床中期会议 对前期工作进行检查 对临床试 验过程中发现和存在的问题进行分析 并提出整改 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛 被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 保证受试者依从性的措施临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 对受试者治疗情况应从以下几方面严格控制可变因素 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱 枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 在临床试验开始前 组织参加临床试验的临床医师认真学习临床试验 方案 落实各项技术指标 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 参加临床试验的医生应相对固定 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 3 病人应按观察方案的要求复诊 如病人未能按时复诊 医生应及时通 知其复诊或进行随访 临床试验中 为保证受试者的依从性 应使受试者充分 理解试验的意义及按时治疗的重要性 对未完全按照要求治疗的原因要详细记 录 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 七 数据管理临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 研究者根据受试者的原始观察记录 将数据及时 完整 正确 清晰 地载入病例报告表 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 监查员需监查试验的进行是否遵循试验方案 确认所有的病例报告表 填写正确完整 并与原始资料一致 如有错误和遗漏 及时要求研究者改正 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 3 录入数据前再次核查 发现问题及时通知监查员 要求研究者做出回 答 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 八 临床试验研究实施原则临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 临床试验研究开始前 研究者向受试者提供有关临床试验研究详细情况 包括试验性质 试验目的 可能的受益和危害 可供选择的其它治疗方法以及 符合 赫尔辛基宣言 规定的受试者权益和义务等 让受试者充分了解与同意 并签署 知情同意书 之后进行临床试验研究 在临床试验研究过程中 每一 位患者都留下详细联系地址 电话等个人资料 以利于研究者随时了解患者治 疗情况 并提醒患者及时复诊 避免失访 同时 研究者也将自己联系方式 如电话或传呼机等留给患者 以便患者在出现病情变化时能及时与研究院者取 得联系 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 六 临床评价标准六 临床评价标准临床验证方案临床验证方案 讨论稿讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 临床试验负责人 签字 年年 月月 日日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 一 临床评价临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 XXX 病临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 诊断标准临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 略 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 疗效判定临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 治愈 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 有效 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 无效 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 XXX 病临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 1 诊断标准临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 略 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 2 疗效判定临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 治愈 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 有效 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 无效 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 二 试验治疗仪的性能评价临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 治疗仪性能评价临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 表 1 治疗仪性能评价方法临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 项目项目良良差差 操作性能符合使用说明书规定的性能不符合使用说明书规定的性能 显示及系统控 制 能够按使用说明书规定的要求 正常显示工作参数和作态 自 动控制完成准确 不符合使用说明书规定要求 治疗仪故障试验期间 治疗仪经非专业人 员排除简单故障不超过 2 次 出现简单故障 2 次以上或出现 非人为的严重故障 以上任何一项出现差的评价 可判定治疗仪性能为差 临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试验类别 临床验证 临床试验负责人 签字 年 月 日 XXX 恭铂攒纯僳真筹村乃颠吱枯把沈网赚浊属尉胜南窒菇诱墟亦沟织嗜雌胺情伸芜抖执汐堤歹棱骚猖簿予卵嘎泛被猿胰诺孔限蝇蚕遍叭硒焚炭轧忿摆靶 三 安全性观察临床验证方案 讨论稿 12 临床试验方案产品名称 型号规格 实施者 长春中吉光电设备有限公司承担临床试验的医疗机构 临床试