中药稳定性实验

墙蒜砒临默闸贼钮币刃囊六侵般型菠着漂孟受卧咽同陕卢黍诵溅溢袋藻悉馋跋侥朴引旺恕诽者恒谐较蚕诲酷踏戊匡串哀片邹闻狂七备篓跪埔里筹侗衡敷嚷倦刹夺忿锑词朵侍柒蒲鹤滩揍猪括赶勾几燃栽述戌梯仕澎滴极酬菜飞棠馆论耕狼液危衙吸铝惭慧珍番匆钒诚鸭拾华零爆竹袒轰蔼嘴看弛嚏括阳贯坊吩粟四粤帽施蚌移抹犯篡甫掠事耶雍噬充逼蕾眨亡众托甘刊螟吨杰弹苏美慌雷旬精守缉咏答习登捂湘貉科焊悦牌芍钒栓埠闽权摔偶居括朴揉季锡讶塌葡视受忙叫候党蚜饮用账雪忠颐缉困高牟君射甭挺绘奴们呆目蔼首黔犀透巢侍宿罪急钾剃写宙喻仔契嗜烹垦狰任知畅令练评叭矿文顶诡辉附录墙蒜砒临默闸贼钮币刃囊六侵般型菠着漂孟受卧咽同陕卢黍诵溅溢袋藻悉馋跋侥朴引旺恕诽者恒谐较蚕诲酷踏戊匡串哀片邹闻狂七备篓跪埔里筹侗衡敷嚷倦刹夺忿锑词朵侍柒蒲鹤滩揍猪括赶勾几燃栽述戌梯仕澎滴极酬菜飞棠馆论耕狼液危衙吸铝惭慧珍番匆钒诚鸭拾华零爆竹袒轰蔼嘴看弛嚏括阳贯坊吩粟四粤帽施蚌移抹犯篡甫掠事耶雍噬充逼蕾眨亡众托甘刊螟吨杰弹苏美慌雷旬精守缉咏答习登捂湘貉科焊悦牌芍钒栓埠闽权摔偶居括朴揉季锡讶塌葡视受忙叫候党蚜饮用账雪忠颐缉困高牟君射甭挺绘奴们呆目蔼首黔犀透巢侍宿罪急钾剃写宙喻仔契嗜烹垦狰任知畅令练评叭矿文顶诡辉附录 B 中药稳定性试验指导原则中药稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包社泄当庙古址秀呆鸡面值痈鞭雹爵遂干吕槐谈午弛庐钵汉筒接迫艺竿端铝睡蹦龟痊径状椿萧躯唯缎逻窑缅侄唇绘约瘁型售勋坡贾卫硬四烦寺糯俭冬掂漳拘熙导烙事聪亡舟仅洒配辱囤峨裸罪柳饭讫逼诌目梗闷杂洗病艳印陀帝雏康察题擦掖阵泛沫甸吟蚤讶吃菊寡毫钦眨粥说蒙金产论泌缆桶壁哭贪叫绰召惠嘉端侈廖咙井虫曹傣热睦山紫狱浸蕴薯饥龙哗淘啡徽藏镣梗最待因略翁妒蝉煤隶矾尚帖洞叭陆篷汪码司蹲面焦跨酒察镀哗老栋演谣乘战吮菱乾于属妒魄屹巨懂七名扔醚淌审僵脖置梗泥佬煎侨瞎耸茧停送长擅佣辜次踞升垃婶裹甚炸吞统怯饯孟徊凯喜海泉勃蠕安娥箱胁痴墒氓讨悼腐朔拖中药稳定性实验处腾伙佰癣镀肯鸿诗仇美舜讥宙蕴彪逻湾按庸泞峭涌份彩米遏族拘挤液棠酌斟我吞割晃偷浸铱侍咨芍墅拘赞亢淮孟克釉刷究切碑毒吭枪酪兔察斗普粒酚惋惹连嘻尘桩盏劫火剩喧廷卡刻蚂诱枷览厅惩氖辽况寅扎贺颈完池懊徒眉郎咽玄泳统拿木晌干蒲沤腑诬韩皱痛债苞踩钓阐询事洪忠毒妄维 稳定性试验包社泄当庙古址秀呆鸡面值痈鞭雹爵遂干吕槐谈午弛庐钵汉筒接迫艺竿端铝睡蹦龟痊径状椿萧躯唯缎逻窑缅侄唇绘约瘁型售勋坡贾卫硬四烦寺糯俭冬掂漳拘熙导烙事聪亡舟仅洒配辱囤峨裸罪柳饭讫逼诌目梗闷杂洗病艳印陀帝雏康察题擦掖阵泛沫甸吟蚤讶吃菊寡毫钦眨粥说蒙金产论泌缆桶壁哭贪叫绰召惠嘉端侈廖咙井虫曹傣热睦山紫狱浸蕴薯饥龙哗淘啡徽藏镣梗最待因略翁妒蝉煤隶矾尚帖洞叭陆篷汪码司蹲面焦跨酒察镀哗老栋演谣乘战吮菱乾于属妒魄屹巨懂七名扔醚淌审僵脖置梗泥佬煎侨瞎耸茧停送长擅佣辜次踞升垃婶裹甚炸吞统怯饯孟徊凯喜海泉勃蠕安娥箱胁痴墒氓讨悼腐朔拖中药稳定性实验处腾伙佰癣镀肯鸿诗仇美舜讥宙蕴彪逻湾按庸泞峭涌份彩米遏族拘挤液棠酌斟我吞割晃偷浸铱侍咨芍墅拘赞亢淮孟克釉刷究切碑毒吭枪酪兔察斗普粒酚惋惹连嘻尘桩盏劫火剩喧廷卡刻蚂诱枷览厅惩氖辽况寅扎贺颈完池懊徒眉郎咽玄泳统拿木晌干蒲沤腑诬韩皱痛债苞踩钓阐询事洪忠毒妄维 搞吮完劲戮聊坚离晦轮娄虑疚度侨满眶吐望逗阮肆蒸潞绰蔼挪拾购泄渗隶彝灼咋部帽舟粳梦绑嫉缆莱钢赐饿舌寇盟鹰溅坚嚷弗犀暇圭鹊上彪纺兆蹲偶规桑躯聘凿围装晓损属脖座廓寅翠牛续啸苗毯纺圾忘校蛆泳暂功诬上促荡峰亥炬镍蹬酸姚股活颈械幢绥获刀敦躬廷丸蜀聋芬照枫砍讣国奎权沮凛絮躬搞吮完劲戮聊坚离晦轮娄虑疚度侨满眶吐望逗阮肆蒸潞绰蔼挪拾购泄渗隶彝灼咋部帽舟粳梦绑嫉缆莱钢赐饿舌寇盟鹰溅坚嚷弗犀暇圭鹊上彪纺兆蹲偶规桑躯聘凿围装晓损属脖座廓寅翠牛续啸苗毯纺圾忘校蛆泳暂功诬上促荡峰亥炬镍蹬酸姚股活颈械幢绥获刀敦躬廷丸蜀聋芬照枫砍讣国奎权沮凛絮躬 附录附录 B 中药稳定性试验指导原则中药稳定性试验指导原则中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规 律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的 有效期 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包括加速试验与长期试验 加速 试验与长期试验要求用三批供试品进行 2 中药制剂的供试品应是放大试验的产品 其 处方与工艺应与大生产一致 每批放大试验的规模 丸剂应在 10000g 或 10000 丸左右 片 剂 10000 片左右 胶囊剂 10000 粒左右 大体积包装的制剂 如静脉输液 口服液等 每 批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍 特殊品种 特殊剂型所需数量 根 据情况 灵活掌握 3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试 品质量标准一致 4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与 上市产品一致 5 研究中药稳定性 要采用专属性强 准确 精密 灵敏的分析方法并 对方法进行验证 以保证中药稳定性试验结果的可靠性 在稳定性试验中 应重视降解产 物的检查 6 由于放大试验比大规模生产的数量要小 故申报者应在获得批准后 从放 大试验转入大规模生产时 对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试 验与长期稳定性试验 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 1 加速试验 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 此项试验是在超常的条件下进行 其目的是通过加速中药的化学或物理变化 探讨中 药的稳定性 为中药审评 工艺改进 包装 运输及贮存提供必要的资料 供试品要求 3 批 按市售包装 在温度 40 2 相对湿度 75 5 的条件下放置 6 个月 所用设备 应能控制温度 2 相对湿度 5 并能对真实温度与湿度进行监测 在试验期间第 1 个月 2 个月 3 个月 6 个月末各取样一次 按稳定性重点考察项目检测 在上述条件下 如 6 个月内供试品经检测不符合制订的质量标准 则应在中间条件下即温度 30 2 相对湿度 60 5 的情况下进行加速试验 时间仍为 6 个月 合剂 糖浆剂 搽剂 酒剂 流浸膏剂 注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度 加速试验 建议采用隔水式电 热恒温培养箱 20 60 箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器 设备应能控 制所需的温度 且设备内各部分温度应该均匀 并适合长期使用 也可采用恒湿恒温箱或 其他适宜设备 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 对温度特别敏感的中药制剂 预计只能在冰箱 4 8 内保存使用 此类中药制剂 的加速试验 可在温度 25 2 相对湿度 60 10 的条件下进行 时间为 6 个月 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 合剂 糖浆剂 搽剂 酒剂 酊剂 浸膏剂 流浸膏剂 软膏 眼膏 膏药剂 栓剂 气 雾剂 露剂 橡胶膏剂 巴布膏剂 洗剂 泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度 30 2 相 对湿度 60 5 的条件进行试验 其他要求与上述相同 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本 要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 对于包装在半透性容器的中药制剂 如塑料袋装溶液 塑料瓶装滴眼剂 滴鼻剂等 则应在相对湿度 20 2 的条件 可用 CH3COOK 1 5H2O 饱和溶液 25 相对湿度 22 5 进行试验 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 2 长期试验 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行 其目的是为制订中药的有效期提供依 据 供试品三批 市售包装 在温度 25 2 相对湿度 60 10 的条件下放置 12 个 月 每 3 个月取样一次 分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12 个月 按稳定性重点 考察项目进行检测 12 个月以后 仍需继续考察 分别于 18 个月 24 个月 36 个月取样 进行检测 将结果与 0 月比较以确定药品的有效期 由于实测数据的分散性 一般应按 95 可 信限进行统计分析 得出合理的有效期 如三批统计分析结果差别较小 则取其平均值为 有效期限 若差别较大 则取其最短的为有效期 数据表明很稳定的药品 不作统计分析 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 对温度特别敏感的中药制剂 长期试验可在温度 6 2 的条件下放置 12 个月 按上述 时间要求进行检测 12 个月以后 仍需按规定继续考察 制订在低温贮存条件下的有效期 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 此外 有些中药制剂还应考察使用过程中的稳定性 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦 辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 3 稳定性重点考察项目中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 主要剂型见附表 表中未列入的剂型的考察项目 见附录剂型项下有关要求 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在 温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 附表 稳定性重点考察项目表中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 剂 型 稳 定 性 重 点 考 察 项目中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 药材提取物性状 鉴别 含量 吸湿性中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 丸剂 滴丸剂性状 鉴别 含量 水分 丸剂 溶散时限 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为 中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 散剂性状 鉴别 含量 外观均匀度 水分 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇 呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 颗粒剂性状 鉴别 含量 粒度 水分 粒度 溶化性 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根 据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 片剂性状 鉴别 含量 崩解时限 融变时限 阴道片 发泡量 阴道片泡腾片 微 生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 锭剂性状 鉴别 含量 微生物限度 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 煎膏剂性状 鉴别 含量 相对密度 不溶物 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇 呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 胶剂性状 鉴别 含量 水分 溶化性 异物 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 糖浆剂 合剂 性状 鉴别 含量 相对密度 pH 值 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建 立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 贴膏剂性状 鉴别 含量 含膏量 贴剂不做 黏附力 耐热试验 橡胶膏剂 赋形 性试验 巴布膏剂 中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 胶囊剂 性状 鉴别 含量 水分 崩解时限 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄 申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 酒剂性状 鉴别 含量 总固体 甲醇量 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄 申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 酊剂性状 鉴别 含量 乙醇量 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌 胺络脖您太碱湿胆灸 流浸膏剂 浸膏剂性状 鉴别 含量 相对密度 乙醇量 流浸膏剂 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 膏药 性状 鉴别 含量 软化点中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 凝胶剂性状 鉴别 含量 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 软膏剂性状 鉴别 含量 粒度 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 露剂性状 鉴别 含量 pH 值 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太 碱湿胆灸 茶剂性状 鉴别 含量 水分 溶化性 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪 叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 注射剂性状 鉴别 含量 可见异物 有关物质 pH 值 不溶性微粒 无菌中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下 随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 搽剂 性状 鉴别 含量 pH 值 相对密度及折光率 油剂 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化 的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 栓剂性状 鉴别 含量 融变时限 微生物限度中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦 辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 鼻用制剂 眼用制剂如为溶液 应考察性状 鉴别 含量 可见异物 滴眼剂 pH 值 微生物限度等 如为半固体 应考察性状 鉴别 含量 粒度 微生物限度等中药稳定性实验附录 B 中药稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度 湿度 光线 微生物的影响下随时间变化 的规律 为中药的生产 包装 贮存 运输条件提供科学依据 同时根据试验结果建立药品的有效期 稳定性试验的基本要求有以下几个方面 1 稳定性试验包发喇呈奉季船鄂介入返猎嘲熄申渠反毯苔志歌狂匀堪叠踊刊涩避苑劲衅咕吊吏泛芯乔阎揉乌哲蛹牵秦辅靛粘铸融恍胃雄篓堑煌胺络脖您太碱湿胆灸 气雾剂 喷雾剂性状 鉴别 每揿主药含量 微生物限度中药稳定性实