洁净区人员更衣管理程序

编号编号 No SOP QW G017 SIPCO 标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure 版本号版本号 Version 1 0 洁净区人员进出及更衣程序洁净区人员进出及更衣程序 Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas 页码页码 Page 1 of 4 洁净区人员进出及更衣程序洁净区人员进出及更衣程序 Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas 部门 Department 签名 日期 Signature Date 起草 Prepared by QW 分析员 QW Analyst 审核 Reviewed by QC 经理 QC Manager 审核 Reviewed by QC 总监 QC Director 审核 Reviewed by QA 经理 QA Manager 批准 Approved by 质量副总监 Quality Vice Director 颁发部门 Issued by 质量保证 Quality Assurance 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced for 新订 New 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 质量保证 质量控制 QA QC 编号编号 No SOP QW G017 SIPCO 标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure 版本号版本号 Version 1 0 洁净区人员进出及更衣程序洁净区人员进出及更衣程序 Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas 页码页码 Page 2 of 4 1目的目的 本 SOP 对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定 确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行 2范围范围 适用于 Superior Inhalation Pharmaceutical Co Ltd 微生物实验室洁净区 3术语术语 N A 4责任责任 微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该 SOP 的执行 5环境健康安全环境健康安全 见 SOP QW G023 微生物实验室器具灭菌操作程序 6程序程序 6 1 人员要求 如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区 则应得到微生物室负责人或其授权人的批准 且在 SOP QW G014 R03 记录 并接受相关指导后才允许进入 6 2 人员进入洁净区的路线 准备间 一更 D 级更衣间 准备间 其他 D 级区进入路线与准备间一致 其他 D 级区包括 清洗间 储存间 1 培养间 记录区 物料暂存 菌种鉴定 天平室 储存间 2 内毒素检测 微生物限度 灭菌后 一更 D 级更衣间 准备间 C 级更衣 气锁 C 级走廊 微生 物限度 1 微生物限度 2 灭菌后 无菌检测 一更 D 级更衣间 准备间 C 级更衣 缓冲间 C 级走廊 气锁 无菌 检测 阳性菌室 一更 D 级更衣间 微生物准备间 阳性菌操作间 C 级二更 气锁 阳性菌 室 6 2 1 准备间 6 2 1 1 人员进入洁净区一更 脱下外套放置柜子中 脱下鞋子跨过鞋柜 两脚不能沾地 穿上安全鞋 洗 编号编号 No SOP QW G017 SIPCO 标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure 版本号版本号 Version 1 0 洁净区人员进出及更衣程序洁净区人员进出及更衣程序 Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas 页码页码 Page 3 of 4 手 并烘干 打开 D 级更衣间门后进入 D 级更衣间 6 2 1 2 进入 D 级更衣间后 从柜子中取出 D 级洁净服 穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩 确定无头发 眉毛外露后再进入准备间 其他 D 级区进入路线与准备间一致 6 2 2 微生物限度 灭菌后 6 2 2 1 人员按照 6 2 1 进入准备间 6 2 2 2 选择微生物限度室进入 C 级更衣 取出 C 级洁净服 在鞋柜进门侧穿戴 6 2 2 3 脱下安全鞋跨过鞋柜 两脚不能沾地 穿上 C 级洁净鞋 应对着镜子进行自检或互检 以保证着装 的规范 然后戴一次性的无菌手套 用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩 整理完毕后再用消毒 剂消毒双手 开门进入气锁 经过 C 级走廊 再进入微生物限度 1 微生物限度 2 或灭菌后 注意 在二更要以站立姿势穿洁净服 洁净服不能碰到地面 墙面等地方 6 2 3 无菌检测 6 2 3 1 人员按照 6 2 1 进入准备间 6 2 3 2 选择微生物限度室进入 C 级更衣 取出 C 级洁净服 在鞋柜进门侧穿戴 6 2 3 3 脱下安全鞋跨过鞋柜 两脚不能沾地 穿上 C 级洁净鞋 应对着镜子进行自检或互检 以保证着装 的规范 然后戴一次性的无菌手套 用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩 整理完毕后再用消毒 剂消毒双手 开门进入气锁 经过 C 级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间 再进入无菌检测 注意 在二更要以站立姿势穿洁净服 洁净服不能碰到地面 墙面等地方 6 2 4 阳性菌室 6 2 4 1 人员按照 6 2 1 进入准备间 6 2 4 2 选择阳性菌操作间进入 C 级更衣 取出 C 级洁净服 在鞋柜进门侧穿戴 6 2 4 3 脱下安全鞋跨过鞋柜 两脚不能沾地 穿上 C 级洁净鞋 应对着镜子进行自检或互检 以保证着装 的规范 然后戴一次性的无菌手套 用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩 整理完毕后再用消毒 剂消毒双手 开门进入气锁 再进入阳性菌室 注意 在二更要以站立姿势穿洁净服 洁净服不能 碰到地面 墙面等地方 6 3 操作完毕后洁净区人员沿原路线退出 编号编号 No SOP QW G017 SIPCO 标准操作规程标准操作规程 Standard Operating Procedure 版本号版本号 Version 1 0 洁净区人员进出及更衣程序洁净区人员进出及更衣程序 Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas 页码页码 Page 4 of 4 6 3 1 在 C 级更衣脱掉 C 级洁净服 无菌口罩 无菌手套 在鞋柜内侧脱下 C 级洁净鞋后换上安全鞋 退出 C 级更衣 并关好门 脱下的 C 级衣物放入待清洁整理箱 一天的最后一次实验结束后 将整理箱通 过传递窗传入灭活间 准备清洁 一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶 每天实验结束后传入灭活间待 灭菌 6 3 2 在一更脱掉 D 级洁净服 口罩等 在鞋柜处 换鞋子 退出洁净室 并关好门 脱下的 D 级衣物放入 洗衣间待清洗 一次性口罩应丢入废弃桶 6 4 每