器械备案文档材料

器械备案文档材料器械备案文档材料 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第二类医疗器械经营备案材料目录 一 第二类医疗器械经营备案表 二 企业营业执照复印件 三 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证 学历证 复印件 四 企业组织机构与部门设置说明 五 企业经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权证 明及租赁协议复印件 六 企业经营设施 设备目录 七 企业经营质量管理制度 工作程序等目录 八 经办人授权证明 九 申报材料真实性保证声明医疗器械质量管理制度目录 一 质量管理人员职责管理制度 二 医疗器械质量管理规定 三 医疗器械产品采购收货验收管理制度 四 供货方资格审核管理制度 五 产品销售和售后服务管理制度 六 不合格医疗器械管理制度 七 医疗器械退货换货管理制度 八 医疗器械不良事件检测和报告制度 九 医疗器械召回管理制度 十 设施设备维护及验证和校准管理制度 十一 人员健康状况与卫生管理制度 十二 质量管理培训及考核的管理制度 十三 医疗器械质量投诉 事故调查和处理报告管理制度 4 医疗器械管理操作程序目录 一 医疗器械的采购程序 二 医疗器械产品质量检查验收程序 三 医疗器械入库储存程序 四 医疗器械产品在库养护程序 五 医疗器械产品配送出库复核程序 六 医疗器械配送退回处理程序 七 不合格医疗器械的确认处理程序 八 医疗器械拆零和拼装发货程序 九 医疗器械运送程序 十 医疗器械进货退出程序 十一 证照资料的收集 审核 存档的程序 十二 质量事故上报处理程序 5 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我店具有符合医疗器 械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追 溯 计算机信息管理系统应当具有以下功能具有医疗器械经营业务票据 生成 打印和管理功能 具有记录医疗器械产品信息 名称 注册 证号或者备案凭证编号 规格型号 生产批号或者序列号 生产日 期或者失效日期 和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 具有包括采购 收货 验收 贮存 检查 销售 复核等各经营环 节的质量控制功能 能对各经营环节进行判断 控制 确保各项质 量控制功能的实时和有效 具有供货者 购货者以及购销医疗器械 的合法性 有效性审核控制功能 6 经营场所地理位置图北西园注册地址XXXXXXXXXXX联系电话XXXXXXXX XXX 7 医药设施设备情况表序号名称数量用途备注1电脑2进销货管理2传真 机1收发文件3电话2通讯4空调1温湿度调控5温湿度计1环境温湿度监 测6货架6存货7防潮垫4存货 防潮8黏鼠板4防鼠9灭火器1消防10防 蚊蝇纱网2防蚊蝇进入 8 企业组织机构与部门设置企业负责人对企业质量管理负全面领导责 任决定重大质量问题质量负责人分管质量管理负责建立实施和维护 质量体系有效运行质管负责质量管理措施的拟定 落实和监督检查 采购配送负责采购过程中的质量控制及供货企业合法性审查 负责 商品配送运输质量控制验收负责验收环节商品质量控制杜绝不合格 商品进入企业售后服务负责售出商品的跟踪服务 9 医疗器械销售中心经营场所零售平面图北西8米5米闷门 注册地址 联系电话 经营面积40平方米 二类 医疗器械5平方米 灭火器医疗器械货架空调办公桌椅计算机柜台货 架 10 真实性声明为申办 的 第二类医疗器械经营 备案 所提交的资料都真实合法有效 如有不实之处 愿负相应的 法律责任 并承担由此产生的一切后果 特此声明 年月日 11